药品与医疗器械管理法律制度

药品与医疗器械管理法律制度第1页，共69页，2023年，2月20日，星期二田婆婆洗浴门1、宣传称治疗感冒、湿疹等各种常见病以及各种皮肤病的湿疹膏，竟都是三无产品2、湿疹膏都是用烂树皮、草根磨成的粉末和臭鸡蛋制成。3、2011年3月16日，四川省食品药品监督管理局发出通知，田婆婆洗灸堂‘小儿沐浴散’、‘湿疹膏’没有取得批准文号就生产，而且这些所谓的药膏在销售使用中获利，所以属于假药。第2页，共69页，2023年，2月20日，星期二药品管理主体监督生产企业经营企业医疗机构药品召回制度不良反应报告制度概念、特性假药、劣药管理第3页，共69页，2023年，2月20日，星期二主要内容：药品生产、经营管理1假药和劣药2不良反应报告3药品召回制度4第4页，共69页，2023年，2月20日，星期二第一节概述第5页，共69页，2023年，2月20日，星期二一、药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。1、概念保健品是药品吗？第6页，共69页，2023年，2月20日，星期二保健品药品勿需经过医院临床实验，可直接投入市场。标准低则没有治疗作用说明书不详细、严格经过国家有关部门严格审查，多年的临床观察，有关部门鉴定批准后，方可投入市场。标准高有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效详细的使用说明书，适应症、注意事项、不良反应，十分严谨生产及配方组成生产过程的质量控制疗效方面说明书和广告宣传方面第7页，共69页，2023年，2月20日，星期二药品的特性1、作用的双重性

预防性、治疗性+侵袭性、差异性2、使用的专门性

用于预防和治疗疾病3、质量的严格性

关系到患者的身体健康和生命安危4、鉴定的科学性

由专门技术人员和专门机构来鉴定第8页，共69页，2023年，2月20日，星期二2、药品管理法（一）概念是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。第9页，共69页，2023年，2月20日，星期二二、药品生产企业管理1、国家实行生产许可制度

申请审查许可《药品生产许可证》省级人民政府药品监督管理部门无证，不得生产药品有效期：5年申请换证：提前6个月第10页，共69页，2023年，2月20日，星期二第11页，共69页，2023年，2月20日，星期二2、创办条件：1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备4）具有保证药品质量的规章制度第12页，共69页，2023年，2月20日，星期二3、药品生产的质量管理《药品生产质量管理规范》(GMP)——全球1992年颁布2010年修订《药品生产质量管理规范》——我国生产工艺、中药饮片炮制、原料辅料要求、药品质量检验要求、委托生产药品等。第13页，共69页，2023年，2月20日，星期二4、药品包装管理1）直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求2）药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用3）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

第14页，共69页，2023年，2月20日，星期二皮鞋很忙想吃果冻了,舔下皮鞋,

想喝老酸奶了,舔下皮鞋，感冒要吃药了,还是舔下皮鞋上得了厅堂,下得了厨房,

爬得了高山,涉得了水塘，制得成酸奶,压得成胶囊,

2012,皮鞋很忙……第15页，共69页，2023年，2月20日，星期二毒胶囊事件毒胶囊小档案：姓名：毒胶囊曾用名：皮革废料籍贯：河北省或江西省专业：化学，专攻工业明胶研制所在地：浙江省新昌县案发日：2012年4月15日成名过程：央视《每周质量报告》第16页，共69页，2023年，2月20日，星期二三、药品经营企业1、国家实行许可制度申请审查许可《药品经营许可证》省级or县级以上药品监督管理部门无证，不得经营有效期：5年重新申请：提前6个月第17页，共69页，2023年，2月20日，星期二2、药品经营企业开办条件批发零售1、规章制度2、法定代表人、质量管理负责人等合格3、一定数量执业药师4、合格的储存场所5、独立地计算机管理信息系统6、符合质量规范，并可实现监管7、合格的营业场所、办公用房、仓储场所等1、规章制度2、依法经过资格认定的药学技术人员3、法定代表人、质量管理负责人等合格4、合格的营业场所、仓储设施及卫生环境等5、满足消费者所需药品能力，24小时供应。第18页，共69页，2023年，2月20日，星期二3、药品经营企业的质量管理1）进货检查验收制度2）真实完整购销记录3）正确调配处方4）制定执行药品保管制度5）药品采购符合要求第19页，共69页，2023年，2月20日，星期二药品回扣：北京东方医院巨额回扣事件第20页，共69页，2023年，2月20日，星期二医疗机构负责人、采购人、医师等非国家工作人员受贿罪：是指公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的行为。药品回扣责任承担：生产、经营企业或其代理人：刑法修正案（六）商业行贿罪：是指为谋取不正当利益，给予公司、企业或者其他单位的工作人员以财物，数额较大的行为。账外暗中第21页，共69页，2023年，2月20日，星期二四、医疗机构配制制剂管理1、配制制剂条件：

