诊断试剂行业整理

诊断试剂行业体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-VitroDiagnostics)产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测。作为医疗检测的基本组成部分，凭借其花费低、速度快的优势，临床生化试剂将保持较大份额，并在相当长一段时间内很难被取代。随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者。行业分类和市场规模生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。体外诊断试剂属于生物医药的一个分类。从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类，如果按照诊断试剂的功用来分，则可以分为心血管类检测试剂盒、性病检测试剂、肝炎系列产品、肿瘤标志物检测试剂、优生优育检测试剂等大类。目前，按照医学检验的效果和检验方法分可分为：生化诊断试剂，免疫诊断试剂，血液及细胞诊断试剂微生物诊断试剂，分子诊断试剂等我国体外诊断试剂市场大体由8个部分构成，其中免疫学诊断试剂用量最大，市场份额37%，接下来依次为临床化学29%，血糖检测12%，分子检测8%，血液学5%，微生物学4%，血库2%，其他3%。低喘产品，在发达国家份额已经诲步降低，但在国内仍为主导龟疫追断试剂肝贵橙测（乙肝、丙月低喘产品，在发达国家份额已经诲步降低，但在国内仍为主导龟疫追断试剂肝贵橙测（乙肝、丙月T等）、性病检测〔HIV等）、肿瘤检测、孕检应用免橙学技术,利川抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定虹的诊断酶联免投吸咐占削定〈ELISA，原理瓯附注〉，垛断届主流技术；近年兴起了化学R光技术I灵敏度较生化试制高T出销率小-发展税快，:...，|倚翎口泠贸己生化试剂断试剂砖染病5口流感、肝炎、性病等｝、遣传病核酸听以与相封成的核酸奈您是K琥1酶链反应（PCR）酸诊断试制的检测原理，用植酸作体外核酸扩增技术,为n.计与其相时成的极酸亲空，虬该项技术的发明是以有效她检测出任开体油胞或核酸生物界的-次里.K中的特异序列革命高端产品，发展最快,但技术尚不成熟，忧精在于世测速度更快，快速诊断对于旅行性疾病的防控有较大积极意义体外诊断试剂分类（主流分类）大类主要应用领域代表技术血斧韧场洋即主要供医疔系统中的病理诊断、生化途鹭咎修昨’生化诊断、液晶诊断、同位素诊断试剂碧晅球花断与一骰化学诊断等诊断检查中寺寺所用的-大类化学域剂近几年随着医疗保障的投入、消费水平的提高，我国体外诊断试剂行业已经进入成长期，具备一定的市场规模。2010年，我国体外诊断市场规模达到136.8亿元，其中仪器市场规模约37.8亿元，试剂市场规模约99亿元。根据McEvoy&Farmer的预测，我国体外诊断市场的增速将维持在15%-20%之间。我国体外珍断试剂目前主要品神市场份额27^具体市场分析目前，我国体外诊断试剂市场主要由免疫诊断试剂、生化诊断试剂、分子诊断试剂及血液学诊断试剂等部分构成。其中免疫诊断试剂和生化诊断试剂分别占据33%和27%的市场份额，是诊断试剂市场的两种主流试剂1.生化试剂市场

27^临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，其检测物见下表，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。在生化试剂市场中，国外试剂销售量占总销售量的25%，销售额占总销售额的50%。在国产生化试剂市场中，主要有中生北控、科华生物、利德曼、迈克生物等企业。国家从2006年开始集中采购农村医疗器械，2009年-2011年进一步增加基层医疗体系投入。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，预计未来几年我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长。据汉鼎分析，2009年我国生化试剂市场规模达到25亿元，至2013年我国生化试剂市场规模将达到59亿元。2.免疫诊断试剂免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为酶免疫分析(EIA)、胶体金、化学发光、放射免疫等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国际市场上已经被逐渐淘汰，国内还有少量使用。免疫市场仪器有全自动化学发光仪、半自动化学发光分析仪、酶标分析仪、时间分辨荧光分析仪等类型。、。全自动化学发光仪器及试剂完全依赖进口，集中在国内三级医院市场，以雅培、罗氏，西门子等国际知名公司的产品为主，主要用于测定甲功、性激素、肿瘤、传染、心肌标志物等。国产免疫仪器方面主要是酶标分析仪、时间分辨荧光分析仪、半自动化学发光分析仪。一旦国产全自动化学发光产品的推出和成本的降低，全自动化学发光产品将逐步取代酶联免疫、时间分辨荧光、半自动化学发光产品。胶体金是目前最快速方便的免疫学检测技术之一，特别适合于医院内包括急诊化验室、监护病房以及门诊即时检验，医院外包括家庭、社区医疗、医师诊所和事故现场等的即时检验，大批量时间紧的检测和大面积普查等，发展潜力巨大。全球诊断试剂市场分析经过多年发展，全球体外诊断已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，并聚集了一批著名跨国企业集团，包括Roche（罗氏）、Siemens（西门子）、Abbott（雅培）、Beckman（贝克曼）、BectonDickinson（BD）、Johnson&Johnson（强生）、BioMerieux（生物梅里埃）、Bio-RadLaboratories（伯乐）等，其总部主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家。这些企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在10亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。2008年全球体外诊断市场总额约为390亿美元，2010年这一规模已经达到500亿美元左右的市场规模（包含医疗诊断设备等），目前，国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%〜5%,还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂有近700种,名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。2008年全球体外诊断市场分布情况全球市场的一些基本数据增长速度：预计2007至2012年，体外诊断试剂的年复合增长率将接近7%。主要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额的90%。增长率最大市场：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增长最快的市场。市场集中度：2007年，全球75%的市场份额被该行业十大龙头企业所垄断，其中三分之一的市场份额被最大的三家公司所垄断。(附表)细分市场最大份额：目前POCT(pointofcaretesting)检验方式的市场份额最大，预计2012年将达到180亿美元。2008-2010年全球主要体井惨断企业销售收入情捉序公司名称总部体外诊断业务号所在国家2008年2009年201W销售收入单位L罗氐瑞t96.56100.55104.15亿瑞1：法郎2西门子德国31.8B34.9036.67亿欧元3雅培美国35.7535.7837.94亿美元4贝克昼美国25.9227.8932.10亿美元5BD美国21.6022.262S.19亿■无6强生美国1B.4119,63亿美元1生物梅U埃法国11.1112.2313.57亿欧元8伯乐美国1L0611.4D12.65亿美几产业关联性分析上游市场一一原料供应充足诊断试剂上游主要是一些相关化学和生物原材料，包括抗原、抗体、酶等。该类产品技术已经比较成熟，进入门槛不高，很多企业都能提供；而且一般材料的价格不高，诊断试剂企业可以选择自己生产，或用较低价格采购。下游市场——相对强势体外临床诊断试剂主要市场为医院、血站、防疫站及血制品厂家，其中，医院为最主要销售渠道，一般医院不会单独使用某一家厂商的产品。目前，诊断试剂尚未被列入集中采购目录，因此，医院检验科长的决策权较大，但在未来一旦被列入集中采购，操作模式会有变化。价格：诊断试剂行业，没有15%加价的限制，经销商卖给医院的价格大概是医院零售价的30%。而经销商一般是按照出厂价的2倍~3倍卖给医院，即使如此，生产厂家仍能保持较高的毛利；从了解到的情况，国外免疫发光产品每个标记物患者付费在50-80元，国内液态芯片产品检测相同标记物价格为其1/3-1/2。

