第八节软胶囊剂生产设备

第八节软胶囊剂生产设备第1页，共50页，2023年，2月20日，星期一第2页，共50页，2023年，2月20日，星期一软胶囊扩充资料第3页，共50页，2023年，2月20日，星期一第八节软胶囊剂生产设备知识目标要求熟悉软胶囊剂生产方法掌握滚模式软胶囊机的结构及工作原理

能力目标要求熟悉软胶囊剂的生产第4页，共50页，2023年，2月20日，星期一软胶囊剂定义俗称胶丸，系将一定量的液体药物包封于球形或椭圆形的软质囊中制成的制剂。分类有缝胶丸无缝胶丸第5页，共50页，2023年，2月20日，星期一第6页，共50页，2023年，2月20日，星期一第八节软胶囊剂生产设备优点（1）外表整洁、美观，与片剂相比，有崩解速度快、生物利用度高、易于吞服、便于储存和携带等；（2）可以掩盖药物的不适味道；（3）可制成速效、缓释、肠溶、胃溶等软胶囊剂；（4）含油量高不易制成片剂或丸剂的药物可制成软胶囊剂，或主药的剂量小、难溶于水，在消化道内不容易吸收的药物，可将其溶于适宜的油中再制成软胶囊剂；（5）对光敏感及不稳定的药物，可填装于不透光的胶囊中，提高其稳定性；（6）由于完全密封，其内容物不易被破坏，具有防伪功能；（7）可制成保健品、化妆品等第7页，共50页，2023年，2月20日，星期一第八节软胶囊剂生产设备缺点如下：（1）药物的水溶液或稀醇溶液能使明胶溶解，不能制成软胶囊剂；（2）软胶囊剂一般不适用于婴幼儿及消化道有溃疡的患者；（3）遇高温、热易分解第8页，共50页，2023年，2月20日，星期一软胶囊剂囊壳组成囊心物明胶：增塑剂（如甘油）：水=1:0.4～0.6:1油类、油溶性液体药物、其他辅料第9页，共50页，2023年，2月20日，星期一1、软胶囊剂的原料明胶是生产软胶囊剂的主要原料，是由大型哺乳动物的皮、骨或键加工出的胶原，经水解后浸出的一种复杂的蛋白质。明胶的理化性质随胶原的来源、提取工艺、提取时间、pH值、热的降解和电解质含量等条件的不同而异。第10页，共50页，2023年，2月20日，星期一软胶囊的制备技术—基本理论知识制备方法压制法滴制法旋转模法平板模法无缝胶丸有缝胶丸第11页，共50页，2023年，2月20日，星期一成套的软胶囊剂生产设备明胶溶制设备药液配制设备软胶囊压(滴)制设备软胶囊干燥设备回收设备形状有软胶囊的形状有圆柱形、球形、橄榄形、管形、栓形、鱼形等。软胶囊的装量为该软胶囊的名义装量，以量滴为单位，一量滴等于0.0616115ml当混悬液制成软胶囊时，所需软胶囊的大小可用“基质吸附率”来表示。（指1g固体药物制成填充胶囊的混悬液所需液体基质的克数。）储存条件:21-24℃30-40%第12页，共50页，2023年，2月20日，星期一二、压制法

（一）平板模压机辅料配制胶液制胶片压制软胶囊90C平板模式压制软胶囊示意图第13页，共50页，2023年，2月20日，星期一软胶囊平模压丸机第14页，共50页，2023年，2月20日，星期一二、滚模式软胶囊机第15页，共50页，2023年，2月20日，星期一1-供料系；2-机头；3-下丸器；4-明胶盒；5-油滚；6-机身；7-机座第16页，共50页，2023年，2月20日，星期一旋转模法的生产工艺流程明胶增塑剂药物纯化水明胶液药液压制成型干燥

干燥与整丸洗丸质量检查包装与贮存第17页，共50页，2023年，2月20日，星期一一.滚模式软胶囊机

主要结构组成:软胶囊压制主机

输送机

干燥机

电控机

明胶筒和料筒等。原理:由主机两侧的胶皮轮盒共同制备的胶皮相对进入滚模夹缝处，药液通过供料泵经导管注入楔形喷体内，借助供料泵的压力将药液及胶皮压入两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动使两条胶皮呈两个半定义型将药液包封于胶膜内，剩余的胶皮被切断，分离成网状,俗称胶网。第18页，共50页，2023年，2月20日，星期一第19页，共50页，2023年，2月20日，星期一第20页，共50页，2023年，2月20日，星期一第21页，共50页，2023年，2月20日，星期一▲左右模具轴的精度很重要第22页，共50页，2023年，2月20日，星期一第23页，共50页，2023年，2月20日，星期一结构1.主机:机座、机身、机头、供料系统、油滚、下丸器、明胶盒、润滑系统等