配备依法经过资格认定的药学技术人员具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件2、前提：

本单位临床需要+市场上没有供应的品种+省级药品监督部门批准使用：严格禁止医疗机构配置的制剂在市场上销售或者变相销售。3、管理：

医疗机构药品采购要实行公开招标采购或参加集中招标采购。

第22页，共69页，2023年，2月20日，星期二五、药品管理第23页，共69页，2023年，2月20日，星期二一、新药

概念：是指我国尚未生产过的药品，还包括对于已经生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方剂。

临床试验审批生产审批省级药品监督管理部门受理，最终由国家食品药品监督管理局审批第24页，共69页，2023年，2月20日，星期二二、仿制药品

指仿制国家已经批准正式生产、并载与国家药品标准的品种。三、进出口药品进口：国务院药品监督管理部门组织审查需要检验的药品：出口：省级药品监督管理部门审批对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口1、规定的生物制品2、首次在中国销售3、其他第25页，共69页，2023年，2月20日，星期二四、处方药和非处方药处方药1、须执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用2、只能在专业性医药报刊上进行广告宣传非处方药（OTC）1、不需要处方，可自行判断、购买和使用2、包装上要有国家规定的非处方药专有标识3、可以在大众传播媒介进行广告宣传4、划分为甲、乙类第26页，共69页，2023年，2月20日，星期二五、假药和劣药1、假药：是指药品所含成分名称与国家药品标准规定的成分不合的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。3）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；4）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；5）变质的；6）被污染的；7）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的——“田婆婆案”8）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第27页，共69页，2023年，2月20日，星期二2、劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。包括以下情形：

1）超过有效期的；

2）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

3）未标明有效期或者更改有效期的等；

4）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

5）其他不符合药品标准规定的第28页，共69页，2023年，2月20日，星期二齐二假药案亮菌甲素注射液移花接木——“二甘醇”替换“丙二醇”。第29页，共69页，2023年，2月20日，星期二六、特殊药品（麻醉、精神药品）供应：

1、药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

2、麻醉药品和第一类精神药品可以由国家定点批发企业向医疗机构销售，但一律不得零售。

3、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，禁止超剂量或无处方销售，禁止向未成年人销售。使用：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生行政主管部门批准。第30页，共69页，2023年，2月20日，星期二七、药品广告药品广告是指凡利用各种媒介或者形式发的含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的广告。不得发布：1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品；2、医疗机构配制的制剂3、军队特需药品4、国家食品药品监督管理局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品5、批准试生产药品第31页，共69页，2023年，2月20日，星期二不得含有的情形1、不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；2、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；第32页，共69页，2023年，2月20日，星期二第33页，共69页，2023年，2月20日，星期二八、药品监督第34页，共69页，2023年，2月20日，星期二一、药品不良反应报告1、药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。1）对人体有害的副作用2）毒性反应3）过敏反应4）其他第35页，共69页，2023年，2月20日，星期二2、药品不良反应报告制度报告主体：药品生产企业、经营企业、医疗机构和药品不良反应监测中心——法定义务。报告对象：省级药品监督管理部门和卫生行政部门或同级药品不良反应监测中心报告时间：1）新的或严重的药品不良反应，于发现之日起15日内报告；2）死亡病例须及时报告3）群体不良反应应及时报告第36页，共69页，2023年，2月20日，星期二二、药品召回制度

