科技论文书写第四章实验设计的原则

科技论文书写第四章实验设计的原则第1页，共24页，2023年，2月20日，星期一

对照原则实验设计的基本原则随即原则重复原则第2页，共24页，2023年，2月20日，星期一一、对照原则（一）对照的意义定义：是随机选取一组或几组同质的研究对象，分别接受与实验组不同的吃力，以比较对照与实验组之间的差异，说明研究因素的效应大小是否采用了合理的对照，关系到医学科研成果和论文的价值。无对照或无合理的对照与虚假的对照是医学科研和论文中存在的主要问题。设立合理的对照，能有效地抑制假阳性结果的发生1.通过对照可排除或控制自然变化和非处理因素对观察结果的影响如通过对照可排除或抑制受试对象的生理、疾病现象因自然发展的波动以及疾病的自然恢复、好转、加重或死亡的影响；有些疾病（如感冒、过敏性支气管炎、过敏性皮炎、早期高血压等疾病），有的病人可不药而愈或症状缓解；只有通过对照才能确定观察结果的成因再者，疾病除与治疗因素有关外，还与气候、营养、休息、精神状态等相关，只有通过对照，才能鉴别处理因素与非处理因素的差异第3页，共24页，2023年，2月20日，星期一2.通过对照可消除或减少实验误差

对照是为了使实验组和对照组的非处理因素处于相等状态，从而消除或减少实验误差

T+Se+s对于实验组（施加处理因素）：总效应=e+s处理因素T引起的实验效应=e对于空白对照组：总效应=s第4页，共24页，2023年，2月20日，星期一3.对照的其它作用①通过对照可找出综合因素中的主要有效因素②验证实验方法的可靠性③休整实验数据④找出实验的最适条件⑤分析实验中的问题或差错的原因第5页，共24页，2023年，2月20日，星期一（二）设立对照的注意事项1.组间应具有可比性2.以人作为试验对象的研究，组间对比时应考虑受试者心理因素的影响，需采用安慰剂和盲法进行观察3.对照组与试验组的例数应均衡，不能相差太大4.自身前后对照应注意评价指标是否随时间的先后而变化5.受试对象的病理强度应较轻，否则实验效应不易显示出来第6页，共24页，2023年，2月20日，星期一（三）对照的形式1.空白对照：不加任何处理的“空白”条件下进行观察对照。如“安慰剂”2.实验对照：在某种有关的实验条件下进行观察的对照。即“样品阴性对照”3.标准对照：不设立对照组，而是用标准值或正常值作对照4.自身对照：对照与实验在同一受试对象身上进行。如用药前后比较实验指标的变化5.相互对照：不设立对照组，而是几个有效的实验组相互对照6.配对对照：不是组间相互比较，而是将研究对象选择条件相同的两个配成一对，分别给以不同的处理因素，对比两者之间的不同效应第7页，共24页，2023年，2月20日，星期一二、随机原则（一）随机的意义实验研究中，贯彻随机话原则是提高组间均衡性的重要手段，是进行资料统计的前提条件；在实验和调查研究时，贯彻随机化原则，才不会因人为因素造成各组间的不均衡性，所得资料才具有统计学意义1.避免有意无意夸大或缩小组间差别所导致的实验结果的偏差2.各种统计分析方法都是建立在随机化基础上的，只有实验过程中贯彻了随机化原则，统计分析才有意义，统计的结果才有说服力第8页，共24页，2023年，2月20日，星期一（二）随机化方法

可供选择的随机化方法有：抽签法、拈阄法、随机数字表法，根据具体情况选用。在研究中广泛应用的是随机数字表法，随机数字表是随机化的重要工具1.随机数字表

随机数字表内的数字相互独立，无论从横行、纵列或斜向等各种顺序读取，均呈随机状态。使用随机数字表法时可从任何一个数字开始，按任何一个顺序采用举例（P19）2.随机排列表使用于分组、排列等的随机化，用法比随机数字表更简单

举例（P19）第9页，共24页，2023年，2月20日，星期一三、重复原则（一）重复的意义重复：指在相同试验条件下进行试验全过程，其表现形式有重复例数和重复次数随机原则能在很大程度上抵消非处理因素造成的偏差，但由于受试对象的个体差异、观察例数少及其它偶然因素的的影响，一次实验结果往往不可靠，需增加观察例数，多次重复实验，以验证结果的真实可靠。重复是消除非处理因素影响的又一重要手段重复例数大和重复次数多都将增加控制实验条件的难度，且增加实验成本；若样本含量过少，所用指标又不稳定，贯彻重复原则，可保证在样本含量较小的条件下，实验结果可靠稳定第10页，共24页，2023年，2月20日，星期一（二）样本含量的估计1.影响样本含量的因素

①资料性质一般，计量资料的样本量可比记数资料少，只要误差控制较好，设计均衡，10~20例即可，但不能少于5例；记数资料的样本量应大些，一般在30~100例之间②误差大小误差大的所需样本多，误差小者样本例数可少些③样本的均衡性均衡性好则所需样本量少；均衡性差则所需样本量多④实验效应强弱实验组数据与对照组差异大（效应强）则所需样本例数少；反之则多第11页，共24页，2023年，2月20日，星期一2.统计学上的基本要求①第一类错误的概率α（检验水平）概念：检验水平在统计学上成第一类错误，即指比较的两组（或多组）作假设检验时，的出假阳性错误的概率（用α表示）

