整粒设备产业发展调研报告

整粒设备产业发展调研报告

修订《国家医药储备管理办法》，充分发挥国家医药储备功能，提升储备资源利用效率。在应急保障的基础上，建立常态短缺药品储备。优化实物储备结构，丰富储备方式，增加技术、产能和信息储备。健全地方医药储备，加强地方储备的互补联动。完善储备管理信息系统，提高信息整合处理和应急响应能力。鼓励企业在发展重大疾病治疗药物和高性能医疗器械的同时，对已有产品开展各种形式的微创新，改善患者体验，提高患者依从性，满足多层次、个性化的市场需求，促进我国游客境外购买需求回归。重点丰富儿童用OTC药物品种和剂型，发展家用医疗器械产品，改进产品设计、功能定位和包装形式，满足消费者自我健康管理需求。制药装备行业面临的机遇与挑战（一）制药装备行业发展机遇1、国家产业政策支持制药装备行业发展制药装备行业是为制药行业提供技术装备的战略性产业，制药装备的智能化是制药行业产业升级、技术进步的重要保障。为了促进制药行业自主创新、结构调整和产业升级，国家出台了一系列的鼓励政策以支持制药装备行业发展。2016年10月，工信部、国家发改委等六部门联合印发了《医药工业发展规划指南》，推进制药设备等重点领域发展，重点发展缓控释等新型制剂工艺设备、连续化固体制剂生产设备等，提高制药装备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。发展系统化成套设备，提供整体解决方案。加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用。2016年11月，《十三五国家战略性新兴产业发展规划》要求加快制药装备升级换代，提升制药自动化、数字化和智能化水平。2020年1月，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2019年本）》，将高端制药设备开发与生产和药品连续化生产技术及装备列为具体鼓励项目。国家出台的各项政策有利于制药装备行业水平的提升发展，亦对制药装备行业的整体进步提出了更高要求。随着医疗体系改革和社会保障机制的不断完善，国家政策将持续支持制药装备行业的高质量发展。制药装备行业作为医药行业整体发展的重要抓手，将在国家医药卫生水平整体进步的过程中发挥更重要的作用。2、下游医药行业标准逐步提升，制药装备行业带来新机遇制药行业是目前行业产品的主要目标市场。制药行业作为关系国计民生、人民健康的重要国民经济行业，受到国家严格监管，国家相关政策制定及调整对制药行业影响较大。2016年3月，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求化学药品新注册分类实施前批准仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2019年8月，全国人大常委会通过了《中华人民共和国药品管理法》修订案，2019年9月，国家药监局同步出台了《关于学习宣传贯彻<中华人民共和国药品管理法>的通知》等配套政策，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度，加强事中事后监管，重典治乱，严惩重处违法行为，以提升药品的安全性、有效性和质量可控性。药品一致性评价工作的大力推进，药品带量采购的积极开展，相关政策带来制药工业的整合调整，一方面有利于提升医药行业与制药装备行业集中度，行业头部企业将从中受益，原本被低端制造企业占据的市场份额也将逐步释放，为行业内的龙头企业带来新的增长。另一方面，药品质量的提升依赖制药装备的不断升级换代，随着药品行业标准的继续提升，相关监管的进一步加强，制药装备将不断向着自动化、智能化的方向发展，制药装备的刚需将长期存在。3、医药行业蓬勃发展，带动制药装备持续增长制药装备作为生产药品的核心设备，与下游制药企业的市场需求息息相关。随着我国宏观经济的持续稳定增长，居民药品消费意识和消费能力不断提高，卫生健康意识也不断加强，医疗保健支出占消费性支出的比重逐步上升，直接带动了药品消费市场及制药装备市场的持续增长。此外，人口总量的增长、社会老龄化程度的提高，亦推动了医药行业的发展。从医疗资源需求来看，老年人的年均医疗支出相对更高，人口老龄化将为整个医药行业带来增长效应，同时为制药装备行业带来新的增长空间。因此，以上因素均将使得医疗支出攀升，给医药行业的增长带来加速效应，并将引起相关上下游行业的连锁反应，最终刺激制药装备行业的发展。4、制药装备行业全球制药产业转移的机遇从全球医药行业格局来看，受药品专利到期、新药研发周期拉长等因素影响，全球制药企业不断加强成本控制，跨国制药企业生产环节外包趋势明显，全球医药产业逐步向具有成本优势的地区转移。我国经过多年发展，已经建立起了相对完备的医药化工全产业链，目前是全球最大的原料药生产国与出口国，正处于从原料药生产国到制剂生产国的转型期。随着整个行业面临全球医药产业转移带来的巨大机遇，制药装备市场需求呈快速增长趋势，我国已成为最具潜力的制药装备市场之一。固体制剂与水针、粉针等其他制剂类型相比，其物理、化学稳定性好，生产、贮存、运输的成本较低，服用与携带方便，并且由于药物在体内需先溶解后才能进入血液循环，更容易控制药效释放时间和剂量。以上优点决定了固体类制剂在药物制剂中占有较高比重。此外，在国家限制和规范抗生素使用的政策背景下，为了防止抗生素滥用以及减少过度输液造成的不良反应频发，在2014年至2018年间，安徽、广西、广东、江苏、浙江等多个省份陆续发布相应政策，取消、限制门诊输液范围，以遵循世界卫生组织提倡的能口服就不注射，能肌肉注射的就不静脉注射的用药原则。