医疗器械临床评价资料

产品临床评论报告文件编号XXX-XXX-01修订版次XXX产品名称XXXX产品是否受控否编制XXX日期2016年3月5日审核XXX日期2016年3月5日批准XXX日期2016年4月19日编制单位XXXXX公司产品临床评论报告临床评论概括申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用宽泛的临床医疗器械产品。本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描绘相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床宽免目录内中的产品描绘对照本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对照产品选用了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该公司的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能。本次申报产品可以分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交错xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对照。经过对照剖析得出结论，申报产品的作用原理、组成构造和合用范围与对照产品基真相同，申报产品与目录中的产品虽有差别，但差别性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对照产品注册证信息（附件3）根源于国家食品药品监察管理总局的医疗器械数据查问系统以及对照产品的说明书（附件4））2．与临床宽免目录内中的产品描绘对照本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描绘一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对照：表2-1申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对照支持性对照项目目录中医疗器械申报产品差别性资料概括产品名称XXXX产品XXXX产品无/分类编码68xx68xx无/xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx此差别性不对产品描绘xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx安全有效产生xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx不利影响xxxxxxx。3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对照本次临床评论对照产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品可以分别xxxxxx和xxxx，每次只能独自xx一种xxx，各种类的xxxxx功能相互独立，不能混淆xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品近似。因此，本次临床评论可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对照剖析。申报产品与对照产品相比，主要差别性在于xxxxx对象不同，申报产品能xxxxx、和xxx-xxx三种xxx,而对照产品分别只能xxxxxxxx和xxxx，因此申报产品与两个对照产品只是xxxxx对象上的差别，虽有差别但差别性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。3.1申报产品的xxxxxxxx功能对照剖析对照产品“xxxxx产品”只能xxxxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种xxx，除xx的xxx种类的数量有所差别外，有关临床功能与申报产品并无太大差别。（注：xxx和xxx均是xxxxxx的简称，两者完全相同），有关剖析如下：表3-1-1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对照表（一）支持性对照项目目录中医疗器械申报产品差别性资料概括产品名称xxxxx产品XXXX产品/xxxxxxxxxx(准)字注册证号暂无xxxxxxxxx号/制造商xxxxx公司XXXXX公司/基根源理（工xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx作原理/作用xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无机理）xxxxxxxxxxxx（1）目录中产品有选配功能而申报产xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx品没有构造组成xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（2）申报产品的所包含的部分xxxx而目录中产品没有产品制造材料或与人体无无接触部分的制造材料

////详见表3-1-2《申报产品与目录中产品组成构造对照分析一》（1）目录中产品的详见表xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx选配功能较申报产3-1-3《申报品多。产品与目录xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx性能要求中医疗器械xxxxxxxxxxxx（2）目录中产品的只能xxxxxxxx，而性能指标对申报产品能xxxxx、比剖析一》xxx和xxx-xxxx灭菌/消毒方无无式/基真相同，主要差异在于目录中产品对切合xxxx标准的xxxxxx的只能xxxxxxxx，xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx而申报产品能进行后xx，其主要功能包合用范围xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx,xxx和括xxxxxxxxxxxxxxxxxx传xxxxxxxxxx-xxxx，虽有差输、xx、显示和剖析.异，但差别不对安全性和有效性产生不利影响。使用方法xxxxxx，用于xxxxxxxxxxxxxx，用于xxxxxxxx相同对照结论虽有部分差别，但差别性不影响安全有效性，视为基本等同

/详见表3-1-2《申报产品与目录中产品组成构造对照分析一》及表3-1-3《申报产品与目录中医疗器械性能指标对比剖析一》表3-1-2《申报产品与目录中产品组成构造对照剖析一》对照项目目录中产品申报产品差别性xxxxxxxxxxxx无无，目录中的产品的xxxxxxxx中包含了数据导入xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，数据导入导出功能（根源于目录中产品的使用说明书（附件4））xxxxxxxxxxxxx，xxxxxxxxxxxxxxxx，xxxxxxx基真相同xxxxxxxxxxxxx在组成构造中未描绘，但在xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无产品功能中含有系统管理

xxxx

xxxx，系统功能

此项功能属于产品类产品自xxxxxxxxxxxxxxxxxx带的系统功能，不对产品安全有效性产生不利影响目录中产品此xxxx属于选配xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，属于自行选择的xxxx，选配功能

