2022药物临床试验知识竞赛真题模拟及答案

2022药物临床试验知识竞赛真题模拟及答案（6）1、保障受试者权益的主要措施是（）（单选题）有充分的临床试验依据试验用药品的正确使用方法伦理委员会和知情同意书保护受试者身体状况良好试题答案：C2、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：（）。（单选题）给药途径给药剂量用药价格给药次数试题答案：C3、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（）（单选题）不受到歧视不受到报复不改变医疗待遇继续使用试验药品试题答案：D4、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（）（单选题）不受到歧视不受到报复不改变医疗待遇继续使用试验药品试题答案：D5、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括（）（单选题）伦理委员会原则上同意研究者认为参加试验符合受试者本身利益研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期试题答案：C6、（）指由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。（单选题）临床试验知情同意伦理委员会不良事件试题答案：C7、关于临床研究单位，下列哪项不正确？（）（单选题）具有良好的医疗条件和设施具备处理紧急情况的一切设施实验室检查结果必须正确可靠研究者是否参加研究，不须经过单位同意试题答案：D8、多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议？（）（多选题）临床试验开始时进行的中期总结阶段以上都不对试题答案：A,B,C9、受试者的利益包括哪些？（）（多选题）知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知自愿参加和退出权利隐私权获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时补偿权：1、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；2、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技术人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关负责人员承担。试题答案：A,B,C,D,E10、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）（单选题）至少有一人为医学工作者至少有5人参加至少有一人应从事非医学专业至少有一人来自药政管理部门试题答案：D11、以下说法错误的为（）（多选题）多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。试题答案：A,B12、（）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。（单选题）稽查监查视察质量控制试题答案：C13、临床试验全过程包括（）（单选题）方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告试题答案：D14、下面说法正确的为（）（多选题）申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。试题答案：C,D15、什么是伦理委员会的审查范围？（）（多选题）对结束项目进行审查在研究开始前对研究项目进行审查同时还应对已通过审查、真在进行的研究项目进行跟踪审查以上都是试题答案：B,C16、以下哪些是监察员的职责？（）（多选题）在试验前确认试验承担单位已经具有适当的条件在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况当研究者非常繁忙时，帮助研究者填写病例报告表确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确试题答案：A,B,D17、保护受试者权益的主要措施是（）（多选题）临床试验方案伦理委员会试验药品药检报告知情同意书试题答案：B,D18、在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（）（单选题）保障受试者个人权益保障试验的科学性保障药品的有效性保障试验的可靠性试题答案：C19、试验方案中不包括下列哪项？（）（单选题）进行试验的场所研究者的姓名、地址、资格受试者的姓名、地址申办者的姓名、地址试题答案：C20、下列哪项不正确？（）（单选题）《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准试题答案：B21、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？（）（单选题）受试者或其合法代表只需口头同意受试者或合法代表口头同意后找人代替签字见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字试题答案：C22、申办者申请临床试验的程序中不包括（）（单选题）向药政部门递交申请报告获得伦理委员会批准获得相关学术协会批准获得药政管理部门批准试题答案：C23、病例报告表应分别交给谁？（）（多选题）研究者组长单位申办者CRO公司试题答案：A,B,C24、药物临床试验质量管理规范内容包括（）（多选题）方案设计组织实施监查、稽查、记录分析总结和报告试题答案：A,B,C,D25、伦理委员会的权利包括哪些？（）（多选题）有权批准一项临床试验要求修正方案后同意不批准暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目延期审查以补充资料试题答案：A,B,C,D,E,F26、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）（单选题）必须有充分理由研究单位和研究者需具备一定条件所有受试者均已签署知情同意书以上三项必须同时具备试题答案：B27、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）（单选题）药政管理部门申办者伦理委员会专业学会试题答案：D28、新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义是（）（单选题）减少试验的抽样误差减少病例选择性误差减少临床观察性误差排除疾病的自然变异试题答案：C29、关于临床研究单位，下列哪项不正确？（）（单选题）具有良好的医疗条件和设施具备处理紧急情况的一切设施实验室检查结果必须正确可靠研究者是否参加研究，不须经过单位同意试题答案：D30、下列哪项不正确？（）（单选题）《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准试题答案：B31、CRF应如何填写？（）（多选题）应依据原始文件填写应及时、完整、准确应清晰、易认、采用黑色圆珠笔注意不可空格。试题答案：A,B,C,D32、下列哪项不是受试者的应有权利（）（单选题）愿意或不愿意参加试验参与试验方法的讨论要求试验中个人资料的保密随时退出试验试题答案：B33、（）指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（单选题）设盲稽查质量控制视察试题答案：A34、制定SOP的要求是什么？（）（多选题）要求依据充分要求操作性强要求清晰准确要求格式统一具有可修定性试题答案：A,B,C,D,E35、下列哪项不是受试者的权利？（）（单选题）自愿参加临床试验自愿退出临床试验选择进入哪一个组别有充分的时间考虑参加试验试题答案：C36、《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么（）（单选题）保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全保证药物临床试验在科学上具有先进性保证临床试验对受试者无风险保证药物临床试验的过程按计划完成试题答案：A37、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括（）（单选题）伦理委员会原则上同意研究者认为参加试验符合受试者本身利益研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期试题答案：C38、申办者中止一项临床试验，需通知（）（多选题）研究者伦理委员会国家食品药品监督管理局不需通知任何人试题答案：A,B,C39、以下说法错误的有（）（多选题）研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。试题答案：A,B,C40、控制偏倚的重要措施是（）（多选题）随机化盲法知情同意书应急信件试题答案：A,B41、伦理委员会的意见不可以是（）（单选题）同意不同意作必要修正后同意作必要修正后重审试题答案：D42、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成（）（单选题）口头协议书面协议默认协议无需协议试题答案：B43、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）（单选题）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格具有试验方案中所需要的专业知识和经验具有行政职位或一定的技术职称熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献试题答案：C44、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的（），不一定与治疗有因果关系。（单选题）不良医学事件严重不良事件药品不良反应病例报告表试题答案：A45、以下说法错误的有（）（多选题）研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。试题答案：A,B,C46、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行（）（单选题）稽查监查视察质量控制试题答案：C47、双盲指哪些人不知道治疗分配？（）（多选题）受试者研究者监查员数据分析者试题答案：A,B,C,D48、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）（单选题）至少有一人为医学工作者至少有5人参加至少有一人应从事非医学专业至少有一人来自药政管理部门试题答案：D49、保障受试者权益的主要措施是（）（单选题）有充分的临床试验依据试验用药品的正确使用方法伦理委员会和知情同意书保护受试者身体状况良好试题答案：C50、知情同意书在哪些情况下可以不由受试者本人签字？（）（多选题）对无行为能力能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得本人同意在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会的同意都不可以试题答案：A,B,C51、按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据的是（）。（单选题）总结报告研究者手册病例报告表试验方案试题答案：C52、近年来，引起鸡鸭等动物患“禽流感”的病原体属于以下哪种病毒类型？（）（单选题）动物病毒植物病毒细菌病毒试题答案：A53、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？（）（单选题）研究者的资格和经验试验方案及目的是否适当试验数据的统计分析方法受试者获取知情同意书的方式是否适当试题答案：C54、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？（）（单选题）研究者有权在试验中直接修改试验方案临床试验开始后试验方案决不能修改若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正试验中可根据受试者的要求修改试验方案试题答案：C55、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）（单选题）向伦理委员会递交申请已在伦理委员会备案试验方案已经伦理委员会口头同意试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见试题答案：D56、任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性的是（）（单选题）临床试验临床前试验伦理委员会不良事件试题答案：A57、在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名（）（单选题）协调研究者监查员研究者申办者试题答案：A58、（）指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。（单选题）严重不良事件药品不良反应不良事件知情同意试题答案：A59、什么是GCP保护受试者的方法和措施？