因此，在相关政策的扶持下，固体制剂在实际用药中的占比将有望进一步提升，这将对固体制剂生产设备需求形成有力驱动。（二）制药装备行业面临的主要挑战1、制药装备行业集中度较低，市场竞争有待规范我国是全球制药装备生产大国，产品种类多、产量大，但制药装备企业目前整体上处于多、小、散的竞争阶段，具有较强自主创新能力、形成规模效应的大型企业较少，市场格局使得制药装备行业力量分散，中小企业通过低水平重复建设等方式在国内过度竞争，造成行业资源浪费和生产能力低下，影响了行业总体的利润水平。2、复合型人才短缺，制约制药装备行业发展制药装备行业需要运用制药工艺、生物技术、化工机械、机械及制造工艺、声光学、自动化控制、计算机等多种学科的技术交叉与经验积累，因此需要跨专业的复合型人才，掌握多种专业技能并将其与制药装备产品的设计、生产过程深度结合。随着行业向智能化、自动化方向发展，又对行业技术创新开发人员提出更高的要求。目前国内制药装备行业的人才主要依赖于企业的自行培育，员工通过在生产、研发等部门的综合培养，才能达到制药装备企业对复合人才经验和技术的需求。但受制于行业发展阶段、人才培养周期、行业薪资水平等因素，该类复合型人才在行业内较为短缺，人才问题可能成为限制行业创新发展的重要因素。产业政策更加有利《中国制造2025》将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域，国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育，重大新药创制科技重大专项等科技计划继续实施，将为医药工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。优化产业组织结构（一）推进行业重组整合通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准，严格市场准入，形成市场倒逼机制，促进企业重组和落后企业退出。支持企业强强联合，培育具有国际竞争力的大型企业。推动大型医药企业整合中小型创新创业企业，促进新产品、新技术和已有产能对接。实施上市许可持有人制度试点，发展专业化委托生产业务，着力化解产能过剩。培育支持中小企业上市，促使企业规范公司治理结构，转换经营机制。鼓励社会资本发展并购基金，拓宽企业兼并重组融资渠道。（二）引导产业集聚发展根据行业发展需要，结合各地资源禀赋和环境承载能力，科学规划产业集聚区。落实京津冀协同发展、长江经济带战略，引导产业跨区域资源整合。加强产业集聚区专业化基础设施、服务平台和人力资源条件建设，研究制定符合行业特点的专项支持政策，增强园区承载能力和服务能力，优化发展空间，提升发展水平。质量管理不断加强国家药品医疗器械标准提高行动计划继续推进，《中国药典》（2015版）发布执行，药品标准进一步与国际接轨。全产业链各环节质量管理规范不断健全，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（药品GMP）全面实施。一批优势企业生产质量管理与国际先进水平接轨，累计600多个原料药品种和60多家制剂企业达到国际先进水平GMP要求。提升供应保障能力（一）保障短缺药品供应加强药品供需信息监测，建立药品短缺预警体系，综合运用监管、医保、价格、采购、使用等政策，引导企业开发和生产短缺药，重点解决罕见病药、儿童用药缺乏和急救药、低价药供应保障能力弱等问题。支持建设小品种药物集中生产基地，继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点。（二）完善国家医药储备体系修订《国家医药储备管理办法》，充分发挥国家医药储备功能，提升储备资源利用效率。在应急保障的基础上，建立常态短缺药品储备。优化实物储备结构，丰富储备方式，增加技术、产能和信息储备。健全地方医药储备，加强地方储备的互补联动。完善储备管理信息系统，提高信息整合处理和应急响应能力。（三）满足多样化市场需求鼓励企业在发展重大疾病治疗药物和高性能医疗器械的同时，对已有产品开展各种形式的微创新，改善患者体验，提高患者依从性，满足多层次、个性化的市场需求，促进我国游客境外购买需求回归。重点丰富儿童用OTC药物品种和剂型，发展家用医疗器械产品，改进产品设计、功能定位和包装形式，满足消费者自我健康管理需求。行业监管持续强化药品医疗器械审评审批制度改革全面实施，药品注册分类调整，注册标准提高，审评审批速度加快，药品上市许可持有人制度试点，仿制药质量和疗效一致性评价推进，全过程质量监管加强，将促进技术创新、优胜劣汰和产品质量提升。新修订的《环境保护法》实施，环保标准提高和监督检查加强，对医药工业绿色发展提出更高要求。推进两化深度融合（一）以信息技术创新研发设计手段支持企业建立基于信息化集成的研发平台，开展计算机辅助药物设计、模拟筛选、成药性评价、结构分析和对比研究，提升药物研发水平和效率；采用过程分析技术（PAT），优化制药工艺和质量控制，实现药品从研发到生产的技术衔接和产品质量一致性。提高医药工程项目的数字化设计水平，建立从设计到运行维护的数字化管理平台，实现工程项目全生命周期管理。（二）提高生产过程自动化和信息化水平改进制药设备的自动化、数字化、智能化水平，增强信息上传下控和网通互联功能。采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化