xxxx

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

无

虽与申报产品有差别，但此xxx

差别性不对产品安全有效性产生不利影响产品主要组成构造基真相同，主要在于选配xxxx与系统管理xxxx上的差别，此差别不对照结论对产品安全有效性产生不利影响。表3-1-3《申报产品与目录中产品性能指标对照剖析一》对照项目目录中产品申报产品差别性申报产品的xxxx种类比申报产品多，此差别性在本报xx对象xxxxxx,xxx,xxx-xxx告中“申报产品的xxxxxxxx功能对照剖析”已进行详尽对照剖析无，目录中的产品的xxxxxxxx中包含了数据导xxxx功能xxxxxxxxxxxx，数据导入入导出功能（根源于目录中产品的使用说明书（附件4））两者所包含的功能基真相同，原因是：1.目录中产品的xxxxxxxxxxxxx功能主假如xxxx、查察和xxxx功能，与xxxxxxxxxxxxxxxxxx1.xxxxxxxxxxxxxxxxx申报产品中的xxxx，xxxxxxxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx查察和xxxx基真相同。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx2.目录中产品xxxxxxxxxxxxx功能主假如xxxx查察，xxxxxxxxxx和多xxx显示，与申报产品中的xxxx，xx，xxxx以及xxxxxxxxxx功能基真相同。系统管理

xxxx

xxxx，系统功能

此项功能属于产品类产品自xxxxxxxxxxxxxxxxxx带的系统功能，不对产品安全有效性产生不利影响选配功能

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

无

目录中产品此xxxx属于选配xxxx，属于自行选择的xxxx，虽与申报产品有差别，但此差别性不对产品安全有效性产生不利影响无，目录中的产品含有的xxxxxxxxxx和xxxx精度功能与申报产品中的xxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基真相同（信息根源于对照产品使用说明书（附件4））两者虽有差别，但差别不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同对照结论（对于目录中产品功能信息详见对照产品使用说明书（附件4））3.2申报产品的xxxxxxxx功能对照剖析对照产品“xxxx产品”只能xxxxxx，而申报产品能xxxxx、xxx和xxx-xxx三种，除xx的xxx种类不同外，对照产品的有关临床功能与申报产品无显然差别。同时，由于xxx和xxx-xxx只是xxx所包含的信息有所不同，文件格式完全相同，两者之间差别性可忽略，详见本报告末附录A《xxx与xxx-xxx对照说明》，故我公司主要就申报产品中的xxxxx功能与对照产品进行对照剖析。有关剖析情况如下：表3-2-1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对照表（二）支持性对照项目目录中医疗器械申报产品差别性资料概括产品名称xxxx产品XXXX产品/xxxxxxxxxx(准)字xxxx注册证号暂无/第xxxxx号制造商xxxxx公司XXXXX公司/基根源理（工xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx作原理/作用xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无机理）xxxxxxxxxxxxxxxx产品由xxx1.目录中产品有后xx功能而申主要技术指标：xxxx通报产品没有用产品框架主要包括xxxxxx构造组成2.申报产品的所xxxx、xxxx(适包含的部分xxxxxxxxxxxxxx(合用设施种类：xxx)。而目录中产品没有产品制造材料或与人体无无/接触部分的制造材料

详见表3-2-2《申报产品与目录中产品组成构造对照分析二》主要技术指标：xxxx通1.目录中产品有用产品框架主要包括后xx功能而申详见表3-2-3xxxx、报产品没有。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx《申报产品与xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx2.目录中产品的性能要求目录中医疗器xxxxxx(xxxxxxxxxxxxxxxxxx只能xxxxxx，而械性能指标对xxxxxxxx(适申报产品能比剖析二》xxxxxxxxxx(合用设施xxxxx,xxx和种类：xxx)。xxx-xxxx灭菌/消毒方//无无式基真相同，主要详见表3-2-2差别在于目录中《申报产品与产品的只能目录中产品组对切合xxxx标准的用于人体xxxxxxx的xx，包成构造对照分xxxxxx，而申报xxxxxxxxx进行后xx，括xxxx（xxx）、xxxxxx析二》及表产品能其主要功能包括（xxx）、xxxx（xxx-xxx）、3-2-3《申报合用范围xxxxx,xxx和xxxxxxxxxxxxxxxxxx传xxxx（xxxx）xxx和由原始产品与目录中xxx-xxxx，差别输、xx、显示、剖析、xxxxxxx的xxxxx，不包括医疗器械性能不对安全性有效存储。xxxx部分；指标对照剖析性产生不利xxxxxxxxxxxxxx二》xxxx使用方法xxxxxx，用于xxxxxxxxxxxxxx，用于xxxxxxxx相同对照结论虽有部分差别，但差别性不影响安全有效性，视为实质等同表3-2-2《申报产品与目录中产品组成构造对照剖析二》对照项目目录中产品申报产品差别性xxxxxxxxxxxx无xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，数据导入无xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxx）xxxxxxx基真相同xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx（xxxxxxxxxxxxx)xxxxxxx基真相同目录中产品的选系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx配功能可有可没有，因此该对照其他对照结论

项目对两者的差异性不影响产品安全有效性xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无，目录中的产xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx品含有的xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx和xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxx精度功能与xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx申报产品中的xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx