更新2020年全国两法知识竞赛题库含答案

201、境内生产药品批准文号格式中H代表（A）。A、化学药B、中药C、生物制品D、进口药202、根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明骗取临床试验许可的，对其罚款的金额范围为（C）。A、十万元以上一百万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下203、医疗卫生人员实施接种，以下做法错误的是（D）。A、告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种B、告知受种者或者其监护人现场留观等注意事项C、询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况并如实记录告知和询问情况。D、无须告诉受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应204、6）依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。A、国家市场监督管理总局B、国家药品监督管理局C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门205、下列属于药品评价中心的职权的是（CD）A、制定化学药品目录集收载程序和要求B、制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序C、制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序D、对非处方药进行适宜性审查206、药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的（AD）进行评估。A、质量保证能力B、赔偿能力C、盈利能力D、风险管理能力207、药品注册按照（ABD）进行分类注册管理。A、中药B、化学药C、天然药物D、生物制品208、以下由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布的信息有（AB）。人、疫苗安全风险警示信息B、重大疫苗安全事故及其调查处理信息*疫苗预防接种异常反应补偿目录D、全国预防接种异常反应报告情况209、《药品注册管理办法》根据（ABCD）法制足。A、《药品管理法》B、《中医药法》C、《疫苗管理法》D、《行政许可法》210、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。（B）A、对B、错211、药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。（B）A、对B、错212、药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量的，可没收法定代表人所取得的全部收入。（B）A、对B、错213、中国人民武装警察部队执行《药品管理法》的具体办法，由国务院和中央军事委员会依据《药品管理法》制定。（A）A、对B、错214、县级以上人民政府卫生健康部门发现可能误导公众和社会舆论的疫苗安全信息，应当立即会同药品监督管理部门及其他有关部门、专业机构、相关疫苗上市许可持有人等进行核实、分析，并及时公布结果。（B）A、对B、错215、药品监管部门应当按照职责和权限依法查处涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，对涉嫌犯罪的移送公安机关处理。（A）A、对B、错216、药品检验机构对检验用样品及资料等进行审核时，需要补正的，应当一次性告知申请人。（A）A、对B、错217、开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。（A）A、对B、错218、对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人发现不再符合纳入条件时，应当及时向药品审评中心提出终止突破性治疗药物程序。（B）A、对B、错219、药品注册申请受理后，审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，应责令申请人撤回药品注册申请，并依法处理。（B）A、对B、错220、在中华人民共和国境内从事上市药品的生产活动，应当遵守（ABCD）等法律、行政法规和部门规章。A、《药品管理法》B、《行政许可法》C、《药品管理法实施条例》D、《药品生产监督管理办法》221、依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应按照（ABCD）原则制定价格。A、公平原则B、合理原则C、质价相符原则D、诚实信用原则222、药品监督管理部门的告诫信应当载明（ABC）内容。A、缺陷B、问题C、整改要求D、处罚结果223、县级以上人民政府及其有关部门对在药品（ABCD）工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。A、研制B、生产、经营C、使用D、监督管理224、根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，仍为其提供储存、运输等便利条件的的，应（ABCD）。A、没收全部储存、运输收入B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款D、违法收入不足五万元的，按五万元计算225、根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，属于情节严重的，以下罚款范围正确的是（B）。A、十五倍以上五十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、五倍以上二十倍以下D、一倍以上十倍以下226、有关疫苗委托生产，下列说法错误的是（B）。人、疫苗上市许可持有人委托生产需经国务院药品监督管理部门批准8、疫苗上市许可持有人可以自己不具备生产能力委托他人生产C、接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量D、疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力227、境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向（。申请抽样，（C）组织进行抽样并封签，由（C）将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。A、药品审评中心;药品核查中心;省级药品监督管理部门B、药品核查中心;省级药品监督管理部门；申请人C、省级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门；申请人D、省级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门228、药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额C）的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。A、5倍以上10倍以下B、10倍以上15倍以下C、15倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下229、从事（B）活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。A、药品生产B、药品研制C、药品经营D、药品广告230、发生药品安全事件，应按照应急预案关于事故分级和响应级别的规定，确定由哪一级人民政府负责应急处置。