医药生物行业-中药行业专题报告：传承精华守正创新中医药崛起正当时

2022年3月1日中医药顶层设计提振全局，行业步入高质量发展。中医药是民族瑰宝和重要资源，“十三五”期间发展中医药已上升为国家战略，陆续出台《中医药法》和促进传承创新发展的意见和政策措施，并于2021年底推出重磅医保支持政策，国家针对上下游全产业链做了连贯性的顶层设计和规划，各项政策稳步推进，中医药事业蓬勃发展。自2015年起中医类医院和床位数占比逐年提升，中医类执业医师和院校招生数稳步增长，2015-2020年中医诊疗和治疗服务市场规模复合年化增深入，行业增速放缓。2017年以来国家整治中药行业乱象，医保控费和限输令趋严，中药饮片质量和环保监管加码，2018-2020年中成药制造企业主营业收入同比-19%/-1%/-4%，中药饮片加工主营业务收入同比-21%/+13%/-8%。考虑到2020年疫情影响，行业实际于2019年见底回升，中药行业经历阵痛，迎来产业结构升级。随着行业标准、机制体制和服务体系的建立完善，中医药行业呈现出中西医并重、扶持与规范并举、传承与创新并进的良好局面，行业步入高质量发展。梳理中医药全产业链发展脉络，掘金4大细分赛道。上游：源头把控，坚守底线，强化全过程质量控制。中游：限制和规范中药注射剂的注册使用，中成药集采和和人文化传播和中医药出海，医保支持政策提振全局。我们看好4大细分赛道：品牌中成药OTC受益于行业产能出清和终端提价，龙头企业优势凸显，行业集中度提升。中药配方颗粒结束试点，百亿市场1-2倍扩容，备案制和新国标筑高行业壁垒。中药新药拐点已至，注册审评节奏加快，有望优先纳入医保实现放量。新冠防疫成果显著，中药出海/国际化进程有望由融入国际医学体系转为实际收获期。投资建议：中医药行业迎来黄金发展期，掘金产业链投资机会。长期来看，在人口老龄化、疾病谱变迁以及国家顶层政策扶持、力推国际化等发展背景下，中医药行业成长空间巨大。我们判断，2022年中医药行业在政策和医保支持下有望迎来上行拐点，传统中药企业传承发展，中药配方颗粒行业拥抱市场扩容和提标提质，中药创新药加速获批纳入医保，中药出海正当时，静待业绩兑现和价值重药：同仁堂、片仔癀、太极集团、中新药业、羚锐制药、以岭药业、健民集团、云南白药等；2)中药配方颗粒：中国中药(H)(太极集团母公司)、红日药业、华润三九等；3)中药创新药：以岭药业、天士力、康缘药业、新天药业等；4)中药出海/国际化：同仁堂、片仔癀、以岭药业、天士力等；5)中医诊疗：固生堂(H)、同仁堂。风险分析：中成药集采降价力度超预期；中药配方颗粒提价失败或集采进度超预期；新药研发失败风险。与估值表增持(维持)20%12%5%-3%12/2003/2107/2110/21医药生物沪深300 药生物行业跨市场周报(20220110)报(20211226)股价(元)EPS(元)PE(X)评级癀资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2022-02-28后一页特别声明医药生物医药生物中医药的早期介入、全程参与在全国乃至世界新冠肺炎的防治中起到了非常重要的作用。2020年，中医药管理局发布英文版新冠肺炎中医药诊疗方案，支持举办了112场全球抗疫专家视频交流和直播活动，与148个国家和地区交流中医药诊疗方案、有效方药和临床经验，并选派中医师赴海外援助抗疫，得到国际社会高度赞誉。党和国家高度重视中医药的振兴发展，多次出台文件强调中西医结合，促进中医药传承创新发展，推动走向世界。2021年以来中医药支持政策进一步落地，接连出台《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》、《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，2021年中药新药审批注册数量也创下近年新高，受到资本市场和社会各界的关注。1)市场有观点认为中成药OTC仅受益于上游中药材涨价，属于周期性投资机会。我们认为随着近年来医保控费和药品质量标准的提升，行业已呈现产能出清、行业集中度提升的良好态势，龙头企业成本和质控优势不断强化，且具备品牌溢价能力。此外，我们判断这波上游中药材涨价周期在新版药典和下游市场扩容的背景下有望延续至2023年下半年，中成药OTC市场景气度无虞。2)市场有观点认为随着新国标的推出，中药配方颗粒的全国集采将很快落地。目前新国标196个品种不足以组方，医疗端使用配药机，一般无法混调，还有竞争不充分。Ⅲ.市场尚未全面放量，医保资金占用情况可控。我们判断全国集采短期难以实施，省级联盟集采带来的价格降幅将较为温和。3)市场有观点认为中药创新药由于疗效证据不坚实，无法在临床放量。我们认为中药新药放量势在必行。中药注册分类和“三结合”审评体系已搭建出研发创新的清晰路径，符合中药研发规律，基于中医药理论和中医临床实践经验来评价中药的有效性，能更好的发挥中药特色优势，满足临床需求。越来越多的中药新药采用规范的临床试验，除随机、双盲、多中心外，还采用了化药和中药进行阳性对照。此外，在国家鼓励创新的大背景下，将优先纳入医保实现快速放量。因素短期催化剂：越来越多国家中医药支持配套政策持续落地；上市公司业绩兑现；中成药OTC产品持续提价；中药配方颗粒终端提价；中药新药研发和上市获批；各省医保目录继续纳入饮片、颗粒、中成药、院内制剂。长期催化剂：中医类医疗机构数量增加；中医类执业医师和院校招生数持续增长；基层医疗中医药普及；西学中进程持续推进；中药国际化取得重大进展。疾病谱变迁以及国家层面政策扶持、力推国际化等发展背景下，中医药行业成长空间巨大。我们判断，2022年中医药行业在政策和医保支持下有望迎来上行拐点，静待业绩兑现和价值重估。后一页特别声明医药生物医药生物目录 8 后一页特别声明医药生物医药生物 台 7 8 9 图12：中医类执业(助理)医师占同类人员总数比重持续上升 9 图19：全国省际中药(材)采购联盟助力实现中药(材)供应的“保质、提级、稳供” 13 4 图23：中药材价格指数(综合200)平均3-4年一个运行周期 19 图29：2020年中药配方颗粒市场规模已超200亿(出厂口径) 23图30：2020年我国中药配方颗粒竞争格局(出厂口径) 23 图33：2014-2021年中药新药申报数量(原1-6类和新1类) 27 后一页特别声明医药生物医药生物图40：重点中药企业海外营收占比情况...........................................................................................................33 6表2：近年来国家鼓励中医药产业发展的相关政策梳理 15 表5：2025年中药配方颗粒市场规模敏感性分析(出厂口径) 24表6：目前中药配方颗粒国家级和省级试点生产企业和主要市场区域(截至2021.12) 25 表11：重点企业中药新药临床进展情况列表(截至2022.1.28) 29 后一页特别声明中医药的三大优势“治未病”的主导作用重大疾病治疗的协同作用疾病康复的核心作用重要的生态资源潜力巨大中医药的三大优势“治未病”的主导作用重大疾病治疗的协同作用疾病康复的核心作用重要的生态资源潜力巨大的经济资源健&预防医学治疗医学优秀的文化资源原创优势的科技资源医药生物中医药是中华民族的伟大创造，是中国古代科学的瑰宝。