ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料

第第1页共66页ISO13485-2016及管理评审资料ISO13485-2016全套内部审核资料目录内部医疗器械质量管理体系审核方案内部质量审核计划首末次会议记录内部审核检查表内部审核记录表（现场）内部审核不符合项报告内部审核报告1、审核目的：1、审核目的：审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016和改进医疗器械质量管理体系。2、审核范围：ISO13485:20163、审核准则：ISO13485:2016。4、审核计划：部门/月份123456789101112（含管代）业务部采购部技术部生产部品管部行政部图例说明：计 划 审核已进行 纠正措施已制定 纠正措施已验编制： 审核： 批准：日期： 日期： 日期：Q3-HR-005B/0医疗器械质量管理体系审核计划

ISO13485:2016内部审核ISO13485:2016政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。组长：AA 组员：BB审核2019年 月日日期

内部审核日程安排日期 时 间 第一组文件审(AA) 第二组现场审核8:30-9:009:00-9:30 业务部9:30-11:00 生产部11:00-11:30 采购部

首 次 会 议生产部各车间现场（五金，注塑）（装配包装生产线）模具车间及工厂周边1111

11:30-12:0012:00-14:0014:00-15:0015:00-17:0017:00-17:2017:20-17:50

行政部审核组内部沟通

三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）中午休息质量：技术部及样板房环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓品管部末 次 会 议计划编制人： （审核组长） 批准人： （管理者代表日期： 年 月 日 日期： 年 月 日表格编号：Q3-HR-006 B/0内审首次/末次会议签到表首次会议 末次会议序 参

部门职位日期

序 参

部门职位日期号人员签名 号人员签名表格编号：Q3-HR-007B/0ISO13485:2016内审检查表审核依据编号 标准要求

ISO13485:2016审核方法审核要点 方法

内审员被审部门

审核日期记录

符合性4.1 总要求组织应按本国际标准的要求a)哪些是组织质量管理体系查看文件清单，是否覆和适用的法规要求，对质量需要的过程（管理职责、资源盖标准所有适用的条管理体系形成文件并保持其管理、产品实现及测量、分析款。有效性。组织应建立、实施和改进过程）其中有哪些关键和保持本国际标准或适用法过程和特殊过程规所要求形成的文件的任何b（过程实施有效控制

查质量手册和文件目录，4.1.1

下组织所承担的职能形成文包过程的实施、分担程度、件。 过7.4条款实现控制）注：组织承担的职能包括生

哪些。

查营业执照，许可证等产商、授权代表、进口商或d)谁是这个过程的顾客？经销商。e)这些顾客的需求是什么？f

是否有，并在有效期内。组织应:整个组织的应用；

过程的总流程是什么。b间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（建立体系

检查质量体系策划结果。4.1.2b检查文件清单。质量管理体系所需的适当的管理层次策划过程、制定方过程。

针、目标，确定职责和权限）c)这些过程之间有哪些接口4.1.3

互作用。织应：

这些过程需要哪些文件

确认标准要求的程序文件是否覆盖。a)过程结果中所期望的特性效运行和控制所需的准则和玫不期望的特性理什么。方法； b)判定过程是否有效的准是什么c)组织怎样把这些准则结果b)确保可以获得必要的资源在质量管理体系的策划及产和信息，以支持这些过程的品的实现过程之中（采购过运作和监视； 程、检验过程、生产过程、售过程、售后服务过程）d成本、时间、浪费等持这些过程的有效性；析这些过程；4.2.5).组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。这些过程的变更应:

e)收集证据有哪些适用方法（管理、工作标准）有关信息c)组织如何提供关系该过程的影响; 的外部和内部信息评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的d)组织怎样获取反馈信息影响;

检查质量体系过程图示。法规要求得到控制。

e)组织需要收集哪些数据4.1.5

组织怎样监视过程的状况和业绩（实现情况（检查外包过程的描述。监视和确保对这些过程的审核衡量什么）控制。组织应对符合本国际b)哪些过程是必须进行测量标准、客户要求及外包过程的（对过程监视测量、对产品所适用的法规要求负责。采监视测量）用