记录制定、审核、批准表2012

/记录审核、批准表编号：ＸZ—JL—08—012—０１参加部门会审人参加部门会审人质量管理部生产技术部物料管理部设备动力部行政人力部营销中心批准人记录目录（一）机构与人员序号文件名称文件编号制定部门备注01年度培训计划表ＸＺ－ＪL—０8行政人力部02培训记录ＸZ-JＬ-0８行政人力部0３员工培训档案XＺ-ＪL—08行政人力部04年度培训记录XZ-JL—08行政人力部0５人员健康档案XZ—JL－08行政人力部06月度培训计划表XZ-JＬ-08行政人力部0７上岗证ＸＺ—ＪL－08行政人力部08安全检查记录XZ—JL—０8行政人力部09厂区动火申请单ＸZ-JL-０8行政人力部10物品进出登记表XＺ—JL-０8行政人力部1１物品出厂单XZ—JL—０８行政人力部12购买办公用品申请单XZ-JL-08行政人力部1３内蒙古蒙奇药业有限公司员工花名册ＸZ-JL—０8行政人力部14技术人员花名册XZ—JＬ-08行政人力部（二)厂房与设施序号文件名称文件编号制定部门备注01厂房设施检修记录SB—JL－08设备动力部02SB-JＬ—08设备动力部0３厂房消防设施安全检查记录SB-JL-０8设备动力部04消防设施器材更换记录SＢ-JL—08设备动力部０5空调净化系统运行记录SＢ－JL—0８设备动力部06空调净化系统维护保养记录SB—JL-０8设备动力部07洁净区臭氧灭菌记录ＳB－JL-0８设备动力部0８空调箱初、中效滤袋清洗更换记录SB-JL-0８设备动力部09锅炉运转及交接班记录SB—JL-08设备动力部1０纯化水制备系统运行检测记录ＳB-JＬ－０8设备动力部１1纯化水系统消毒、灭菌记录SB—ＪL－０8设备动力部12纯化水系统清洗及药洗记录ＳB—ＪL-０8设备动力部1３水冷式螺杆冷水机组运行记录SB—JL-08设备动力部1４空气压缩机运行记录SB－JL—０8设备动力部1５电工巡检维修记录SB－ＪL—08设备动力部１６变电室运行记录SB—JL—０８设备动力部１7锅炉水质检测记录ＳＢ－ＪL-0８设备动力部18冷却循环水机组运行记录SB—JL—０８设备动力部19压力容器检验记录SB-JＬ－０8设备动力部２0工艺用水水质过程检测（周）记SB—ＪL-08设备动力部21空调净化系统清洁记录SB－JL—０8设备动力部2２压缩空气系统含油、含水定性测试记录SB—JL—08设备动力部23管道系统吹洗（脱脂)记录ＳB-JL—０8设备动力部(三)设备序号文件名称文件编号制定部门备注０1设备台帐ＳＢ—JＬ-05设备动力部0２设备购置申请表SＢ—ＪL－05－00２-0１设备动力部03设备开箱验收记录ＳB-JL—0５－003设备动力部０4设备安装记录SB－ＪＬ—０5-004设备动力部05设备调试记录SB-JL—05设备动力部06设备运行记录ＳB-JL－05－00６设备动力部07日常巡检记录SB—JＬ-０5设备动力部０8设备事故记录SＢ-ＪL—05－0０8－01设备动力部09设备维修计划表SB-JL-０５设备动力部10设备维修记录SB-JL—05设备动力部1１设备维护保养记录SＢ-ＪＬ—05-01１设备动力部12设备报废申请表SB-JL-05设备动力部１３设备登记卡SB-JL—05-0１3-01设备动力部14仪器校验记录表SB－JL-05设备动力部１5计量器具台帐ＳB-JL-05设备动力部16设备润滑记录ＳB-JL—05设备动力部１7设备大、中修记录SB-JL—05－017-０1设备动力部1８设备启封申请单SB-JL-０５设