（）（多选题）伦理委员会知情同意书临床试验方案科技处试题答案：A,B60、下列有关于地球的说法中，错误的是（）。（单选题）亚里士多德根据月食时月面出现的地影是圆形的，给出了地球是球形的第一个科学证据；从地表到地心的压力，一直随着深度的增加而减少，直达地心为零；地球的质量直接决定着地球的引力；地球内部的密度随深度的增加而递增。试题答案：B61、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）（单选题）试验用药品该试验临床前研究资料该药的质量检验结果该药的质量标准试题答案：D62、新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义是（）（单选题）减少试验的抽样误差减少病例选择性误差减少临床观察性误差排除疾病的自然变异试题答案：C63、伦理委员会需要审批的内容主要有（）（多选题）SFDA临床试验批文知情同意书、实验方案研究者资格研究者是否有时间参与研究试题答案：A,B,C,D64、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）（单选题）公正尊重人格力求使受试者最大程度受益不能使受试者受到伤害65、临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）（多选题）试验药物销毁证明完成试验受试者编码目录治疗分配与破盲证明总结报告试题答案：A,B,D66、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（）（单选题）须写明试验目的须使用受试者能理解的语言不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别须写明可能的风险和受益试题答案：C67、下面说法错误的为（）（多选题）每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。试题答案：B,C,D68、关于临床研究单位，下列哪项不正确？（）（单选题）具有良好的医疗条件和设施具备处理紧急情况的一切设施实验室检查结果必须正确可靠研究者是否参加研究，不须经过单位同意试题答案：D69、下列哪项不是申办者的职责？（）（单选题）任命监查员，监查临床试验建立临床试验的质量控制与质量保证系统对试验用药品作出医疗决定保证试验用药品质量合格试题答案：C70、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）（单选题）随机编码的建立规定随机编码的保存规定随机编码破盲的规定紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定试题答案：D71、选择临床试验方案要求符合哪两个要求？（）（多选题）科学伦理政府道德试题答案：A,B72、制定试验用药规定的依据不包括（）（单选题）受试者的意愿药效药代动力学研究结果量效关系试题答案：A73、知情同意书上不应有（）（单选题）执行知情同意过程的研究者签字受试者的签字签字的日期无阅读能力的受试者的签字试题答案：D74、主要研究（PI）在临床实验时应签署哪些文件？（）（多选题）研究方案修正案知情同意书多方协议病例报告表总结报告试题答案：A,B,C,D,E75、伦理委员会的工作指导原则包括（）（单选题）中国有关法律药品管理法赫尔辛基宣言以上三项试题答案：D76、下列哪项不包括在试验方案内（）（单选题）试验目的试验设计病例数知情同意书试题答案：D77、（）指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。（单选题）知情同意知情同意书研究者手册研究者试题答案：B78、以下哪些行为不尊重患者的隐私权？（）（多选题）临床监察员查看带有患者姓名的知情同意书及原始化验单向申办者提供CRF上标注了患者的姓名申办者保存患者的知情同意书及原始病历向国家食品药品监督管理局报送有患者姓名的严重不良事件试题答案：B,C,D79、水肿不包括下列哪项（）（单选题）下肢水肿肺水肿心包积液腹水试题答案：B80、药物临床试验质量管理规范内容包括（）（多选题）方案设计组织实施监查、稽查、记录分析总结和报告试题答案：A,B,C,D81、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（）（单选题）须写明试验目的须使用受试者能理解的语言不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别须写明可能的风险和受益试题答案：C82、受试者风险有哪几类？（）（多选题）身体的伤害心理的伤害社会的伤害经济的伤害试题答案：A,B,C,D83、临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）（多选题）试验药物销毁证明完成试验受试者编码目录治疗分配与破盲证明总结报告试题答案：A,B,D84、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（）（单选题）不受到歧视不受到报复不改变医疗待遇继续使用试验药品试题答案：D85、下面说法错误的有（）（多选题）对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。试题答案：A,C86、伦理委员会的成员应有从事（）方面的专家及人员组成。（多选题）医学非医学法律药理学试题答案：A,B,C87、下列哪项不属于研究者的职责（）（单选题）做出相关的医疗决定报告不良事件填写病例报告表处理试验用剩余药品试题答案：D88、研究者对研究方案承担的职责中不包括：（）（单选题）详细阅读和了解方案内容试验中根据受试者的要求调整方案严格按照方案和本规范进行试验与申办者一起签署试验方案试题答案：B89、什么是伦理委员会的审查依据？（知情同意书设计依据哪些文件）（）（多选题）我国《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》国际医学科学组织委员会CIOMS的《人体生物医学研究国际伦理指南》以上都不是试题答案：A,B,C90、我国的第一大岛是：（）（单选题）海南岛台湾岛崇明岛试题答案：B91、受试者损害及突发事件包括哪些？（）（多选题）临床试验中药物不良反应临床试验中不良事件临床试验中严重不良事件其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（俩如水灾、火灾、地震）及紧急停水、停电等试题答案：A,B,C,D92、伦理委员会的权利包括哪些？（）（多选题）有权批准一项临床试验要求修正方案后同意不批准暂停或者中止没有按照伦理委员会要求实验的研究暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目延期审查以补充资料试题答案：A,B,C,D,E,F93、中止研究的标准是什么？