陕西体外诊断行业发展的思考

陕西省体外诊断试剂行业发展现状及思考―、体外诊断试剂体外诊断（IVD:InVitroDiagnosis），中文译为体外诊断产品，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。根据国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类日录》标准，IVD属于临床检验分析仪器类（编号6840）。2002年，国家药监局规定对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。2007年，国家食品药品监督管理局出台法规对体外诊断试剂实行单独管理，并按风险类别将体外诊断试剂分为三个级别，风险级别最高的三类产品注册申报归国家局管理，一类和二类产品的注册中报由归属省（市）食品药品监管部门管理。IVD设备遵从医疗器械标准体系，而试剂需遵守两套标准：医疗器械标准以及专门针对试剂的标准。日前我国的IVD标准体系正逐步发展和完善，已建立了238个全国专业标准化技术委员会，二十二个医疗器械专业标准化（分）技术委员会，主要由九个国家医疗器械检测中心承担秘书处工作，负责本专业国、行标的制订以及国际标准的投票工作。体外诊断试剂的细分市场如下：临床生化、免疫化学、微生物、血液、应急（床旁）检测（POCT）、出血/凝血、分子诊断、尿检、血糖自我监测系统（SMBG）。其产品用户主要为医院及检验实验室、疾控中心CDC、社区诊所、流动救护站、其他医疗服务机构、家庭。2011年，我国对体外诊断试剂各细分市场的生存周期的分析如下图所示，大部分领域均处于中间发展阶段，而分子诊断和POCT技术是起步阶段，还有相当长的

发展过程，也说明体外诊断试剂行业属“朝阳产业”。我国的体外诊断试剂产业正进入高速发展的黄金时期。二、IVD市场发展现状1、全球体外诊断市场IVD主要包括了诊断仪器和试剂，可用于心脑血管疾病、传染性疾病以及恶性肿瘤等系列疾病的诊断。根据业内公司对全球IVD市场的调查，2009年IVD市场规模460亿美元，其中OECD国家占80%，ROW国家为20%。（注：OECD:OrganizationforEconomicofCo-operationandDevelopment由30个富裕国家组成，人口占世界18%，经济份额占72%；ROW：RestoftheWorld由170个国家组成，人口占82%，经济贡献28%）全球IVD市场分布格局比较指标OECDROW2009年IVD全球市场总额（亿美元）370902009年IVD全球市场份额80%20%IVD人均支出（美元）282.52012年市场总额（亿美元）110数据来源：McEvoy&Farmer公司全球不断增长的老龄化人口推动了检测数量的增长，医疗保健覆盖面不断扩大，刺激了对体外诊断的需求。日前体外诊断市场以美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额，新兴市场占据的份额很小。尽管体外诊断的技术不断发展，但全球成本控制和经济条件限制也从某种程度上抑制了体外诊断市场的增长，更严格的管制政策减缓了新技术应用的步伐，一些国家的医疗基础设施的不足也阻碍了其体外诊断市场的发展，渠道和物流问题限制了不发达国家地区的体外诊断产品的应用，对价格敏感度的不断增加以及日益激烈的市场竞争，使得产品价格降低，对于市场新进企业而言，显得吸引力不足。专家提示应急（床旁）检测会逐渐地取代一部分实验室检测，因而市场减少了对传统系统的需求。总体上来说，更多政府资助了疾病控制计划，很多国家积极推动提高对体外诊断的认知度，实验室越来越自动化和现代化，因而全球体外诊断市场在未来几年内将会稳定增长，而中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增长最快的市场。从全球市场来看，日前发达国家成熟市场的IVD已经达到一个相对稳定阶段，欧美国家未来持续增长预计在5-6%左右，其动力呈现稳步放缓态势，日本增长率仅有2%。而ROW国家预计未来增长率达到10%（数据来源:McEvoy&Farmer公司）。专家预测在未来几年里，临床化学和免疫化学市场将会是其中最大的两个市场，二者的复合增长率分别为4.5%、4.7%；基因检测市场将会是其中增长最快，其复合增长率达6.7%，产值将会超过十亿美元。2、中国体外诊断市场近年来，随着中国体外临床诊断试剂行业的飞速发展，中国体外临床诊断试剂业的格局正在发生着新的变化。在国外企业争先恐后地进驻、国内其他行业企业巨头积极参与下，中国体外临床诊断试剂行业第一轮“洗牌”日前已基本完成。中国诊断试剂企业正在向规模化、品牌化与专业化发展阶段迈进。中国体外临床诊断试剂市场初步成熟中国体外临床诊断试剂业一直都保持着强劲的增长势头。