中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，拥有独特理论及技术方法的医药学体系。中医药具有数千年的悠久历史，为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了卓越贡献，是中华文明绚烂文化不可分割的篇章。中医药文化历经历史浮沉，2010年“中医针灸”被列入“人类非物质文化遗产代表作名录”，中医古籍文献《黄帝内经》《本草纲目》入选联合国教科文组织《世界记忆名录》，体现了国际社会对于中国传统医学文化的认可和重视。2015年中国中医科学院研究员屠呦呦因发现青蒿素治疗疟疾的新疗法获得诺贝尔科学奖，为中医药的传承发展走向世界树立了新的高峰。中医药作为我国独特的资源，具有重要的经济社会价值。中医药是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展中发挥着重要作用。而作为中医药产业上游的道地药材，能优化产业结构、助力农民增收脱贫、促进资源和环境保护。中医药的主要特色和优势如下：在“治未病”中发挥主导作用、重大疾病治疗中发挥协同作用、疾病康复中发挥核心作用，具有辨证施治、多靶点干预治疗的独有优势，因其“简便验廉”，中医药成为人们喜爱的治病和养生保健手段。图2：中医药覆盖现代医学体系的全部四大领域，具有独特优势独独特的卫生资源康复医学康复医学现现代医学体系的四大领域资料来源：《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》，光大证券研究所资料来源：《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》，光大证券研究所住院费用均低于综合医院门诊费用(元)次均门诊费用(元)综合医院低住院费用(元)人均住院费用(元)综合医院低6.1%6.1%资料来源：中国卫生健康统计年鉴，光大证券研究所测算发展中医药已上升为国家战略，政策推动中医药产业高质量发展。十八大以来党中央、国务院高度重视中医药产业发展，出台多项鼓励政策。2016年2月《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》这一纲领性文件的出台，标志着发展后一页特别声明医药生物医药生物中医药正式上升为国家战略，明确了我国中医药发展的方向和工作重点。2017年7月首部《中华人民共和国中医药法》正式实施，为促进中医药事业发展奠定了法律依据。2019年10月后《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》等一系列政策文件，逐步构建起中医药高质量发展的制度体系，切实保障和促进了中医药事业的发展。习近平总书记也多次强调“要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新”、“推动中医药和西医药相互补充、协调发展”。《中医药发展战略规纲要 《关于发布古代经典名方中药复方制剂简《中药注册分类及申报资料要求》《国家药监局关于促《基于“三结合”注册审评证据体系下的见》则(征求意见稿)》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医务院关于促进中医药传承创《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》疗器械创新的意见》新发展的意见》《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意资料来源：国务院，国家药监局，国家中医药管理局，国家医保局，光大证券研究所整理中成药在限输令和医保控费下承压，中药饮片供需收紧增长低迷。2019年中成药生产和中药饮片加工在我国医药工业营收占比分别为18%和7%。2017年以来国家治理中成药行业，严格限制注射剂和辅助用药的使用，新药审批速度放慢，西医开中成药处方受到资质制约，医保控费加码。2017年7月全面实施药品零加成，造成中成药制造行业规模下降，2017-2020年我国规模以上中成药制造企业主营业务收入同比-14%/-19%/-1%/-4%。而中药饮片受下游中成药行业需求下滑拖累以及质量、安全和环保监管趋严影响，增长低迷，2018-2020年中药饮片加工主营业务收入同比-21%/+13%/-8%。考虑2020年疫情影响，行业实际于2019年见底回升。2018年和2020年国家和各省市全面开展为期1年的中药饮片质量集中整治和为期1年半的专项整治工作，进一步规范中药饮片的生产、流通秩序，保障群众用药安全。我们认为过去的行业阵痛将促进行业出清、优化产业结构升级，随着中药行业标准和质量的提高和临床使用规范的推进，将为中医药传承创新发展走向世界奠定坚实的基础。7%1制药专用设备制造卫生材料及医药用品制造医疗仪器设备及器械制造资料来源：中国医药企业管理协会(以规模以上企业为统计口径)，光大证券研究所600002008200920102011201820192020中药饮片加工主营业务收入(亿元)中成药制造主营业务收入(亿元)资料来源：中国医药企业管理协会，工信部，光大证券研究所后一页特别声明医药生物医药生物国家大力支持中医药事业发展，中医机构财政拨款占比显著提升。2015年中医机构财政拨款358亿元，2020年增加至982亿元，年化复合增速达22.34%，占全国卫生健康部门财政拨款的比重从2015年的5.9%较快提升至2020年7.4%，体现了党和国家对于中医药事业的投入力度和决心。50002807.4%2805.4%5.9%6.3%6.5%6.4%6.5%5.4%982 3584164605045742014201520162017201820192020中医机构财政拨款(亿元)中医机构财政拨款占卫生健康部门比重(%)8%6%4%2%0%资料来源：中国中医药年鉴，光大证券研究所400003500030000250002000000005000055%14.4%14.4%14.5%14.7%15.0%15.2%.14%12%10%8%6%4%2014201520162017201820192020中医类医院(家)医院总数(家)中医类医院YOY中医类医院占比(%)资料来源：中国卫生健康统计年鉴，光大证券研究所中医类医院和床位建设持续较快增长，新冠疫情前诊疗量稳步攀升。“十三五”期间全国各省份积极推动中医药服务体系建设，加大中医医疗资源的投入，持续增强服务能力。