纯化水年度回顾报告

..............纯化水系统年度回忆报告回忆周期：2023年01月01日至2023年12月31日数据分析员： 日期：生产部 日期：工程部 日期：质量部 日期：质量受权人 日期：名目系统概况目的质量标准纯化水系统各取样点检验数据分析取样5.系统变更与偏差评价与建议评价建议系统概况纯化水系统包括纯化水制造、纯化水贮存及纯化水安排，以石英砂过滤器、97%以上的无机盐、有机物、微生物，然后存贮EDI微生物，最终存贮在纯化水储罐中，再经紫外消毒器、微孔过滤器，然后承受循环系统向生产岗位输送纯化水。目的GMP质量标准纯化水质量标准检查工程检查工程标准规定备注性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味。酸碱度应符合规定。2023氨应≤0.00003%。硝酸盐应≤0.000006%。亚硝酸盐应≤0.000002%。电导率应≤5.1μS/cm(25℃)。易氧化物粉红色不得完全消逝。不挥发物遗留残渣应≤1mg。重金属应≤0.00001%。微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数应≤100cfu/ml。纯化水系统各取样点检验数据分析取样纯化水系统各取样点、取样频率、监测指标取样点取样点取样频率监控指标项月项月份序取目日期电导率号水点〔mg〕〔09 0.1S/cm〕2.3微生物限度〔CFU/ml〕＜111总送水口130.22.4＜1200.13.0＜1总送水口每周一次理化、微生物限度总回水口每周一次理化、微生物限度填充室每月一次理化、微生物限度洁具清洗室每月一次理化、微生物限度工器具清洁室每月一次理化、微生物限度取样瓶1000ml500ml〔121℃，30min〕用于微生物限度检查。取样频次他各取水点每月取样检测一次，检测理化、微生物限度。取样步骤〔取样水口、数量、取样人和取样时间；取样前先翻开取样点阀门放水3min再取样；3250ml,取样时取样瓶口与水平成肯定斜度〔60。以下〕不得直立，取样后马上将瓶盖拧紧。(4)QC纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析270.1270.12.1＜1090.22.1＜1130.22.4＜1200.12.8＜1220.13.0＜1200.13.1＜1200.23.0＜1200.12.9＜1030.22.5＜1080.22.2＜1220.11.9＜1260.32.0＜1030.12.5＜1080.22.7＜1220.22.6＜1260.23.0＜1220.13.1＜1220.22.8＜1220.13.0＜1030.12.0＜1100.21.9＜1170.42.1＜1240.12.4＜1310.33.0＜1030.23.1＜1100.23.5＜1170.13.0＜1240.22.8＜1310.23.2＜1240.22.5＜1240.13.2＜1240.12.5＜1070.42.7＜1140.23.0＜1总回水口填充室洁具清洗室工器具清洁室1 总送水口月总回水口填充室洁具清洗室工器具清洁室1 总送水口月2总回水口3填充室4洁具清洗室5工器具清洁室41总送水口210.1210.11.7＜1280.11.8＜1070.22.8＜1140.12.0＜1210.22.9＜1280.23.0＜1210.13.0＜1210.23.0＜1210.22.8＜1050.21.9＜1120.12.0＜1190.12.4＜1260.21.9＜1050.22.9＜1120.12.0＜1190.11.8＜1260.13.0＜1260.21.9＜1260.13.0＜1260.11.8＜1020.21.9＜1090.12.0＜1180.11.8＜1230.22.3＜1300.22.2＜1020.22.8＜1090.21.9＜1180.22.5＜1230.21.8＜1300.21.8＜1230.11.9＜1230.21.9＜1230.11.8＜1070.11.8＜1总回水口填充室洁具清洗室工器具清洁室1 总送水口5总回水口填充室洁具清洗室工器具清洁室1 总送水口月2总回水口3填充室4洁具清洗室5工器具清洁室71总送水口140.1140.11.9＜1210.22.1＜1280.11.8＜1070.22.4＜1140.11.9＜1210.22.0＜1280.12.0＜1210.12.0＜1210.11.9＜1210.11.9＜1040.11.8＜1100.22.2＜1170.32.4＜1240.22.2＜1310.32.5＜1040.13.0＜1100.22.4＜1170.52.2＜1240.32.4＜1310.32.4＜1170.22.3＜1170.32.1＜1170.22.4＜1070.21.9＜1140.32.2＜1210.32.3＜1280.12.3＜1070.22.1＜1140.21.8＜1210.32.3＜1280.32.3＜1140.22.3＜1140.22.1＜1140.22.3＜1总回水口3填充室4洁具清洗室5工器具清洁室1总送水口82总回水口填充室洁具清洗室工器具清洁室1 总送水口9总回水口填充室洁具清洗室工器具清洁室130.2130.22.0＜1200.22.0＜1220.11.9＜1270.22.3＜1130.22.2＜1200.22.2＜1220.22.6＜1270.22.0＜1200.22.2＜1200.12.2＜1200.22.4＜1030.21.9＜1090.12.3＜1160.22.0＜1230.22.2＜1300.32.2＜1030.32.0＜1090.21.9＜1160.21.9＜1230.22.4＜1300.21.8＜1160.22.2＜1160.22.4＜1160.12.0＜1070.22.3＜1140.12.2＜1210.22.1＜1280.22.0＜1070.22.1＜1140.32.2＜1210.22.1＜1280.21.9＜1140.22.1＜1140.32.3＜11 总送水口102总回水口3填充室4洁具清洗室5工器具清洁室1总送水口112总回水口填充室洁具清洗室工器具清洁室1 总送水口12总回水口填充室洁具清洗室55工器具清洁室140.22.3＜11-120231不挥发物分析图不挥发物分析图〕1.2m1.0〔0.8量重0.6物0.4发挥0.2不0.00123456总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限电导率分析图电导率分析图6.0〕5.0mc/4.0〔3.02.0导1.00.00123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限1-220231微生物限度分析图微生物限度分析图数总菌母〕酵l和m11010090807060菌u/50霉〔、菌细4030201000123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限不挥发物分析图〕m1.21.0不挥发物分析图〕m1.21.0〔0.8量0.60.4发0.2不0.00123456总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限电导率分析图6.0〕5.0mc/4.0〔3.02.0导1.00.00123