药厂洁净室暖通空调的设计关键点详解

———药厂洁净室暖通空调的设计关键点详解

一、首先，需要对用户需求和整个生产工艺过程进行系统全面的分析研究

1.在设计过程中需要从客户出搜集的重要信息有：

(1)产品种类(片剂、针剂、丸剂、注射液、口服液、胶囊)

(2)原料药;

(3)生物制品(疫苗、检测试剂);

(4)血液制品;

(5)中药制剂

(6)是否属于特殊药品(例如，青霉素、疫苗、激素类以及抗肿瘤类化学药剂等)

不同的药剂生产对空调系统形式、回排风策略、压差以及气流流向等要求不尽相同，在实际的设计过程中要予以充分的关注。

2.其次，在设计初期还要对药品生产的洁净度、微生物限度以及相应的检测要求进行系统全面的了解，对于无菌药品，根据新版GMP附录中的规定，洁净度要求由高到低依次为A、B、C、D四个等级，在设计过程中要结合药品生产的具体要求进行有针对性的设计。

3.最后，还要综合考虑温度和湿度对各个洁净区的要求，对于没有特殊要求的药品生产而言，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。

二、pRNA和mRNA疫苗洁净生产厂房布局

三、空调风系统

1.空调系统的划分

空调系统需要根据室内参数、使用时间以及生产区域等因素进行综合性的划分设计，在符合GMP基本要求的前提下，还要注重避免交叉污染的发生，同时，还需要满足节能和运行管理的便利要求，其具体的划分原则如下所述：

1)根据药品的生产要求进行有针对性的划分，避免药品之间的交叉污染。

2)根据药品生产的洁净等级、温度以及相对湿度等要求进行科学合理的划分，通常来说，A、B级和C、D等级的房间需要分系统进行设置。

3)非净化系统、中效净化系统以及高效净化系统需要严格进行分开设置，这是由于不同系统间的空气流动阻力存在较大的区别，在同一系统中进行运行时，其阻力难以进行有效的平衡。

4)单向流与非单向流的洁净室需要进行分开设计，这是由于二者之间的换气次数存在非常大的差距，合并送风时会造成较大的温差，而再热会消耗较多的能量，造成严重的浪费。

5)根据楼层、平面分区以及工艺工段等进行有针对性的划分，进而就能对不同生产工段进行有效的隔离，避免生产过程中的相互影响，并且还能起到一定的节能作用。

6)对于具有特殊要求或者产生一定污染的空调系统要进行单独设计，进而最大限度地降低其对周围环境所造成的不利影响。

2.回风和排风选择

洁净室暖通空调的回风和排风选择需要严格按照GB50457-2023《医药工业洁净厂房设计规范》中第9.2.5条中的相关规定进行设计，这是设计的基本要求，需要严格执行。同时，还可以参考下述常规设计要求进行综合性的设计改进。

对于高致敏性药品生产，为了尽可能降低生产过程中的风险，确保生产人员的人身安全，其防爆区需要设计成全排风系统，进而及时将各种危险性的物质排出，避免其对人员造成损伤。通常来说按照全排方式进行设计，会消耗大量的能源，这就会增加企业的生产成本，而对于排风粉尘量较小或者能够采取有效除尘措施的排风系统，也可以充分利用净化后回风，进而实现节能的目的，从而为企业带来良好的经济效益。

3.污染控制

在药品的生产过程中，难以避免地会产生粉尘、有害气体以及气味等各种不同类型的污染物。为了避免其对操作人员和周围环境造成不利影响，必须采取有效的消除措施，为药品生产人员提供健康的工作环境，这在设计过程中要予以充分的考虑。

首先，明确污染源的具体位置，并根据其位置、尺寸、生产方式以及产生量等确定具体的排风方式，可以从小室排风、局部排风以及全面排风等方式中进行优选，为了对污染物进行有效的消除，需要优先选用污染源封闭的小室排风，确保小室相对于周围环境处于负压状态。但由于小室排风无法与操作上的要求相协调，造成其实现难度相对较大。局部排风需要设置在污染源附近，进而能够对散发出的污染物进行有效的捕集，其排风装置需要配备足够的抽吸动力，并且还要配备与污染物相适配的抽吸装置。全面排风在实施的过程中，需要消耗大量的空气量，会造成非常严重的浪费，只有上述2种排风方式不适用时，才能考虑使用。

其次，还要对排除气体中的有害物质采取无害化措施，结合其种类、性质以及数量等，采取有针对性的处理措施。例如，青霉素等高致敏性工序其排风需要进行单独处理，在实际的设计过程中，要进行综合性的分析考虑。

4.房间压差控制

房间压差在确保房间的洁净度和避免交叉污染方面发挥着至关重要的作用，在实际的设计过程中要对压差进行科学合理的设计，确保其能够满足安全生产的要求。在部分项目的设计过程中，其渗透风量往往是根据换气次数法进行计算的，而没有对其他影响因素进行考虑，这就会导致计算结果出现一定的误差，进而可能造成房间的压差设计不合理，无法保障安全生产。为了确保房间内的压差平衡，在进行计算的过程中，要将房间围护结构渗透风量和门的渗透量进行有机结合，进而为风机风量的科学选型提供可靠保障。

5.空气处理过程

常用的空气处理过程主要分2种不同的形式：

一是新风预处理+混风再处理，在这种方式的处理过程中，再处理冷盘管主要为显冷负荷处理，整个处理过程只需要中温冷冻水温，所需要的总冷量较少，具有非常显著的节能优势。但是，其并不适用于室内湿负荷较大的房间，在实际选用过程中，要予以充分的关注。

二是新回风混合集中热湿处理，该种处理方式具有非常广泛的适用性，尤其是对于室内湿负荷较大的环境也能获得良好的处理效果。但是，其整个实施过程需要消耗大量的能源，不符合当前节能的要求，为了降低能源的浪费，可以采用二次回风的方式，进而降低热量的消耗，提高能源的利用率。

四、结语

总而言之，药品对于确保人们的身体健康具有十分重要的作用，洁净室作为药厂的重要生产场所，其空气质量会对药品的整个生产过程造成不同程度的影响。为了保障药品的生产质量符合要求，就要充分注重洁净室的环境质量。暖通空调在药厂洁净室环境的控制中发挥着至关重要的作用，因此，航天科恩技术提示您，在药厂洁净室