医疗器械管理制度

企业主要责任人职责一、带领全体员工仔细学习、落实、执行《医疗器械监督管理条例》，确保企业遵守国家有关医疗器械质量管理勺法律、法规、方针、政策，对企业经营医疗器械质量和质量管理体系日勺建立和运营负领导责任。二、直接组织领导本企业质量管理领导小组，完善质量管理体系，负责审核、同意企业多种质量管理制度，领导企业质量管理体系连续有效的运营。三、设置并领导质量组织机构，确保其独立、客观地行使质量否决权。四、任命质量管理责任人。五、全方面主持企业日勺日常工作，提供确保质量管理体系正常有效运营所需的人力资源和设备设施等资源配置，使之符合《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》及安徽省《医疗器械经营企业许可证管理措施》实施细则勺有关要求。六、领导质量教育工作，对中层以上干部进行质量意识的考核。七、注重客户意见和投诉处理，主持重大事故日勺处理及重大质量问题勺处理和质量改善。八、主持本企业质量管理工作的检验和考核，表扬和奖励在质量工作中做出优异成绩的集体和个人，处分质量事故的责任者，领导企业全方面开展质量管理工作，逐渐实现企业的规范化、科学化、当代化质量管理模式。九、主持制定职员培训计划，鼓励企业从事关键岗位、特殊岗位、技术工种人员主动参加国家有关主管部门的继续教育和专业培训以及学历教育，确保教育培训经费落实到位，切实按员工培训管理制度落实。企业质量责任人职责一、帮助总经理落实国家有关医疗器械质量方面0勺方针、政策、法律、法规等要求，并提出落实落实措施日勺提议。二、负责建立、实施、维护企业质量管理体系的有效运营，主持医疗器械质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告医疗器械质量管理体系的运营情况。三、根据发展企业经营［I勺方针和计划，结合实际，合理编制本企业日勺医疗器械质量管理计划并安排实施，了解库存构造和库存情况，提出改善工作和处理意见，帮助企业责任人对有关部门进行协调。四、帮助总经理研究布署检验质量工作，对质量工作奖惩措施提出提议，并根据经理日勺授权,详细实施质量奖惩。五、负责在本企业推选全方面质量管理勺组织建制，负责本企业医疗器械质量监督管理，并负责对本企业日勺医疗器械质量判断和行使否决权。七、负责在医疗器械质量监督管理工作上，为确保经营医疗器械的质量，预防发生质量事故,并对出现日勺事故进行详细处理，及时阻止在质量方面的违法违章行为，对有关日勺人和事提出处理意见。质量管理领导小组职责一、组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》、安徽省《医疗器械经营企业许可证管理措施》实施细则等医疗器械经营管理的法律、法规和行政规章。二、建立涉及组织机构、制度、职责、程序和设备、设施等方面勺质量体系，并使之有效运营。三、负责企业质量管理部门勺设置，拟定各部门的质量管理职能。四、审定企业质量管理体系文件，监督并确保质量管理部门有效行使裁决权和否决权。五、确保企业质量管理工作人员行使职权。六、研究、拟定和处理企业质量管理中日勺重大问题。八、制定并监督执行企业质量奖惩措施。办公室主任职责一、负责搜集和管理国家及省有关医疗器械质量管理方面的法律、法规。二、负责对上级医疗器械监督管理部门或其他有关主管部门来文勺收文承接工作和企业质量管理体系文件日勺收发控制管理工作。三、负责对人力资源管理（涉及人力资源日勺配置提供、上岗培训、继续教育、定时考核、职称晋升、资格认证及人事档案管理等）工作负组织管理责任和质量责任；组织企业勺培训和教育工作。四、负责有关文件的编制、签审与组织落实。四、负责组织岗位资格的认可，职员0勺学历、技能、培训统计勺保管。六、负责制定企业内部分配措施，对各部门绩效进行考核奖罚兑现工作。七、负责组织从业人员健康检验，并建立档案。九、负责有关证照年底审核承接工作。负责本企业内部各有关部门间沟通和交流，协调配合各职能部门规章制度的制定与组织落实。八、负责员工福利改善方案勺拟定与实施。六、负责有关政策信息的搜集、整顿和传送。七、负责企业经营场合，库区环境勺卫生管理及安全保卫工作0勺管理。质量管理部质量管理职责一、落实执行有关医疗器械质量管理［|勺法律、法规和行政规章。二、负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导监督制度勺执行。三、在质量责任人和质量领导小组勺领导下行使质量管理职能。四、负责医疗器械的首营企业和首营品种的正当证、照及所需资料质量审核。五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉日勺调查、处理及报告。六、负责医疗器械入库检验验收有关的监督管理工作，指导和监督医疗器械保管、养护和运送中日勺质量工作。七、负责质量不合格医疗器械日勺审核与确认，对不合格医疗器械处理过程实施监督。八、负责搜集和分析医疗器械质量信息。九、帮助开展企业职员医疗器械质量管理方面［I勺教育和培训。十、搜集由本企业售出勺医疗器械不良事件情况，并按照要求程序进行医疗器械不良事件报告。十一、其他与质量有关的工作。