化学制剂行业市场突围战略研究报告

化学制剂行业市场突围战略研究报告

推进医药生产过程智能化，开展智能工厂和数字化车间建设示范。加快人机智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用，推动制造工艺仿真优化、状态信息实时反馈和自适应控制。应用大数据、云计算、互联网、增材制造等技术，构建医药产品消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产模式。加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品，推动生物三维（3D）打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。推进医药生产装备智能化升级，加快工控系统、智能感知元器件等核心技术装备研发和产业化，支撑医药产业智能工厂建设。化学原料药行业发展概况（一）化学原料药的分类根据产品周期的不同，原料药主要分为三种类型：大宗原料药、特色原料药及专利原料药。其中大宗原料药指产业发展成熟，不存在专利问题，该类产品较早完成全球产业转移，我国优势明显，代表品种有维生素类、抗生素类等；特色原料药指专利过期或即将过期的化学制剂所需的原料药品，主要供给仿制药企业，开发难度较大，附加值较大宗原料药高，代表品种有慢病用药、中枢神经类、抗肿瘤类、肝素类、造影剂类；专利原料药用于生产专利药，是以CMO/CDMO模式合作的创新药产品，通常由专利药生产厂家自行生产或委托原料药厂家生产。（二）全球原料药市场概况原料药处于医药产业链的上游，全球药品市场的不断扩大直接带动原料药市场规模的逐年上升。根据MordorIntelligence和ChemicalPharmaceuticalGenericAssociation数据，2021年全球原料药市场规模达到1，771亿美元，受疫情影响增速有所下滑。20世纪90年代以前，美国和欧洲地区是全球主要的化学原料药生产地，生产规模大且技术水平先进。20世纪90年代开始，由于环保、成本等原因，全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等发展中国家。随着中国、印度等发展中国家的原料药厂商不断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，其在原料药行业的竞争地位不断提升。根据中国产业信息网数据，全球原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。（三）我国原料药市场概况作为全球主要的化学原料药生产地之一，2015年至2017年我国原料药市场保持稳步发展，产量和收入稳步增长。2018年至2020年受环保政策、产能过剩、疫情等各方面因素影响，原料药行业产量有所下滑，目前恢复了增长趋势。根据中国化学制药工业协会数据，2021年中国化学原料药行业营业收入总额达到4，265亿元。2021年中国化学药品原料药产量为308．6万吨，同比增长12．87%。在医药行业政策趋严的背景下，原料药项目审批严格，行业进入壁垒不断提高，运营规范、拥有稳定市场份额的原料药优质企业将迎来更大的发展机遇。（四）化学原料药行业发展趋势1、政策规范趋严，化学原料药行业集中度提高，推动近年来，政府愈加重视原料药行业的规范治理，大力推动供给侧结构性改革，依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，同时加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。由此陆续出台了仿制药一致性评价、集中带量采购以及环保核查等相关政策法规，环保高压、质量标准的提升将持续加速化学原料药行业集中，具体来看：A、不合规的中小企业陆续被市场淘汰，为优质企业提供了良好的发展机遇；B、一致性评价政策落地，原料药质量直接关联制剂审评审批，提升了原料药企业在产业链中的地位；C、国家集采导致制剂降价，传导至上游原料药产业，导致小规模药企无利可图，具有成本优势的大规模药企更具竞争优势；D、企业环保压力的增加，也提升了医药制造企业的环保支出，这逼迫部分小产能药企退出市场；E、目前不少领域原研药企处于垄断地位，国家集中带量采购为具有成本优势的国产药企提供了争夺市场份额的机会，进一步推动原料药。2、化学原料药行业原料药+制剂一体化趋势在带量采购背景下，部分化学原料药企业瞄准制剂利润空间，快速切入下游制剂市场实现原料药+制剂一体化，也有部分化学原料药企业逐步向CMO/CDMO拓展。具体来看，原料药+制剂一体化可大幅缩减成本，是目前原料药和仿制药企业重点布局方向，如华海药业、司太立等原料药企业纷纷借助原料药优势向下游制剂延伸，凭借成本优势抢占市场份额。