我国检测机构管理制与市场经济条件下质检机构的责任风险

我国检测机构管理制与市场经济条件下质检机构的责任风险第1页/共36页2我国检测机构管理制度与市场经济条件下的责任风险第2页/共36页中国国家认证认可

监督管理委员会第3页/共36页4内容提要一、《食品安全法》的颁布、食品检验机构资质认定制度的建立与实施对于国土资源部系统实验室的影响；二、我国质检机构（实验室）的管理制度。１.资质管理制度；2.行业准入制度；

3.行政监管制度；4.行业自律制度；三、我国质检机构（实验室）发展目前遇到的困难（问题）；四、几个质检机构出现问题的典型案例

第4页/共36页一、《食品安全法》的颁布、食品检验机构资质认定制度的建立与实施对于国土资源部系统实验室的影响:

1.《食品安全法》的颁布：

2009年2月28日第十一届全国人大常委会第七次会议审议通过《中华人民共和国食品安全法》，自6月1日起正式生效。第57条明确规定：食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。这是我国法律中首次出现检测机构必须经过资质认定的提法.5第5页/共36页2.食品检验机构资质认定制度的建立与实施：

2010年3月4日，卫生部发布了《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》，自2010年4月1日起实施；2010年8月5日，国家质检总局第131号局长令发布了《食品检验机构资质认定管理办法》，自2010年11月1日起实施。2010年9月15日，国家认监委发布了《食品检验机构资质认定评审准则》（国认实（2010）49号），自2010年11月1日起实施6第6页/共36页2010年11月23日，国家认监委印发了《关于实施食品检验机构资质认定的通知》（国认实（2010）61号文），对实施食品检验机构资质认定做出了全面部署。2011年3月16日，国家认监委发布了《关于印发食品检验机构资质认定证书及标志的通知》（国认实（2011）19号，国家认监委2011年第5号公告），正式发布了食品检验机构资质认定证书和标志。2011年4月18日，国家认监委印发了《关于同时申请实验室认可的食品检验机构资质认定评审工作有关问题通知》（国认实（2011）58号）；7第7页/共36页第8页/共36页第9页/共36页2011年3月上旬，《食品检验机构资质认定工作指南》正式出版》；2011年4月19日，国家认监委在济南召开了“食品检验机构资质认定工作布置会;1月19-20日，4月23-24日，国家认监委（委托认监委研究所）在北京举办了2期食品检验机构资质认定评审员培训班”。4月-5月，CNAS在北京、上海、广州分4期举办CNAS评审员库中涉及食品化学领域的评审员转食品检验机构资质认定认定评审员培训班,共完成1000多评审员的培训；这些文件和措施的出台，标志着我国食品检验机构资质认定制度的正式建立、实施。10第10页/共36页目前，认监委正在广泛征求意见，准备发《关于实施食品检验机构资质认定有关问题的补充通知》；以上这些文件、措施的出台，标志着我国食品检验机构资质认定制度的正式建立，并正在有序实施.11第11页/共36页3.食品检验机构资质认定制度的建立、实施对国土资源系统实验室的影响：1）食品检验机构的定义（范围）：包不包括“食品相关产品”?2)国土资源系统实验室今后开展“生活饮用水”（GB5749-2006，GB/T5750-2006系列检验参数）可不可以？---暂不纳入食品检验机构资质认定；但是，开展“饮用天然矿泉水”（GB8537、GB/T8538-2008）检验,以及开展《瓶（桶）装饮用纯净水》（GB/T17324-2003)检验的，都算食品检验，应纳入。12第12页/共36页3）国土资源系统实验室依据GB5009-2010(2003）开展部分食品（饲料）参数检验，算不算食品检验机构？----如果所检对象不是食品（比如饲料）依据GB5009系列标准开展参数检验是允许的，但如果所检样品（样品制成的测试剂）来源于食品，则属于食品检验工作，应当取得食品检验机构资质认定；自2011年5月1日起，国土资源系统的实验室申请复查、监督（扩项）的，必须摘清楚以上问题，否则，需要进行单独的食品检验机构资质认定。13第13页/共36页14二．我国质检机构（实验室）的管理制度（一）实验室的资质管理制度：1。计量认证（ＣＭＡ）制度依据《计量法》及其实施细则实施的一项行政许可。影响最广，发证数量最多、实施时间最长的一项行政许可制度。

截止2010年底，全国发出CMA证书超过26800多张，仍然在有效期内的证书25000多张；其中，国家级计量认证证书发出2700多张，有效期内的2650张）。第14页/共36页2）审查认可（ＣＡＬ）制度依据《标准化法》及其实施条例实施的一项行政许可。针对特定的专业产品质检机构，承担特定的质检部门的法定任务（也争取市场委托）。

分国家级和省级；

国家级审查认可包括国家质检中心的授权（已超过450家）和对副省级以上产品质检院（所）的验收（共47家）。省级分对省级授权质检站的授权和对省以下下质检所的验收，总共约3000家左右。15第15页/共36页16近年来吸收计量认证要求的有关法律和部门规章:2004年4月30日国务院令第405号颁布的《道路交通安全法实施条例》第十五条规定：质量技术监督部门负责对机动车安全技术检验机构实施资格管理和计量认证管理”；2004年12月16日，中国气象局第8号局长令发布的《防雷减灾管理办法》第29条规定：防雷产品检测机构应当通过计量认证；2006年4月29日，中华人民共和国第49号主席令发布的《中华人民共和国农产品质量安全法》第35条规定：农产品质量安全检测机构应当依法经计量认证合格；2005年9月28日建设部141号令发布的《建设工程质量检测管理办法》第5条规定：申请建设工程质量检测资质，需要提供与所申请资质范围相对应的计量认证证书。第16页/共36页172005年2月28日,全国人大通过了<<全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定>>,规定,所有从事法医类鉴定、物证类鉴定、和声像资料鉴定的技术机构必须通过计量认证或者实验室认可。《决定》从2005年10月1日起实施。法医类鉴定包括法医临床、法医病理、精神病鉴定、死因鉴定、法医物证、法医毒物等。国家认监委最近这两三年正联合司法部积极推进司法鉴定机构开展认证认可，已经出台了相关政策，编写了《司法鉴定机构资质认定工作指南》。第17页/共36页18实验室资质认定制度2006年2月26日,国家质检总局86号局长令发布了<实验室和检查机构资质认定管理办法>>,将计量认证和审查认可这两项行政许可制度统称为”资质认定”.实验室资质认定的概念自2006年下半年起开始推出,过渡期内,实验室资质认定≈实验室计量认证(90%的资质认定体现在计量认证这个制度上),今后,视<计量法>和<合格评定法>(今年”两会”上有安徽代表提出<实验室管理法>里法提案)谁先修(制)定,决定今后我们国家对检测实验室的准入制度到底该怎么叫法.资质认定不是一新制度,是一新叫法.第18页/共36页193）实验室认可制度：－－依据国际通行的评价标准ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００６（ＧＢ／Ｔ２７０２５：２００８《检测和校准实验室能力的通用要求》，按照自愿申请的原则，对第一方、第二方、第三方实验室都开放的制度。中国合格评定国家认可中心（中国合格评定国家认可委员会ＣＮＡＳ秘书处）是经国家认监委授权中国唯一的实验室认可机构。代表中国与国际实验室认可合作组织ＩＬＡＣ及亚太实验室认可合作组织（ＡＰＬＡＣ）的53个成员组织签署了互认协议（是认可组织之间的互认，不是政府间的互认）。截止2011年2月28日，获得ＣＮＡＳ认可的实验室4406家，其中，检测实验室3724家，校准实验室554家；医学实验室75家，生物安全实验室29家；能力验证提供者20家，标准物质生产者4家。认可检查机构236家。第19页/共36页统一的实验室评价体系强制性的资质认定制度自愿性的认可制度需要进一步统一和规范的其他评价制度获得认可的机构所有实验室和检查机构第20页/共36页实验室资质认定制度实验室认可制度资质认定制度的发展带动认可制度在中国的推广应用认可制度的发展推动资质认定制度的技术进步资质认定制度处于发展之中资质认定制度的发展带动认可制度在中国的推广应用认可制度的发展推动资质认定制度的技术进步生命力在于法律法规的支撑，强制性评价生命力在于与国际接轨的发展方向认可制度处于发展之中第21页/共36页22４）其他----如针对药品、兽药农药、化妆品、化学危险品实验室的安全评价体系－ＧＬＰ认可体系；国家认监委委托ＣＮＡＳ在开展危险化学品ＧＬＰ认可制度的试点;--生物安全实验室P3,P4实验室的强制性认可制度;--医学实验室认可制度(依据ISO15189)--能力验证提供者(Ptp)的认可,国际标准<<能力验证提供者的通用要求>>(ISO/IEC17043:2010)于2010年2月1日正式颁布;---标准物质生产者认可;---司法鉴定机构的认可或资质认定(计量认证)第22页/共36页232.行业准入制度:--建设部141号令;---3C指定实验室;---公安技术防范产品检测和消防设施检测;---水利、电力、铁道、信息产业、气象、药品和医疗器械等部门对进入其管理的领域的行业检测机构设立准入制度；--机动车安检机构的多重管理--司法鉴定机构的行业准入制度。第23页/共36页244。行政监管制度--质检总局（国家认监委）、农业部、卫生部、公安部、水利部、铁道部、原信息产业部等部门都出台了有关质检机构（实验室）的行政监督管理制度。比如，国家质检总局正在起草的《质检机构监督管理办法》，国家认监委2007年23号公告发布的《国家质检中心授权管理办法》，农业部的《农业部部级质检中心管理办法》，铁道部最近出台的一关于铁道建设工程检测机构管理办法等等。工业和信息化部在做调研，考虑将原来的机械、轻工、建材、化工、有色、信息产业等工业部门的产品质量检测机构统一制定一管理办法。---在目前国情下，各行政监管部门的对检测机构的行政监管制度，对规范检测机构行为、规范检测市场发挥着不可或缺的作用。第24页/共36页255。行业自律制度--目前，我国检测市场竞争日趋激烈，检测市场暗流涌动，违规违纪问题时有发生，各类“检测门”事件让政府部门成了“救火队员”，全国性行业自律组织没有形成，行业自律这一方面欠缺太多，基本上靠政府。--今后，应加强行业自律规范，积极引导检测机构自我经营、自担风险、自我约束、公平竞争，和谐发展。第25页/共36页26二、我国检测机构检测市场发展目前遇到的突出问题：1。基本矛盾：日益增长的市场化竞争需要和传统计划经济条件下形成的政府主导检测市场政府干预检测市场的矛盾。2。内部问题：人财物体系的持续改进提高和争取更多市场份额提高员工收入的问题；3。外部问题：--管理体制问题（监督检验机构的半官身份如何适应市场需要进行改革）；--融资渠道的问题。上市？合资？吸收生产企业的资本？设备？场地？--外资的进入，狼来了的问题。--授权和非授权（质检系统非质检系统）实验室不公平竞争问题。第26页/共36页274、评审和日常监管工作中常见问题：异地分支（含临时、现场、流动）实验室问题；分包、租借、联营问题；变更问题（场所、授权签字人、标准、突发事件需紧急扩项问题等）；