（A）A、对B、错231、药品生产许可证上除载明许可事项外，还应当载明登记事项。（A）A、对B、错232、药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意。（B）A、对B、错233、医疗机构配制制剂，应当按照核准的工艺进行。（A）A、对B、错234、非免疫规划疫苗接种工作需要由县级以上卫生健康主管部门指定。（B）A、对B、错235、药品监督管理部门对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。（A）A、对B、错236、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品生产境外检查工作。（A）A、对B、错237、国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。（A）A、对B、错238、约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录（A）A、对B、错239、能够从事药品销售活动的有（BD）。A、药品生产企业B、药品上市许可持有人C、药品研发企业D、药品经营企业240、国家有关法律、法规对生产（ABCD）等另有规定的，依照其规定。人、疫苗B、血液制品*麻醉药品D、精神药品241、下列属于按照《药品管理法》第一百二十八条规定，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品注册证书的有（AD）。A、药品包装未按照规定印有、贴有标签（排除假药、劣药情形）B、药品未标明有效期C、未注明或者更改产品批号的药品D、附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的（排除假药、劣药情形）242、化学原料药审评审批通过的，同时发给（ABD）。A、载明登记号的化学原料药批准通知书B、核准后的生产工艺、质量标准C、核准后的说明书D、核准后的标签243、以下有关药品生产的说法正确的包括（ACD）。A、从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、从事药品生产活动，应当经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证C、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责D、药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证244、根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的，由（。责令改正，给予警告。A、国务院药品监督管理部门B、省级以上人民政府药品监督管理部门C、县级以上人民政府药品监督管理部门D、地市级以上人民政府药品监督管理部门245、药品分包装，属于（B）。A、审批类变更B、备案类变更C、告知类变更D、报告类变更246、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。（B）A、对B、错247、药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。（A）A、对B、错248、药品通用名称核准结果无需告知申请人。（B）A、对B、错249、药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府250、药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。（A）A、对B、错251、在对药品生产企业的申请进行审查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。A、对B、错252、在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。（B）A、对B、错253、疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。（A）A、对B、错254、药品注册管理鼓励研究和创制新药，逐步淘汰仿制药。（B）A、对B、错255、国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。（A）A、对B、错256、药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告一次。（B）A、对B、错257、根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人擅自进行群体性预防接种的，以下处罚得当的是（ABCD）。A、责令改正B、没收违法所得和违法持有的疫苗C、处违法持有的疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款D、货值金额不足五万元的，按五万元计算258、中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，（ABCD）。A、建立药品质量保证体系B、履行药品上市放行责任C、建立中药饮片追溯体系D、保证中药饮片安全、有效、可追溯259、根据《药品管理法》规定，对生产、销售超过有效期的药品的情形，以下说法错误的是（B）。A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令关闭C、处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款D、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证260、药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由8）制定公布。A、国务院药品监督管理部门B、药品审评中心C、药品核查中心D、药典委261、纳入突破性治疗药物程序的药品，不应再申请适用优先审评审批程序。（B）A、对B、错262、对未按照规定建立疫苗电子追溯系统，且拒不改正的由省级以上人民政府药品监督管理部门处五十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处一百万元以上三百万元以下的罚款。（B）A、对B、错263、仿制药可不与参比制剂进行对比研究，仅参照国家药品标准进行研究。（B）A、对B、错264、未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员一律不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息。（B）A、对B、错265、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构无需考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。(B)A、对B、错266、开展上市前的药品GMP符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，紧急情况下也可以口头报告。（B）A、对B、错267、国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，促进疫苗产业发展，保障疫苗供应。（B）A、对B、错268、药品安全信息应当分别由不同层级的药品监督管理部门公布。