α值越小，所需样本量越大；反之则少②检验效能（1-β）概念：也称把握度，指在特定的α水平下，若总体间确实存在差异，本次试验能发现此差异的概率β：指第二类错误的概率，即得出假阴性错误的概率

1-β定得越大，则所需的样本量越大③总体标准差（σ）通常用预试验的样本标准差估计④所比较的两个总体参数间的差值δ两总体参数间差（δ）：用预试验或专业上认为有意义的差值代替第12页，共24页，2023年，2月20日，星期一3.应用范围①达到有统计学意义的最低样本含量例如两样本均数比较根据参考文献与预试验，估计δ=μ1-μ2，期望达到检验效能（1-β）=1-0.10=0.90，按规定的检验水平α=0.05，取两样本例数相等，则两组总样本例数为②估计检验效能由参考文献得知某研究的试验样本量n，根据总体的差值估计此试验的检验效能是否足够大例如两样本均数比较，当两样本例数相等时③估计总体参数的差异（δ）根据已知条件初步确定样本含量n，并规定期望的检验效能Power=1-β=0.90，估计总体参数的差值δ例如两样本均数比较第13页，共24页，2023年，2月20日，星期一4.常用于估计样本含量的方法（1）样本均数与总体均数比较

n为所需观察的例数，s：为标准差(σ)，δ：两样本均数差值，μα与μβ分别代表α=0.05、0.01,β=0.1时的概率值

第14页，共24页，2023年，2月20日，星期一例1用某药物治疗矽肺患者，估计可增加尿矽的排除，当标准差为89mmol/L，α=0.05,β=0.1的概率，能分辨尿矽排除量平均增加35.6mmol/L,需要观察多少例矽肺患者？①计算法:α的概率:μα=μ0.05=1.648，β的概率:μβ=μ0.1=1.282σ=35.6，S=89.0所以该研究需观察约54例矽肺患者。若该药确实能够增加尿矽排出量，则有90%（即1-β）的把握可以得到有差别的结论②查表法：查表13(P187)：:β=0.11-β=0.9,α=0.05(单),选择列

δ/σ=35.6/89=0.4,选择行得n=55第15页，共24页，2023年，2月20日，星期一（2）两样本均数比较

①两样本均数相等

n为所需观察的例数

s：标准差(σ)δ：两样本均数差值第16页，共24页，2023年，2月20日，星期一例2A,B两种处理的动物冠状静脉窦血流量实验，A处理平均增加血流量1.8ml/min,B处理平均增加血流量2.4ml/min。已知两处理标准差相等，均为1.0ml/min，α=0.05、β=0.1,要得出两处理有差别的结论,需要观察多少实验动物。解：本例δ=2.4-1.8=0.6，σ(s)=1.0，双侧α=0.05，μ0.05=1.96，β=0.1，μ0.1=1.282a.计算方法：

两组合计所需117例，平均每组约需动物59例b.查表14(P188)：选择行选择列

得出每组60例第17页，共24页，2023年，2月20日，星期一②两样本均数不等

n为所需观察的例数Q1与Q2分别代表两组样本含量的比例，分别是Q1与Q2的倒数

第18页，共24页，2023年，2月20日，星期一例3用新药降底高血脂患者的胆固醇，研究者规定实验组与对照组（安慰剂）相比，平均降低20mg/L以上，才有实际推广应用价值。从参考文献中得知胆固醇的标准差为30mg/L。规定单侧α=0.05，β=0.1，要求估计样本含量。因难以做到n1=n2，规定Q1=0.4，Q2=0.6。解：本题α=0.05，单侧μ0.05=1.645，β=0.1，μ0.1=1.282，δ=20，σ=30

a.计算法:40%为实验组,需要80×0.4=32例总例数8060%为对照组,需要80×0.6=48例b.无查表方法

第19页，共24页，2023年，2月20日，星期一（3）配对、交叉及试验前后比较

n为所需观察的对子数，为对子差值的标准差第20页，共24页，2023年，2月20日，星期一例4研究碳酸铝对白细胞减少症的治疗效果。已知患者白细胞数治疗后比治疗前增加109/L，标准差为1.2×109/L。规定双侧α=0.05，β=0.1，求样本含量。解：本题μ0.05=1.96，μ0.1=1.282，δ=109/L，σd=1.2×109/La.计算法，代入公式：b.查表法：查表13(P187):行:δ/σ=1/1.2=0.83列:双侧α=0.05，1-β=0.9得出:18例第21页，共24页，2023年，2月20日，星期一（4）两样本率比较①两样本例数相等

n为所需观察两组的总例数，π1与π2分别为两组的总体率，表示两组的合并率

第22页，共24页，2023年，2月20日，星期一例5

用旧药治疗慢性肾炎的近控率为30%，现试验新药疗效，新药的近控率须要达到50%。才有推广应用意义。问两组需要样本含量多少。如新药组占60%，旧药占40%各需要多少。解:本题π1=30%，π2=50%，合并率（)=30+50/2=40%，单侧α=0.05，μ0.05=1.645，β=0.1，μ0.1=1.282a.计算法:

代入公式：b.查表法

(表16,P190)行：较小率π1=30%，π2=50%,取π1=30%列：率差=50%-30%=20%

单侧α=