第27页/共36页285。解决之道：--政府主导下的检测市场竞争格局将一定程度上长期存在；

--中介（商业）检测机构（含外资实验室）市场份额将逐渐增大，市场竞争将更加激烈。---政府实验室将一分为二。一半（部分）将成为不参与市场份额竞争的纯政府实验室，公务员化管理；一半（部分）成为中介（商业）实验室，自我生存和发展。---政府干预检测市场的问题将逐步退出，行业自律得到加强。第28页/共36页29三、几个质检机构出现问题的典型案例1.海南“农夫山泉砒霜门到检测门”事件；

2.绿色和平组织发布北京超市农产品农药残留超标事件；

3.国家变压器质检中心被暂停授权资格案例；

4.海南“豇豆有毒”事件；

5.某国家中心因接受仲裁检验前后出两份相反结论报告引发投诉、主任被免案例

第29页/共36页30质检机构风险（责任）警示：1。海南“农夫山泉”“检测门”事件带给我们的警示：--对媒体表态要慎重稳妥，不能绝对；---严格遵守检验标准，不打折扣；---接受委托要严格认真填写各关键事项，不能委托方随便填，委托单的审核录入过程其实就是严格的合同评审；慎重对待执法部门的委托检验。--仪器即使在检定/校准周期内，也要注意每日开机的状态，仔细检查；--检测过程要严格控制，检测环境要符合要求；--前处理人员要经过严格的上岗培训；--授权签字人要认真检查报告，核对标准，对于阳性结果要慎重，应内部复检，确认后方可出具报告；--报告要正确使用认证认可标识。第30页/共36页312。绿色和平组织插足北京超市农产品安全事件的警示：--境外组织无权擅自发布中国的食品农产品质量安全信息；--外资检测实验室在中国境内从事检测业务对社会出具具有证明作用的检测结果（数据）必须经过资质认定（计量认证）；--实验室资质认定部门（地方技术监督局和国家认监委）要加强对外资实验室的监管；第31页/共36页323。国家变压器质检中心被暂停资质事件的警示：---要将风险控制从实验室（机构）门内延伸到门外，要提防恶意骗检，严格委托检验受理样品管理，甄别样品来源。---堡垒最