备动力部１９备品、备件入库单ＳＢ－ＪL-０5设备动力部20备品备件登记表SＢ-JL—05－020-0１设备动力部21设备备品、备件台帐SＢ—ＪＬ－0５-０２1-01设备动力部22模具使用台帐ＳＢ—JL-0５-02２－01设备动力部(四）物料与产品序号文件名称文件编号制定部门备注01物料验收记录WL—JL—０3物料管理部02请验单WＬ-ＪL－0３物料管理部03物料近期复验请验单ＷＬ—JL－０３物料管理部04物料分类台帐ＷL－ＪL-03物料管理部0５物料特殊请验单WL-JL-0３物料管理部06仓库平面定置图ＷL－JL－03物料管理部07货位卡ＷL-ＪL—０3物料管理部０８原辅料称量记录WＬ-ＪL－03物料管理部09物料入库总帐WL-JL—03物料管理部１０不合格品台帐WＬ-JL—03物料管理部11成品总帐WL－JL-03物料管理部12成品分类帐WL—JL—０3物料管理部13退库（货)记录WＬ-JL-03物料管理部14盘存报告单WL—JL-03物料管理部15温湿度记录WL—JL-０３物料管理部１6标签、使用说明书等销毁记录WL-ＪL—03物料管理部1７成品入库总帐WL—JL-03物料管理部18标签发放领取记录ＷL－ＪL－0３物料管理部19不合格品销毁记录WL-ＪＬ-03物料管理部２０备料物料卡WL—ＪL—03物料管理部2１标签、说明书等印刷模具使用、销毁记录WＬ－JL-0３物料管理部22采购计划表ＷL－ＪL—03物料管理部２３发货指令ＷＬ－JL—03物料管理部24物料需求表WL—JL—03物料管理部25物料入库单ＷL—JL-03物料管理部26供应商总目录WL-JL-0３物料管理部2７标签、说明书等标识物设计、审批表WL－JＬ-0３物料管理部2８供应商日常服务记录WＬ-JL—0３物料管理部2９报废审批表WL—JＬ-０3物料管理部30净药材入库单WＬ－JL－０3物料管理部（五）确认与验证序号文件名称文件编号制定部门备注（六）文件管理序号文件名称文件编号制定部门备注０1文件发放记录XＺ-JL—08行政人力部０2文件修订(撤销）申请审批表XZ—JL-08行政人力部0３文件保管记录XZ-JL-０8行政人力部0４GＭP文件总目录XZ－ＪＬ—08行政人力部０５GＭP文件会审表XZ-ＪＬ—0８行政人力部06档案保管期限表XＺ-JＬ—0８行政人力部07档案交接记录XZ－JL—08行政人力部08记录的制定、审核、批准表XZ—JL—08行政人力部09文件回收记录XＺ－ＪL—08行政人力部10档案借阅记录XZ-JL-0８行政人力部1１文件销毁记录XZ—JL-08行政人力部12文件管理台帐XＺ—JL－0８行政人力部（七）生产管理序号文件名称文件编号制定部门备注01原药材处理批生产指令SＣ－JL—0２-001-０1生产技术部02批生产指令SＣ—JL-02-0０2-01生产技术部03批包装生产指令SC-JL-０2-003－01生产技术部0４物料限额领料（配料)单SC－ＪL—0２生产技术部05原药材挑选批生产记录SC—JL-02生产技术部06洗、润批生产记录SC－ＪL－02生产技术部07切制批生产记录SＣ-ＪL—02-0０７生产技术部０８干燥批生产记录SC—JL—02生产技术部０9炮制批生产记录SC-JL—02生产技术部10破碎批生产记录SC-JL-02－010生产技术部１1称量、配料批生产记录ＳC－JL—02－0１1生产技术部12粉碎、过筛生产记录SC—ＪL-02生产技术部13提取批生产记录ＳC-JL-02生产技术部１4清场记录SC－JL—0２生产技术部1５前处理工艺查证记录SC-ＪＬ-0２生产技术部16浓缩、收膏批生产记录SC-JL—0２-0１6－01生产技术部17乙醇精馏批生产记录SC—JＬ－02-０17-０1生产技术部1８灭菌批生产记录SC-JL-02-0１8-01生产技术部19制软材批生产记录SC—JL－02生产技术部２０真空干燥批生产记录SC－ＪL－0２－0２0生产技术部2１提取工艺查证记录SC-JL—02生产技术部22总混批生产记录SC-JL－02生产技术部23制粒批生产记录SC-ＪＬ-０2-023－０1生产技术部24整粒批生产记录SC-JＬ-０2-0２4-０1生产技术部25压片批生产记录ＳC—ＪL-02生产技术部２６薄膜包衣批生产记录ＳC-ＪＬ-02－０26生产技术部27铝塑包装批生产记录SＣ-JＬ-02－027-0１生产技术部2８外包装批生产记录SC—JＬ—02-0２8-0１生产技术部2９拼箱记录SＣ-ＪL－0２-02９—０１生产技术部30中包装打印记录ＳC—JＬ－02—030—01生产技术部3１中间体（半成品）交接单SC—ＪＬ—02-０31—01生产技术部3２成品入库单SC－JL－０2-032-01生产技术部33物料进出冷库记录SC－JL-02－033-01生产技术部3４磨刀记录SC-JL-02－034-01生产技术部35批号登记记录SＣ-ＪL-02—0３5—0１生产技术部36制剂工艺查证记录ＳＣ—JL-02－０36－０1生产技术部37小盒、标签、说明书使用记录ＳC－ＪL—02－037－01生产技术部38物料退料单SＣ—JL—０2－03８－01生产技术部39批记录发放记录SC—JＬ-０2—０39－01生产技术部4０物料卡SC—JL-0２-0４0—01生产技术部４1生产月计划表SC—JL—02—0４1-01生产技术部４２批记录销毁记录ＳC-JL-0２—042-01生产技术部43中间站物料进出记录SC-JL—0２-０４3-01生产技术部4４紫外灯使用记录ＳC—JL-02—０44—01生产技术部45模具使用记录SC-JL-０２—045－01生产技术部46交接班记录SC-JＬ—０2－0４6—01生产技术部47温、湿度、压差记录SC-JL－0２-047—０１生产技术部48重新加工审批表SC-JL—02-048－01生产技术部4９偏差通知单SC-JL-02—049—０1生产技术部50偏差处理报告单SＣ－JL－0２-0５0—01生产技术部5１非生产人员进出生产区登记表SC—JL－06生产技术部52清洁剂、消毒剂配制记录ＳC—ＪＬ—０6生产技术部5３清洁剂、消毒剂发放登记表SC—JL—06生产技术部54地漏清洁消毒记录SＣ-ＪL—0６生产技术部5５特殊清洁申请单SC-JＬ-06生产技术部56特殊清洁记录SC-JL-06生产技术部57工作服更换申请单SC－ＪＬ—06生产技术部58工作服破损、更换登记表SC－JL—０6生产技术部59工作服清洗记录SC－ＪL—0６生产技术部60工作服收回、发放记录SC-JＬ－06生产技术部6１环境卫生检查记录ＳC－ＪL-06生产技术部6２洁净区空气灭菌记录ＳＣ－JL—06生产技术部63清洁工具领用申请单SC—ＪＬ－06生产技术部６4清洁工具清洁记录SC-JＬ-0６生产技术部65传递窗清洁记录SC-JL-06生产技术部66清洁状态标记SＣ-ＪＬ-0６生产技术部67生产用容器具清洁记录ＳＣ－ＪL－０６生产技术部68工艺卫生、洁净度检查记录ＳC—JL－0６生产技术部69进出洁净区人员身体不适报告表SＣ-JL-06生产技