疾病防控机构卫生监督要点

疾病防控机构卫生监督要点第1页，共59页，2023年，2月20日，星期一一、疾病预防承担单位疾病预防控制机构：CDC、慢病防治单位、职防单位等医疗单位：承担部分预防保健职能（预防性健康体检、预防接种…）的各级各类医疗单位第2页，共59页，2023年，2月20日，星期一二、疾病预防承担单位工作传染病预防控制慢非病预防控制健康体检预防接种卫生检验…….第3页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——预防接种一、依据《疫苗流通和预防接种管理条例

》二、监督对象条例涉及单位多，但卫生监督只监督如下单位：疾病预防控制中心、接种单位（医院、卫生院、卫生站、社区卫生服务中心等）第4页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——预防接种三、疫苗分类一类疫苗：是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗二类疫苗：是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。第5页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——预防接种四、监督检查职责：（第五十条）（一）对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查；（二）对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查；

第6页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——预防接种（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查，履行监督管理职责；必要时，可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录，发现违法行为的，应当责令有关单位立即改正。第7页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——预防接种药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。注意：定好位，不越权，以免被诉。第8页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——预防接种五、具体检查内容及方法1、接种单位资质情况有《医疗机构执业许可证》（第21条）经县级人民政府卫生主管部门指定（第8条）2、人员资质具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生第9页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——预防接种3、疫苗管理情况1）供应与分发情况、记录一类苗分发：县级疾病预防控制机构→接种单位、乡级医疗卫生机构乡级医疗卫生机构→村医疗卫生机构医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

特殊情况：传染病暴发、流行时，需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

第10页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——预防接种二类苗供应：生产企业→疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业→疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构→接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

第11页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——预防接种2）采购索有关证件3）有关记录购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期２年备查4）冷藏记录第12页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——预防接种4、公示资料接种单位在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。5、告知情况；医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。第13页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——预防接种六、处罚1、疾病预防控制机构违法行为：（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；（二）设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定，直接向接种单位供应第二类疫苗的；（三）未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。处罚种类：责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分（第五十六条）乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。第14页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——预防接种2、接种单位违法行为：（一）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；（二）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；（三）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；（四）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；（五）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。处罚种类：责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停３个月以上６个月以下的执业活动（第五十七条）第15页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——预防接种3、疾病预防控制机构、接种单位违法行为：（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；（三）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；（四）擅自进行群体性预防接种的。处罚种类：责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书（第五十八条）第16页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——病原微生物实验室生物安全监督一、依据病原微生物实验室生物安全管理条例二、病原微生物分类第一类病原微生物：是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第17页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——病原微生物实验室生物安全监督第二类病原微生物：是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类病原微生物：是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第18页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——病原微生物实验室生物安全监督第四类病原微生物：是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。第19页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——病原微生物实验室生物安全监督三、实验室分级及管理1、分级：分为一级、二级、三级、四级2、实验室审批：三级、四级实验室：国家认可，颁发相应级别的生物安全实验室证书，证书有效期为５年。一级、二级实验室：设区的市级卫生主管部门备案，每年将备案情况汇总后报省卫生主管部门第20页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——病原微生物实验室生物安全监督3、实验室活动审批：一级、二级实验室：不得从事高致病性病原微生物实验活动三级、四级实验室：需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，报省级以上人民政府卫生主管部门第21页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——病原微生物实验室生物安全监督四、监督职责（第四十九条）（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；第22页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——病原微生物实验室生物安全监督

（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。第23页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——病原微生物实验室生物安全监督五、具体检查内容及方法1、资质情况认证、备案、2、活动审批情况3、人员资质第一责任人：实验室负责人为实验室生物安全的工作人员：培训考核合格第24页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——病原微生物实验室生物安全监督4、实验室生物安全管理安全管理制度技术规范和操作规程标识标志：在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；实验活动结果报告以及工作情况的；标本采集：照规定采集病原微生物样本，对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；第25页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——病原微生物实验室生物安全监督人员培训：定期对工作人员进行培训感染防控：人员进入实验室采取防护措施、登记、工作人员定期体检实验档案管理：归集、存档应急预案：制定实验室感染应急处置预案并备案的．．．．．第26页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——病原微生物实验室生物安全监督六、应急措施接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：（一）封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；（二）开展流行病学调查；

第27页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——病原微生物实验室生物安全监督

（三）对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；（四）对密切接触者进行医学观察；（五）进行现场消毒；（六）其他需要采取的预防、控制措施。第28页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——病原微生物实验室生物安全监督七、行政处罚单位：责令改正、警告、吊证人员：降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任具体法律责任见第56~69条第29页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病防治监督一、依据艾滋病防治条例

全国艾滋病检测工作管理办法

艾滋病检测实验室基本标准

二、监督对象ＣＤＣ医院血站公共场所检验室下级卫生局第30页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病防治监督三、监督检查内容及方法1、ＣＤＣ：监测、咨询、指导、随访等2、医疗单位：监测、免费咨询、初筛检测、临时应急采集的血液检测、遵守标准防护原则、执行操作规程和消毒管理制度、艾滋病医院感染防控、孕产妇及其婴儿提供预防艾滋病母婴传播技术指导等第31页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病防治监督3、血站血液及其制品艾滋检测4、公共场所从业人员健康证明查验、避孕套放置第32页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病防治监督四、处罚1、对下级卫生局（第五十三条）违法行为：（一）未履行艾滋病防治宣传教育职责的；（二）对有证据证明可能被艾滋病病毒污染的物品，未采取控制措施的；（三）其他有关失职、渎职行为。处罚种类：由本级人民政府或者上级人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评；造成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

第33页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病防治监督2、医疗卫生机构（第五十五条）违法行为：（一）未履行艾滋病监测职责的；（二）未按照规定免费提供咨询和初筛检测的；（三）对临时应急采集的血液未进行艾滋病检测，对临床用血艾滋病检测结果未进行核查，或者将艾滋病检测阳性的血液用于临床的；第34页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病防治监督（四）未遵守标准防护原则，或者未执行操作规程和消毒管理制度，发生艾滋病医院感染或者医源性感染的；（五）未采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施的；（六）推诿、拒绝治疗艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人的其他疾病，或者对艾滋病病毒感染者、艾滋病病人未提供咨询、诊断和治疗服务的；第35页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病防治监督

（七）未对艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人进行医学随访的；（八）未按照规定对感染艾滋病病毒的孕产妇及其婴儿提供预防艾滋病母婴传播技术指导的。第36页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病防治监督

处罚种类：责令限期改正，通报批评，给予警告；造成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关机构或者责任人员的执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：第37页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病防治监督3、血站（第五十七条）违法行为：（一）对采集的人体血液、血浆未进行艾滋病检测，或者发现艾滋病检测阳性的人体血液、血浆仍然采集的；（二）将未经艾滋病检测的人体血液、血浆，或者艾滋病检测阳性的人体血液、血浆供应给医疗机构和血液制品生产单位的。处罚种类：追究刑事责任依照献血法和《血液制品管理条例》的规定予以处罚对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分可以依法吊销血站的执业许可证：

第38页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病防治监督4、公共场所经营者（第六十一条）违法行为：未查验服务人员的健康合格证明允许未取得健康合格证明的人员从事服务工作省人民政府确定的公共场所的经营者未在公共场所内放置安全套或者设置安全套发售设施的处罚种类：责令限期改正给予警告，可以并处500元以上5000元以下的罚款逾期不改正的，责令停业整顿情节严重的，吊销其执业许可证件。第39页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病检测实验室监督一、分类及设置艾滋病参比实验室——设在中国疾病预防控制中心艾滋病检测确证实验室——艾滋病确证中心实验室：设在省级疾病预防控制中心艾滋病确证实验室：可设在疾病预防控制机构、医疗机构、血液中心、计划生育技术服务机构等。第40页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病检测实验室监督艾滋病检测筛查实验室——艾滋病筛查中心实验室：设在市级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室：可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等艾滋病检测点：可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等第41页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病检测实验室监督2、各类实验室验收艾滋病检测确证实验室——省级专家组验收艾滋病检测筛查实验室——由省级(或市地级)艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收第42页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病检测实验室监督三、检测要求在规定的职能范围内开展检测工作艾滋病检测实验室技术人员经过相关的业务培训，经考核合格，持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。强检的仪器设备，必须由同级或上级计量认证部门定期检定，非国家强检的仪器设备应定期要求厂家或供应部门维护和校准。检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求的试剂。发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理。第43页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病检测实验室监督

艾滋病检测确证实验室出具的艾滋病病毒抗体确证报告应以保密方式发送。专人负责妥善保存检测记录和各种档案，不得擅自修改和销毁。记录保存期不少于十年，国家法律、法规另有规定的，依照有关规定执行。艾滋病检测工作应遵守自愿和知情同意原则，国家法律、法规另有规定的除外。不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、检测结果等有关情况。第44页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病检测实验室监督四、艾滋病检测工作中的生物安全对污染场所、物品以及医疗废弃物进行消毒和无害化处置，遵循“标准防护原则”，防止实验室内外污染。涉及到艾滋病病毒毒种(株)和检测样品的采集、保藏、携带、运输，必须符合卫生部的有关规定。必须执行《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)的要求及卫生部的有关规定。实验室人员发生职业暴露后，应按照《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则(试行)》及其它相关规定及时处理。第45页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病检测实验室监督五、各类艾滋检测实验室要求（一）艾滋病检测确证实验室

1、人员至少由5名医技人员组成，其中专职人员至少2名，具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。第46页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病检测实验室监督

2、建筑条件。需有独立的血清学检测实验室，分为清洁区、半污染区和污染区，符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测等建筑区域。第47页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病检测实验室监督

3、仪器设备条件。配备血清学检测和二级生物安全实验室(BSL-2)所需仪器设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。具有建立血清库和数据库的设备条件。

第48页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病检测实验室监督(二)艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。1、人员至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。第49页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病检测实验室监督

2、建筑条件实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。

3、仪器设备条件配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、加样器(仪)、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。

第50页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病检测实验室监督(三)艾滋病检测点。1、人员至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。2、建筑条件需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。3、设备条件需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。第51页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病检测实验室监督六、违法处罚1、实验室未经验收或验收不合格擅自开展艾滋病检测工作的，由本级或上级卫生行政部门责令限期改正，并通报批评。

第52页，共59页，2023年，2月20日，星期一三、卫生监督要点——艾滋病检测实验室监督

2、有下列情形之一的，由本级或上级卫生行政部门责令