A、对B、错269、县级以上人民政府药品监督管理部门应当制定疫苗安全事件处置方案，定期检查各项防范措施的落实情况，及时消除安全隐患（B）A、对B、错270、经批准或者关联审评审批的（ABD）一并赋予统一编码。A、原料药B、直接接触药品的包装材料和容器生产场地C、制剂D、境外生产场地271、在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品（AB）活动，适用《药品注册管理办法》A、研制B、注册C、生产D、经营272、药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者（ABC）A、应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响B、经评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告C、可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请D、应当重新提出药物临床试验申请273、开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的（ABCD）和管理制度。A、人员B、场地C、设备D、仪器274、申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（B）。A、医药产品注册证B、药品生产许可证C、优先审评审批资格D、伦理审查批件275、药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是（B）。A、口头同意B、签署书面的知情同意书*既可以口头同意，也可以签署书面的知情同意书D、原则上可以签署书面的知情同意书，例外情况下可以口头同意276、中药注册申请，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。（A）A、对B、错277、国家建设市县两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。（B）A、对B、错278、疫苗上市许可持有人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。（A）A、对B、错279、申请疫苗批签发按照规定向批签发机构仅需要提供同批号产品等样品。（B）A、对B、错280、药品生产企业申请药品生产许可证，药品监督管理部门收到申请后发现其申请材料不齐全，可直接作出不予许可的决定。（B）A、对B、错281、药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求，应当（ABCD）。A、采取防止污染、交叉污染的控制措施B、定期检查评估控制措施的适用性C、定期检查评估控制措施的有效性D、采取防止混淆和差错的控制措施282、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的（ACD）予以优先审评审批。人、短缺药品B、非处方药C、防治罕见病的新药D、防治重大传染病的新药283、药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（ABCD）A、签订质量协议B、签订委托协议C、对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估D、监督受托方履行有关协议约定的义务284、药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（A）。A、批准B、备案C、登记D、报告285、药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予（C）A、拘留B、罚款C、处分D、警告286、城乡集市贸易市场可以出售（C），国务院另有规定的除外。A、中成药B、中药饮片C、中药材D、化学药品287、发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。（A）A、对B、错288、中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。（A）A、对B、错289、公安机关、人民检察院、人民法院可以商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助。（A）A、对B、错290、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格。（A）A、对B、错291、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。（A）A、对B、错292、药品生产许可证持有人申请重新发放药品生产许可证的，原发证机关在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。逾期未作出决定的，视为不同意重新发证。（B）A、对B、错293、在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，可以撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。（A）A、对B、错294、药品上市许可持有人与受托生产企业不在同一省的，双方所在地的药品监管部门应当保持监管的独立性，不能进行联合检查。（B）A、对B、错295、药品生产企业从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（ABCD）。A、真实B、准确C、完整D、可追溯296、根据《药品管理法》规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，（ABC）。A、责令限期改正B、给予警告C、可以处十万元以上五十万元以下的罚款D、应当处十万元以上五十万元以下的罚款297、药品应当按照（AB）进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。A、国家药品标准B、经药品监督管理部门核准的生产工艺C、行业标准D、地方标准298、国家组织（ABC）联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗人、疫苗上市许可持有人B、科研单位C、医疗卫生机构D、疫苗配送单位299、医疗机构应当有与所使用药品相适应的（ABCD），以进行药品保管。A、场所B、设备C、仓储设施D、卫生环境300、生物制品注册按照（D）等进行分类。A、预防用生物制品、治疗用生物制品、体外诊断试剂8、疫苗、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗产品C、境内生产生物制品、境外生产生物制品D、生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）301、出现特别重大突发公共卫生事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控获准开展药物临床试验的申办者在研发期间，应当按照要求（B）研发期间安全性更新报告。A、每两年提交一次B、每年提交一次C、每半年提交一次D、每三个月提交一次302、药品监管部门对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查应当不少于（A）。A、一次B、两次*三次D、四次303、因药品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措施的单位，满足（C）条件时可以被解除控制措施。A、制定药品质量管理方案B、制定安全隐患防控方案C、风险消除D、控制措施期限届满304、戒毒所等作为医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守《药品管理法》有关医疗机构使用药品的规定。（A）A、对B、错305、药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款（A）A、对B、错306、非药学技术人员可直接从事医疗机构的药剂技术工作。（B）A、对B、错307、药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。（A）A、对B、错308、药品注册申请受理后，需要申请人对原申报资料进行解释说明的，药品审评中心应当通知申请人在五日内按照要求提交新的技术材料。（B）A、对B、错309、省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要进行药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等研究机构的监督检查。（B）A、对B、错310、申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当口头或书面告知药品审评中心。（B）A、对B、错311、以下（ACD）情形下，申请人应当提出新的药物临床试验申请。A、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的B、获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的C、获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的D、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的312、药品核查中心负责建立（AB）药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。A、药物非临床安全性评价研究机构B、药物临床试验机构C、药品生产企业D、药品经营企业313、疫苗上市许可持有人处理疑似预防接种异常反应得当的是（ABCD）。A、应当设立专门机构，配备专职人员B、主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施*将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告D、将质量分析报告提交省级药品监督管理部门314、药品包装应当（ABCD）。A、适合药品质量的要求B、方便储存C、方便运输D、方便医疗使用315、药品注册期间，申请人对综合评估结果有异议的，需要召开专家咨询委员会论证的，药品审评中心应当在（B）内组织专家论证会。人、六十日B、五十日C、四十日D、三十日316、国家免疫规划疫苗由（。实行统一采购。A、国家医疗保障部门B、国家疾病预防控制部门C、各省、自治区、直辖市D、国家医疗健康管理部门317、从事药品经营活动无需遵守药品经营质量管理规范。（B）A、对B、错318、药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当提出恢复药物临床试验的申请。（B）A、对B、错319、药品监督管理部门应当对中、高风险的药品实施重点监督检查。（B）A、对B、错320、国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。（A）A、对B、错321、国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。（A）A、对B、错322、所有的药物非临床研究均应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。（B）A、对B、错323、药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。（A）A、对B、错324、药品上市许可申请，经形式审查，符合要求的，予以受理。（A）A、对B、错325、在中华人民共和国境内从事疫苗（ABCD）及其监督管理活动适用《疫苗管理法》。A、生产B、流通C、预防接种D、研制326、疫苗上市许可持有人应当制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的68。进行进一步确证。人、安全性B、有效性C、质量可控性D、可及性327、经上市后评价，对（BCD）的药品，应当注销药品注册证书。人、价格高昂B、疗效不确切C、不良反应大D、因其他原因危害人体健康328、进口、出口（CD），应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。A、处方药B、非处方药*麻醉药品D、国家规定范围内的精神药品329、疫苗临床试验申办者应当（ABD），保护受试者合法权益。A、制定临床试验方案B、建立临床试验安全监测与评价制度C、随机选择受试者D、合理设置受试者群体和年龄组330、省级药品监管部门未及时发现生产环节的药品安全系统性风险，（A）。A、国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈B、对主要负责人给予记过处分C、对主要负责人给予撤职处分D、同级政府对其主要负责人进行约谈331、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息的6）。A、共享机制B、完全公开机制C、互认机制D、建设经费互助机制332、在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（B）。A、药品注册批件B、药品注册证书C、进口药品注册证D、医药产品注册证333、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人发生非预期停产的，在（C）内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部J。A、五日B、七日*三日D、十五日334、销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品，按照《药品管理法》（A）进行处罚A、第一百二十四条B、第一百二十条C、第一百二十一条D、第一百二十三条335、开展生物等效性试验未备案的，责令限期改正，给予警告逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。（A）A、对B、错336、境外生产的药品，准备在中国境内上市，不适用《药品生产监督管理办法》。（B）A、对B、错337、对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问，或者存在其他需要进一步核实的情况的，批签发机构必要时可以进行现场抽样检验等方式组织开展现场核实。（A）A、对B、错338、各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。（A）A、对B、错339、根据《药品管理法》规定，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，其法定代表人，由公安机关处五日以内的拘留。（B）A、对B、错340、药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照中国药学会制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。（B）A、对B、错341、根据《药品管理法》规定，未取得药品经营许可证销售药品的，处以罚款时，货值金额不足五万的，按五万计算。