原料药及制剂一体化已经成为行业发展的主流趋势。在关联审评审批制度下，制剂厂商若更换原料药需要对工艺和质量标准重新进行研究和审评审批；同时一致性评价政策使得原料药亦需满足原研标准。因此制剂企业倾向于与质量较高、供应稳定的原料药企业建立长期合作关系，推动原料药企业生产工艺和产品质量高标准化发展。2020年1月2日，国家四部门出台意见推动原料药产业绿色发展，提出到2025年，突破20项以上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代。同时完善原料药行业准入标准，严格质量、环保、卫生等标准，逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平。这意味着原料药企必须提高生产标准，保证药品质量，满足安全生产要求，同时发展绿色技术以符合国家环保规范。加快质量升级，促进绿色安全发展（一）严格生产质量管理全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范（GMP），完善全生命周期和全产业链质量管理体系，实行全员、全过程、全方位质量管理，健全药品安全追溯体系。严格温控、洁净度等生产环境标准，加强管理标准、工作标准等文件管理，建立质量风险防控、供应商审计、持续稳定性考察、质量受权人等质量管理制度。强化医药企业质量安全第一责任人意识，落实质量主体责任。加强质量安全培训，严格环境、职业健康和安全（EHS）管理，提高员工素质。规范生产经营行为，着力解决重认证轻执行、重硬件轻软件等问题，加强基本药物质量监管，督促医药生产企业全面提升质量管理水平。（二）提升质量控制技术建立科学有效的质量标准和控制方法，推广应用先进质量控制技术，改进产品设计，优化工艺路线，完善从原料到成品的全过程质量控制体系，有效提升药品质量。加快化学药杂质、溶解性能、溶剂残留和药物晶型等控制技术开发应用，提高产品纯度和稳定性。加强生物活性、等效性、利用度等生物药性能研究，增强发酵和细胞培养等生物学过程易变性控制能力，着力提高疫苗等生物产品的安全性、有效性。加大中药、民族药等传统医药产品物质基础研究力度，提高助溶剂质量稳定性，降低不良反应发生率。（三）完善质量标准体系健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系，实施药品、医疗器械标准提高行动计划，推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级，完善中药、民族药的药材及药品生产技术规范和质量控制标准，提高标准的科学性、合理性及可操作性，强化标准的权威性和严肃性。进一步完善药品质量评价体系，建立药品杂质数据库、质量评价方法和检测平台。健全仿制药一致性评价方法、技术规范，开展第三方检测、评价，提高仿制药质量。重点开展基本药物质量和疗效一致性评价，全面提高基本药物质量。开展中药有害残留物风险评估，加强中药注射剂安全性评价，维护中药产品质量安全。加快完善计量、标准、检验检测、认证认可等公共技术服务平台，鼓励建设第三方质量可靠性评价平台，促进企业加大投入，提升产品可靠性。（四）实施绿色改造升级利用现代生物技术改进传统生产工艺，大力推广基因工程、生物催化等生物替代技术，积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。开发生物转化、高效提取纯化、高产低耗菌种应用等清洁生产技术，加强发酵类大宗原料药污染防治。加快推广应用无毒无害原材料，加强对研发外包企业新化学物质的管理，推动环境污染源头治理。建设绿色工厂和循环经济园区，推动原料互供、资源共享，加强副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合治理。严格资源利用管理，实施能量系统优化工程，推广节能节水节地技术装备，淘汰落后工艺设备，加强高值医用耗材回收利用管理，提高能源资源利用效率和清洁生产水平。加强环境风险管控，排查治理环境安全隐患，防止发生突发环境事件。化学药品制剂行业发展概况（一）化学药品制剂的分类化学药品制剂有多种分类方法，常用的分类方法包括按适应症分类、按剂型分类、按给药途径分类和按创新程度分类等。适应症主要分为抗感染类、维生素及矿物质类、消化系统类、心血管系统类、计划生育及激素类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、血液系统类、麻醉类等。剂型主要分为片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂等。给药途径可分为口服药物、局部外用药物、粘膜给药药物、呼吸道给药药物、注射给药药物等。（二）全球化学药品制剂市场概况全球化学制剂市场规模从2016年的9，059亿美元增长至2019年的10，042亿美元，受疫情影响，2020年市场规模小幅下降为9，652亿美元，2016-2020年的年均复合增长率为1．