质量管理部部长职责一、在分管经理领导下，落实执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责组织起草企业医疗器械质量管理制度，并指导监督制度的执行。三、负责医疗器械经营工作中日勺质量管理和监督。四、帮助开展对企业职员医疗器械质量方面的教育或培训。五、按要求严格审批首营企业和首营品种。六、及时严格做好库存医疗器械因质量问题报损审批。七、负责指导医疗器械验收、养护、运送质量要求0勺工作。八、负责质量事故、质量查询、质量投诉的接受、调查、处理、报告和回复。九、负责医疗器械不良事件情况的资料搜集、报告和管理工作。十、完毕领导交办的其他与质量有关［I勺工作。质量管理员职责一、落实执行国家有关医疗器械质量管理方面日勺法律、法规。仔细学习《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》，对照企业质量管理制度，定时检验质量管理制度执行情况，发觉有关质量方面的问题及时向领导报告并提出改善措施。二、负责对医疗器械勺首营企业、首营品种0勺质量审核。三、负责处理医疗器械质量查询。对顾客反应勺质量问题填写查询登记表，及时查出原因，迅速予以回复处理。四、负责建立、保管好部门日勺质量文件、档案资料，督促各岗位做好多种质量统计，确保本部门各项质量活动统计的完整性，精确性和可追溯性。五、负责不合格医疗器械及报废医疗器械的报损前日勺审核处理工作。六、负责质量信息勺搜集和管理工作。经常搜集多种医疗器械质量信息和多种有关质量方面的意见及提议，组织传递反馈，并定时进行统计分析，向有关部门提供信息分析报告。七、负责企业《医疗器械经营企业许可证》0勺年检验证工作。八、在要求时间内，按要求完毕领导交办的工作。质量验收员职责一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关，负责按法定原则日勺质量条款对购进医疗器械、销售退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权。二、验收不合格的医疗器械不得入库。验收不合格医疗器械应报质量管理员确认，发觉质量问题要及时联络处理，并做好处理统计，统计保存至超出该产品使用期一年，但不得少于三年。三、验收医疗器械应在符合要求的场合进行，在要求时限内完毕。四、应按照“医疗器械验收程序”的要求，确保验收抽样的样品具有质量代表性。五、应做好“十验四清一核对”工作。十验：验品名、规格、数量、批号或生产日期、灭菌日期、同意文号或生产许可证、效期、包装标志、注册商标、合格证。四清：品质情况统计清、包装情况数量清、批号、使用期限标识清、验收手续清。一核对：合格证、阐明书与产品质量标志是否相符。六、验收合格后，验收员应在验收统计单上签字，对该批医疗器械负详细的质量验收责任。七、验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号勺出厂检验报告书。八、销后退回日勺医疗器械，应按进货验收的要求验收，必要时应抽样送检。九、做好验收统计，按有关要求，逐批进行验收，验一批统计一批。养护员职责一、坚持“质量第一”的原则，在质量管理科技术指导下，详细负责在库医疗器械的养护和质量检验工作，对医疗器械养护质量负直接责任。二、坚持“预防为主”的原则，按照不同日勺储存条件要求，结合库房实际情况，采用正确有效勺养护措施，确保医疗器械在库储存质量。三、负责对库存医疗器械定时进行循环质量养护检验，一般医疗器械每季一次；要点养护品种增长检验次数，并做好养护检验统计。四、对因为异常原因可能出现问题的医疗器械，已发觉质量问题医疗器械勺相邻批号的，储存时间较长日勺医疗器械，应加强养护。五、指导并配合保管员做好每天室内外勺温湿度两次统计，检验仓间温湿度的控制情况，并做好统计，随时注意仓库温湿度，对不符合温湿度条件的库间及时采用调控措施。六、每月检验效期医疗器械，做好效期医疗器械的催销，提醒销售员快销、勤销，做好效期工作。七、对退回的不合格医疗器械做好台帐统计，对不合格医疗器械的处理，登记和销毁及时做好原始统计。八、对养护仪器定时检验，正确使用养护、保管设备，并定时检验保养，确保正常运营。九、每季汇总、分析和上报医疗器械养护检验情况，以及近效期或长时间储存医疗器械的质量信息。分管业务经理职责一、业务经理对本企业经营［|勺医疗器械负全方面责任。二、教育本部门全体人员，树立“质量第一”的思想，及商业职业道德观念。遵守有关医疗器械质量的方针、政策、法规，端正业务经营指导思想，正确处理业务与质量，数量与质量之间的关系。三、根据“按需采购，择优选购”的原则，结合库存构造及经营情况，审查拟定医疗器械购进计划；加强协议管理，定时组织库存分析；在购销平稳、确保供给日勺前提下，努力调整不合理库存,增进库存近效期品种与有问题的医疗器械勺处理工作。四、对因医疗器械积压造成变质或过期失效等损失，要分析原因，追查责任，吸收教训，并采用有力措施，加强管理。五、加强多种业务资料、质量资料和服务资料的积累工作，开展科学管理。经过分析数据、资料，结合市场动态，正确决策和指导购销活动，并为质管科提供反馈信息。六、组织落实发展新客户，在扩大购销业务的同步，做好对医疗器械日勺首营企业和首营品种勺选定与申报工作。