1、概念：药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。义务主体：药品生产企业

协助主体：药品经营企业、使用单位。这些单位发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第37页，共69页，2023年，2月20日，星期二2、方式主动召回：药品生产企业发现药品存在安全隐患，进行召回——可减免行政处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。责令召回：药品监督管理部门认为存在安全隐患，而药品生产企业应当召回药品却未主动召回的，责令其召回——处应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果者，吊销《药品生产许可证》第38页，共69页，2023年，2月20日，星期二3、药品召回分级一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害——24小时内二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害——48小时内三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的——72小时内第39页，共69页，2023年，2月20日，星期二强生召回门第40页，共69页，2023年，2月20日，星期二医疗器械监督管理法律制度第41页，共69页，2023年，2月20日，星期二第一节概述一、医疗器械的概念医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

第42页，共69页，2023年，2月20日，星期二使用医疗器械旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第43页，共69页，2023年，2月20日，星期二三、医疗器械的分类第一类：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（听诊器、压舌板、手术衣、病床、贮槽等）。第44页，共69页，2023年，2月20日，星期二第二类：是指对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（血压计、体温计等）。第45页，共69页，2023年，2月20日，星期二

第三类：是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（一次性使用无菌注射器、心脏起博器、人工晶体）

第46页，共69页，2023年，2月20日，星期二二、医疗器械的管理（一）医疗器械产品注册管理《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产医疗器械，必须进行注册登记。未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场，不得进行广告宣传及展销活动。

根据《医疗器械注册管理办法》规定，申报注册医疗器械，应按国家食品药品监督管理局的规定，提交技术指标、检测报告和其他有关资料。

第47页，共69页，2023年，2月20日，星期二国家对医疗器械实行分类注册。①境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。②境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。③境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。④境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。⑤台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。上述境内、境外企业生产的医疗器械均指最终生产程序在中国境内完成的产品。

医疗器械产品注册证书有效期为4年，持证单位应当在产品注册证书有效期满前6个月内，申请重新注册。已注册的医疗器械产品连续停产2年以上，产品生产注册证书自行失效。第48页，共69页，2023年，2月20日，星期二（二）医疗机构研制医疗器械管理

《医疗机构监督管理条例》规定，医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在执业医师指导下在本单位使用，发给使用批准证书，证书有效期2年。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理局审查批准。

第49页，共69页，2023年，2月20日，星期二（三）医疗器械新产品管理医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。国家鼓励研制医疗器械新产品，对医疗器械新产品实行审批制度。

《医疗器械新产品审批规定(试行)》规定，医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家食品药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。完成临床试用并通过国家药品监督管理局组织专家评审的医疗器械新产品，由国家药品监督管理局批准，并发给新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。生产企业可凭新产品证书申办产品注册。

第50页，共69页，2023年，2月20日，星期二（四）医疗器械的临床试验

医疗器械临床试验，是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。医疗器械临床试验的原则

医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害。

第51页，共69页，2023年，2月20日，星期二三、医疗器械生产、经营和使用的管理

一、医疗器械生产企业管理

(一)医疗器械生产企业的条件开办医疗器械生产企业应当符合下列条件：①具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；②具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；③具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；④具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。第52页，共69页，2023年，2月20日，星期二

(二)医疗器械生产企业许可证的取得开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出重新换证申请，按规定办理换证手续。第53页，共69页，2023年，2月20日，星期二

(三)医疗器械生产管理

1，企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

2．医疗器械生产企业在生产中不得违反下列规定：①不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械；②未取得《医疗器械生产企业许可证》的不得生产第二类、第三类医疗器械；③生产医疗器械必须符合医疗器械国家的标准或者行业标准；④办理医疗器械注册申报时，不得提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书；⑤不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。第54页，共69页，2023年，2月20日，星期二