（）（多选题）受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况不愿继续治疗的受试者未能遵守研究方案在研究期间使用禁用药受试者妊娠试题答案：A,B,C,D,E94、（）指告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。（单选题）知情同意知情同意书试验方案研究者手册试题答案：A95、在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名（）（单选题）协调研究者监查员研究者申办者试题答案：A96、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？（）（单选题）药品非临床试验规范人体生物医学研究指南中华人民共和国红十字会法国际公认原则试题答案：D97、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的是（）。（单选题）知情同意知情同意书试验方案研究者手册试题答案：D98、（）指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。（单选题）稽查监查视察质量控制试题答案：D99、下面说法正确的有（）（多选题）在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。试验用药品不得在市场上销售。试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。试验用药品必须注明临床试验专用。试题答案：B,D100、申办者提供的研究者手册不包括（）（单选题）试验用药的化学资料和数据试验用药的化学、药学资料和数据试验用药的化学、毒理学资料和数据试验用药的生产工艺资料和数据试题答案：D101、保护受试者权益的主要措施是（）（多选题）临床试验方案伦理委员会试验药品药检报告知情同意书试题答案：B,D102、（）指试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。（单选题）病例报告表总结报告试验方案研究者手册试题答案：B103、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）（单选题）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格具有试验方案中所需要的专业知识和经验具有行政职位或一定的技术职称熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献试题答案：C104、以下哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（）（单选题）公正尊重人格受试者必须受益尽可能避免伤害试题答案：C105、研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）（多选题）受试者申办者伦理委员会药品监督管理部门试题答案：A,B,C,D106、什么是GCP保护受试者的方法和措施？（）（多选题）伦理委员会知情同意书临床试验方案科技处试题答案：A,B107、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查（）（单选题）稽查质量控制监查视察试题答案：A108、以下说法正确的是（）（多选题）临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。试题答案：A,B,C109、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）（单选题）试验用药品该试验临床前研究资料该药的质量检验结果该药的质量标准试题答案：D110、研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）（多选题）完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告试题答案：C,D111、下面说法错误的有（）（多选题）对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。试题答案：A,C112、申办者对试验用药品的职责不包括（）（单选题）提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药按试验方案的规定进行包装对试验用药后的观察作出决定保证试验用药的质量试题答案：C113、新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义是（）（单选题）减少试验的抽样误差减少病例选择性误差减少临床观察性误差排除疾病的自然变异试题答案：C114、伦理委员会应成立在（）（单选题）申办者单位医疗机构卫生行政管理部门监督检查部试题答案：B115、主要研究（PI）在临床实验时应签署哪些文件？（）（多选题）研究方案修正案知情同意书多方协议病例报告表总结报告试题答案：A,B,C,D,E116、监查员监查的目的是为什么？（）（多选题）为了保证临床试验中受试者的权益受到保障试验记录与报告的数据准确、完整无误保证试验遵循已批准的方案和有关法规保证新药顺利上市试题答案：A,B,C117、以下说法错误的是（）（多选题）研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。试题答案：A,B,D118、（）指一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。（单选题）CROCRFSOPSAE试题答案：A119、控制偏倚的重要措施是（）（多选题）随机化盲法知情同意书应急信件试题答案：A,B120、以下哪些行为不尊重患者的隐私权？（）（多选题）临床监察员查看带有患者姓名的知情同意书及原始化验单向申办者提供CRF上标注了患者的姓名申办者保存患者的知情同意书及原始病历向国家食品药品监督管理局报送有患者姓名的严重不良事件试题答案：B,C,D121、制定SOP的要求是什么？（）（多选题）要求依据充分要求操作性强要求清晰准确要求格式统一具有可修定性试题答案：A,B,C,D,E122、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程的是（）。