药品零售企业监督检查要点参考模板范本

药品零售企业监督检查要点药品零售企业监督检查要点/药品零售企业监督检查要点药品零售企业监督检查要点检查对象：时间：检查项目编号检查主要内容及要求检查结论证照管理YPLS0101是否取得药品许可证照。是□否□YPLS0102是否在有效期内。是□否□YPLS0103是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。是□否□YPLS0104是否在醒目位置悬挂有关证照。是□否□购进验收YPLS0201采购药品是否确定供货单位、所购药品、销售人员的合法资质，并与供货单位签订质量保证协议。是□否□YPLS0202采购药品是否建立采购记录。采购记录是否有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。是□否□YPLS0203是否按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。是□否□储存养护YPLS0301是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品。是□否□YPLS0302是否定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。是□否□YPLS0303是否对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。是□否□YPLS0304存放、陈列药品的设备是否保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。是□否□YPLS0305堆垛是否符合要求（距地面应大于10cm，距墙30cm以上，不同批号不得混垛）。是□否□YPLS0306企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理是否符合相关规定。（未设置仓库的不检查该项）是□否□销售管理YPLS0401销售药品是否开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。是□否□YPLS0402处方药是否开架销售；处方是否经执业药师审核后调配；处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字或者盖章。是□否□YPLS0403销售国家有专门管理要求的药品是否设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。是□否□YPLS0404拆零药品是否做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。是□否□YPLS0405是否在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。是□否□YPLS0406是否注意收集药品、医疗器械、保健食品不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。是□否□YPLS0407店堂内广告是否审批，广告内容是否与批准内容一致。是□否□其他违反GSP规定的行为YPLS0501看营业时间内，质量管理人员是否在岗履职、是否兼职。是□否□YPLS0502看是否存在“走票”、“挂靠”出租出借证照行为。是□否□YPLS0503看是否采用有奖销售、附赠药品或礼品；是否销售处方药或甲类非处方药。是□否□YPLS0504看是否注意收集药品、保健食品不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。是□否□YPLS0505看店堂内广告是否审批，广告内容是否与批准内容一致。是□否□质量管理文件YPLS0601是否制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。是□否□YPLS0602是否制定符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际药品零售质量管理制度。是□否□YPLS0603是否明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房是否包括储存、养护等岗位职责。是□否□YPLS0604是否制定涵盖药品经营全过程、与企业经营实际相符的药品零售操作规程。是□否□YPLS0605是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。是□否□从业人员YPLS0701是否对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的（肝功能、胸透、皮肤科等），不得从事直接接触药品的工作。是□否□YPLS0702营业时间内，工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；是否佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；是执业药师和药学技术人员的，工作牌还是否标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师是否挂牌明示。是□否□YPLS0703是否配备符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际从业人员。是□否□YPLS0704是否制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，培训工作是否做好记录并建立档案。是□否□YPLS0705是否为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。是□否□YPLS0706企业负责人、质量管理人员是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及本企业质量管理文件。是□否□场所与设备YPLS0801营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。是□否□YPLS0802营业设备是否与经营范围、经营规模相适应，是否符合药品存放、分类管理和药学服务要求。是□否□YPLS0803设置库房的，是否具备与经营范围、规模适应的验收、养护、储存设施设备。（未设置仓库的不检查该项）是□否□YPLS0804是否对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求（常温：10℃—30℃）。是□否□YPLS0805是否按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。是□否□计算机管理YPLS0901是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。是□否□其他应检查的内容YPLS01001根据有关法律法规和规范性文件