行业管理体制体外诊断试剂行业一直处于我国严格的监管下，其监管体制经历了由最初主要作为药品监管模式，到药品和医疗器械相结合，再作为单独一类产品并按照医疗器械进行管理的变化过程。取1;夜图作十修断审场监管稣所卷我矗牲丈件主凄内容200I47fl-2002梅艮麦于规葩陈外世将试剂管理的奇依中彦断试祈的韭左曾垣是药芫愚督管现工作的套斜1心分；好随机专用*牛诊断试剂和.象见的通加*地舞朱沙断讯刑两美管璞2002年9月-2DD7年击月K关于伟费谗新讯剖矣施舍夫管理般公供个生物谚断忒H盘药品迁行管皆，ip卜化学忒1化饮的等其他美.斜的钦晰试*肉椎氐疗里的200了年6月里夺进行嗽理帝国零决定用于色潍匿击和北用克射姓栈紊标H燧外肯新成刑注册藏理亦法（试行）莎记的侬外沙斯试就.牛，箕帝供.号诊断试荆按照氐苛器就讯行曾理行业监管体制医疗器械行业在国内外都受到严格管理，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可、产品生产注册和经营许可制度。（1）生产许可制度《医疗器械监督管理条例》规定：开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。（2）产品生产注册制度《医疗器械监督管理条例》规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中规定：国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查。同时，产品注册过程中还需要符合相应的产品研制、临床试验、生产企业质量管理体系考核、产品标准及注册检测等要求。经审查符合规定批准注册的产品，由药品监督管理部门核发《医疗器械注册证书》。《医疗器械注册证书》有效期为4年，有效期届满前6个月内，申请重新注册。（3）经营许可制度《医疗器械监督管理条例》规定：开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。（4）使用中的监督《医疗器械监督管理条例》规定：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。3、行业主要法律法规体外诊断试剂行业相关主要法律法规和规章如下：

文件名称生效时间针对领域晰节主要内容及影响f匡疗器械监督管理条例》〔国务院令第276号■）2000年4月L日医疗器械研发、生产、流通底疗器械什业监靠的基曲性法舰，时医升器械的研制、生产、经营、使用、监督械出了甚本规定£思疗器械生产监督管理办法*〈同旁第M号】20国年7月20日医疔器械生产对医疗器械生产企业生产条件和生产过程进行审查、许可、监督橙适等的具体管理办法£体汁诊断试剂生产实施酒则（试行）3r■（体外壕断试剂质垣管理体系考桂实施规定（试行〉「《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行））（国使药监械［2007］239号）2007年4月2&日体外诊断试剂生产对体外诊断试剂的生产及质量管理体系作了详细规定，其中&体外诊断试剂生产实施维1则【域行）S要求大多数体外泳断试剂的生产工艺环节.至少应在100,000级净化环境中进行榛作f体外梭断试剂注册曾理办沆〔试行））〔3］食药监械［2007］229号〕2005年6月1日体外诊断试剂研发、生产体外诊断试剂行业基础性规章，痛立了你外诊断迁剂A分类注册管理*的原则，并在产品研制、临床试暇、生产命业质量管理体系考核、产品标准茂注册检测、注卅申请与由批等方面做了具体规定《体外诊断试剂雌味研亢技术指导原!i!W和《体外淳断试剂说