2015年到2020年全国中医类医院(含中医医院、中西医结合医院和民族医院，下同)数量增长38.2%达5482家，占医院总数比例从14.4%提升至15.5%；中医类医院床位数增长40.1%至114.8万张，占医院总床位数比例从15.4%提升至16.1%，建设进度较快，已达到《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》中“到2020年，每千人口公立中医类医院床位数达到0.55张”的目标。而中医类医院诊疗人次也在稳步攀升，中医药服务的可得性、可及性明显改善。%8000000600000040000002000000015.5%15.5%15.7%15.9%16.1%15.2%15.4%15.4%201420152016201720182019202018%16%14%12%10%8%6%4%中医类医院床位数(张)中医类医院床位数YOY医院总床位数(张)中医类医院床位占比(%)资料来源：中国卫生健康统计年鉴，光大证券研究所500,000400,000300,000200,000100,000-17.9%17.8%17.6%17.9%17.8%17.6%17.6%17.6%17.6%18.0%201420152016201720182019202020%16%12%8%4%0%-4%-8%-12%中医类医院诊疗人次(万)中医类医院诊疗人次YOY医院总诊疗人次(万)中医类医院诊疗人次占比资料来源：中国卫生健康统计年鉴，光大证券研究所中医诊疗和治疗服务市场规模不断扩大，渗透率持续提升。根据弗若斯特沙利文的预测，2020年中医诊疗和治疗服务市场规模达到3460亿元，2015-2020年年化复合增长率约25.5%，未来仍将保持快速增长。中医诊疗及治疗的门诊人次渗透率有望从2019年的13.3%提升至2025年的16.6%，中医诊疗在我国医疗健康服务行业中的地位不断提升。后一页特别声明医药生物医药生物120010008006004002000中医诊疗和治疗服务市场规模(十亿元)中药市场规模(十亿元)中医诊疗和治疗服务市场规模YOY中药市场规模YOY40%30%20%10%0%资料来源：国家卫健委和弗若斯特沙利文预测(援引自固生堂招股书)，光大证券研究所12000100008000600040002000013.3%13.5%14.1%14.7%15.3%16.0%16.6%13.3%13.5%14.1%20192020E2021E2022E2023E2024E2025E中国医疗健康服务行业总门诊人次(百万)中医诊疗及治疗服务提供商门诊人次(百万)渗透率(%)20%15%10%5%0%资料来源：国家卫健委和弗若斯特沙利文预测(援引自固生堂招股书)，光大证券研究所中医类执业医师和中医药院校中医药类招生数快速增长。中医类执业(助理)医师从2015年的45.2万人增长至2020年的68.3万人，年化复合增长率为8.6%，占同类人员总数比重从14.9%上升为16.7%，已实现《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》中“每千人口卫生机构中医执业类(助理)医师数达到0.4人”的目标。全国高等中医药院校中医药类专业招生数从2015年的4.9万人增长至2020年的7.3万人，年化复合增长率为8.2%，相比每年的毕业生数增长有明显提速。中医类医师的培养和后备人才的储备工程均在有序推进。图12：中医类执业(助理)医师占同类人员总数比重持续上升807060504030200 14.5%14.9%14.5%15.6%16.0%.162%16.7%15.6%16.0%.1%2014201520162017201820192020中医类执业(助理)医师(万人)中医类执业(助理)医师YOY占同类人员总数比重(%)20%5%0%资料来源：中国卫生健康统计年鉴，光大证券研究所(注：同类人员还包括临床类、口腔类、公共卫生类)800007000060000500004000030000200000008%4%0%-4%-8%招生数(人)招生数YOY毕业生数(人)毕业生数YOY资料来源：中国中医药年鉴，光大证券研究所中医药产业链较长，是我国医疗卫生体系和经济社会的重要组成部分。中医药行业涉及到中药材的种植、加工、贸易，中成药和中药饮片的研发生产流通，以及中医诊疗和终端销售等完整产业链，涵盖了农业、工业和服务业这三大产业，整个产业链较长，格局分散，涉及部门和就业人口众多，附加值较高，服务人群广泛，是我国独特的卫生资源和经济资源。在健康中国战略和全面建设社会主义现代化强国的目标下，中医药事业的振兴发展和产业升级正如火如荼的推进。国家鼓励政策贯穿全产业链，从顶层设计到落地执行连贯性较强。我们梳理总结了中医药的相关政策和法规文件。近年来国家围绕着中医药全产业链，对行业上中下游逐步完善了行业标准和制度体系，并出台了相应的扶持鼓励政策，连贯性和支持力度空前：强调中西医并重，扶持与规范并举，传承与创新并进，建立健全服务体系和管理体制机制，从而推动中药质量提升和产业高质量发展。后一页特别声明药企业中药饮片中药配方颗粒中成药中药提取物销售终端医疗卫生机构电商平台零售药店海外出口中药材供应商种植业畜牧业养殖业2015.4《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》2018.12《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025)》扶持全局医药生物药企业中药饮片中药配方颗粒中成药中药提取物销售终端医疗卫生机构电商平台零售药店海外出口中药材供应商种植业畜牧业养殖业2015.4《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》2018.12《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025)》扶持全局医药生物中中药行业产业链2018.7《中药材生产质量管理规范(征求意见稿)2018.7《中药材生产质量管理规范(征求意见稿)》2020.7《中国药典》GSP2016.7《药品经营质量管理规范》2019.8《2019版医保目录》33种中药注射剂限二级以上医疗机构使用2011.2《药品生产质量管理规范》规范2017.10国务院提出将严格药品注射剂审评审批规范2020.7《中国药典》2021年出台中药配方颗粒国家标准(196个)2021.62021.6《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》2021.12《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》2022.1《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划 (2021-2025年)》2021.2《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》2020.9《中药注册分类及申报资料要求》2022.1《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》纲领性文件：2016.12《中华人民共和国中医药法》2016.02《关于印发中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)的通知》2019.10《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》2020.12《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》2021.02《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》国家层面中医药振兴政策资料来源：国务院，国家药监局，国家中医药管理局，光大证券研究所整理总结来看，为了推动我国由制药大国向制药强国、质量强国和创新强国的跨越，中医药政策脉络如下：1)上游：源头把控，坚守底线中药材全过程质量控制，推动“有序、安全、有效”发展。中药质量关键取决于两点：道地药材和中药饮片炮制。2018年《全国道地药材生产基地建设规划 (2018-2025)》规范了中药材种植产业发展，通过推动中药材产品原产地认证、建设中药材追溯系统、支持道地药材生产基地建设等举措，实现中药材种植标准化、规范化、集聚化发展，提升道地药材质量和产业效益。2020年版《中国药典》一部共收载2711个中药标准，相较2015年版新增117种、修订452种，全面提高了中药材和中药饮片的质量标准和重金、农残、真菌毒素的限量要求，修订了相关监测项目和标准，从源头提高中药的安全性和有效性。随着生产监管和环保压力的加大，中药材和中药饮片的生产供给短期承压，但长期来看将倒逼落后产能出清，促进合规化生产及企业升级改造，确保行业步入高质量发展。2)中游：限制和规范注射剂的注册使用，中成药集采和发展并举，重点扶持中药配方颗粒和中药创新药中药注射剂继续严控：随着2006-2015年鱼腥草注射液、欣弗注射液等重大安全事故的出现，中药注射剂的生产质量和安全性受到社会极大质疑。2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出要提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。2017年10月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中要求严格药品注射剂审评审批，开展药品注射剂再评价。2017版医保目录首次对中药注射剂严格限制使用规范，26个中药注射剂品种限二级以上医院使用，部分还附加病症限制。2019版医保目录继续针对中药注射剂做调整，剔除了部分品种(如生脉注射液、三七皂苷注射制剂、银杏叶注射制剂等)，扩大受限品种至33个。2021版目录中受限品种继续增加。后一页特别声明证券研究报告医药生物医药生物5040302004033240332662009版目录2017版目录2019版目录2021版目录国家医保目录中限二级以上医院中药注射剂产品数(个)资料来源：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，光大证券研究所8060402003%43%46.6%30%45% 0% -13.- . 20132014201520162017201820195%0%-5%重点城市公立医院终端中药注射剂销售额(亿元)YOY资料来源：火石创造，光大证券研究所中成药集采扩面和传承发展并举：中成药集采提速扩面。2022年1月10日国务院常务会议决定常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担。2月11日国务院政策例行吹风会上明确将推进集采提速扩面，药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省覆盖350个以上的药品品种。目前已开展的六批药品带量采购，共采购234种药品，涉及金额占公立医疗机构年药品采购总额的30%，药品集中采购价格平均降幅53%。加速中成药放量渗透。如下几大政策举措将提高中医药服务的可及性和医疗机构中药的渗透率：(1)加强医院中医科室建设。2021年7月国家卫健委发布《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》，要求加强综合医院中医临床科室和中药房设置，加强县级综合医院中医临床科室建设。三级综合医院全部设置中医临床科室，设立中医门诊和中医病床。鼓励和支持二级公立综合医院设置中医临床科室。(2)解除医保支付限制：2021年底多省医保局发布《关于调整部分药品限定支付范围的通知》，明确从2022年起将包括注射用血塞通(冻干)、丹红注射液、健胃消食片、复方阿胶浆、龙牡壮骨颗粒等在内的近30个药品医保限定支付范围恢复至药品说明书范围，有助于维护患者用药公平、便于临床合理施治。2021版医保目录中，还有747个医保内药品存在支付限制，涉及患者、适应症、二线用药、发病时间、使用时段(如手术前后)等。我们预计未来目录内会有更多药品解除支付限制。(3)首提“中治率”概念：浙江省医保局于2022年1月17日发布《关于支持中医药传承创新发展的实施意见》，首次提出各地全面实行“中治率”与医保支付挂钩，引发业界高度关注。“中治率”指中医医疗机构住院中药饮片、中医医疗服务项目、中成药三项收入之和占住院医疗收入比例。(4)西学中进程加快：上海市卫健委、中医药管理局联合发布《非中医类执业医师开展中医诊疗活动执业管理办法》，明确自2022年2月7日起，所有非中医类别的执业医师可以开展中医诊疗活动，打破了以往中医、西医执业活动的界限，提升中医诊疗服务的可及性和渗透率。后一页特别声明证券研究报告医药生物医药生物加加强医院中医科室建设医保解医保解除支付限制首提“中治首提“中治率”概念西学中进西学中进程加快资料来源：国家卫健委，浙江省医保局，2021新版医保目录，上海市卫健委，光大证券研究所生产端生产端销售端•备案制全面放开市场•新国标提高行业标准和进入壁垒•使用范围放开至全部医疗机构，2500家中医院→百万家医疗机构•保留25%加成，不计入药占比•持续推进医保覆盖范围•全国集采渐行渐近约资料来源：《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，国家药监局，光大证券研究所中药配方颗粒全面放开+医保支持，加速放量：备案制全面开放市场，激发行业活力。2021年2月国家药监局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，自2021年11月1日起中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药监部门备案。跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药监部门备案。新国标提高行业标准和进入壁垒，加速产业升级。2021年4月和10月国家药监局公布了第一批(160个)和第二批(36个)中药配方颗粒国家标准，提高了质量控制和生产全过程管理要求，于2021年11月1日起正式实施。相关企业需落实道地溯源药材原料采购、生产工艺标准验证、产能设备配套改良升级等。销售端和医保重点支持，广泛推广临床使用。中药配方颗粒使用范围已放开至全部医疗机构，同时保留饮片(含中药配方颗粒)加成、不计入药占比、加大医保覆盖范围，加速放量。2021年2月《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》明确中药配方颗粒可以在所有医疗机构使用，而过去大部分省市限定在二级及以上中医院，意味着使用范围将从约2500家中医院扩大至百万家医疗机构。2017年以来中药饮片是唯一没有药占比限制和允许加成的药品。2021年12月《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》明确保留公立医疗机构采购中药饮片 (含中药配方颗粒)不超过25%的加成，同时明确将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。省级联盟集采初步试水，全国集采渐行渐近。2021年12月《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明。2022年1月6日全国省际中药(材)采购联盟首次联采工作正式启动，由山东省医保局联合全国11省(区、市)发起组建，联盟联采范围覆盖中药饮片(含配方颗粒)、中成药等中药类型，首批联采将围绕中药饮片(含配方颗粒)展开，累计报量金额超过100亿元。我们需密切关注山东中成药集采规则的公布。随着挂网招标的推进和新国标的建立完善，我们判断两三年后中药配方颗粒的全国集采有望开启。后一页特别声明证券研究报告医药生物医药生物图19：全国省际中药(材)采购联盟助力实现中药(材)供应的“保质、提级、稳供”资料来源：人民政协网，光大证券研究所中药创新药完善注册管理制度和技术评价体系，促进研发上市。2020年9月国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，明确中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。2022年1月国家药监局药审中心发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》。中药新药的研发注册、审评审批等关键环节的机制改革得到有效推进，将加快推动研发上市。3)下游：推进传承创新体制机制建设，加强中医科室建设和人才培养，健全公立医院评价和绩效考核体系，推动文化传播和中医药出海，医保支持提振全局中医药事业迈入新征程，高层人事任命进一步体现了党和国家的重要决策部署。2021年8月国务院任命中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦为国家中医药管理局副局长。2021年10月四川省中医药科学院原院长赵军宁履新国家药监局副局长，这是首次有中药专家跻身国家药监局领导班子，中医药事业迈入新征程。针对中医药产业下游的政策脉络主要有以下5点：推进传承创新体制机制建设：2021年7月1日，国家发改委等四部门联合发布的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，要求到2025年建设30个左右国家中医药传承创新中心，重点提升中医药基础研究、优势病种诊疗、高层次人才培养、中医药装备和中药新药研发、科技成果转化等能力，打造“医产学研用”紧密结合的中医药传承创新高地。2021年12月31日，国家中医药管理局等五部委联合批复同意上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川7个省份首批建设国家中医药综合改革示范区，以体制机制创新为核心，推动中西医药相互补充、协调发展，提升中医药对经济社会发展的贡献度和显示度，努力创造出可复制可推广的经验。鼓励在中医药服务模式、产业发展、质量监管等方面先行先试。加强中医科室建设和人才培养：2021年7月《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》要求三级综合医院全部设置中医临床科室，设立中医门诊和中医病床。鼓励和支持二级公立综合医院设置中医临床科室。加强综合医院中药房设置，加强县级综合医院中医临床科室建设。目前国家医学中心 (中医类)和国家区域医疗中心(中医项目)建设工作也在稳步推进，促进医疗资源提质扩容。2021年2月国务院出台《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》明确指出要夯实中医药人才基础，提高中医药教育整体水平、坚持发展中医药师承教育、加强中医药人才评价和激励。2022年2月8日，国家卫健委拟授予丁樱等30人国医大师称号，拟授予丁丽仙等102人全国名中医称号。后一页特别声明证券研究报告加强中医药服务价格管理大医保准入推进医保支付方式改革推动优质资源下沉健全公立医院评价和绩效考核体系医加强中医药服务价格管理大医保准入推进医保支付方式改革推动优质资源下沉健全公立医院评价和绩效考核体系医药生物健全公立医院评价和绩效考核体系：2019年1月和12月发布《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》和《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》，也同时发布了三级和二级公立医院绩效考核指标，包括了基本药物采购品种数占比和采购金额占比。国家卫健委自2020年起将每年组织全国二级以上公立医院绩效考核工作，并通报绩效考核国家监测情况。2022年2月国务院医改领导小组秘书处发布了《各省(区、市)推进公立医院高质量发展评价指标(试行)》，要求县办中医医疗机构覆盖率逐步实现全覆盖，考核中医类别执业(助理)医师数占比，三级公立中医医院门诊和出院患者中药饮片使用率(人次数口径)、三级公立中医医院以中医为主治疗的出院患者比例。强调三级公立中医医院以中医药服务为主的办院模式和服务功能，提高中药饮片使用率。推动文化传播和中医药出海：2021年6月国家中医药管理局、中央宣传部等5部委发布《中医药文化传播行动实施方案(2021—2025年)》，要求推动中医药文化传播，使中医药成为群众促进健康的文化自觉。2022年1月《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(2021-2025年)》要求全面提升中医药参与共建“一带一路”质量与水平，主要任务涉及八大方面、七个专栏，进一步推进中医药的传播和出口。