2.输送机3.干燥机4.电控机5.明胶筒6.料筒第24页，共50页，2023年，2月20日，星期一

1、软胶囊压制主机

主机包括机座、机身、机头、供料系、油滚、下丸器、明胶盒、润滑系等。

滚模式软胶囊压制机外形1.供料系；2.机头；3.下丸器；4.明胶盒；5.油滚；6.机身；7.机座第25页，共50页，2023年，2月20日，星期一①机头是主机的核心由机身传来的动力通过机头内部的齿轮系再分配给供料泵、滚模及下丸器等，驱动这些部件协调运动。两个滚模分别装在机头的左右滚模轴上，右滚模轴只能转动，左滚模轴既可转动又可横向水平运动。当滚模间装人胶皮后，可旋紧滚模的侧向加压旋钮，将胶皮均匀地压紧于两滚模之间。机头后部装有滚模“对线”调整机构，用来调整右滚模转动，使左右滚模上的凹槽一一对应.第26页，共50页，2023年，2月20日，星期一“对线”调整结构第27页，共50页，2023年，2月20日，星期一②供料系包括料斗、供料泵、进料管、回料管、供料板组合等。供料泵是供料系的核心，见下页图，供料泵中“本体”左右两端各五根柱塞往复运动，一端的五根柱塞可将料斗中的料液吸人“本体”，另一端的五根柱塞可将料液打出“本体”，再通过供料泵上部供料板两侧的各五根导管送入供料板组合，经供料板组合中的分流板分配后，部分或全部料液从楔形喷体喷出，其余料液沿回料管返回料斗料斗内装有滤网，以便对料液进行过滤。料斗上部设置了电动搅拌机构，以防料液分层或沉淀。第28页，共50页，2023年，2月20日，星期一供料泵第29页，共50页，2023年，2月20日，星期一供料泵234通过曲柄摇杆做往复运动第30页，共50页，2023年，2月20日，星期一供料板第31页，共50页，2023年，2月20日，星期一喷体喷体内有两个圆柱孔，孔内装有电加热管，调节电加热管的温度，以便加热喷体进而可加热其外侧的胶皮，以保证液压胶囊时能可靠粘合。喷体上装有传感器，温度控制仪可显示喷体的温度。第32页，共50页，2023年，2月20日，星期一③明胶盒的用途分别均匀涂敷在两个旋转的胶皮轮上而形成胶皮。每个明胶盒上装有两个电加热管和一个温度传感器，温度控制在600C左右。转动明胶盒两边的调整螺钉则可调节胶皮的厚度和均匀度。第33页，共50页，2023年，2月20日，星期一④油滚位于机身左右两侧，用来输送胶皮，并给胶皮表面涂一层液态石蜡。第34页，共50页，2023年，2月20日，星期一2、输送机输送机用来输送软胶囊。它由机架、电机、链轮链条、传送带和调整机构等组成。调整机构用来张紧不锈钢丝编制的传送带，传送带向左运动时可将压制合格的胶囊送人干燥机内，向右运动时则将废胶囊送人废胶囊箱中。第35页，共50页，2023年，2月20日，星期一3、干燥机干燥机用来将合格的软胶囊进行干燥和定型。由用不锈钢丝制成的转笼、电机、支撑板等组成。转笼正转时胶囊留在笼内滚动，反转时胶囊可以从一个转笼自动进人下一个转笼。端部鼓风机，通过风道向各个转笼输送净化风。

第36页，共50页，2023年，2月20日，星期一转笼式软胶囊干燥机第37页，共50页，2023年，2月20日，星期一4、明胶桶明胶桶系用不锈钢（316）焊接而成的三层容器，桶内盛装制备好的明胶液，夹层中盛软化水并装有加热器和温度传感器，外层为保温层。打开底部球阀，胶液可自动流人明胶盒。第38页，共50页，2023年，2月20日，星期一5、料桶料桶用来贮存制备好的料液，用不锈钢（316）焊接而成。打开底部球阀，料液可自动流进料斗内。第39页，共50页，2023年，2月20日，星期一滚模式软胶囊机总体布置1.风机；2.干燥机；3.电控柜；4.链带输送机；

5.主机；6.药液桶；7.明胶桶；8.剩胶桶；9.废囊桶第40页，共50页，2023年，2月20日，星期一软胶囊设备第41页，共50页，2023年，2月20日，星期一二.滴制式软胶囊机

滴制式软胶囊机是将明胶液与油状药液通过喷嘴滴出，使明胶液包裹药液后滴入不相混溶的冷却液中，凝成丸状无缝软胶囊的机器。

组成:(1)滴制部分:储槽、计量、喷嘴等组成

(2)冷却部分:由冷却液循环系统、制冷系统

(3)电气自控系统

(4)干燥部分第42页，共50页，2023年，2月20日，星期一软胶囊滴丸机第43页，共50页，2023年，2月20日，星期一滴制软胶囊流程1.明胶贮槽；2.电热器；3.分散装置；4．冷却柱；5．滤槽；6．冷却液槽7．泵；8．药液贮槽第44页，共50页，2023年，2月20日，星期一滴制法的生产工艺流程滴入冷却液胶液的制备药液的提取和炼制成胶丸整丸与干燥检查与包装第45页，共50页，2023年，2月20日，星期一第46页，共50页，2023年，2月20日，星期一1、明胶液和药液的计量明胶液和药液的计量可采用泵打法。另外，脉冲切割法是近年发展的新技术，可使滴出的胶丸质量有所提高。泵打法计量可采用柱塞泵或三柱塞泵。柱塞泵如图。1．柱塞；2．泵体；3．排出阀；4．弹簧；5．出口当上行超过药液进口时，将药液吸入当柱塞下行时，将药液通过排出阀3，由出口管5喷出。

第47页，共50页，2023年，2月20日，星期一三柱塞泵泵体中有三个柱塞，主要起吸入与压出作用的为中间柱塞，其余两个相当于吸入与排出阀的作用，通过调节推动柱塞运动的凸轮方位来调节三个