产品质量回顾

产品质量回顾2010年度产品质量回顾报告 此处写产品名称、报告编号F审核人(QA经理)：1概述2010年，公司xxxx的产品质量(或xxxx的剂型质量)保持在(非常好、较好、较差、非常差)的质量水平，其生产过程控制、质量保证(完全、基本、不完全、不)GMP要求。同2009年相比，2010年的生产产量增长了(多少百分率)，【但相对于2009年，总收率为%，同2009年相比，(上升、下降了)，偏差数量，与质量有关的投诉数量、不良反应率、退货等有不同比例的(下降、上升)。生产人员、厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情况的简介，如上一年度有该产品的质量回顾，应和上一年度进行相应的比较，可简述。】通过对原辅料、半成品、成品、生产环境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都保持良好的稳定性。生产过程中的偏差均得到充分的调查，控制。没有发生产品由于质量原因进行召回事件。其产品(剂型)质量(能、不能)保持良好的稳定性，工艺稳定性的判断。结论：本产品的工艺(不)稳定(不)可控，与前次回顾的结果相比较，无(有)突出备的维修更新、管路的改进、厂房设施的维修或改造、管理流程的改进等，或需进行相2.生产批次数回顾法定标准合格批批次数合格批批次数数%(均与总生产批次/序0序号3.原药材(原料)质量回顾批量情况：在2010年产品共购入xx批原药材(原料)，合格放行批。具合合格批/复验批/报废批/退货批/量量量量说明：批，指一年内总的批次数量；量，批一年内总的数量或重量。退货：指因质量不质量项目分析：对药材(原料)的关键质量项目的指标(如水分、有关物应利用控制图进行分析，10批以下，可列表同标准比较分析。以得出原药材(原料)供，应按供应商或生撰写人：车间分管QA以指导采购部门对各个供应商或生产商的优先选择顺供应商考察情况：2010年(实地、电话或其它方式)考察了药材(原料药)变更情况：因原因变更了药材(原料药)的供应商或生产商，考察情况简述。增加了药材(原料药)的供应商或生产商，考察情况简述。变更是否已批准。数量数量异常情况及原因内容及格式同第3原药材(原料)质量情况。内包材的质量情况内容及格式同第3原药材(原料)质量情况。目质量指标进行汇总统计分析，可采用适当的控制图自然气候中湿度高低分段，生产环境对应的控制要求，积累或要求，以及再验证的要求。最终总结出半成品质量指标和工工序/半批次数合格批不合格批返工批报废批偏差批一次合成品名称量量量量量量格率关键量化指标控制图趋势分析(得出的结论：是否稳定，还是有漂移偏移正常值较大的数据产生原因分析)：利用控制图，对每个字号或批号的各工序质量指标做趋势控制图，分析各工序的稳定性。计算标准偏差，标准偏差与上年比较，如波动较大，应做要求同上(对生产过程中，如搅拌时间、混合时间、干燥温度及时间、进风速度、现阶段，有些不在批生产记录中体现，但有可能车间的另外记录更全面，应在此报告中计分析，采用适当的标准或上一年度的数据进行比较，可利用t检验，可信图，分析各工序的稳定性。计算标准偏差，标准偏差与上年比较，如波动较大，应做出进行原因分析，偏差调查结果、采取的纠正、预防措施。单个项目多个指标，如澄明度，不合格情况有白点、纤维、玻屑，可采用柏拉图分析。总之，不同的指标可根据分有何变化。定标准合格批批次数批批次数退货批次数但均合格，应写0序号%(均与总生产批次/果、采取的纠正预防措施，并统计出现问题的批次的数量及百分比。不同的指标可根据批号批号不合格项目及偏差调查及原纠正预防措施不合格项目指标因分析累积批量A应写调查报告，但有可能出现其它偏差，没有引起不合格，也应在此汇总。)所有在生产中产生的重大偏差或违规行为(包括工艺、设备、厂房、水、电、汽、冷藏、清洁、人员操作等)，调查原因、处理措施及采取的纠正预防措施。偏差汇总表2009~2010偏差分类表2009~2010年份设备物料流程环境人员合计OOS调查回顾：(撰写人：分管QC)所有在检验中产生的重大偏差或违规行为(包括操作流程、试剂、仪器、环境、数据处理、仪器校验、人员操作等)，调查原因、处理措施及采取的纠正预防措施。(撰写人：该产品分管QA)稳定性考察的结果及任何不良趋势列出稳定性研究的批号，以及结果。如不合格或pH、水分、有关物质、含量等项目均符合国家法定标准和公司标准。下列图表显示了一些关键指标的稳定性曲线，包括主LosecLosecInfusion40mgWaterSingle≤100212427303336TimePoint(Months)912151836W0(关于生产操作以及设备方面)的变更。(人员是主要技术人员或管理人员)年法说明每次工艺变更原因、效果，变更前后的操作条件，实施时间，对产品质量和收编号。比汇总成品、中间体/过程控制、原料的质量规格和检验方法的变更情况，说明变更前后的要求，实施时间，变更的原因，是否进行了验证，验证文件编号和验证时间，是否需注册及注册状态。(可参照上表)汇总厂房设施、设备的所有变更，说明变更的原因、设备型号、材质、容积、工艺路线等项目的变化，实施时间、对产品的工艺参数、质量和收率的影响，是否进行了验涉及变更之后的开始批号。收率的材料及包装规格的变化情(撰写人：车间分管QA)和上年度相比，上升或下降多少(撰写人：车间分管QA)理措施。和上年度相比，与质量有关的退货率上升或下降多少(撰写人：该产品分管QA)采取了哪些措施防止再次发生和前几年相比，与质量有关的召回率上升或下降多少(撰写人：车间分管QA)或下降了多少几年相比，上升或下降了多少最终的处理情况，对内采取了哪些措施防止再次发生次(撰写人：车间分管QA)(撰写人：车间分管QA)列出净化空调系统的变更项目，初、中、高效过滤期的清洗或更换时间。汇总洁净区的悬浮粒子、沉降菌的检测数据，绘制趋势图，计算标准偏差。对检测不合格或达到说明净化系统的稳定可靠。百级(A/B级)区各房间出现微生物的数量2010年百级(A/B级)区微生物检测结果汇总房房间号/时间环境人员物趋势图如：配液间(万级区)沉降菌趋势图纠偏限度(万级区):沉降菌:100CFU/m2(动态/静态)2)从图xx的结果显示：总体来说,关键区域如层流台,灌装间,收集间的监测结果几格地按照SOP和级区良好行为规范进行操作。Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx管路清洗灭菌时间，汇总水系统，计算标准偏差。对检测不合格或达到警戒10年注射用水化学指标日常监测表/图分析，结果无超警戒情况，均符合要求。18.压缩空气(撰写人：车间分管QA)(撰写人：车间