全局推推进传承创新体制机制建设加强中医科加强中医科室建设和人才培养推动文化推动文化传播和中医药出海医保支持提振医保支持提振全局资料来源：国务院，国家发改委，国家医疗保障局，国家中医药管理局，光大证券研究所医保支持提振全局：2021年12月30日，国家医保局和中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，从支付端加大了中医药发展的保障和支持力度，国家以更大的力度和更强的决心来全力支持和保障中医药产业的药服务可纳入医保。定点机构扩大至中医医疗机构、中药零售药店、基层医疗和康复医院、安宁疗护中心、护理院以及养老机构内设中医医疗机构。(2)加强中医药服务价格管理：对于中医服务价格项目，优化存量，加速新增审批，动态调价，重点倾斜中医诊疗。保留公立医疗机构中药饮片不超过25%的(3)扩大医保准入：加大医保对中药和中医特色医疗服务的覆盖范围。将适宜的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。落实国家医保谈判中成药品种的配备和使用。鼓励各地将中医特色技术服务纳入医保支付范围。(4)推进中医医保支付方式改革：中医医疗机构可暂不实行DRG付费，对已经实行DRG和按病种分值付费的地区，适当提高中医医疗机构、中医病种的系数和后一页特别声明证券研究报告医药生物医药生物(5)推动优质资源下沉：在基层医疗卫生机构开展按人头付费，鼓励家庭医生签约服务。在总额预算上倾斜中医医疗机构牵头组建的紧密型县域医共体。“十三五”期间，发展中医药上升为国家战略，近年来国家针对中医药上下游全产业链做了连贯性的顶层设计和规划，稳步推进各项政策的落地执行。随着行业标准、机制体制和服务体系的建立完善，国内中医药行业呈现出中西医并重、扶持与规范并举、传承与创新并进的良好局面，中医药行业步入高质量发展新阶段。长期来看，在人口老龄化、疾病谱变迁以及国家层面政策扶持、力推国际化等发展背景下，中医药行业未来成长空间巨大。我们判断，2022年中医药行业在医保和政策支持下有望迎来上行拐点，传统中药企业传承发展，中药配方颗粒行业拥抱市场扩容和提标提质，中药创新药加速获批纳入医保，中药出海正当时，静待业绩兑现和价值重估。建议关注5类中药投资机会：1)品牌中成药：同仁堂、片仔癀、太极集团、中新药业、羚锐制药、以岭药业、健民集团、云南白药等；2)中药配方颗粒：中国中药(H)(太极集团母公司)、红日药业、华润三九3)中药创新药：以岭药业、天士力、康缘药业、新天药业等；4)中药出海/国际化：同仁堂、片仔癀、以岭药业、天士力等；5)中医诊疗：固生堂(H)、同仁堂。表2：近年来国家鼓励中医药产业发展的相关政策梳理于印发中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)的通文化各领域得到全面协调发展，中医药标准化、信息化、产业化、现由百名国医大师、万名中医名师、百万中医师、千万职业技能大常委会共和国中医药法》于促进中医药传承创新发理。加强中药质量安全监管。落实中药生产企业主体责立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流向可追、责任可究。于促进中药传承创新发展药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化。于加快中医药特色发展的施》注册管理，加强中医药科研平台建设，实施道地中药材提升工程出要深入实施中药标准化项目。加强中药材质量安全风险评估与国人大华人民共和国国民经济和发展第十四个五年规划和独特优势。加强中西医结合，促进少数民族医药发展。加强古典药走向世界。彻“十四五”规划推进教育改革和特色人才队伍建设，健全人才评价激励机制；促进中医药息化和监测统计能力建设。后一页特别声明证券研究报告医药生物医药生物展。进会上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川等7个省份首批获准建设国家中医药综合改革示范区。国家中医药综合改革示范区以省(自治区、直辖市)材等药材保护和发展规划 (2015-2020年)》保基本完善、中药材保护和发展水平显著提高，提出实施野生中源保护、优质中药材生产等工程项目。材药饮片质量集中整治工作材全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025)》材药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与材药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》炮制的研究提供参考。家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》于医保支持中医药传承创意见》医医疗服务项目纳入医保支付范围，完善适合中医药特点的支药健康服务发展规划 (2015-2020年)》个关于中医药健康服务发展的的国家级规划。于建立现代医院管理制度要求各级政府细化落实对中医医院(含民族医院)的投入倾斜政策。于在公立医院综合改革中实做好公立中医医院设于推进中医药传承创新工中医医院中医经典病房通知》要把建设中医经典病房作为发挥中医药特升中医药核心竞争力的重要举措，将中医经典病房积累的成功诊应用，全面提升医院以中医为主治疗疾病的能力与水平。省级中门要加大对重点中医医院中医经典病房建设的指导和推进力度，调解决建设过程中存在的困难和问题，注重挖掘和发现典型经验极推广。等医药康复服务能力提升工中医医院设置康复(医学)科的比例分别达到85%、70%，康复医院全部设置复治疗室，鼓励其他提供康复服务的医疗机构普遍能够提供中医药康复服务。进妇幼健康领域中医药工作实施方案(2021-2025年》出去”等。于推动公立医院高质量发。于进一步加强综合医院中展建设。十四五”优质高效医疗卫设实施方案》医药基础研究、优势病种诊疗、高层次人才培养、中医药装备和中药新药研发、科处于抓好推动公立医院高质的通知》国务院医改领导小组秘书处制定《各省(区、市)推进公立医院高质量发展评价指标(试行)》，每年对各省(区、市)推进公立医院高质量发展情况求县办中医医疗机构覆盖率逐步实现全覆盖，考核中医类别执业(助理)医师数占比，考核三级公立中医医院门诊和出院患者中药饮片使用率(人次数、三级公立中医医院以中医为主治疗的出院患者比例。于深化审评审批制度改革疗器械创新的意药品注射剂再评价。于发布古代经典名方中药剂简化注册审批管理规标后一页特别声明证券研究报告医药生物医药生物委色。药注册分类及申报资料要药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》医药理论指导、传统质量控制方法与现代质量研究方法并重、以制、中间体剂质量研究和质量研究与稳定性研究等的关联性等方面进行规范和健委于结束中药配方颗粒试点》饮片管理范畴，其在临床使用、价格、医不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药监管理古代经典名方目录管理的指导原则(试行)》研究，建立全过程质量控制体系”。