（B）A、对B、错342、监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的，由县级人民政府卫生健康主管部门批评教育，责令改正。（A）A、对B、错343、对于境内生产药品生产过程中的中等变更，持有人应当在变更实施前，报国务院药品监督管理部门备案。（B）A、对B、错344、从事药品研制活动，应当遵守（AD）。A、药物非临床研究质量管理规范B、中药材种植管理规范C、药品经营质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范345、《疫苗管理法》规定，对（BC）,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。A、多联多价疫苗B、创新疫苗C、疾病预防、控制急需的疫苗D、进口疫苗346、国务院卫生健康主管部门应当制定、公布（ACD）。A、预防接种工作规范B、国家免疫规划和非免疫规划免疫程序C、国家免疫规划疫苗的免疫程序D、非免疫规划疫苗的使用指导原则347、对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（C），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A、质量管理措施B、质量保证措施C、风险管理措施D、工序优化措施348、疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据（A）进行动态调整。人、疫苗质量风险评估情况8、疫苗生产企业信用评级&疫苗生产企业规模D、疫苗供需关系349、国家鼓励运用传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系。（A）A、对B、错350、在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。（A）A、对B、错351、疫苗研制、生产、流通、使用等过程中应当建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险。（B）A、对B、错352、药品注册申请受理后，药品审评中心认为存在缺陷的，应当做出不予批准的决定。（B）A、对B、错353、新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。（A）A、对B、错354、禁止进口（ABC）的药品。A、疗效不确切B、不良反应大&因其他原因危害人体健康D、价格低廉355、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，监管信息包括（ABCD）。A、药品生产许可B、日常监督检查结果C、违法行为查处D、药品质量抽查检验356、对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可以根据监督检查情况，对药品研制、生产、经营和药品使用单位采取(BCD)措施。A、训诚B、约谈C、限期整改D、暂停生产、销售、使用、进口357、应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系的是(C)。A、药品监督管理部门8、疫苗受托生产企业J疫苗上市许可持有人D、疾病预防控制部门358、申请药品生产许可的，药品监督管理部门应当自受理之日起(D)内，作出决定。A、5日B、10日C、15日D、30日359、疫苗上市许可持有人应当按照规定建立真实、准确、完整的，并保存至疫苗有效期满后不少于（B）年备查。人、三年B、五年C、七年D、十年360、药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法心）给予处分。A、加重B、从重C、从轻D、减轻361、选用化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器时，药品制剂注册申请人应当按照相关要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。（B）A、对B、错362、药品出库应当执行检查制度。（A）A、对B、错363、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者省、自治区、直辖市卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，可以申请附条件批准。（B）A、对B、错364、批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新，其中，疫苗还应当公开标签内容并及时更新。（A）A、对B、错365、《药品注册管理办法》所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最短时间。（B）A、对B、错366、药品监督管理部门应当将法律、法规等规定的有关药品生产许可需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。（A）A、对B、错367、药品经营企业的药品购销记录应当注明购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。（A）A、对B、错368、药品生产企业发生与药品质量有关的重大安全事件时，企业的法定代表人、主要负责人应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。（A）A、对B、错369、根据《药品管理法》规定，零售药品未按照规定调配处方的，情节严重的，吊销药品经营许可证。（A）A、对B、错370、化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的，药品审评中心应当在登记平台更新登记状态标识，向社会公示相关信息。（A）A、对B、错371、除《药品管理法》另有规定的情形外，药物临床试验机构未遵守药物临床试验质量管理规范，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。（A）A、对B、错372、药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次。（A）A、对B、错373、药品追溯标准和规范由各药品企业自行制定，不强求一致。（B）A、对B、错374、国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。（A）A、对B、错375、出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国家疾病预防控制部门组织论证同意后可以使用。（B）A、对B、错376、药品的使用应当遵守法律、法规、规章的要求，不需要遵守药品标准。（B）A、对B、错377、药品上市许可不得转让。（B）A、对B、错378、药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的，应当和受托生产企业签订（AC）。A、委托协议8、价格协议C、质量协议D、风险管理协议379、国家鼓励（ABCD）等的新药研制，推动药品技术进步。A、具有新的治疗机理B、治疗严重危及生命的疾病C、罕见病D、对人体具有多靶向系统性调节干预功能380、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，对其处罚恰当的是（AC）。A、责令限期改正，给予警告B、逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款C、逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款D、责令限期改正，没收违法所得381、在接受监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应根据检查需要说明（ABCD）。A、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况B、药品质量不合格的处理情况*疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况D、药物警戒机构、人员、制度制定情况382、医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准进口，进口的药品应当（AC）A、用于指定医疗机构B、用于任何医疗机构C、用于特定医疗目的D、用于任何医疗目的383、（D）负责国家药品标准的制定和修订。A、国务院药品监督管理部门组织药典委员会B、国务院卫生健康主管部门组织药典委员会C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国务院标准化主管部门组织药典委员会D、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会384、药品生产企业在生产管理过程中的（C）行为是合法行为。A、未建立药品生产质量管理体系8、自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查C、定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态D、一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应385、药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用（A）。A、突破性治疗药物程序B、附条件批准程序C、优先审评审批程序D、特别审批程序386、除《疫苗管理法》另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范且情节严重的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处二百六十万的罚款，吊销药品生产许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入三倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。（A）A、对B、错387、药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。（A）A、对B、错388、对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人仅需就变更事项中的重要问题进行评估、验证，无须全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。（B）A、对B、错389、药品上市许可持有人必须主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。（A）A、对B、错390、药品监管部门对药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息应当包括公众的投诉举报信息。（A）A、对B、错391、申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。（A）A、对B、错392、药品上市许可持有人不可以任意委托生产药品。（A）A、对B、错393、生产、销售的疫苗属于劣药的，处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。（A）A、对B、错394、除《药品管理法》另有规定的情形外，下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告的有（ABCD）。A、药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范B、药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范C、药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范D、药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范395、药品标签或者说明书中应当注明（ABCD）。A、药品的批准文号B、药品的产品批号C、药品的有效期D、药品的生产日期396、县级以上人民政府应当将疫苗安全工作等所需经费纳入本级政府预算，按照国家有关规定对从事（BC）人员给予补助人、疫苗生产工作的基层工作人员B、预防接种工作的乡村医生C、预防接种工作的基层医疗卫生人员D、疫苗配送工作的基层工作人员397、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的（ABC）等工作。A、许可B、检查C、处罚D、检验398、药品注册不予批准的情形包括（ABCD）。A、药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的8、申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的部申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的D、申请人未能在规定时限内补充资料的399、药品注册申请受理后，需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调相关（8）与药品注册生产现场核查同步实施。A、市级药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级市场监督管理部门D、省级卫生健康主管部门400、对附条件批准的疫苗，批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的，疫苗持有人应当在（D）完成研究。人、六个月内B、一年内C、五年内D、规定期限内401、境外生产药品批准文号格式为（C）。A、国药准字H（Z、S）X+四位年号+四位顺序号B、国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号C、国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号D、国药准字H（Z、S）F+四位年号+四位顺序号402、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请行政许可。（B）A、对B、错403、对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人在提出申请、进入临床试验之后，不需要与药品审评中心进行沟通交流。（B）A、对B、错404、因药品审评中心等相关专业技术机构的原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间不计入相关工作时限。（B）A、对B、错405、药品上市许可持有人通过网络销售药品，应当遵守《药品管理法》药品经营的有关规定。（A）A、对B、错406、根据《疫苗管理法》规定，免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括（ABCD）。