（单选题）知情同意知情同意书试验方案研究者手册试题答案：A123、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成（）（单选题）口头协议书面协议默认协议无需协议试题答案：B124、伦理委员会的意见不可以是（）（单选题）同意不同意作必要修正后同意作必要修正后重审试题答案：D125、研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）（多选题）完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告试题答案：C,D126、（）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。（单选题）协调研究者监查员研究者申办者试题答案：B127、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编的是（）。（单选题）知情同意知情同意书试验方案研究者手册试题答案：D128、多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议？（）（多选题）临床试验开始时进行的中期总结阶段以上都不对试题答案：A,B,C129、什么是伦理委员会的审查依据？（知情同意书设计依据哪些文件）（）（多选题）我国《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》国际医学科学组织委员会CIOMS的《人体生物医学研究国际伦理指南》以上都不是试题答案：A,B,C130、临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问题达成书面协议？（）（多选题）试验方案试验的监查稽查和标准操作规程实验中的职责分工达成书面协议试题答案：A,B,C,D131、以下说法正确的为（）（多选题）多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。在多中心临床试验中应加强监查员的职能试题答案：A,B,C,D132、四期药物临床试验中哪些需要设盲？（）（多选题）TOC\o"1-5"\h\zIIIIIIIV试题答案：B,C133、制定SOP的要求是什么？（）（多选题）要求依据充分要求操作性强要求清晰准确要求格式统一具有可修定性试题答案：A,B,C,D,E134、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的（），不一定与治疗有因果关系。（单选题）不良医学事件严重不良事件药品不良反应病例报告表试题答案：A135、伦理委员会会议的记录应保存至（）（单选题）临床试验结束后五年药品上市后五年临床试验开始后五年临床试验批准后五年试题答案：A136、病例报告表应分别交给谁？（）（多选题）研究者组长单位申办者CRO公司试题答案：A,B,C137、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）（单选题）试验方案试验监查药品销售试验稽查试题答案：C138、试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）（多选题）研究者履历及相关文件临床试验有关的实验室检测正常值范围医学或实验室操作的质控证明试验用药的标签试题答案：A,B,C139、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求（）（单选题）至少有5人组成至少有一人从事非医学专业至少有一人来自其他单位至少一人接受了本规范培训试题答案：D140、下列哪项是研究者的职责（）（单选题）任命监查员，监查临床试验建立临床试验的质量控制与质量保证系统负责作出与临床试验相关的医疗决定保证试验用药品质量合格试题答案：C141、凤仙花的花期约为（）（单选题）1个多月2个多月3个多月试题答案：B142、阐述受试者的筛选过程有（）（多选题）招募广告，告知实验的有关情况签署知情同意书通过询问病史，体格检查和必要的理化检查，筛选合格的受试者符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组不符合实验方案规定的纳入标准、符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导试题答案：A,B,C,D,E143、试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）（多选题）研究者履历及相关文件临床试验有关的实验室检测正常值范围医学或实验室操作的质控证明试验用药的标签试题答案：A,B,C144、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括（）（单选题）伦理委员会原则上同意研究者认为参加试验符合受试者本身利益研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期试题答案：C145、新药临床试验方案设计中，设置对照组的意义是（）（单选题）减少试验的抽样误差减少病例选择性误差减少临床观察性误差排除疾病的自然变异试题答案：C146、以下哪些文件研究者需要保存原件？（）（多选题）已签名的方案及其修正案监查员的访视报告总随机表知情同意书试题答案：A,D147、下面说法正确的为（）（多选题）申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。试题答案：C,D148、（）指告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。（单选题）知情同意知情同意书试验方案研究者手册试题答案：A149、研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）（多选题）完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告试题答案：C,D150、（）指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。（单选题）稽查监查视察质量控制试题答案：D151、申办者申请临床试验的程序中不包括（）（单选题）向药政部门递交申请报告获得伦理委员会批准获得相关学术协会批准获得药政管理部门批准试题答案：C152、试验方案中不包括下列哪项？（）（单选题）进行试验的场所研究者的姓名、地址、资格受试者的姓名、地址申办者的姓名、地址试题答案：C153、（）指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。（单选题）稽查监查视察质量控制试题答案：D154、制定SOP的要求是什么？（）（多选题）要求依据充分要求操作性强要求清晰准确要求格式统一具有可修定性试题答案：A,B,C,D,E155、什么是伦理委员会的审查范围？