敷料类产品的技术要求及重点问题分析

敷料类产品的技术要求及重点问题分析敷料类产品的技术要求及重点问题分析2023-05-09CIRS-MD敷料的定义：指用以掩盖伤口、创面的医用材料；其作用是临时起到皮肤的局部屏障功能，等待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障。但是目前敷料的申报适用范围的变化，从原来的掩盖保护创面和吸取渗液等作用，逐步扩展到宣称具有促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻苦痛、止血、防止与创面肉芽组织粘连、减轻愈合后的瘢痕程度等功能，从原有的创面护理逐步向影响创面治疗和愈合方向进展。目前常见的敷料产品有：创口贴、输液贴、脱脂棉纱布、凡士林纱布、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料、藻酸盐敷料或复合材料敷料、具有抗菌性能的敷料。〔一〕敷料应具有的特点1、使伤口保持恒定的温度(37℃)2、敷料与伤口接触面需保持肯定湿度；有类似于皮肤的水分蒸发率3、能吸取多余渗出物，有利于引流4、具备良好的通透性5、防止微生物、有害微粒及其他有害物质污染伤口，起到屏障作用;6、移去敷料时不会损伤伤口，简洁揭除，不伤肉芽，给患者带来较轻的苦痛。7、良好的粘附性。有些敷料自身不具有粘附性，其次层敷料掩盖8、最好便于观看伤口愈合状况。〔二〕抱负敷料的主要性能要求1、物理性能：适宜的强度、张力、弹性；平均孔距及孔的含量能抵挡细菌的侵袭；适宜的透气性、透湿性及吸水性；有适宜的厚度；便于操作和固定。2、化学性能：适宜的酸碱度、可控的残留量〔添加剂、助剂、催化剂等〕3、生物学性能：能很好地贴附在创面；无毒性、无抗原性，掌握感染；适宜的生物降解性；促进真皮组织的形成；降低收缩，无瘢痕形成愈合；血液相容性和止血性。〔三〕申报资料要求1、综述资料概述：治理类别、分类编码等产品描述：区分于同类产品的特征型号规格：区分、比照表、图片等包装说明适用范围和禁忌症：急性、慢性；特定人群参考的同类产品或前代产品的状况〔如有〕：研发背景、目的、产品设计原理、构造组成、原材料、性能指标、预期用途、生产工艺、灭菌方式、技术性能指标、有效期〔形式：列表〕2、争论资料产品性能争论生物相容性评价争论生物安全性争论灭菌和消毒工艺争论有效期和包装争论动物争论3、生产制造信息生产过程信息描述生产加工工艺〔关键和特别工艺〕及过程掌握点、助剂的使用、杂质的掌握；原材料的信息、符合的标准及质量掌握、供货商信息生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际状况。4、临床评价资料豁免临床：凡士林/石蜡纱布〔油纱〕；聚氨酯泡沫敷料；医用脱脂棉及其制品一次性使用无菌敷贴创可贴医用无纺布敷料；其次批拟豁免临床医疗器械产品名目：一次性使用输液贴；固定贴；伤口敷贴；可显影纱布；消毒用棉棒/球/片；藻酸盐敷料；藻酸盐填充条；水胶体敷料；亲水性纤维敷料；水胶体油纱。产品临床试验争论设计：建议承受比照、前瞻、随机性争论，将拟申报器械与已获准上市器械进展比照。比照器械应与拟申报器械承受类似的材料制成且具有相像的使用适应证。试验例数：符合统计学要求\符合相关的指导原则规定评价指标：有效性指标、安全性指标；临床终点的选择：改善护理，改善愈合；患者人群选择伤口评估方法5、产品风险分析资料依据YY/T0316及相关国际标准，针对产品特点〔原材料、生产过程、使用等环节〕来具体分析风险分析风险评价掌握措施的实施和验证结果剩余风险的可承受性评定6、产品技术要求物理性能的参考标准YY/T1局部：液体吸取性；YY/T接触性创面敷料试验方法第2局部：透气膜敷料水蒸气透过率；YY/T接触性创面敷料试验方法第3局部：阻水性；YY/T接触性创面敷料试验方法第4局部：舒适性；YY/T接触性创面敷料试验方法第5局部：阻菌性；YY/T0148-2023化学性能需要考虑的内容成分鉴别〔壳聚糖等〕；分子量及分子量分布〔海藻酸钠等〕；单体残留；酸碱度；重金属总量；具体重金属元素〔依据敷料的原材料、生产加工工艺〕；炽灼残渣〔如藻酸盐敷料〕；残留量〔如锡残留、粘合剂残留等〕；释放量及释放曲线；可溶出物〔如凡士林纱布的醚中溶出物〕；蛋白限量〔如壳聚糖的蛋白限量、胶原蛋白产品中杂蛋白限量〕〔3〕无菌抗菌性能产品图例、构造组成、百分比、原材料信息附录：有效期、灭菌方式、包装……7、产品注册检验报告注册检验报告典型性样品〔构造、组成、预期用途等〕全都性问题检测中心的承检范围报告的备注预评价意见8、说明书和最小销售单元的标签样稿说明书全都性：原文，申请表和技术要求不能有宣传用语全部的宣称的指标应有技术验证资料说明单个产品的使用时间产品的累积使用时间抗菌性能的说明，最大使用限量※对于临床医生的参考性信息，如水蒸气透过率、吸取性等指标最小销售单元的标签样稿〔四〕结合具体产品分析存在的实际问题1、原材料材料的安全打算了产品的安全，医疗器械的原材料不是每种都有统一的标准，敷料产品尤甚。如何证明医用级？〔原材料的生物学评价、应用举证〕2、生产工艺溶剂/添加剂/加工助剂/催化剂/粘合剂/外表活性剂/发泡剂的残留量掌握；工艺过程中期望/不期望物质，中间产物的表征与掌握；脱乙酰工艺验证；免疫原性成分去除、病毒灭活工艺验证等。※的生产工艺如静电纺丝引入，聚合物纳米纤维〔一个维度上的纳米纤维〕助剂去除的限定、风险及质控在工艺上的表达※纱布：荧光增白、漂白剂※自粘敷料：粘合剂※含银敷料：银盐与基质的结合方式3、生物学评价慢性伤口：〔亚慢性毒性、遗传毒性〕免疫毒理学：GB/医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 给出了免疫毒理学评估的根本框架，但无具体检测方法。动物来源的蛋白质、脂类甚至多糖类都会成为免疫原。4、灭菌不同辐照剂量对胶原的降解影响不同申报资料辐照剂量不行控灭菌对产品酸碱度的影响凡士林纱布的灭菌5、含银敷料剂量选择依据应供给产品中银离子有效剂量的选择依据〔验证资料〕，安全阈值和使用时限，