从中国体外临床诊断试剂行业的现状来看，诊断试剂行业发展初期的“洗牌”已经完成，中国体外临床诊断试剂市场将步成熟。据相关数据显示，2005年体外临床诊断试剂行业市场规模为11.52亿元，到2007年体外临床诊断试剂行业市场规模达到了24.72亿元，同比增长了50.82%，2009年底，我国体外临床诊断试剂行业市场规模达到34.57亿元。图表：2005-201。年第一季度我国体外临床诊断试剂市场规模及增长率变化图资料来源；医药行业协会及相关资料整理我国体外诊断产品用户包括23000家医院、社区卫生服务中心（站）34000个，乡镇卫生院39627个，526家血站，6000多家体检中心，3536家疾控中心、业内科研企业机构和正在兴起的临床检验独立实验室，市场潜力巨大，近年来，每年均以15%的速度增长。中国人均每年的IVD支出不足2美元，而发达国家每人每年支出在28美元，其消费差距悬殊，也说明我国国民对体外诊断产品的需求空间还很大，对国产试剂和仪器的开发业迫在眉睫。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。我国高技术医疗设备更是以每年14%左右的速度递增。市场空间巨大、升级换代需求以及不断增长的医疗消费需求将拉动市场，使我国医疗器械快速增长。有关商业调研机构通过对体外诊断行业研究结果显示，业内主要企业近三年销售平均增长率超过20%。业内专家分析在过去几年中国IVD保持15%左右的增长速度，未来预计IVD仍将维持15%的高增长，是世界增长最快的市场。^中国m^中国m市场规嗔■■-增R擎2008年2007萍年年年E2011年E2012^E3、中国临床诊断试剂行业发展现状（1）临床生化诊断试剂市场临床生化市场起步最早，同时由于国外试剂价格很高，该类试剂国产产品比较容易为医院接受，但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高，对以试剂为主的企业来讲成长受到一定限制，目前该类市场排在前几位的国内企业有中生、复星长征、科华东菱，深圳迈瑞等，国外企业有贝克曼、朗道、利德曼、东亚等。（2）免疫诊断试剂市场免疫市场发展最快，也动荡最大。发展初期以放射免疫试剂作为起步，但由于其对环境污染较大，国内目前仅少量中小厂商生产销售，现市场主要应用品种为酶联免疫、化学发光、时间分辨荧光和胶体金试剂，其中酶联免疫和化学发光是应用主流。McEvoy&Farmer的《中国临床诊断市场（2011）》指出，目前我国免疫诊断试剂市场60%以上的份额仍由国外品牌占据，主要企业为罗氏、西门子、雅培等，国内产品主要集中在酶联免疫试剂，主要企业有北京万泰、科华生物等。目前国产酶联免疫试剂主要集中在肝炎及性病的临床诊断上，特别是乙肝就占60%以上，生产厂家较多，竞争较为激烈。该（3）分子诊断试剂市场分子诊断市场起步最晚但技术起点较高，且由于市场容量基数相对较小，近年来增长速度最快。分子诊断试剂综合了多种高精尖技术，进入门槛较高，目前临床应用产品主要是核酸扩增技术（PCR）试剂系列。分子诊断市场目前以国内企业为主，主要企业包括达安基因、深圳匹基、科华生物、复星医药等，由于专利原因国外也只有少数几家企业生产该类产品，如罗氏、雅培等公司有部分产品进入中国市场。（4）其他试剂市场其他试剂市场中除血糖和尿检试剂外，市场较小，基本上都是一些中小企业，技术比较落后，竞争力比较弱。血糖试剂的主要生产企业有上海强生、日立等，尿检试剂主要有东欧等。总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术的落后等原因，微生物学等方面一些项日进展缓慢，技术水平较低。从国家药监局的数据库中可以检索到已批准上市的免疫临床诊断试剂有387种，可以发现这些产品主要集中在肝炎及性病的临床诊断上。特别是乙肝的临床诊断试剂就占了62%，说明我们国内的临床诊断试剂品种比较单一，集中在少数几个品种上。与美国近700种免疫临床诊断试剂品种相比，品种还很少，还处于跟踪仿制的水平。、陕西省IVD行业发展现状陕西省日前有240余家医疗器械生产企业，但其中从事临床诊断试剂生产的企业不到10家，其中有西安联尔科技有限公司、陕西瑞凯生物科技有限公司、陕西百盛园生物科技信息有限公司、陕西方舟生物科技有限公司、西安爱威迪生物及西安金磁纳米生物技术有限公司。同时在为数不多的企业中，除西安金磁纳米生物科技有限公司以其创新的技术致力于POCT产品的研发生产外，其他产品基本属于仿制市场已有成熟产品，已获批的产品主要也集中于临床血常规检验诊断的二类体外诊断试剂品种。在临床诊断试剂行业，我省尚未有在国内有影响力的企业，产品的市场占有率属于空白状况，陕西省在诊断试剂领域的落后状况主要表现出以下几个方面:政策支持不到位，政府缺乏相应的引导，没有专业的孵化基地，没有相应的配套经费的支持。