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限2-220232微生物限度分析图微生物限度分析图数总菌母〕酵l和m11010090807060菌u/50霉〔、菌细4030201000123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限不挥发物分析图〕m1.21.0不挥发物分析图〕m1.21.0〔0.8量0.60.4发0.2不0.00123456总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限电导率分析图6.0〕5.0/4.0〔3.02.0导1.00.00123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限3-220233微生物限度分析图微生物限度分析图数总菌母〕酵m和u菌f霉〔、菌细11010090807060504030201000123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限4-120234不挥发物分析图〕不挥发物分析图〕1.2m1.0〔0.8量0.60.4发0.2不0.00123456总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限电导率分析图6.0〕5.0mc/4.0〔3.02.0导电1.00.00123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限4-220234微生物限度分析图微生物限度分析图数总菌母〕酵m和u菌f霉〔、菌细11010090807060504030201000123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限不挥发物分析图〕m1.21.0〔不挥发物分析图〕m1.21.0〔0.8量0.60.4发0.2不0.00123456总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限电导率分析图6.0〕5.0mc/4.0〔3.02.0导1.00.00123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限5-220235微生物限度分析图微生物限度分析图数总菌母〕酵m和u菌f霉〔、菌细11010090807060504030201000123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限不挥发物分析图〕m1.21.0不挥发物分析图〕m1.21.0〔0.8量0.60.4发0.2不0.00123456总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限电导率分析图6.0〕5.0mc/4.0〔3.02.0导1.00.00123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限6-220236微生物限度分析图微生物限度分析图数总菌母〕酵m和u菌f霉〔、菌细11010090807060504030201000123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限7-120237不挥发物分析图〕不挥发物分析图〕1.2m1.0〔0.8量0.60.4发0.2不0.00123456总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限电导率分析图6.0〕5.0mc/4.0〔3.02.0导电1.00.00123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限7-220237微生物限度分析图微生物限度分析图数总菌母〕酵m和u菌f霉〔、菌细11010090807060504030201000123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限8-120238月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：不挥发物分析图〕不挥发物分析图〕m1.21.0〔0.8量0.60.4发0.2不0.00123456总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限电导率分析图6.0〕5.0mc/4.0〔3.02.0导1.00.00123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限8-220238微生物限度分析图微生物限度分析图数总菌母〕酵m和u菌f霉〔、菌细11010090807060504030201000123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限9-120239不挥发物分析图不挥发物分析图〕1.2m1.0〔0.8量0.60.4发0.2不0.00123456总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限电导率分析图电导率分析图6.0〕5.0mc/4.0〔3.02.0导1.00.00123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限9-220239微生物限度分析图微生物限度分析图数总菌母〕酵l和m11010090807060菌u/50霉〔、菌细4030201000123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限不挥发物分析图〕m1.21.0不挥发物分析图〕m1.21.0〔0.8量0.60.4发0.2不0.00123456总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限电导率分析图6.0〕5.0mc/4.0〔3.02.0导1.00.00123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限10-2202310微生物限度分析图微生物限度分析图数总菌母〕酵l和m11010090807060菌u/50霉〔、菌细4030201000123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限不挥发物分析图〕m1.21.0不挥发物分析图〕m1.21.0〔0.8量0.60.4发0.2不0.00123456总送水口洁具清洗室总回水口工器具清洁室填充室上限电导率分析图6.0〕5.0mc/4.0〔3.02.0导1.00.00123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限11-2202311微生物限度分析图微生物限度分析图数总菌母〕酵m和u菌f霉〔、菌细11010090807060504030201000123采样数次总回水口工器具清洁室456总送水口洁具清洗室填充室上限12-1202312不挥发物分析图〕不挥发物分析图〕1.2m1.0〔0.8量0.