A、国家免疫规划确定的疫苗B、省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C、县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种的疫苗D、县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗407、任何单位和个人对卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门及其工作人员未依法履行监督管理职责的情况有权向（ABCD）机关举报。A、本级上级人民政府B、上级人民政府C、上级卫生健康主管部门D、监察机关408、（ABCD）等有其他特殊管理规定药品的注册申请，除按照《药品注册管理办法》的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。人、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、药品类易制毒化学品409、药品生产企业的（AD）对本企业的药品生产活动全面负责。A、法定代表人B、质量管理负责人C、质量受权人D、主要负责人410、药品注册按照（B）等进行分类注册管理。A、境内生产药品和境外生产药品B、中药、化学药和生物制品C、中药和天然药物、化学药和生物制品D、中药、化学药和生化药品411、药品入库和出库应当执行（人）制度。A、检查B、核准C、备案D、许可412、疫苗批签发机构对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问的，应当（B）。A、给予批签发证明B、予以核实，必要时应当采用现场抽样检验等方式组织开展现场核实C、免予批签发D、直接不予批签发413、药品再注册审查审批时限为（D）。人、三十日8、六十日C、九十日D、一百二十日414、药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用，由政府有关部门责令退还。（A）A、对B、错415、国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。（A）A、对B、错416、药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，在审评期间，可以补充新的技术资料。（B）A、对B、错417、药品注册管理办法中所称"变更"是指变更原药品注册批准证明文件所载明的事项或者内容。（B）A、对B、错418、对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品生产许可证书。（B）A、对B、错419、对于咨询、投诉、举报，（ABCD）属于药品监督管理部门应当采取的措施。人、依法及时答复8、依法及时核实*依法及时处理D、对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励420、疫苗临床试验应当由以下哪些主体实施或者组织实施（BD）。A、符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的二级以上医疗机构B、符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构C、省级以上卫生健康主管部门D、省级以上疾病预防控制机构421、药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（D）履行药品上市许可持有人义务。人、自然人B、合伙企业C、代理人D、企业法人422、根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药、劣药，仍为其提供储存、运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是（C）。A、没收全部储存、运输收入B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，并处违法收入十倍以上二十倍以下的罚款D、违法收入不足五万元的，按五万元计算423、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。（A）A、对B、错424、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。（A）A、对B、错425、国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容。（A）A、对B、错426、对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。（A）A、对B、错427、国务院药品监督管理部门颁布的（BD）为国家药品标准。A、《国家基本用药目录》B、《中华人民共和国药典》C、经核准的药品质量标准D、药品标准428、医疗机构配制的制剂在本单位使用，需（BCD）。A、经伦理委员会批准B、凭医师处方使用C、按照规定进行质量检验D、质量检验合格429、疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上及时公开（ABCD）。人、疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况B、批签发和召回情况C、接受检查和处罚情况D、投保疫苗责任强制保险情况430、从事药品生产活动，应当具备的条件为（ABCD）。人、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求431、对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至（D）药品注册证书。A、吊销B、撤销*召回D、注销432、疫苗上市许可持有人根据（B）合理安排生产国家免疫规划疫苗需求。A、省级卫生健康主管部门提供的国家免疫规划疫苗需求信息B、国务院卫生健康主管部门提供的国家免疫规划疫苗需求信息C、国务院药品监督管理部门提供的信息D、国家疾病预防控制部门提供的国家免疫规划疫苗需求信息433、开展药物临床试验，应当经（C）批准。A、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门B、国务院卫生健康主管部门C、国务院药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门434、药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当与药品审评中心商定提出补充申请、备案或者报告的具体期限。（B）A、对B、错435、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。（A）A、对B、错436、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。（A）A、对B、错437、化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品未通过关联审评审批的，其登记状态维持不变，相关药品制剂申请可通过审评审批。（B）A、对B、错438、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形。（A）A、对B、错439、药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（A）A、对B、错440、药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的（ACD）。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。