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页)用时可以删除洁净室换气次数标准(一)在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我国《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次空气洁净度等级GB50073-2001ISO/DIS14644—4医药洁净厂房设计规范6级(1000级)7级(10000级)8级(100000级)9级(1000000级)50~60次15~25次10~15次10~15次25~56次11~25次~7次~7次普通环境8~10次/h屏障环境10~20隔离环境20~50(二)温度和相对湿度洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对(三)压差(1)洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。(2)空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大(3)工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，(四)新鲜空气量(1)非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；(2)补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;(3)保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。(五)其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范(YY0033—2000)：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h万级洁净区换气次5、GMP验证指南(2000版)建议：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h万级洁净区换气次数：ㄒ256、生物污染控制(ISO14644)国际标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次(六)一般的洁净区换气次数说明：风口风口长(m)宽(m)房间面积M2房间高度m风口风速(m/s)换气次数11111123411234567万万级区89111234123411112超滤超滤洗瓶间纯化车间1234567123456123456789容器灭菌间洁具清洗间配药辅助间万级传递间1111风口长(m)宽(m)房间面积m2房间高度m11121212121风口长(m)宽(m)房间面积m2房间高度m11112524512831风口长(m)宽(m)房间面积m2房间高度m11112111212121风口风速(m/s)换气次数风口风速(m/s)换气次数风口风速(m/s)换气次数111211231231131

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