品质管理-IECQ HSPM QC080000培训教材

IECQHSPMQC080000

培训教材欧盟法律制度简介法令Regulations

---法令是一种具有普遍适用性和总约束力的法规;

---适用于所有成员包括成员中的自然人;

------经生效,各成员都必须执行,没有必要再制定相应的本国法令.指令Directives

---对各成员均有约束力;

---实施指令具体方式方法,各成员可以各不相同;只要达到指令所要求的目标;

---指令是针对成员颁布的,不针对自然人.决议Decisions

---执行决议对象可以是成员团体,也可以是个人,这要根据决议具体内容来确定.

---决议一经颁布,各成员必须遵照执行,没有选择变通的余地.建议和意见Recommendationandopinions

建议和意见不具有法律约束力在欧盟条约框架内,欧盟辅助性法规按照其实施目标可分为四种类型:法令,指令,决议及建议和意见.RoHS指令进展编号日期主题内容备注2002/95/EC2003年1月23日提出对六项物质的限制要求和10个豁免项2005/618/EC2005年8月18日提出六项物质的具体限值2005/717/EC2005年10月13日修改了2002/95/EC中的第9个豁免项2005/747/EC2005年10月21日修改了2002/95/EC中的第7,8个豁免项,新增了5个与铅有关的豁免项共15项2006/310/EC2006年4月28日新增5个与铅有关的豁免项共20项2006/690/EC2006/691/EC2006/692/EC2006年10月14日新增9个与铅,镉,六价铬有关的豁免项共29项Directive2002/95/ECoftheEuropeanPatliamentandoftheCouncilof27January2003ontheRestrictionoftheuseofCertainHazardousSubstancesinElectricalandElectronicEquipment(RoHS)在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令)RoHS指令适用范围RoHS应适用于2002/96/EC(WEEE)附录IA规定的1,2,3,4,5,6,7和10类电子电器产品.与WEEE指令相似,除了:仅对于2006年7月1日起投放市场的新产品包括家用的白炽灯泡和光源不应违反特殊的关于安全和健康要求的专门指令或规定

---VehicleELV,车辆指令

---电池指令,91/157/EEC,93/86/EEC&98/101/EC不包括：

---医用器材或监控设备(WEEE指令第8,9类)---2006年7月1日前原先投放市场的再利用产品

详见附件RoHS指令RoHS适用范围判定树RoHS限制物质重金属镉(Cd)0.01%铅(Pb)0.1%汞(Hg)0.1%六价铬(Cr6+)0.1%阻燃剂多溴联苯(PBBS)0.1%多溴二苯醚(PBDES)0.1%相关概念：MCV：Maximumconcentrationvalue最大含量(按重量百分比计)Homogeneousmaterials：均一材料IECQQC080000背景知识IEC：InternationalElectrotechnicalCommission国际电工委员会IECQ：IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponents国际电子零件认证制度ECCB：ElectronicComponentsCertificationBoard美国电子零件认证委员会IECQQC080000背景知识RS：RestrictedSubstance限制物质HS：HazardousSubstance有害物质HSF：HazardousSubstanceProcessManagement

