综合制剂车间清洁验证风险评估

质量管理风险评估文件文件：QAC201305034第6页共6页质量风险管理立项申请表2013年5月25项目名称综合制剂车间生产线设备清洁验证风险评估申请部门综合制剂车间申请人/日期项目简述综合制剂车间片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂生产线存在共线生产情况，对综合制剂生产线设备清洁方法的验证进行风险评估，找出潜在足以影响产品质量的风险，以便采取合理措施将潜在风险影响水平降低到最小程度。风险涉及的其他部门无备注无申请人/日期审核人/日期批准人/日期综合制剂车间生产线设备清洁方法的验证风险评估报告质量风险内容：制剂车间生产线设备清洁方法项目编号：QAC201305034风险评估参与人员：质量风险评估报告人：完成日期：1评估报告内容1.1风险评估工具1.1.1风险等级计算RPN=O×S×DO=失败发生的频率（Frequencyofoccurrence）S=失败的严重性（Severity）D=发现失败的概率（Probabilityofdetection）原则：三个数值各自独立发生1.1.1.1发生频率评估值不可能：每年发生小于1次或不可能发生1很低：每年最多发生3次2低：每月至少发生1次3中：重复发生4高：经常发生，有上涨的趋势或肯定会发生51.1.1.2产品质量方面的严重程度评估值对产品质量无大影响1对技术结果有影响，但对产品质量无影响2产品质量出现微小的缺陷，需采取适当的措施（如：对最终检测需要更频繁的监控，增加检测等）3产品质量出现重大缺陷，需要采取大规模的措施（如：不合格批，产品召回等）4可能会对客户造成伤害的重大缺陷51.1.1.3发现概率评估值高:能100%在之后的操作中完全解决1一般：能100%控制，采用不同的分析方式，如：生产数据或在之后的操作中很容易发现2低：经常做中控、不断监控或易发现、可控3很低：已建立质量控制或不易发现的缺陷4不可能：无法发现或通过常规检查难以发现51.1.风险等级值是O、S和D相乘的结果，RPN值在1-125之间，依据风险等级值将风险划分为低风险、中等风险、较高等风险、高等风险、最高风险，具体如下：1-16（低风险：应有一定的控制措施防止风险进一步升高）17-36（中等风险：须立即采用有效措施控制解决）37-65（较高等风险：应立即采用有效措施控制解决，增加监控频次及力度）66-95（高等风险：应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不得继续生产）96-125（最高风险：应停止生产整顿）1.1.3125 停止生产整顿 RPN=95 无有效措施控制，不得生产 RPN=65有效措施控制解决，增加监控频次及力度 RPN=36有效措施控制解决 RPN=161控制措施防止风险升高2风险分析及预防措施：序号风险项目风险因素识别风险分析风险等级风险后果风险控制风险控制后风险分析风险等级SODRPNSODRPN1配料桶侧面与底面汇合处43448较高等清洁不彻底通过清洁验证确认是否能清洁合格4128低等2槽型混合机搅拌浆与轴连接处44464较高等清洁不彻底通过清洁验证确认是否能清洁合格4128低等轴与机身连接的根部44464较高等清洁不彻底通过清洁验证确认是否能清洁合格4128低等槽体内表面两侧42432中等清洁不彻底通过清洁验证确认是否能清洁合格4128低等3摇摆式颗粒机滚筒43448较高等清洁不彻底通过清洁验证确认是否能清洁合格4128低等滚筒与机身连接处44464较高等清洁不彻底通过清洁验证确认是否能清洁合格4128低等粉斗内表面42432中等清洁不彻底通过清洁验证确认是否能清洁合格4128低等4二维运动混合机搅拌齿44464较高等清洁不彻底通过清洁验证确认是否能清洁合格4128低等搅拌齿与料筒连接处44464较高等清洁不彻底通过清洁验证确认是否能清洁合格4128低等料同内表面42432中等清洁不彻底通过清洁验证确认是否能清洁合格4128低等5压片机中模内孔44464较高等清洁不彻底通过清洁验证确认是否能清洁合格4128低等冲头43448较高等清洁不彻底通过清洁验证确认是否能清洁合格4128低等料斗下半部43448较高等清洁不彻底通过清洁验证确认是否能清洁合格4128低等6清洗员工未按SOP操作54120中等清洁不彻底加强员工培训，实行随时监控5115低等是否能做到清洗的等效性2214低等清洁达不到标准周期性检测2112低等7取样取样检验有一定的概率性44464较高等检验结果不准确取样尽量选取最难清洁部位，设备最差区域42216低等取样人员未按SOP操作52110低等检验结果不准确加强人员培训，定期实施考核5115低等取样时未能将设备上残留物全部取下53460较高等检验结果不准确进行清洁验证中分析方法的验证5115低等8检验检验人员未按SOP操作52110低等检验结果不准确加强人员培训，定期实施考核5115低等非人为因素造成的检验结果不合格，实际合格。42540较高检验结果不准确（1）进行分析仪器的确认（2）进行OOS调查42216低等3风险评估总结：根据该清洁方法的验证的风险评估结果，此过程未出现高等级风险，但存在较高等风险与中等风险。基于现行风险管理体系，