A、药品质量B、药品利润C、疗效D、不良反应441、以下实行关联审评审批制度的是（ABC）。A、化学原料药B、辅料C、直接接触药品的包装材料和容器D、中药提取物442、在药品经营企业中，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的（ABCD）。A、药品管理B、处方审核C、处方调配D、合理用药指导443、国家药品监督管理局建立以（D）为主导的药品注册管理体系。A、检验B、核查C、评价D、审评444、直接接触药品的容器的生产企业未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，应由6）给予处罚。A、国务院卫生健康主管部门B、所在地省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理局D、国务院445、药品检验机构应当在（B）内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定。A，3日B、5日C、7日D、10日446、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（A）A、对B、错447、当事人对药品检验结果有异议的，应当逐级申请复验，不能直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。（B）A、对B、错448、存在同时纳入突破性药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序的情况。（A）A、对B、错449、国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。（A）A、对B、错450、境外生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，申请人应当按规定要求抽取样品，并将样品、检验所需资料及标准物质等送至省级药品检验机构。（B）A、对B、错451、药品上市许可人开展药品上市后研究，对药品的（ABD）进行进一步确证。人、安全性B、有效性*价格变动D、质量可控性452、根据《药品管理法》规定，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚，处罚恰当的是（BCD）。A、终身禁止从事药品生产经营活动B、处二万元以上二十万元以下的罚款C、十年内禁止从事药品生产经营活动D、可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留453、医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的（ABCD）。A、设施B、管理制度C、检验仪器D、卫生环境454、药物临床试验应当在批准后（C）内实施。人、六个月B、一年*三年D、五年455、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料后，申请人应当一次性按要求提交全部补充资料。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长（A）;适用优先审评审批程序的，审评时限延长（A）人、三分之一；四分之-8、三分之一；二分之一C、二分之一；四分之-D、二分之一；三分之一456、（D）实行分类注册和转换管理。A、中药、化学药和生物制品B、易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品&创新药、改良型新药和仿制药D、处方药和非处方药457、新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。（A）A、对B、错458、申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致，不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等。（A）A、对B、错459、境外生产药品的药品注册检验由药品审评中心组织口岸药品检验机构实施。（B）A、对B、错460、有关疫苗的宣传报道应当尖锐、全面、客观、公正。（B）A、对B、错461、药物临床试验的申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。（A）A、对B、错462、非处方药不能直接提出上市许可申请。（B）A、对B、错463、药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的非临床研究、临床试验承担责任。（A）A、对B、错464、对于创新药、改良型新药以及生物制品等，根据是否有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。（B）A、对B、错465、托幼机构、学校在儿童入托、入学时未按照规定查验预防接种证的，由县级以上地方人民政府教育行政部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。（A）A、对B、错466、药品监督管理部门可以对（ABCD）主体进行检查。A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构467、疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗收取（AD）。A、运输费用B、接种费用C、加成费用D、储存费用468、国务院药品监督管理部门在审批药品时，应当对药品的（ABCD）一并核准。A、质量标准B、生产工艺C、标签D、说明书469、在审评期间不得补充新的技术资料的申请有（BD）。A、药品上市许可申请B、药物临床试验申请C、药品再注册申请D、药物临床试验期间的补充申请470、（B）建立关联审评审批信息登记平台。A、国家药品监督管理局B、国家药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局信息中心D、国家药品监督管理局药品评价中心471、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人（A）。A、应当提出新的药物临床试验申请B、应当撤回原药物临床试验申请，重新进行申报C、应当提出补充申请D、无需提出药品注册申请472、（D）负责药品上市许可申请审评。A、国家药品监督管理局B、国家药品监督管理局药品评价中心C、国家药典委员会D、国家药品监督管理局药品审评中心473、药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（D）处理。A、如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限B、如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定C、药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由D、经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由474、进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，逾期不改正的，吊销药品注册证书。（A）A、对B、错475、国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台的建设和管理。（A）A、对B、错476、现已取消《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。（B）A、对B、错477、国务院药品监督