3．非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

4，国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。第55页，共69页，2023年，2月20日，星期二二、医疗器械经营企业管理

(一)医疗器械经营企业的条件

开办医疗器械经营企业应当符合下列条件：①具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；②具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；③具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

第56页，共69页，2023年，2月20日，星期二

(二)医疗器械经营企业许可证的取得开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。第57页，共69页，2023年，2月20日，星期二

(三)医疗器械经营管理

1．未取得医疗器械经营企业许可证不得经营第二类、第三类医疗器械。

2．医疗器械经营企业在经营中不得有下列行为：①伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》；②经营质量不合格的产品；③经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械；④经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械；⑤经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械；⑥法律、法规、规章禁止的其他行为。

第58页，共69页，2023年，2月20日，星期二三、医疗器械使用管理

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并检验产品合格证明；不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第59页，共69页，2023年，2月20日，星期二一次性医疗器械纠纷案例-1患者家属在结算医疗费时，认为清单上的一次性医疗器械在手术中并没有使用，医院说没有使用也要付费，但又提供不出已销毁记录。2月6日，河南省南阳市宛城区人民法院审结了这起医疗费纠纷案，判决医院返还多收的医疗费用20964.18元。

2004年3月11日，杨某的丈夫杜某因心脏病入住南阳市第一人民医院治疗。4月19日，医院为杜某做了心脏搭桥手术。4月21日，杨某心脏病医治无效死亡。处理完丈夫的后事，在对丈夫住院期间的花费进行审核时，细心的杨某发现医院出具的出院结算单和出院结算发票项目、数额不一致。经过进一步审核，杨某认为医院在导尿管、心肌稳定器、体外循环等项目上多收费、重复收费共计22361.4元。其中价值18900元的心肌稳定器和1700元体外循环收费，丈夫在手术中并没有使用。第60页，共69页，2023年，2月20日，星期二一次性医疗器械纠纷案例-2南阳市第一人民医院认为，医院与医保中心微机系统接口出现故障，使打印部分项目、编号丢失，出现重复情况，所补打清单是机械故障，非人为过失，心肌稳定器是做搭桥术的必用品，且打开有污染，属一次性使用的材料，没有使用也要销毁；启动体外循环机是做冠状动脉搭桥术必备的，因心脏随时可能停跳，可能引起病人随时死亡，根据病情需要，术前启动体外循环及各种用品，把药物充填于管道内，以备抢救使用，该材料是一次性的，尽管备而未用，但应收费。双方协商不成，杨某投诉至医保局、消协均未果，于是将南阳市第一人民医院诉至法院，要求退还多收的医疗费。法院审理后认为，为手术准备的心脏稳定器和体外循环设备等一次性器械属污染品，手术后应销毁，但被告没有提供销毁记录的证据，被告仅以微机对接过程中出现故障来否认自己没有多收费、重复收费不能令人信服。故被告应返还向原告多收的医疗费用20964.18元。第61页，共69页，2023年，2月20日，星期二四、医疗器械的监督一、医疗器械监督管理机构及其职责

(一)医疗器械监督管理机构

1．国家食品药品监督管理局。负责全国的医疗器械监督管理工作，其主要职责是负责拟定、修订医疗器械监督管理法律法规5拟定、修订和颁布医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、临床试验基地；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；负责医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作；审核医疗器械广告。

第62页，共69页，2023年，2月20日，星期二

医疗器械监督管理具体工作由医疗器械司负责，其工作职责包括：①起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；②商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录；③负责医疗器械产品的注册和监督管理；④负责医疗器械生产企业许可的管理；⑤负责医疗器械不良事件监测和再评价；⑥认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；⑦负责医疗器械审评专家库的管理；⑧负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见等。

第63页，共69页，2023年，2月20日，星期二2．县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门。负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作，其职责包括：对已经造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押；对已被撤销产品注册证书的医疗器械负责监督处理。第64页，共69页，2023年，2月20日，星期二二、医疗器械检测机构及其职责医疗器械检测机构是对医疗器械的质量进行检验和监测业务的专门机构。《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国家食品药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料