（）（多选题）对结束项目进行审查在研究开始前对研究项目进行审查同时还应对已通过审查、真在进行的研究项目进行跟踪审查以上都是试题答案：B,C156、试验方案中不包括下列哪项？（）（单选题）进行试验的场所研究者的姓名、地址、资格受试者的姓名、地址申办者的姓名、地址试题答案：C157、（）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。（单选题）稽查监查视察质量控制试题答案：C158、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）（单选题）书面修改知情同意书报伦理委员会批准再次征得受试者同意已签署的不必再次签署修改后的知情同意书试题答案：D159、试验病例数（）。（单选题）由研究者决定由伦理委员会决定根据统计学原理确定由申办者决定试题答案：C160、以下说法错误的是（）（多选题）研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品被批准上市后至少2年。研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后至少3年。研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。试题答案：A,B,D161、以下哪些行为不尊重患者的隐私权？（）（多选题）临床监察员查看带有患者姓名的知情同意书及原始化验单向申办者提供CRF上标注了患者的姓名申办者保存患者的知情同意书及原始病历向国家食品药品监督管理局报送有患者姓名的严重不良事件试题答案：B,C,D162、如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告？（）（多选题）申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物出示对照药物的药检合格报告原件出示复印件须加盖申办者单位红章以上都不对试题答案：A,B,C163、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？（）（单选题）在中国有法人资格的制药公司有中国国籍的个人在中国有法人资格的组织在华的外国机构试题答案：B164、（）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。（单选题）协调研究者监查员研究者申办者试题答案：B165、主要研究（PI）在临床实验时应签署哪些文件？（）（多选题）研究方案修正案知情同意书多方协议病例报告表总结报告试题答案：A,B,C,D,E166、如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告？（）（多选题）申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物出示对照药物的药检合格报告原件出示复印件须加盖申办者单位红章以上都不对试题答案：A,B,C167、（）指在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。（单选题）严重不良事件药品不良反应不良事件知情同意试题答案：B168、下面说法错误的有（）（多选题）对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。试题答案：A,C169、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。（单选题）研究者协调研究者申办者监查员试题答案：A170、申办者对试验用药品的职责不包括（）（单选题）提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药按试验方案的规定进行包装对试验用药后的观察作出决定保证试验用药的质量试题答案：C171、申办者申请临床试验的程序中不包括：（）（单选题）向药政部门递交申请报告获得伦理委员会批准获得相关学术协会批准获得药政管理部门批准试题答案：C172、下列哪项不是申办者的职责？（）（单选题）任命监查员，监查临床试验建立临床试验的质量控制与质量保证系统对试验用药品作出医疗决定保证试验用药品质量合格试题答案：C173、下面说法正确的为（）（多选题）申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。试题答案：C,D174、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（）（单选题）书面修改知情同意书报伦理委员会批准再次征得受试者同意已签署的不必再次签署修改后的知情同意书试题答案：D175、下列哪项不包括在试验方案内（）（单选题）试验目的试验设计病例数知情同意书试题答案：D176、双盲临床试验通常指对（）盲。（多选题）研究者申办者受试者统计师试题答案：A,C177、试验病例数（）。（单选题）由研究者决定由伦理委员会决定根据统计学原理确定由申办者决定试题答案：C178、伦理委员会的工作应（）（单选题）接受申办者意见接受研究者意见接受参试者意见是独立的，不受任何参与试验者的影响试题答案：D179、申办者中止一项临床试验，需通知（）（多选题）研究者伦理委员会国家食品药品监督管理局不需通知任何人试题答案：A,B,C180、（）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（单选题）知情同意申办者研究者试验方案试题答案：D181、（）指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（单选题）设盲稽查质量控制视察试题答案：A182、下面说法正确的为（）（多选题）申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。试题答案：C,D183、试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？（）（多选题）申办者的国家食品药品监督管理局批文实验药品的临床前整套研究资料，对照药品质量标准和临床研究文献资料，申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖单位红章联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文、一般应免费供药研究者手册试题答案：A,B,C,D,E,F184、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）（单选题）向伦理委员会递交申请已在伦理委员会备案试验方案已经伦理委员会口头同意试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见试题答案：D185、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：（）。