成药真实世界研究技术指见的真实世界研究方法，从研究立题、方法选择、数据收集、数统计分析、经济学评价等方面，结合中成药自身特点，进行了细致基于“三结合”注册审评证系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》，结合”审评证据体系下研发的中药新药提出临床专业沟通交流申医药“一带一路”发展规划(2016-2020)》协调机制逐步完善，以周边国家和重点国家为基础，与沿线国家实现更大范围、更高水平、更深层次的大开放、大交流、大融合。于开展中医药服务出口基的通知》部国际贸易经济合作院《“传统医药国际化”全球企业排名》《中药“走出去”企在2021全球服务贸易大会“国际旅游与中医药服务贸易发展新趋势研讨会”上首次发布的指数，为中医药“走出去”，打造中医药双循环发展新格局提供参考。小组办公室《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划 (2021-2025年)》院。《关于支持国家中医药服务出口基地高质量发展若干措施的制、创新支持政策、提升便利化水平、拓展国际合作空间、加政策合力，支持国家中医药服务出口基地大力发展中医药服务贸易，中医药服务走向世界。于推进中医药健康服务与指导意见》与互联网融合、发展中医养生保健互联网服务、推动中医药健化、发掘中医药文化与健康旅游资源、促进中医药服务贸易信息交流、规范中医药健康大数据应用。局医药文化传播行动实施方案(2021—2025年)》动中医药文化传播，使中医药成为群众促进健康的文化自觉。医药创新团队及人才支持于深化医教协同进一步推改革与高质量发见》制度；改革中西医结合教育；大力发展中医药职业教育；探索招。医药创新团队及人才支持案》承工作室建设项目实施方医药专家传承工作室建设。资料来源：国家药监局、国务院、中医药管理局、卫健委等官网，光大证券研究所后一页特别声明证券研究报告医药生物医药生物周期医保控费和新版《中国药典》推动中药行业洗牌。2017年7月全国实施药品零加成，在医保控费、重点监控辅助用药、限输令、新药审批从严等政策影响下，2018-2020年中成药产量整体下降，从2017年384万吨下滑至2020年的245万吨。2020年版《中国药典》全面提升药品质量标准和安全有效性，在品种收载、标准增修订、检验方法、检测限度设定上都有了很大的完善。针对上游中药材，规范了药材基源和药材有效成分的含量限度，并加强了农残、重金属、真菌霉变的限量要求。重点完善了中药饮片标准体系，对于饮片炮制项为净制、切制的，完善性状、鉴别、检查等项目要求；对于经炮炙或其他处理后的饮片，加强专属性的质量控制项目。在中药制剂方面，增加了剂量单位均匀性、稳定性和安全有效性的要求。低质量中药材基地和落后的中药饮片和制剂厂家面临淘汰。术要求检验方法新增35条，修订51条；指州漏芦、虫白蜡、石膏、白矾和皂矾(绿矾)等-药材基源问题明确的外用功能与主治；炒苦杏仁等药材分别在主含量限度等指标上进行修订主治订要求产质量的“批间和批内药物含量等的一致性”药物与制剂稳定性试验要出“复检期”概念了“通过人体临床试验证明药临床应用”简考察项的汇总和归纳增加了对制剂剂量单位均匀性、稳定与给药途径、包装与贮藏等部分的要求增加了“注射用无菌粉末配置成注射液后应应符合注射剂的要求”-单味制剂质量标准送剂量”标示别、含量测定等步骤污染.提高重金属及有害物质限量标准量标准较大的展青霉素、赭曲霉法已收载检测不同种类农药的气相色谱法等方检测标准准1.新增白芷、葛根、当归等11种中药材的重金属限量标准(包含Cu,As,Hg,Pb,Cd)；资料来源：《中国药典》2020年版，《中国药典》2015年版，黄飘玲《<中国药典>(一部)中药材及饮片的有害物质限量分析》，徐昕怡《<中国药典>2020年版第四部通用技术要求增修订概况，光大证券研究所后一页特别声明证券研究报告医药生物医药生物00800060004000200007.6%10.3%7.7. 6.5%6.2%6.5%4.8% 2015201620172018201920202021E10%8%6%4%2%0%中成药市场规模(亿元)中成药市场规模YOY资料来源：Euromonitor预测，光大证券研究所60050040030020006.6%9.0%375259-32.5% 2452.4%38466.6%9.0%375259-32.5% 2452.4%3843502015201620172018201920200%-20%-30%-40%中成药产量(万吨)中成药产量YOY资料来源：国家统计局，光大证券研究所异常天气增多和新版药典执行加速供给收缩，在政策鼓励需求扩容下，本轮中药材涨价周期有望延长。中药材原料属于大宗农副产品，受到近年来极端天气增多的影响，价格波动加大。参照中药材价格指数(综合200)，2007年以来中药材价格平均3-4年一个运行周期。最近的一次低点是2019年初，至今高景气周期持续接近3年。而由于新版中国药典的标准大幅提高，入药品种、部位和达标基地供给减少，中药材价格加速上涨。据第一财经报道，2021年12月31日亳州中药材专业市场中大盘品种共657个品规，价格比2020年同期上涨的品规占比达62%。此外，2019年国务院出台《关于促进中医药传承创新发展的意见》，大力健全中医药服务体系并推广中医诊疗，并于2021年底推出重磅医保支持政策。我们判断本轮中药材景气周期有望延长，拐点可能会在2023年下半年。图23：中药材价格指数(综合200)平均3-4年一个运行周期3,0002,5002,0000050002007-012008-092010-052012-012013-092016-2007-012008-092010-052012-012013-092016-032019-072021-03资料来源：wind，光大证券研究所(注：统计截至2022.01)80%60%40%20%华润三九同仁堂片仔癀太极集团华润三九健民集团羚锐制药以岭药业中新药业资料来源：wind，光大证券研究所集中度品牌中成药OTC凭借优质上游资源和品牌品种力持续优化管控成本、推进终端产品提价，龙头地位持续加强。2015年至今头部中成药OTC企业的毛利率总体稳步提升，并未受到上游中药材涨价和医保控费、药品质量标准提高带来的明显终端溢价能力。针对上游中药材，头部中药企业基本都建立了核心药材的种植基地，通过了中药材GAP认证，如步长制药、云南白药、白云山、华润三九等，也与供应商建立长期稳定的合作关系，有效保障中药材质量及供应并控制生产成本。