产业集聚区是推进产业转型升级的重要载体，在长三角、珠三角、京津地区均具有围绕医疗器械的国家级、省级开发区和各类园区，以便于当地高新技术成果的快速转化，打造医疗器械（诊断试剂）行业成为战略性新兴产业。陕西省虽有生物医药行业的发展历史和背景，但在细分诊断试剂领域一直处于国内非常落后的局面，竞争力尚不如河南、甘肃等地。缺乏该领域的领军企业和领军人才我省日前从事临床诊断试剂研发和生产的企业极少，产值很低，在该领域缺乏领军人才，我省广大科研工作者的相关技术缺乏产业化转化的对接平台和专家，而诊断试剂和仪器产品在上市前的要求严、门槛高，因而使得一些具有创新力的成熟技术无法实现临床应用。没有形成产品报批的氛围多年来，我省获批的临床诊断试剂和仪器注册批文的产品很少，三类品种仅1个，二类品种仅有23个，可以说几乎是空白，产业极为落后，下列几个公司获得产品的批文相比便可见一斑。北京万泰：获批产品近200个；上海科华：获批产品300个；深圳新产业：获批产品近100个；郑州安图：获批产品近100个;杭州艾康：获批产品近50个；兰州生物制品研究所：获批产品近50个；五、陕西省诊断试剂行业主要生产企业介绍1、西安金磁纳米生物技术有限公司(1)、企业简介西安金磁纳米生物技术有限公司(简称金磁生物)创建于2010年9月，由西北大学崔亚丽教授科研成果产业化而成，属于典型的“产学研”一体化代表企业。公司位于西安市高新技术产业开发区现代企业中心东区，致力于纳米生物技术和纳米医药领域新产品的开发、生产与销售，将磁性微粒系列产品应用于生物医学研究、临床诊断、磁导靶向给药治疗、食品安全检测、法医鉴定等领域，自主研发的“GoldMag®金磁微粒”处于世界领先地位。公司现有员工37名，其中博士学位5人，硕士25人，大学本科学历以上人员占90%。依托国家微检测系统工程技术研究中心研发平台，完成或承担多项国家和省部级科研项目，申请专利60余项，获授权34项（其中美国发明专利2项），具备雄厚的技术力量。公司在西安市高新技术产业开发区拥有1300平方米的生产基地，按照医疗器械GMP要求建立了标准洁净车间及配套设施，用于体外诊断试剂的生产研发，是我省在诊断试剂行业的新兴力量，堪当我省目前在该领域研发和产业化的领军企业。（2）、企业发展战略西安金磁纳米生物技术有限公司致力于临床免疫诊断试剂及分子诊断产品的研发与生产销售，其核心技术“金磁微粒”在免疫层析试纸条方面的创新应用已取得巨大成功，目前已研发出包含梅毒螺旋体抗体检测、高敏C反应蛋白（hs-CRP）检测、氨基末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测等系列产品并即将上市。预计未来3~5年，该公司产品链将涵盖临床心脑血管疾病诊断、重大传染病诊断及基因检测诊断等方面。2、陕西阳光生物工程有限公司陕西阳光生物工程股份有限公司位于中国西安，是领先的高科技生物医药的制造商。自1998年创立以来，公司始终致力于面向生物制药与生物制剂。已在包括实验室设备、临床诊断医疗设备、床边监护设备、体外诊断试剂等方面取得优异的成果。并希望在以后成为生物医药行业处于领先地位之一的多元化集团。在改善人类健康和疾病预防的研究方面贡献良多，并成为分子诊断新型技术的领跑者，我们与多个科研伙伴达成共同发展协议和建立策略联盟。以为疾病的早期检测、预防、诊断和治疗上提供了多种的创新性产品和服务。3、西安天隆科技有限公司西安天隆科技有限公司是一家以市场为先导，产学研科技研发为基础，追求产品自主创新，专业从事生物医学基因诊断产品、检验仪器、治疗仪器等医疗器械及体外诊断试剂生产和销售的国家级高新技术企业。公司把“以市场为中心，培养仁能勤人才，引领高精尖科技，使每一个用户多一份满意”作为自己的企业理念和发展战略。西安天隆生产民族品牌PCR仪已有十年历史，是国内唯一具有定性、终点定量、实时定量PCR仪三个医疗器械注册证和CE认证的民族品牌。其生产的PCR仪在国产同类产品中累计销量第一。也是国家强制性行业标准2006年实施以来首家通过检测并获得SFDA注册证的国产实时PCR仪。实时PCR仪国家发明专利(ZL2004.1.0073432.1)已获授权，产品已获省部级科技成果二等奖及国家重点新产品证书，以PCR为代表的实验室设备已出口韩国、巴基斯坦、沙特等多个国家。六、尽快建立陕西省诊断试剂行业产业联盟的建议我省诊断试剂行业现阶段仍处于起步阶段，但也孕育着巨大的市场空间有待开发。我省高度重视日前该产业我省落后的现状，大力扶持和支持具有一定优势的企业，在诊断试剂领域自主创新，紧跟全球开发趋势的步伐，提升陕西在行业中的竞争地位。据调研，在我省周边省份兰州、郑州等，日前都有在诊断试剂行业新兴企业，相比陕西科研大省，在该领域空白状况，非常不匹配，为此特建议：企业研发投入少、创新能力弱一直是困扰我国诊断试剂产业发展的关键问题。在加快建设