60%。目前化学药物在全球药物整体市场中占比最大（74．3%），预计2021年全球化学制剂市场规模可以达到10，180亿美元的市场规模。（三）我国化学药品制剂市场概况随着国内需求和出口量不断增加，我国化学药品制剂行业市场规模持续扩大。2020年我国化学药品市场规模达8，352亿元，较2019年同比增长1．98%；2021年我国化学药品市场规模达8，834亿元。在居民收入持续提升、人口数量不断增长、人口老龄化进程加快、医保体系逐渐健全及政府医药卫生支出不断增加的背景下，药物市场需求大幅增加，化学药品制剂行业发展迅速。主要目标到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。加强产业协同监管完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制，健全横向到边、纵向到底的监管网络，形成全社会共治的监管格局。支持行业协会等社会团体开展产业运行监测分析、产业发展战略研究和行业信息发布。加强对药品和医疗器械使用过程中的管理，加强药物不良反应监测，落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。健全药品上市后安全性评价工作机制，建立药品退市制度。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，完善药品短缺预警机制，动态掌握重点企业生产情况，提高供应保障能力和水平。加强药品和医疗器械监管法律法规体系建设，加大飞行检查力度，及时依法查处违法违规企业。严格安全、环保监管，坚决依法关停不符合要求的医药企业。对化学制药企业要开展反应风险分析，进行正规设计，装备可靠的自动化控制系统，提升本质安全水平。对使用危险化学品的其他制药企业，要建立健全危险化学品管理制度，加强员工培训，提高风险管控能力。加强医药知识产权保护，加快知识产权社会信用体系建设，加大对侵权行为的打击力度，建立惩罚性赔偿制度，降低企业维权成本。整顿规范医药市场，严厉打击生产经营假冒伪劣医药产品、实施商业贿赂、暗中操纵价格等违法违规行为。各地区、各有关部门要充分认识促进医药产业健康发展的重要意义，健全工作机制，形成工作合力。各地区要结合实际制定具体实施方案，精心组织实施，确保各项任务落到实处。各有关部门要按照职责分工抓紧制定配套政策，营造良好环境。国家发展改革委要加强统筹协调，明确各项政策措施落实的具体时间表，会同有关部门加强政策指导和督促检查，推动医药产业持续健康发展。医药行业发展趋势（一）国产创新药和高端制剂快速发展近年来，中国制药行业国产创新药和高端制剂快速发展。相比仿制药，创新药能给医药企业带来可预期的收入增长，以及相对较高的利润水平，但也存在更高的研发风险。与发达国家相比，我国目前创新药及高端制剂市场规模仍有较大的市场空间。在国家政策的支持下，随着国内医药企业研发投入不断增加，国产创新药和高端制剂快速发展。（二）医药行业带量采购实施后的趋势国家药品集中带量采购政策要求仿制药质量和疗效与原研药保持一致，以量换价，驱动仿制药企技术升级，推进原研药的。在国家集采政策实施之后，中标的国内仿制药企业将取得外资原研药企原有的市场份额，市场格局逐步改变，作用显著。目前，个别原研药企依然在国内部分化学制剂和原料药领域处于垄断地位，国产药对原研药的还有相当大的市场空间。随着制剂药企销售端利润不断被压缩，成本控制和研发能力成为企业核心竞争力。原料药+制剂一体化可以有效地降低生产成本，保证原料供应的稳定性。目前不少国内仿制药企开始布局原料药和对应的化学药品制剂，充分发挥协同效应和成本优势，以应对集中带量采购带来的价格压力。目前国内化学制剂行业竞争日益激烈，部分大品类制剂领域龙头效应显著。在国家集采、一致性评价等政策影响下，国内中小药企较难与龙头药企在大品类制剂领域竞争，因此逐步向细分特色领域发展，瞄准市场前景较好、竞争格局较好、具有一定门槛的特色品类，走差异化竞争路线。医药行业面临的机遇与挑战（一）医药行业面临的机遇1、政策扶持，市场日趋规范，医药行业门槛提高我国政府高度重视医药行业的发展，出台了一系列产业扶持政策，如《中国制造2025》《医药工业发展规划指南》等。《医药工业发展规划指南》指出：十三五要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，充分发挥市场配置资源的决定性作用和更好发挥政府作用，以满足广大人民群众日益增长的健康需求为中心，大力推进供给侧结构性改革，加快技术创新，深化开放合作，保障质量安全，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。另一方面，医药行业相关法律法规逐渐完善。