冷藏、冷冻药品管理制度

文件名称：冷藏冷冻药品治理制度编号：SMP-01文件名称：冷藏冷冻药品治理制度编号：SMP-01017-02共5页第2页文件名称：冷藏冷冻药品治理制度共5页文件名称：冷藏冷冻药品治理制度共5页第3页编号：编号：SMP-01017-02颁发部门：质管部起草人：审核人：批准人：生效日期：日 期： 日 期： 日 期：冷藏冷冻药品治理制度目的为了加强冷藏、冷冻药品储存与运输的质量治理，确保经营合法和质量安全，依据《药品治理法〕关规定，制定本制度。范围适用于本公司冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量治理。职责业务部及其运输配送人员对本制度的实施负责。质管部负责指导和监视运输与配送环节的质量治理工作。4人员治理：资质：验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格；教育培训：相关人员经相关法律法规、药品专业学问及技能、质量治理制度、职责及岗位操作规程等培训合格，能正确理解并履行职责，经考核合格前方可上岗，并定期承受以上内容的连续教育培训，建立培训档案；安康检查：上岗和每年度应经区县级〔含〕以上医疗机构体检合格，并建立安康档案。患有传染病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的工作。根本要求：对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节依据药品包装标示的贮藏要求，承受经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，实行实时自动监测和把握，保证药品的储运环境温湿度把握在规定范围内。施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护治理。冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。冷库应按实际经营需要合理划分区域，并设置包装物料预冷区、待验区、退货区、拼箱区、发货区、待处理药品存放区、不合格品区、合格品区，并有明显标示。收货、验收、储存、拼箱、发货等作业活动，必需在冷库内完成。冷藏车应具有自动调控温度的功能，其配置应符合国家相关标准要求。车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。车厢内部留有保证气流充分循环的空间；1冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车和保温箱配置温度自动监测系统。应当均可实时采集并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据；定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进展检查、维护并记录。验证治理：对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统，应当依据GSP的操作、使用规程。GSP编号：编号：SMP-01017-02的相关规定进展收货检查。检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的药品不得收货；查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时的温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度要求的冷库内度数据符合要求后，将药品移交验收员进展验收；温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定温度环境中，并报质管部处理；收货应当做好收货记录，收货员将收货信息输入计算机系统中，并进展储存，运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人等；对销后退回的药品，要同时检查退货方供给的温度把握状况说明文件及售出期间温度把握的相关数据拒收，做好记录并报质管部处理。堆码要求：在储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：51030100位置不得码放药品；冷藏车厢内，药品与厢内前板的距离不小10厘米，与后板、侧板、底板的间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布；养护检查：应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进展重点养护检查。储对药品质量造成影响。出库装箱要求：使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当依据经过验证的标准操作规程，进展药品包装和装箱操作。装箱前应将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；依据验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度把握及运输时限相适应的蓄冷剂；保温箱内使用隔热装置，将药品与低温蓄冷剂进展隔离；检查设备运行正常后，将箱体密闭。出库装车要求：使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当依据经过验证的标准操作程序进展操作。提前翻开温度调控和监测设备，将车厢内预冷或预热至规定的温度；开头装车时，关闭调控设备，并尽快完成药品装车；装车完毕后，准时关闭车厢门检查厢门确认已密闭后上锁；启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。运输治理：运输冷藏、冷冻药品应当依据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等状况合要求；运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度由相关人员查明缘由，准时实行有效措施进展调控。应急预案：应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度把握的应急预案，对运输过程中消灭施，防止因特别状况造成的温度失控。应急预案应当包括：应急预案的组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。托付运输：托付其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证托付运输过程符合GSP文件名称：冷藏冷冻药品治理制度文件名称：冷藏冷冻药品治理制度编号：SMP-01017-025页第5页索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度把握及监测等相关资料。对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障力量、安全运输力量、风险把握力量等进展托付前和定期审计，审计报告存档备查。承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未阅历证的，不得托付运输；与承运方签订托付运输协议，内容包括：承运方制定并执