有害物质过程管理EIA：ElectronicindustriesAlliance电子工业联合会QC080000(IECQHSPM)的前身是EIA/ECCB954EIA/ECCB954是由ECCB和EIA提出的对HSF的系统化认证标准QC080000(IECQHDPM)基于ISO9001:2000标准IECQQC080000的意图本规范预期给：产品的制造者,供应者,维修者及保养者,用来开发过程,以识别,控制,量化及报告他们制造或供应的产品中所含有害物质的数量;以及;产品的顾客及用户用来了解产品中无有害物质的状态,以及为此而确定的过程.1.适用范围本规范规定建立过程的要求,以识别和控制有害物质进入产品中的状态.若有害物质在产品中使用的话,本规范规定执行测试,分析或其它确认有害物质含量,并且使其能被顾客获得.文件化的过程应包含于组织的经营和质量管理体系中.本规范的要求是附加在ISO9001的要求内容之上.2.NormativeReferences参考标准ISO9001:2000,QualityManagementSystems–RequirementsISO10005:1995,QualityManagement–GuidelinesforqualityplansISO10006:1997,Qualitymanagement–GuidelinestoqualityinprojectmanagementISO19011,Guidelinesonqualityand/orenvironmentalmanagementsystemsauditingIECQC001002-3,RulesofProcedure,Part3:ApprovalproceduresAS9100,QualitySystemsAerospaceModelforQualityAssuranceinDesign,Development,Production,InstallationandServicingTL9000QualityManagementSystem(QMS)RequirementsISO13485Medicaldevices–Qualitymanagementsystems—Systemrequirementsforregulatorypurposes3.名词与定义有害物质(HS)“有害物质”泛指任何物质表列于WEEE及RoHS,以及任何顾客所额外要求禁止使用的,且可与限制物质互换使用.无有害物质(HSF)“无(不含)有害物质”泛指减少或消除表列于WEEE及RoHS指令,以及其它适用的标准或法律法规.限制物质(RestrictedSubstance)泛指任何物质表列于WEEE及RoHS,以及任何顾客所额外要求禁止使用的,且可与“有害物质”互换使用.3.名词与定义应(Shall)指称为符合本文件所应遵循的强制要求事项.须(Should)指称在一些可能被建议为特别适合者,但不提及或排除其它可能,较佳但非必需被要求的某种措施的方向.或是,从反面的角度,不赞成但亦不禁止的某特定措施.可(May)指称在本文件的限制中,一组可允许的措施.3.名词与定义产品的顾客(Productcustomer)泛指一购买产品(无论是购入或转售)的实体或组织.产品的保养者(Productmaintainer)泛指一有责任保持产品在置的服务之后仍可持续使用的实体或组织.产品的制造者(Productmanufacturer)泛指一实体或组织制造单一产品或一组产品,而产品其中有害物质含量必须以定量的基础了解.3.名词与定义产品的修理者(Productrepairer)泛指一实体或组织在产品故障之后将产品修理或回复至可用状态.产品的供应者(Productsupplier)泛指一实体或组织(a)将产品从制造者销售到后续的顾客或使用者,或(b)整合制造出的产品为更高层级的产品给后续的顾客或使用者.产品的用户(Productuser)泛指一使用在置的服务之后成品的实体或组织.信息服务提供商(Informationservicesprovider)泛指一实体或组织,分析,监督或提供使用信息,以链接产品的设计,采购,制造,维护或支持中须知道的主要内容.4质量管理体系识别和文件化组织中使用的所有有害物质.识别涉及到HSF目标,且有待管理的具体过程.决定这些过程的相互依赖关系与交互作用,并制定一个适当的HSF过程管理计划.建立能客观地确定组织HSF过程管理有效性的准则.确保可以获得资源和信息,以支持有效的HSF过程管理.监督,测量与分析这些过程.实施措施,以确保持续的过程改进,并过到HSF.建立过程,以限制及(或)中止对产品与在过程中使用有害物质.

4.1总要求ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求

4.1.1总则每个组织应在其指定的ISO9001:2000质量管理体系中包含达HSF产品和生产过程所需要的程序,文件和过程管理惯例.组织应4.1.2与ISO9001:2000的关系本文件的目的是要让HSF过程管理符合ISO9001:2000国际标准的要求.4.1.3外包当一个组织选择任何影响其产品HSF特性的外包过程,并将外包过程产品引入其自身的运行,则该组织应确保此过程的管理和控制.说明:和ISO9001:2000国际标准一致,「文件化程序」批程序应建立,记录,执行和维护.此外,文件记录的程序应按照组织规模,过程复杂度和人员的能力而定4.2文件要求ISO9001的要求就事项应适用,并增加下列要求.HSF要求应为组织质量管理体系中一个的构成部份,应包括:组织内使用的所有有害物质清单.HSF方针和目标的声明.适当时,包含消除所有有害物质使用的时间表在组织的质量手册中,HSF过程管理计划与目标的章节,以及HSF文件化程序的参考.按照组织HSF过程管理计划要求的文件化程序,并按ISO9001:2000国际标准第4.2.3节的规定控管所有此类文件.组织HSF过程管理业绩的记录.4.2.1总则质量管理系统文件应包括第四章：总结讨论怎样理解本标准(QC080000)与ISO9001的关系?如果一个公司没有通过ISO9001认证,可以认证本标准吗?2.如果公司有HSF要求的产品外发加工过程应从哪些方面进行管理?3.本标准所要求的体系文件包括哪些?请列出需要形成程序化文件的列表?5管理职责向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性.建立HSF方针.确保HSF目标的制定.HSF包含在管理评审中,以及提供资源,以确保趋于HSF产品和生产过程的进展.确保有害物质列表在整个组织内被沟通.确定HSF要求.

5.1管理承诺ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求最高管理者应通过以下活动,对其建立和实施符合达到HSF产品和生产过程的实践以及持续改进的承诺提供证据：包含遵守要求和持续改进HSF管理实践有效性的承诺.提供制定和评审HSF目标的框架.已在组织得到内沟通和理解,以及持续适宜性方面被评审

5.2以顾客为中心最高管理层应确保顾客的HSF要求已确定并予满足,同时包含在顾客满意的测量中.

5.3HSF方针最高管理者应确保HSF方针是与组织的宗旨相适应,并：完成HSF所要求的实践被整合到质量管理体系策划中,并作为质量目标的基础,以及HSF努力的持续性作为改进和更改被维护和执行.

5.4策划ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求

5.4.1HSF目标最高管理层必须确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标.HSF目标必须为可测量的,并和HSF方针保持一致.适当时,HSF目标应包含一份时间表,针对在过程或产品被识别和使用的有害物质的消除,包括获取的产品

5.4.2HSF策划最高管理层应确保5.5职责,权限与沟通

ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求5.5.1职责与权限最高管理者应确保HSF相关的职责和权限在组织内得到规定和沟通.确保过程,程序和实践为完成HSF目标而建立.依据HSF计划和要求,向最高管理者报告组织业绩,并提出在执行方面的改进建议.确保HSF相关要求和职责在组织内被沟通和了解.确保供货商组织了解HSF相关要求和职责.

5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者代表,无论该成员在其他方面的职责如何,就具有以下方面的职责和权限：

5.5.3内部沟通最高管理层应确保向组织内人员沟通HSF方针和执行计划相关的绩效和问题.当组织需要时,有害物质信息应在内部沟通.5.6管理评审

ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求5.6.1概述在例行管理评审时,最高管理者应纳入并报告有关HSF计划的活动,涉及到有害物质标识,使用,不合格和纠正措施.第五章：总结讨论HSF目标与QMS质量目标一样吗?2.在哪些部门应该考虑建立HSF目标?3.如何建立HSF目标?6资源管理

6.1资源的提供ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求.组织应确定并提供实施和维护HSF过程和产品所需的资源确定从事影响HSF产品质量工作的人员所必要的能力.专为识别,使用和消除有害物质的HSF计划提供培训评价已采取措施的有效性.确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及他们如何为实现HSF目标作出贡献.保持教育,培训,技能和经验的适当记录.

6.2人力资源ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求.

6.2.1总则基于适当的教育,培训,技能和经验,从事影响HSF产品工作的人员应是能够胜任的.

6.2.2能力,意识和培训组织应：

6.3基础设施ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求.组织应确定,提供和维护完成HSF过程和产品要求所需的基础设施.第六章：总结讨论如何制定针对员工的HSF培训计划?2.在哪些部门应该考虑建立HSF培训计划和保留记录?3.生产的工作环境对HSF实施有要求吗?如何管理这些环境要求?7产品实现HSF产品的质量目标和要求;针对HSF产品确定的HSF过程,文件和资源的需求;HSF产品所要求的验证,确认,监视,检验和试验活动,以及产品接受准则.适当时,应包含信息服务提供商;当有污染可能性存在时,对限制物质使用的过程应建立文件化程序或作业指导书,包括如何预防;为HSF实现过程和其产品满足要求提供证据所需的记录;HSF策划的输出形式应适合于组织动作方式;

7.1HSF过程和产品实现的策划

ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程.

在对HSF产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容：顾客规定的HSF要求.顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的HSF要求.与产品有关的HSF法律法规要求.组织确定的任何附加HSF要求.

7.2与顾客有关的过程ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求

7.2.1与HSF产品有关要求的确定组织应确定：HSF产品要求得到规定.组织有能力满足规定的HSF要求.任何含有限制物质的过程或产品的使用,有污染可能性或混合,均应和顾客进行沟通.HSF评估结果的记录及评估后产生措施的记录均应保存与维护

7.2.2与HSF产品有关要求的评审组织应评审和HSF产品有关的要求.评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行,并应确保：7.3设计与开发ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求7.3.1HSF设计与开发策划组织应策划和控制HSF产品的设计和开发在策划设计时,任何限制物质的使用应在文件和部件最终更替/消除控制计划中被识别.7.3.2HSF设计与开发的输入与相关HSF产品要求的输入应被确定,纪录应被保持.HSF输入应评审其充分性.要求应完整,清楚,并且不能自相矛盾.

7.3.3HSF设计与开发的输出HSF设计和开发的输出,应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并在发行前得到批准.当设计要求使用限制物质时,应针对该过程/产品的控制,识别,监视和测量开发文件化程序,包含外包产品7.3.4HSF设计与开发的评审在适宜的阶段,应依据HSF计划安排对设计和开发进行系统地评审.

7.3.5HSF设计与开发的验证ISO9001的要求事项应适用

7.3.6HSF设计与开发的确认ISO9001的要求事项应适用7.3.7HSF设计和开发变更的控制HSF设计和开发更改应被识别,纪录被保持.应对设计和开发更改进行评审,验证和确认,适当时,在实施前得到批准.组织应确保采购产品符合HSF要求.组织应根据供货商提供符合组织HSF要求产品的能力进行评价和选择供货商.组织应确保任何HSF部件/材料没有受到限制物质污染的可能限制物质的获取应在采购文件上和材料收据上被清晰的识别.HSF采购产品的验证.组织就建立和实施必要的检验或其它活动,以确保采购产品满足详细的HSF采购要求.采购物品获取的路径应被完全地被了解,任何限制的有害物质污染可能存在的过程应被完全识别.一个文件化程序应描述相关HSF过程的获取活动.建立一个针对包含在采购物品中有害物质的检验和识别的文件化程序.有害物质应在检验数据中按类型被识别.包括应有处理异常/不合格的过程.若过程相互合并时,一个文件化程序应被建立,以区分两者的部件.

7.4HSF产品的采购ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求获得描述HSF产品特性信息.若需要时,获得HSF工作指导书.使用适宜的HSF设备.获得和使用HSF监视和测量装置,实施HSF的监视和测量,以及HSF放行,交付及交付后过程控制的实施识别并文件化有污染可能的过程动作程序被文件化,并规定预防方法,以防止可能的污染.7.5生产与服务的提供ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求

7.5.1HSF生产和服务提供过程的控制组织应在受控的情况下,策划HSF生产和服务提供.适用时,受控条件应包括：

7.5.2HSF生产和服务提供过程的确认当HSF生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的HSF过程进行确认.这包括仅在产品使用后或服务已交付后问题才显现的HSF过程.7.5.3HSF识别与追溯性适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别HSF产品.包含任何限制物质的过程应是唯一标识和隔离,以防止和HSF产品结合.组织应针对监视和测量要求识别HSF产品状态.在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识.7.5.4有害物质零件的处理应针对有害物质处理和储存建立文件化程序.这程序应包括接收和交运的记录,记录显示有害物质被隔离和分开管理的状况.组织应确定所需的从事监视和测量以及监视和测量装置,以提供HSF产品符合既定要求的证据组织应建立过程以确保监视和测量能被执行,并和HSF监视和测量要求一致的状况下执行

7.6用于HSF过程监视和测量装置的控制ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求第七章：总结讨论HSF产品实现过程的策划可以从那些地方入手?于现有订单评估过程中如何增加对HSF要求的确认?如何区分不同厂商HSF物料的风险?如何实施不同的管理要求?可以考虑从那些方面对HSF物料的供货商进行估?可以从那些方面对HSF物料进行认可?流程/标准?如果公司没有RoHS监测仪器的话,应如何对来料进行监控?HSF生产设备一定需要“专用”吗?8测量,分析和改进8.1总则ISO9001的要求事项应适用,并增加下列要求8.1.1组织组织应策划并实施证明符合HSF要求所需的监视,测量,分析和改进过程.8.2.2内部审核

◆组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定组织的无有害物质过程是否符合本国际标准和顾客规范的要求,以及是否有效地被实施和维护.8.2HSF监视和测量8.2.1顾客满意度

◆ISO9001的要求应适用说明:作法请参阅ISO10011-1,ISO10011-2和ISO10011-38.2.4,限制物质产品的监视和测量

◆组织应建立一个文件化程序,以监视和测量产品中的限制物质,以验证产品要求已被满足.此要求应符合HSF计划,并在产品实现过程合适的阶段进行.

◆应保持符合受限物质接受准则的证据.记录应指明有权放行产品的人员.