此外，院内中成药市场在医保控费、限输令、重点监控辅助用药等政策下面临较大压力，叠加药品质量安全标准不断后一页特别声明证券研究报告82.63%47.16%39.42%0%44.311.52%42.27%医药生物82.63%47.16%39.42%0%44.311.52%42.27%医药生物局数据，中成药产量、中成药生产企业数自2018年开始出现明显下降，以规模以上企业营业收入为统计口径，我们测算中药行业集中度在2018年后显著提升，CR5、CR10在2020年分别达到9.6%和13.4%。品牌中成药OTC企业在上游原材料涨价的背景下，纷纷推安宫牛黄丸、太极集团的藿香正气口服液、羚锐制药的普药贴膏、九芝堂旗下多个品种等都进行了提价。900700500中药饮片加工企业数(家)中成药生产企业数(家)资料来源：CEIC中国经济数据库，光大证券研究所(注：统计截至2021.09)图26：规模以上中药企业集中度在2018年后显著提升8%6%4%2%0%113.4%12.1%9.6%8.6%6.0%6.6%4.7%6.7%4.7%1.9%8.2%8.6%201520162017201820192020CR10CR5资料来源：国家统计局，公司年报，中国医药工业百强系列榜单，光大证券研究所测算(注：以规模以上企业营业收入为统计口径)地已落地中成药集采降价较温和，院内市场为主的成熟大品种面临控费压力。2021年12月，湖北19省联盟、17组76个中成药集采拟中选结果正式公布，本次集采采购周期为2年，采购规模近100亿元，共计111个产品拟中选，中选率达62%，拟中选产品价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。虽然较此前青海省、浙江金华、河南濮阳等地的中成药集采平均20%的价格降幅略大，但较以往化药集采结果更加温和，集采A组并未出现价格降幅高达90%的情况，部分药品价格仅下降10-30%，且部分药企有主动退出报价，也有多家药企就拟中选结果提出申诉。2022年1月29日广东中成药6省联盟集中带量采购正式启动，品种涉面更广、规则更为复杂，将提高企业竞争度，量价挂钩推动降价。我们需密切关注广东中成药集采结果。考虑到中成药独家产品众多、质量评价体系难以统一，我们预计2022年国家层面的中成药带量采购暂不会推出，而省际集采工作会全方位、快速推进，中药注射剂再评价工作也有望尽快落地。70%60%50%40%30%20%%0%59%56%53%53%59%56%53%53%48%52%52%扩围第二批第三批第四批第五批4+扩围第二批第三批第四批第五批4+7资料来源：中华人民共和国中央人民政府官网，光大证券研究所00%80%60%40%20%0%资料来源：湖北省医药价格和招标采购服务网，光大证券研究所后一页特别声明证券研究报告医药生物医药生物医保支持中医药和基药986政策加速落地，医疗机构中药使用量有望提升。2022年是第一年执行中医药医保支持政策，随着医保定点增加、中药饮片保留25%加成、医保目录的中医药项目扩容(饮片、中成药、院内制剂、中医诊疗等)，医疗机构中药使用量有望提升。2019年10月国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，要求逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。而根据国家卫健委对三级和二级医院的绩效考核结果来看，三级公立医院门诊患者基本药物处方数量占比2019年达到52.74%，参与考核的3074家二级公立医院(占总数的53%)2019年基本药物采购金额占比为41.49%，目前基药的配备和使用情况远未达标。2021年11月15日国家卫生健康委药政司就《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见，基药目录调整周期原则上不超过3年，目前沿用的仍是2018版，新版基药目录调整在即，中药饮片和中成药有望放量。总结来看：前期医保控费和药品质量安全标准提升已推动中成药市场产能出清，龙头企业优势凸显，行业集中度进一步提升。当前院内中成药市场将面临新一轮结构调整(中成药集采扩面+注射剂一致性评价+基药目录986政策加强执行)，我们判断以院内市场为主阵地的成熟大品种将面临控费压力。在医保支持政策和医疗机构强化基药配备使用的形势下，中成药、中药饮片(含中药配方颗粒)、院内制剂和中医诊疗技术项目将整体迎来市场扩容，院内市场分化，中药OTC企业传承发展，进一步强化品种和品牌优势。后一页特别声明证券研究报告医药生物医药生物探索试点二十余载，中药配方颗粒市场逐步标准化和规范化。中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是最传统中药饮片的补充，也是饮片现代化和标准化的产物。行业经历了研究探索阶段(1993年-2000年)和试点管理阶段(2001年-2021年)，终于在2021年11月全面结束试点，步入发展新时期。在试点管理阶段，国家批准了6家中药配方颗粒试点生产企业，纳入中药饮片管理范畴，并完成了681个品种工艺标准的统一。2015年12月，原国家食药监局出台了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，各省扩大试点生产。此外，常州神马药业、宁波德康生物制品有限公司开始在仅限外销方面试点。在使用端，试点医疗机构仅限二级以上中医院，未经试点企业确认+省局备案的医疗机构不得使用中药配方颗粒，行业实行“一票制”。可以说，过去二十多年，中药配方颗粒的生产和使用处于受限状态。和要点梳理点方制药厂、江苏江阴天江制药厂获得国家试点生产资格。药业、四川绿色、北京康仁堂药业获得国家试点生产资格。《中药配方颗粒注册管理办法(试行)》规范中药配方颗粒的生产和使用，加强管理监督。第六家企业培力(南宁)药业获得国家试点生产资格。点医疗机构为二级及以上中医医院。《国家食药监局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》，叫停批准中药配方颗粒生产企A国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》，全面启动中药配方颗粒国家标准研究，共有与了国家标准的研究。国家药监局出台《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(征求意见稿)，为规范中药配方颗粒的标准研究、体现中药配方颗控制提出了技术要求国家药监局颁布了第一批中药配方颗粒国家药品标准(160个)。国家药监局颁布了第二批中药配方颗粒国家药品标准(36个)。《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》，临床使用以“两方可两不得”为原则，规范医疗机构使用劝和医师处方权，不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。资料来源：国家药监局，国家中医药管理局，国家卫生健康委，国家医保局，光大证券研究所政策扶持和市场驱动下，行业快速发