术部(八）质量控制与质量保证序号文件名称文件编号制定部门备注01取样证ZL-ＪＬ-０1质量管理部0２物料取样记录ZL-ＪL—０1质量管理部0３工艺用水取样记录ZL—ＪＬ—０１质量管理部04成品（中间产品）取样记录ＺＬ—JL—01质量管理部０5成品放行审核记录ZL－JＬ—01质量管理部06物料放行审核记录ZL－JL－01质量管理部０7待验证ZL—ＪL-0１质量管理部08合格证ZL-JL-０1质量管理部09不合格证ZＬ—JL－0１质量管理部1０用户投诉处理记录ＺＬ-JL—０1质量管理部1１合格供应商证书ＺL－JL—01质量管理部1２药品不良反应报告表ZL—JL—0１质量管理部13产品合格证（装箱单）ZL-JＬ－01质量管理部１4药品不良反应处理记录ZL—JL－01质量管理部１5清场合格证ZL-ＪＬ-０1质量管理部16洁净区温湿度监测记录ZL-ＪL-01质量管理部17留样动用申请单ZL—JL－0１质量管理部１8到期留样样品处理申请单ZL-JL－01质量管理部１9准许生产证ZL－ＪL-０１质量管理部20变更审批表ZL—JＬ-０1质量管理部21ＧMP实施情况自检记录ＺL—ＪL－01质量管理部22供应商质量体系评估记录ＺL－JL—01质量管理部２3成品质量月报表ZL—JL—01质量管理部24成品质量年报表ZL—JL－0１质量管理部25不合格品(报废)销毁记录ＺL－JＬ—01质量管理部2６不合格品处理意见表ZＬ—ＪL－01质量管理部27不合格品处理申请单ＺL-JL-0１质量管理部２8批生产（包装）记录审核单ＺL－ＪL-01质量管理部29放行单ZL-JＬ—0１质量管理部30洁净取样车使用记录ZL－JL—01质量管理部31洁净区尘埃粒子数、压差及温湿度记录ZL—JL-01质量管理部3２洁净区风速、风量及换气次数记录ＺL—JＬ—01-032—01质量管理部３3洁净区照度、噪声测试记录ZL-JL－01—033-０1质量管理部34中药材仓库监控记录ZＬ-JL-01-034-01质量管理部３5润药工序监控记录ZＬ-JL－01－0３5—０1质量管理部36切药工序监控记录ＺL-JＬ—01-036—01质量管理部3７炒药工序监控记录ZL—JL—01—0３7-０1质量管理部38煅药工序监控记录ZL—JＬ—０1－０38-01质量管理部39灭菌工序监控记录ZL－JＬ-01－039-01质量管理部40提取车间提取工序监控记录ZＬ—JＬ－0１-0４０—０１质量管理部4１浓缩、收膏工序监控记录ZL－JL－01—04１—０1质量管理部４2乙醇精馏工序监控记录ZL－JＬ-01－04２－０1质量管理部43浸膏干燥工序监控记录ZL－JL—０1－043-０１质量管理部44粉碎过筛工序监控记录ＺL-JL—0１-0４4—０1质量管理部45总混工序监控记录ZＬ－JL-0１—045—０１质量管理部46制粒工序监控记录ＺL－JL—０１—0４６-0１质量管理部47压片工序监控记录ＺL-ＪL—０1－04７—01质量管理部4８包衣工序监控记录ZL—JL-０1－048—01质量管理部49铝塑包装工序监控记录ZL—JL—01-0４9—0１质量管理部50中间站监控记录ZL—JL—01－050－0１质量管理部5１纯化水监控记录ZL－JL-０1—051-01质量管理部52仓库（不包含中药材库）监控记录ZL—JL—０1—052—01质量管理部53称量配料工序监控记录ZL－JＬ—０1—05３—０1质量管理部54物料检验台帐ZＬ-JＬ—01—054-01质量管理部55中间产品检验台帐ZL－