近年来，政府愈加重视医药行业的规范治理，大力推动供给侧结构性改革，依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励药企业转型升级，同时加大医药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。由此陆续出台了仿制药一致性评价、集中带量采购以及环保核查等相关政策法规，医药行业愈发规范，产业门槛提升，行业无序、恶性竞争情况减少，产能无序扩张得到遏制，为企业做大做强提供机遇。我国人口老龄化呈加速趋势，第七次人口普查结果显示，我国60岁及以上人口为26，402万人，占18．70%，与2010年相比上升5．44个百分点。加上由于物质生活水平提高，各种常见疾病的发病率呈现持续增长的态势。因此，我国居民的用药需求将保持增长，从需求端拉动我国医药行业发展。目前我国不断加大对医疗卫生与健康事业的财政投入。根据中国统计公报数据，截至2020年12月31日，全国参加城乡基本医疗保险人数101，677万人，较2012年12月31日增加48，046万人。2020年全国卫生费总用达到72，306万元。另一方面，十四五全民医疗保障规划指出，将健全多层次医保制度体系，分类优化医保帮扶政策；建立基本医疗体系、基本医保制度相互适应的机制。国家保障体系的不断健全及国家对医疗卫生财政投入的不断增加，为优秀医药企业的发展提供了良好契机。2、医药行业趋势推动国内仿制药企业发展国家药品集中带量采购政策要求仿制药质量和疗效与原研药保持一致，以量换价，驱动仿制药企技术升级，推进原研药的。在国家集采政策实施之后，中标的国内仿制药企业将取得外资原研药企原有的市场份额，市场格局逐步改变，作用显著。目前，个别原研药企依然在国内部分化学制剂和原料药领域处于垄断地位，国产药对原研药的还有相当大的市场空间。3、医药行业罕见病用药产业政策支持我国人口基数庞大，导致罕见病用药需求是发达国家的近百倍之多，而罕见病用药价格昂贵，大部分家庭难以负担。而目前中国仿制药市场中涉及罕见病的仿制药生产缺口较大，一些药品的生产跟不上需求，整体市场仍有很大增长空间，我国因罕见病带来的仿制药市场潜在容量较大。同时，国家有关部门在罕见病用药研发、审批、生产、税收等方面出台了一系列支持政策。国家药监局对罕见病药品实施优先审评审批，鼓励罕见病药品的研发，出台的政策包括新药临床审批备案制的制定、设立快速审批通道、国际多中心临床试验的两报两批、以及境外罕见病药品可附条件批准。《医药工业发展规划指南》明确提出加强罕见病药品等临床短缺药物开发。2020年，新修订的《药品注册管理办法》将具有明显临床价值的防治罕见病的创新药和改良型新药纳入优先审评审批程序。近年来亚太地区医药产业得到长足发展，且各项成本相比欧美更加低廉，因此国内医药产业正在享受产业转移带来的红利。中国医药产业链完整，制造能力较强，生产效率较高，部分原料药及制剂企业顺应全球原料药产业转移的发展趋势，积极参与全球医药产业链分工。另一方面，根据EvaluatePharma《WorldPreview2020，Outlookto2026》分析，在2020-2026年之间，总计销售额高达2，520亿美元的多个原研药专利将会过期，带动国内仿制药产业增长。随着全球制剂及原料药产业格局的转变，我国药企迎来良好的发展机遇。（二）医药行业不利因素1、产品同质化严重，产品创新能力弱目前，我国化药市场以仿制药为主，创新药市场占比较小，相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高，科研成果转化率较低。根据南方医药经济研究所统计数据，目前我国整体医药行业研发投入占销售收入比重平均为1%-2%，而国外发达国家的平均水平为15%-18%，印度的水平为6%-12%。由于医药制造行业科技含量较高，需要投入专业化人才，同时产品研发周期长、研发投入大、产出不确定性高，对于大多数的中小型制药企业，很难承担较大的研发投入。在短期利益驱使之下，多数企业不愿开展仿制药生产工艺的深入研究以及新药开发，导致产品同质化情况严重。2、国家集采及竞争加剧使得药品销售价格承压受国家药品集中带量采购、药品零加成等政策的影响，医药企业降价压力显现。目前，医药企业在监管、市场等各方面较以前承受了更大的压力，随着研发、生产到流通的产业链各环节标准的提升和监管的强化，行业门槛将进一步提高，相当数量的企业面临淘汰。3、企业生产成本提升，经营压力增加一方面，随着我国逐步加强对环境保护的重视，国家及地方主管部门对原料药及制剂厂家环保标准、质量要求日趋严格，企业在生产运营、环保治理及一致性评价方面的成本不断提高；另一方面，受疫情影响，部分原料药短缺、价格上涨、再加上运输制作成本提高，导致近年来部分药企生产成本增加，盈利能力下降，经营压力增加。4、国际医药企业产品对国内产品的竞争威胁中国医药作为一个新兴市场，受到各