（单选题）给药途径给药剂量用药价格给药次数试题答案：C186、药物临床研究的伦理学基本原则是（）（多选题）尊重原则：知情同意书一知情同意权善行原则：风险小雨受益一不伤害，增加可能受益，减少潜在风险利益原则：一定要受试者受益一不可有风险公正原则：招募受试者一研究的利益与负担的公平分配试题答案：A,B,D187、多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议？（）（多选题）临床试验开始时进行的中期总结阶段以上都不对试题答案：A,B,C188、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）（单选题）向伦理委员会递交申请已在伦理委员会备案试验方案已经伦理委员会口头同意试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见试题答案：D189、以下说法正确的是（）（多选题）临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。试题答案：A,B,C190、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？（）（单选题）随机编码的建立规定随机编码的保存规定随机编码破盲的规定紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定试题答案：D191、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者是（）。（单选题）协调研究者监查员研究者申办者试题答案：A192、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？（）（单选题）保护受试者权益研究的严谨性主题的先进性疾病的危害性试题答案：A193、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）（单选题）药品保存药品分发药品的登记与记录如何移交给非试验人员试题答案：D194、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）（单选题）试验用药品该试验临床前研究资料该药的质量检验结果该药的质量标准试题答案：D195、（）指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。（单选题）不良事件严重不良事件药品不良反应病例报告表试题答案：A196、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）（单选题）研究者伦理委员会受试者临床非参试人员试题答案：D197、（）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（单选题）知情同意申办者研究者试验方案试题答案：D198、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程是（）。（单选题）药品标准操作规程试验用药品药品不良反应试题答案：B199、伦理委员会做出决定的方式是（）（单选题）审阅讨论作出决定传阅文件作出决定讨论后以投票方式作出决定讨论后由伦理委员会主席作出决定试题答案：C200、知情同意书在哪些情况下可以不由受试者本人签字？（）（多选题）对无行为能力能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得本人同意在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会的同意都不可以试题答案：A,B,C201、下列有关酶及其辅因子的叙述，正确的是：（）（单选题）一个辅因子只能是一个酶的辅因子酶蛋白就是蛋白酶酶蛋白与辅因子组成全酶与酶蛋白结合紧密，不能通过透析分离的辅因子是辅酶试题答案：C202、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）（单选题）向卫生行政部门递交申请即可实施需向药政管理部门递交申请需经伦理委员会批准后实施需报药政管理部门批准后实施试题答案：A203、（）指任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。（单选题）临床试验临床前试验伦理委员会不良事件试题答案：A204、临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）（多选题）试验方案试验的监查、稽查标准操作规程试验中的职责分工试题答案：A,B,C,D205、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）（单选题）研究者伦理委员会^受试^者临床非参试人员试题答案：D206、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？（）（单选题）国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》试题答案：C207、双盲临床试验通常指对（）盲。（多选题）研究者申办者^受试^者统计师试题答案：A,C208、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）（单选题）与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全向药政管理部门报告试验结束前，不向其他有关研究者通报向伦理委员会报告试题答案：C209、临床试验完成后，以下哪些文件需要研究者保存？（）（多选题）试验药物销毁证明完成试验受试者编码目录治疗分配与破盲证明总结报告试题答案：A,B,D210、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。（单选题）研究者协调研究者申办者监查员试题答案：A211、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？（）（单选题）必须有充分理由研究单位和研究者需具备一定条件所有受试者均已签署知情同意书以上三项必须同时具备试题答案：B212、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）（单选题）对试验用药作出规定对疗效评价作出规定对试验结果作出规定对中止或撤除临床试验作出规定试题答案