2021抗肿瘤药物分级管理专家共识(全文)

2021抗肿瘤药物分级管理专家共识(全文)康委员会《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》，笔者联合相关专家在广泛调研的基础上，，对抗肿瘤药物分级管理工作中广泛关瘤药物分级管理指导路线和管理要点的受到临床及全社会的广泛关注。国家卫生健康委员会出台了《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》[国卫医函(2020)487号，以下简称《管理办法》]、《新型抗肿瘤药物临床应用指物的合理使用和规范管理。为了更好的贯机构抗肿瘤药物的分级管理工作，由国家头组织全国的医药及管理专家采用德尔，形成了抗肿瘤药物分级管理实施的路线药物临床应用实行分级管理。根据抗肿济性和有效性等因素，抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。限制使用级抗肿瘤药物具有下述特点之一：(1)应证严格，禁忌证多，须由会对人体造成严重损。普通使用级抗肿瘤药物是指除限肿瘤药物。依据《管理办法》中限制级抗临床合理使用和规范管理等维度，我们对。。(一)应目录中的抗肿瘤药品进行整对恶性肿瘤的治疗性药物，不包括针对肿3.整理抗肿瘤药品信息，包括药品价格、月(年)治疗费用、医保属性、4.有条件的医疗机构，可以针对抗肿瘤中成药临床应用情况开展分级管理5.已开展分级管理的医疗机构，在既往分级管理的基础上根据分级管理路并对抗肿瘤药品分级目录定期进行(二)衡量抗肿瘤药物的不良反应依据抗肿瘤药物不良反应(adversedrugreaction,ADR)的发生率和严1.药品说明书或随机对照试验中严重ADR(3~4级)的发生率>30%的新2.药品说明书(国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局)因ADR3.药品说明书或文献报道存在严重但罕见ADR的药品要充分考虑临床对4.对上市较早或说明书信息不完善的药物，医疗机构可充分参考临床实践R内使用较少的药物应列入限制使用级；对于免疫治疗药物应充分考虑临床用药经验以及对免疫源性(三)衡量抗肿瘤药物的上市时间和用药经验物国内首次上市时间和入院使用2.肿瘤专科医院及有肿瘤治疗特色的综合性医院，相关药品上市时间和入院时间的要求可以相对较短(分别为1年或2~3年)。5.根据临床需求对部分学科或专业药物的使用做适当调整和补充规定，如6.在本医疗机构内开展Ⅲ期临床试验的抗肿瘤药物，可累积考虑临床的用(四)衡量抗肿瘤药物的经济负担延长和生活质量的提高，以及患者的治疗对家1.依据肿瘤治疗特点计算药品使用周期的治疗费用以及长期用药使用的月普通患者的直接治疗费用，也可将治疗方案按2.衡量药品费用的同时应参考药品的医保属性以及药物对治疗效果的提4.可参考的相关数据：2020年居民人均可支配收入32189元，城镇居民人均可支配收入43834元，农村居民人均可支配收入17131元。医疗机(五)分级目录的形成2.分级管理目录应能促进加强抗肿瘤药物的管理，促进临床合理用药，尤3.医疗机构结合药品使用情况、药品供应目录的更新定期对药品分级目录(六)处方权的管理和药物治疗的实施师可授予限制使用级药物处方权2.对于高年资的主治医师(主治工作≥5年)，医疗机构可以根据临床诊疗3.综合医院和肿瘤专科医院可以根据临床实践具体情况，分别制定各自的4.综合医院对非肿瘤科开具的肿瘤药物治疗尤其是开具首次治疗方案可以5.诊断明确的肿瘤患者首次抗肿瘤药物治疗方案应由副高及以上职称的医6.病情稳定的患者延续使用限制级抗肿瘤药物可由主治及以上医师开具或7.重新确立治疗方案(不包括药物剂量调整)，由副高及以上医师开具限点，肿瘤患者收治于不同科室，相关诊疗质治疗团队指导下，在循证证据的基础上获得最1.分级管理不是限制抗肿瘤药物的使用，而是保障具有相关诊疗能力和用抗肿瘤药物。医疗机构应提高抗肿瘤药物的可的抗肿瘤药物纳入药品供应目录，保障患者治2.做好分级管理的处方权限控制，临床科室负责人为本科室抗肿瘤药品分医疗机构分级管理的具体要求。如有必要，可床诊疗需求，确定本科室高年资主治医师为限3.落实肿瘤规范化诊疗的各项要求，加强肿瘤及相关学科建设，推进多学，确保临床