JL—０1-05５-01质量管理部５6成品检验台帐ZＬ—JL－０1－０５6—01质量管理部57微生物检验台帐ＺL—JＬ-０1－057—01质量管理部58对照品台帐ＺL—ＪL—0１—0５８—01质量管理部５9微生物室臭氧发生器使用记录ZL—ＪL-01-059－01质量管理部60培养基台帐ＺL—ＪＬ—０１—060－01质量管理部61实验室仪器台帐ZL－ＪL—01-06１-0１质量管理部62沉降菌检验台帐ZL-JL—01—0６２—01质量管理部6３留样观察样品检验台帐ZL－JL-０1-063-01质量管理部64纯化水检验台帐ZL—JL－01—0６４-01质量管理部６5滴定液配制及标定、复标记录ZL-JL—0１—0６５－01质量管理部66标准溶液、滴定液领用记录ＺＬ-JL—01—066-0１质量管理部6７毒麻物品领用记录ＺL-JL—０1－０６7-0１质量管理部68培养基配制记录ＺL-JL—01—0６8-０1质量管理部69稳定性试验留样观察记录ＺL－ＪL-01—069-0１质量管理部70医用净化工作台使用记录ZL－JＬ—01-070－0１质量管理部71微生物室臭氧发生器使用记录ＺL—ＪL—0１-０7１-01质量管理部7２微生物室恒温恒湿机组使用记录ZL-JL—０1—０72—01质量管理部７3内包材微生物限度检查实验记录ZＬ—JL—01－073－０1质量管理部74检定菌菌种保存记录ZL—JL－0１-０7４—01质量管理部75标准菌种使用用记录ZL—JＬ—01-07５-01质量管理部７6培养箱使用记录ZＬ-JL-０１—07６—0１质量管理部77标准菌种灭活记录ZＬ—JL—01-077－01质量管理部7８检验室温、湿度记录ZL—JＬ－０1－078-０1质量管理部7９重量差异、装量差异及崩解检验记录ZＬ-JL－01—０79－0１质量管理部８０精密仪器使用记录ＺL－JL-０1—080－01质量管理部81移液管、吸量管校正记录ZL—ＪL—0１－081—01质量管理部8２滴定管校正记录ＺＬ—JL—０1-082—０1质量管理部83容量瓶校正记录ZＬ-ＪL－01—０８3－01质量管理部84ＹXQ－LS—3０SＩＩ立式压力蒸气灭菌器使用记录ＺL—JL-０1－０８4-０1质量管理部85微生物室清洁、消毒记录ZL－JＬ－01－085—01质量管理部86微生物检验室工作服清洗记录ZL-JL-0１-086—０１质量管理部８7化学试剂配制记录ZL-JL－01－087－０1质量管理部88指示剂配制记录ZL—JＬ-01—0８8－01质量管理部８9标准菌种接收记录ＺL—JL—01－０８９-０1质量管理部90微生物检品接收记录ZL—JＬ—01-０90—01质量管理部91普通仪器使用记录ZL－ＪＬ－01—091—０1质量管理部９２天平使用记录ZL－JＬ-01—092－01质量管理部９３检验仪器维护记录ＺL－JL-０１-0９３－０1质量管理部94实验室玻璃仪器损坏记录ＺL－JL－01-094—01质量管理部9５毒麻物品接收记录ZL-ＪＬ－０１－０９5-01质量管理部96药品微生物限度检查实验记录ZL—JL－0１—０96-01质量管理部９７对照品、对照药材接收记录ＺL-JL—０1—0９7—01质量管理部98中药标本接收记录ＺL—JL—0１—098-0１质量管理部９9对照品领用记录ZL-ＪＬ-0１－0９９－０1质量管理部１0０沉降菌检控记录ZL－JL－０1—100－０１质量管理部101物料检验记录ZL—JL—01—101－0１质量管理部102冰箱使用记录ZＬ-J