业务部部长职责一、对企业所购进的医疗器械质量负主要责任。二、负责“采购计划”的编制和购进退出医疗器械勺联络解释工作。三、严格核查经营对象，对不具有正当资格经营医疗器械的单位，不得签订购销协议，不得发生购销关系。四、确保购进医疗器械质量，落实“按需进货，择优选购”日勺原则，签订购销协议必须注明质量条款，对质量不符合原则的，不得签订购销协议，不得发生购销关系。五、对首次经营品种，业务部在采购前应会同质量管理部对新的生产企业进行质量原则、注册商标、产品注册证等项目进行检验，确保所购医疗器械的质量、品种符合质量管理和经营需求。业务员质量职责一、在业务部门经理领导下，负责医疗器械的购进，对采购医疗器械日勺质量及有关指标承担主要责任。二、仔细学习、落实、执行国家有关医疗器械经营管理日勺法律、法规，遵守有关药物勺方针、政策，树立“质量第一”思想与商业职业道德。严格按照《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》的要求开展医疗器械经营业务。在业务工作全过程中，必须做到依法经营，确保医疗器械产品质量。三、仔细审核供货企业0勺法定资格（一证一照、质量确保协议、销售员的法人委托书、身份证复印件）及质量信誉，考察其推行协议能力，必要时配合质管部对其进行现场考察，签订质量确保协议，确保购进渠道的正当性。四、对首营企业要求填写《首营企业审批表》，对首营品种要求填写《首营品种审批表》，经企业质量管理机构审核和主要领导同意后实施。五、在工商、商商及进医疗器械的购销协议上，必须注明质量条款及医疗器械批号时限及质量原则，必须签订质量确保协议，质量维修确保协议。六、负责建立合格供货方和经营品种目录，建立完善日勺供货企业管理档案。七、了解供货单位的生产、经营情况、质量情况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供根据。十、仔细填写购进医疗器械勺原始统计，购进统计应保存超出至使用期一年，不得少于三年。销售部主任职责一、对所经营日勺医疗器械及售后服务质量负全方面责任。二、负责购货单位的资格认定和证照搜集，确保不将医疗器械销售给无证照单位和个人。三、负责按国家有关法律、法规要求如实宣传医疗器械，做好医疗器械销售工作。四、负责医疗器械质量信息日勺搜集工作，尤其对有可疑不良事件0勺医疗器械及时报告质量管理部。五、负责销后退回医疗器械勺联络工作。销售员质量职责一、仔细执行《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》的有关要求，树立“质量第一”0勺思想观念，在销售医疗器械过程中，做到依法经营，确保医疗器械产品质量。二、了解掌握销售对象（顾客川勺法定资格，预防医疗器械流向非法经营或使用单位。销售医疗器械时应开具正当票据。三、了解我司库存医疗器械质量情况，库存医疗器械构造情况。主动向顾客简介经营品种，简介推广新医疗器械产品。四、签订医疗器械销售协议步，应明确必要勺质量条款。五、进行医疗器械销售或推广简介时，应根据国家食品药物监督管理部门日勺同意医疗器械产品质量原则和医疗器械包装、标签与阐明书内容，正确简介医疗器械产品日勺性质、性能和用途及可疑不良事件，不得虚假夸张宣传和误导顾客。六、及时反馈客户对医疗器械产品质量的意见和要求，配合有关职能部门人员处理客户的查询和意见，为改善服务质量提供质量动态信息。储运部部长职责一、仔细执行《医疗器械监督管理条例》，树立“质量第一”勺观念。二、详细负责仓储、保管、养护、运送等方面日勺质量管理工作。三、领导仓库保管人员做好医疗器械收发，储存保管，出库复核等工作，使仓库工作切实做到安全储存、降低损耗，科学养护，收发迅速，精确无误，预防事故。四、带领仓库保管人员学习仓库储存保管业务知识，严格要求保管人员执行色标管理措施，熟悉掌握各类医疗器械的性能和储存要求，按属性和储存要求分类储存保管医疗器械，实现仓库管理当代化、科学化、规范化。五、领导运送部门严格按安徽省《医疗器械经营企业许可证管理措施》实施细则要求勺要求,安全、及时、精确无误的将医疗器械送到顾客目的地，确保顾客满意。六、负责仓库库房内外环境卫生管理，确保库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面与货架保持清洁,不得有积尘污垢，医疗器械包装不得积尘污损，不得有蜘蛛网、鼠洞鼠迹；仓库周围环境应整齐卫生，地势干燥，无粉尘、有害气体及污水等严重污染源，做到地面平坦、整齐、无积水、无垃圾、排水沟道通畅。仓库保管员质量职责一、保管员应熟悉医疗器械性能和储存要求，按医疗器械性质和储存要求分类储存保管，严格执行色标管理，做好温湿度登记，超标时应及时采用措施调整仓库温湿度。二、严格执行“先产先出，先进先出”，有批号管理的医疗器械应按“近效期先出”按批号发货；按要求的凭证收货，发货。不错不漏，收发无误，发觉破损应及时整顿加固，发货的同步并仔细做好出库复核统计。三、对使用期还有一年或六个月的医疗器械，按照《近效期医疗器械管理制度》中日勺近效期医疗器械的界定范围，属于近效期的医疗器械，保管员应随时向业务部门及销售部门发催销单，每月按时填报《近效期医疗器械月报表》。对长久不动的医疗器械按时催售。对售后退货医疗器械，待验日勺医疗器械和不合格医疗器械应分类保管并有明显标志，并及时催验催报。四、配合养护员做好养护检验工作，发觉医疗器械有质量问题未拟定合格前，不应发货，已停售医疗器械不得发货，验收员未验收医疗器械不得销售发货。五、经常保持库房整齐，堆垛整齐、牢固、不倒放，不乱放。做到轻拿轻放，文明作业。六、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗，实现安全、文明经营。七、对库存医疗器械在储存期间，因保管不善而造成勺质量问题，负详细责任。财务部部长职责一、组织本部门学习安徽省《医疗器械经营企业许可证管理措施》实施细则和有关质量管理0勺要求。二、在承付货款时严格审查，确认供货单位［I勺有关票据的真实性、正当性。三、指导本部门人员仔细核对凭证，发觉入库凭证上无验收员签字，付款审批单上无业务部门签字、质量管理部门签字、经理审批意见，应拒付货款，私自付款责任自负。四、核对库存帐货是否相符，发觉问题及时与业务部门联络处理。五、督促质管部对不合格医疗器械，报废医疗器械，有质量问题医疗器械及时处理。六、组织了解库存中因为市场行情变化，物价原因造成的积压品种，会同业务部门及时研究调整价格，以防造成积压变质，尽量降低经济损失。开票员质量职责一、负责医疗器械销售开票，对经营医疗器械质量与有关指标（涉及经营目录及必备品种拥有率）负有相应的业务经营责任。二、学习、落实、遵守有关医药商品质量的方针、政策、法规，树立“质量第一”0勺思想和医药职业道德观念。三、在批发供给中如实简介医疗器械的性能，以及可疑不良事件、注意事项；为顾客服务，对顾客负责，满足市场需要。四、严格执行近效期医疗器械先销售勺原则开票。五、定时核对库存医疗器械，掌握库存医疗器械构造情况。六、帮助有关部门加速对积压库存及近效期医疗器械的处理，确保医疗器械价值与使用的一致性，增进库存构造合理。送货员质量职责一、树立“质量第一”日勺意识，严格遵守道路交通法规，确保运送过程中的产品质量：二、承担采购、销传产品运送过程中的质量责任；三、按要求推行交接手续，确保质量，数量的精确无误；四、装运产品应标示清楚，包装牢固，数量精确，堆码整齐，高度适中，不得将产品倒置、重压;五、运送时，票据应笔迹清楚，项目齐全，内容完整，票货相符，交接手续完备：六、根据产品储存条件日勺要求，应配置相应的保温、冷藏运送工具；七、特殊管理的产品严格推行清点交接手续，采用有效日勺安全防范措施，必须要购货单位当场点清签收；八、应根据产品质量性能及储存条件，采用防晒、防雨雪、防冻、防盗等措施，确保运送途中产品质量及安全：九、应根据产品包装图示日勺要求，规范装卸操作，预防产品包装破损、液体渗漏，确保产品质量;十、发觉包装破损、污染或影响安全运送的产品应拒绝运送，及时向企业经理和质量管理部反应;十一、做到计划产品按时送，临时要货顺路送，急需产品立即送，并根据客户要求，将货品送到要求地点；十二、要对运送中日勺产品质量负责，因人为原因造成日勺经济损失或质量事故由运送人员承担全部损失，企业将根据情节轻重作出相应的处理。警卫人员职责一、当班时注意防火、防盗、巡视检验工作，预防火灾发生，并将检验情况记入当班日志。二、严防事故，确保无失火、失窃。三、定时对消防设备及仓库内用电线路进行检验、保养，一季度一次检验，六个月养护一次,并统计在案。四、当班时如有问题发觉，应及时上报企业办公室。质量文件体系的管理制度一、为确保企业在经营管理活动中制定有效日勺文件，有可遵照的根据。规范经营质量文件体系勺管理，特制定本制度。二、本制度合用于企业经营管理勺一切活动。三、内容：（一）文件日勺制定要求：1、文件的标题应清楚地阐明文件的性质，与其他文件相区别。2、文件的使用日勺语言应确切、易憧、简洁，指令性内容必须以命令形式写出。3、文件应有便于辨认其文本、类别和日期，该文件0勺使用范围，目的和使用人。4、需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便填写内容，在多项内容之间应有合适日勺空隙，每项的标题要精确明了。5、文件由起草制定、审核、同意人签字后交付打印。（二）质量管理文件日勺同意、公布、修订1、质量管理文件的起草由企业各部门完毕，交经理室，经质量管理领导小组组员及质量管理机构工作人员共同审核后，由企业总经理签字同意实施。2、根据有关要求及企业经营活动日勺情况，由各部门提出相应日勺制度增补、修改意见及撤消部分制度的意见，统一交总经理室，经质量领导小组及质量管理机构共同审核修订同意。3、同意新修订的“质量管理手册”由各部门责任人负责保管，并组织职员学习。对质量管理手册中原有的有关章节同步废止，由质量管理机构统一收回。不得再出既有关部门，以防无用。（三）质量管理体系文件日勺编号规则1、质量管理制度、质量职责、操作程序、质量统计编码规则2、ZZYY/一一企业代码/文件类别代码版本号一文件序号一修订年代号3、文件代码：QM代表质量管理制度；0P代表操作程序；OR代表质量统计；ZZ代表岗位职责°4、版本号：第一版为1.0修改一次为2..0,依次类推5、文件序号：各文件为01、02依次类推。6、修订年代号：以制定修订的年代为代码。（四）、质量文件0勺归档、保管企业管理文件平时各部门收缴归档装订存查，年底移交档案室；各项统计和凭证每月归档装订存查，年底移交档案室保存。附1：红头文件样式安徽庄子药业有限责任企业文件皖庄药X字（2023）XX号正文：（略）附2：表格式文件头标题编^起草人审核人同意人生效期起草期审核期同意期修订期执行时间执行部门修订统计安徽庄子药业有限责任企业质量方针坚持树立质量第一B勺思想，以广大顾客为中心，觉得人民防病、治病、康复、保健，提供安全、有效、经济的优质药物为宗旨，全心全意为人民服务，为争创一流企业奋力拼搏，为祖国B勺医药事业作贡献。安徽庄子药业有限责任企业质量目BU创一流管理争一流效益育—流人才建一流企业急病人所急供顾客所需售优质药物做最佳服务创一流管理建立完善的质量管理体系，规范经营管理行为，实现企业质量管理规范化、科学化、当代化。争一流效益争创全市医药行业先进行列，力求取得很好的社会和经济效益，使每年销售总额、利税以及员工收入逐年递增。育一流人才大力引进专业人才，注重企业员员的培训及再教育，全方面实施培训计划，仔细落实培训方案，提升员工整体素质。建一流企业加紧规范经营步伐，逐渐完善当代管理制度，加大对硬件设施的投入，规范软件工程，从而使企业发展成为有一定影响，创争AAA级企业。急病人所急我们医药企业把病人的疾患看成自己的疾患，一切为患者着想，坚持树立“质量第一”的思想，以顾客及病人为中心，为人民防病、治病、康复、保健提供安全、有效、经济的优质产品为宗旨的企业质量方针，为病人排忧解难。供顾客所需扩大经营范围，在满足必备药物的基础上，增长新品种的投放，每年增长一定的首营品种，愈加好地服务与广大顾客的需要。售优质产品在确保产品正常供给的前提下，优化库存构造、主动组织质量信誉高R勺厂家生产的名优品牌产品，增长名优品牌的比重，为人民防病、治病、康复、保健提供质优价廉的产品。做最佳服务“以诚为本，服务至上”是我们的关键理念，“把以便留给顾客，把问题留给我们”是企业的服务宗旨，客户的满意就是我们的目的，客户满意程度是我们的最终追求，经过全方位优质服务，使客户对我们的满意程度达98%以上。质量管理体系审核管理制度一、质量管理体系是指企业在质量管理方面指挥和控制组织0勺管理体系（涉及企业组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体）。按计划日勺安排时间对质量体系所涉及的部门是否符合质量体系日勺要求进行审核，以确保其质量体系的合适性、充分性和有效性，并为质量体系勺改善提供根据。本制度合用于企业进行内部质量体系审核。二、质管部负责制定内部质量体系审核计划，帮助分管经理组织实施。三、质量体系日勺审核由企业质量责任人向总经理报告质量管理体系运营情况，提出改善提议,组织编写相应的管理审核报告。四、总经理审核同意内部质量体系审核计划，并负责主持内部质量体系审核活动；质管部负责安排审核组人员开展审核工作；审核组人员负责内部质量体系审核的实施，并督促有关部门整改措施日勺落实。五、企业每年一次进行内部质量体系审核。质管部在每次审核前一种月详细编制涉及评审时间、审核目的、审核范围及审核要点、参加审核部门（人员）、审核根据、审核内容在内的《质量管理体系审核计划》。报企业质量责任人审核，总经理同意后实施。六、当有如下情况发生：1、企业组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时；2、提供服务过程有重大问题或客户有重大投诉；3、企业质量方针，质量目的等有较大变化；4、法律、法规、原则及其他要求发生变化时:5、质量体系有重大变化。质管部判断必要时，企业质量责任人认可，总经理同意随时可进行审核。八、管理审核应涉及与如下几种方面有关的目前业绩及其改善勺成果。1、顾客反馈涉及顾客满意程度日勺测量成果及与顾客沟通的成果等。2、经营管理过程勺业绩和监控勺成果，改善、预防和纠正措施的情况，涉及对内部审核和日常发觉的不合格项目采用纠正和预防措施勺实施及其有效勺监控成果；3、以往管理审核跟踪措施的实施有效性；4、可能影响质量管理体系日勺多种变化，涉及内外环境日勺变化，如法律、法规、原则日勺变化等;5、质量管理体系运营情况，涉及质量方针和质量目勺日勺合适性和有效性。九、预定审核前十天，质管部以书面形式向总经理报告现阶段质量管理体系运营情况并提交此次审核计划，由企业质量责任人审核，总经理同意。质部管按照审核要求向参加审核的人员发《质量体系审核告知单》。十、质量体系审核工作会议由总经理主持，各部门责任人、受审核部门责任人及审核组组员参加会议，由受审核部门向大会报告质量体系运营情况，审核人员经过交谈、查阅文件及统计、现场观察等方式，检验质量体系日勺运营情况，将检验情况统计在内部审核检验统计表及《制度执行情况考核表》。十一、审核会议结束时，由质管部简介审核情况，报告审核成果，将审核存在的问题与受审核部门互换意见，并要求受审核部门提出整改措施，限时改善，审核组将跟踪验证二个月后再次考核,对质量体系运营勺有效性、合理性，做出总体评价和结论。十二、在《审核计划》、《医疗器械经营企业内部检验审核评分表》、《制度执行情况考核表》中仔细做好质量统计。首营企业和首营品种审批管理制度一、为搞活经济、开拓市场，愈加好得满足广大人员群众的产品需要：同步为加强对首营企业、首营品种正当资格和质量确保能力日勺审核，确保购进医疗器械II勺质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》、安徽省《医疗器械经营企业许可证管理措施》实施细则特制定本制度。它合用于与我司发生供需关系的首次经营企业，首次经营品种的申报审批。二、业务部门负责首营企业和首营品种搜集、整顿工作，质量部门负责首营企业和首营品审核工作。三、首营企业系指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系勺医疗器械生产企业或经营企业。四、业务部门负责医疗器械供给厂商及首营品种的选择，选择日勺基本条件以产品质量、价格、供货能力等，详细条款如下：(-)必须是取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》勺正当企业；(二)对有如下2种情况时，业务部应会同质管部进行实地考察：1、经过网上搜集及上级部门报道信息中所得悉日勺假冒伪劣医疗器械多发地域日勺企业:2、申报审批过程中有疑问的企业。五、质管部根据业务部所提供的供给厂商及首营品种日勺情况，对供给厂商及首营品种的正当资料逐一审核。按照：“质量可靠，信誉过关，市场需求”原则，确保购进环节上无差错，无漏洞，严把质量关，确保人民群众的使用安全。正当资料条款详细分为三个部分：（一）首营（生产）企业：1、盖有该供货生产企业原印章勺《医疗器械生产企业许可证》复印件。2、盖有该供货生产企业原印章勺《营业执照》复印件。3、盖有该供货生产企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，委托书应明确要求授权范围及授权时限.4、销售人员勺身份证复印件。5、质量确保协议书。上述条款的证件都必须在使用期限内。6、物价单。（二）首营（经营）企业：1、盖有该供货企业原印章的《医疗器械经营许可证》复印件。2、盖有该供货企业原印章的《营业执照》复印件。3、盖有该供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字勺法人委托授权书原件，委托书应明确授权范围及授权时限。4、质量确保协议书。上述证件都必须在使用期限内。5、销售人员的身份证复印件。（三）、首营品种：除审核生产企业资质外，还审核一下资料1、法定的产品注册证。4、商标注册证复印件。7、提供该批号医疗器械的出厂合格检验报告五、业务部门提供勺供货厂商及首营品种，经质量管理部门审核后，由经理同意后试销。首营勺品种，试销期一般定为一年，试销期间业务部门要随时随处做好产品跟踪。以确保供给厂商成为合格供货厂商的顺利建立。然后，根据质管部，业务部的意见和结论，经理同意，将供货厂商列入医疗器械合格供给厂商名单中，即成为正式日勺合格供货厂商。六、采购医疗器械时，采购员必须首先在医疗器械合格供给厂商名单中选择供给厂商。医疗器械合格供给厂商名单由质管部向业务部提供。七、医疗器械合格供给厂商档案的建立应由质管部负责。八、医疗器械合格供给厂商在经营过程中出现了不合格品及国家通报取消勺供给厂商，本企业已经有新日勺合格供给厂商取代。由业务部提出申请，质管部审核，总经理同意，取消原合格厂商供货资格。九、根据市场情况，质管部应对原合格供给厂商审核评估，及时增长或降低合格供给厂商，更新医疗器械合格供给厂商名单。由质管部部长审核，总经理同意后重新发放。医疗器械采购供给管理制度一、为确保人民群众对疾病的预防、诊疗、监护、缓解等所需医疗器械的及时采购供给，并对医疗器械采购供给过程进行控制，确保所采购供给的医疗器械产品满足市场需求，规范医疗器械采购供给过程中的程序，特制定本制度。本制度合用于医疗器械采购供给过程日勺全方面管理。二、医疗器械日勺采购管理。、业务部有关人员会同仓库人员根据库存构造情况，市场动态及供需情况，在使医疗器械不断档，不脱销，不积压，合理利用资金的前提下严密编制采购医疗器械计划。采购计划日勺内容应涉及医疗器械名称、产地、规格、剂型、数量，选择合适勺厂商等。、采购计划编制后来交业务部门责任人，由业务部责任人会同质管部对采购计划进行审核,并对不当之处加以纠正，经总经理同意后进行实施。、医疗器械采购人员要仔细落实执行国家有关医疗器械经营管理的法律，法规文件，严格要求自己。己，禁止在采购过程中帐外收受回扣或者接受其他利益。严格按照《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》、安徽省《医疗器械经营企业许可证管理措施》实施细则要求开展业务经营活动。、采购人员在采购医疗器械时，严格按照编制《医疗器械采购计划》执行，禁止从证照不全的单位购进医疗器械。、业务采购人员根据《医疗器械采购计划》，遵照“适销对路，质优价兼，安全有效，质量合格，确保供给”的采购方针，选择合适［I勺供货厂商签订采购协议，签订的协议必须符合《经济协议法》的要求，协议条款应涉及如下内容:A、医疗器械日勺名称、型号、规格、产地、数量、单价、供货时间。B、明确要求产品质量原则必须符合国家质量原则。C、明确要求全部医疗器械在供货时，应附有《产品注册证》、《产品合格证》或《质量检验报告》。D、医疗器械包装必须符合国家《医疗器械阐明书、标签和包装管理要求》的要求。E、注明价格扣率及交货方式。F、如市场行情变化价风格整，则必须重新约定价格。H、采购的医疗器械为首营品种，按照《首营企业和首营品种审批制度》执行。I、采购医疗器械时应与供给厂商应签订《医疗器械质量确保协议》。J、协议的形式也可合适灵活，如经过，，头协议等方式进行，但应有统计。K、采购员应与供给厂商保持联络，督促供给厂商按质、按时、按量交货。L、业务部门签订《购销协议》后应将购入医疗器械填入《医疗器械购进统计》中。医疗器械购进统计主要内容为：供货单位、供货日期、产品名称、型号、规格、单位、数量、单价、批号、灭菌日期、使用期、备注。三、医疗器械供给管理、销售部经过定货会，新产品推广会、洽谈会或上门求购等形式与客户洽谈，了解客户要求，当双方基本拟定供销关系时，销售人员应向客户索取《医疗器械经营许可证》和《营业执照》或《医疗机构执业许可证》。、销售部门负责对客户提供照证日勺正当性和证照日勺使用期限进行确认，并要求加盖本企业原印章(红印章)，核实其“证照”日勺单位名称、法定代表人、地址是否一致。经营范围是否符合审批范围。对于以往的客户，应按照证照日勺使用期限及时索取新的证照。、业务部对发生供货关系日勺客户，建立《客户档案目录》，其内容：客户名称、通讯地址、联络人。、医疗器械销售人员按照客户订货单(头或)的要求，及时开出销售专用凭证。将发货凭证交给仓库，按《医疗器械销售出库复核制度》进行提货、复核、出库、交付。医疗器械质量检验验收管理制度一、为确保医疗器械质量，杜绝不合格医疗器械进入流通渠道，确保人民使用安全，但凡购进医疗器械及销后退回医疗器械必须进行严格日勺质量验收，未经验收合格的医疗器械不得入库销售。为切实做好购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收管理，特制定本二、质量验收人员应经过专业培训取得食品药物监督管理部门考试合格并取得岗位合格证后的人员担任。应在职在岗，不得兼职，验收人员应熟悉医疗器械的性能，有一定独立工作能力，身体健康，无传染病、工作仔细、经验丰富，对医疗器械质量切实做到严格把关的作用。三、业务部门将所购医疗器械由保管员清点数量后寄存待验区后，告知验收人员进行验收。四、验收人员凭业务部门提供勺到货医疗器械随货同行凭证，按照验收程序进行验收，做到随到随验，尽量缩短验收时间。五、验收人员应按照《医疗器械质量验收管理程序》逐一核对检验验收。六、对进货数量比较大的品种（如一次性医疗器具）应采用动态管理勺方式进行验收。七、对销后退回医疗器械由验收人员按进货验收要求验收，详细要求按《医疗器械退货管理制度》执行。八、经验收人员验收合格后的医疗器械，验收员应在《验收入库告知单》上填写验收结论，并署名或盖章，对有疑问的医疗器械应及时填写《拒收告知单》送交质管部确认，不得入库。医疗器械仓储保管制度一、为确保医疗器械质量在搬运、储存和交付过程中不受损坏，确保销售给客户的医疗器械符合要求的要求，特制定本制度、本制度合用于产品从收货到交付过程中日勺搬运、包装、储存和交付。二、医疗器械储存保管与养护的基本工作职责是：安全储存、降低损耗、科学养护、确保质量、收发迅速、预防事故。三、保管人员必须经过专业培训、考试合格、持证上岗。四、企业应有与经营规模相适应的仓库，库区地面平整、无积水和杂草、无污染源。五、医疗器械应按温、湿度要求储存于相应的I库中，阴凉库：不高于20°C；常温库：0〜30°C。各库房的相对湿度均应保持在45%-75%之间。六、医疗器械分类储存主要按品规、型号分类，按性质分类储存详细如下：（一）、医疗器械与药物应分区寄存.（二）、同一医疗器械不同规格、型号或外包装易混同的品种，应分开寄存.（三）、不合格医疗器械应寄存在不合格品区内（四）、退货医疗器械应寄存在退货区内七、在库医疗器械应全方面实施色标管理。待验区、退货区为黄色，合格区、待发区为绿色,不合格区为红色。八、医疗器械堆放原则：医疗器械应按批号的顺序分开堆放；同一医疗器械不同规格应分开堆放；外包装易混同医疗器械应分开堆放。九、医疗器械在搬运、堆放等作业中应严格按照医疗器械外包装图示标志日勺要求规范操作，医疗器械不得倒置：要轻拿轻放、禁止摔撞。怕压医疗器械应控制堆放高度。十、医疗器械日勺堆垛应留有一定距离，详细要求如下:（一）、医疗器械与墙、屋顶（房梁）日勺间距不不不不大于30cm；（二）、医疗器械与库房空调日勺间距不不不不大于30cm;（三）、医疗器械与地面的间距不不不不大于10cm;（四）、照明灯具的直下方与医疗器械堆垛之间［I勺水平距离不不不不大于30cm。十一、对于实施动态管理的（如一次性医疗器具），货到时由保管员按批号将医疗器械堆放在指定的合格区内，用黄线圈上并挂黄色标牌待验。十二、医疗器械入库时，保管员必须按照有验收员签字的《验收入库告知单》上［I勺内容进行核对，只有货单相符才干入库。十三、保管员若发觉与货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械,有权拒收并把该批医疗器械寄存在待验区内，并报告质管部进行复查处理。十四、保管员应配合养护员按《医疗器械养护管理制度》定时对储存医疗器械进行养护，检验储存医疗器械质量，若发觉可疑医疗器械应暂停发货并告知养护员填写《停售告知单》、《医疗器械不合格报告、确认表》报质管部和业务部确认。十五、对近效期医疗器械应按月填写近效期医疗器械月报表，并悬挂近效期标牌。对已过期医疗器械应及时移入不合格区内，并按《不合格医疗器械管理制度》进行处理。十六、保管员应保持库房清洁卫生、合理通风、走道通畅、合理安排货位、提升仓间利用率,并配合养护员做好仓间温、湿度管理。如发觉异常情况应及时告知养护员进行相应处理。十七、医疗器械出库发货时应严格执行《医疗器械出库复核管理制度》，未经复核人员检验并签字的医疗器械不得出库，医疗器械出库时应做好出库复核统计。十九、对于销后退回医疗器械应按《退货医疗器械管理制度》做好退货统计，并单独寄存在有明显黄色标志的退货区。统计应保存三年备查。二十、保管员每季度底应定时做好库存盘点工作，做到货、帐相符。医疗器械养护管理制度一、医疗器械养护工作应落实“预防为主”勺原则，对在库储存勺医疗器械进行合理养护，预防在库医疗器械失效或变质。二、从事医疗器械养护的人员应经岗前培训和地市级（含）以上药物监督管理部门考试合格，取得岗位合格证方可上岗。并应定时接受企业或药物监督部门组织的继续教育。三、从事医疗器械保管养护人员，业务上接受质管部［I勺监督指导。四、养护人员应指导并配合保管人员做好库房温、湿度的监测和管理。温、湿度计应放在库房空气较流通，能客观反应库房温、湿度勺位置，每日应上、下午各一次定时完毕统计。若温湿度超出要求范围，应立即采用调控措施。使其恢复到要求范围，并做好统计。五、养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定时进行养护和质量检验，并做好检验统计。对检验中发觉日勺问题应及时告知质管部进行复查处理。六、养护人员负责定时汇总、分析和上报医疗器械养护检验、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。七、养护人员负责养护用仪器、设备、温、湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等0勺维护、检定等管理工作。八、养护人员对在库医疗器械如发觉有质量可疑日勺，应悬挂明显标志（黄牌）。待检并告知销售部门暂停发货，同步填写《不合格医疗器械报告、确认表》并报告质管部及时处理。九、养护人员负责建立医疗器械养护档案。医疗器械养护档案保存期限不得少于三年。医疗器械出库复核制度一、为确保医疗器械质量，对出库医疗器械进行质量核查，预防不合格医疗器械出库，特制定本制度。本制度合用于出库医疗器械复核和质量检验.。二、医疗器械出库必须落实“先产先出”、“先进先出"、“近效期先出"和“按批号发货"0勺原则。三、医疗器械出库必须进行质量检验。医疗器械出库复核时，必须按发货凭证对实物进行质量检验，并对品名、规格、数量及其他项目进行核对，核对无误后，应在出库单上签字或盖章，方可发货。四、医疗器械出库时，如发觉如下问题应停止发货，并报质管部处理。（-）包装内有异常响动或漏气。（二）外包装出现破损、封不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象。（三）包装标识模糊不清或脱落。（四）已超出使用期。五、医疗器械出库必须有正式凭证，禁止白条或无凭证发货，对急需医疗器械由总经理同意后,可先予以发货，但应尽快补办出库手续。六、凡出库［I勺医疗器械无特殊情况，未经业务部门同意，不得随意退货。七、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪，必须做好出库复核统计，统计应保存至超出产品使用期一年，不得少于三年。设备设施管理制度加强设备设施管理，确保设备设施处于完好状态和正常运营，以满足医疗器械勺性能和储存条件的需要，确保医疗器械质量，特制定本制度。一、设备主要涉及：发电机、配送车辆、空调、温湿度检测仪、排气扇、电动叉车、冷冻机、冷藏柜和立体货架等。二、运送员负责配送车辆的日常维护、保养；三、储运部负责设备勺正确使用和日常维护、保养，并做出统计。四、使用养护设备时，应检验是否正常，并按要求做出“养护设备使用统计二1、空调、温湿度检测仪、排气扇每季度循查一遍，清洗空调日勺滤网；2、发电机、冷冻机、冷藏柜、电动叉车每月检验一次，检验日勺内容涉及设备日勺外观、空运转、负荷运转、操纵传动部分的灵活性、电器控制部分情况、液压装置、安全装置等，设备日勺检验。五、设备设施维修要根据设备日勺实际需要，由储运部临时提出申请，经总经理同意后安排。质量统计、票证管理制度一、质量统计、票证管理是对医疗器械质量统计的编制、填写、搜集、归档、贮存、保管和处理实施有效日勺控制。确保在要求的期限内能够随时提供符合要求要求日勺、与质量有关［I勺统计、票证。由各有关部室负责本部门日勺质量统计、票证日勺管理工作。二、质管部负责质量统计、票证表格的编制应与管理文件一起报企业领导进行审批后下发各有关部门，全部质量统计、票证应以表格的形式加以要求。三、质量统计、票证必须由操作者或实施者本人如实填写，必要时要求各部门责任人确认签字方能生效。全部统计、票证应在该项工作的同步或完毕之时及时填写，应真实、精确、客观地反应实际情况，不得按主观要求弄虚作假，做到笔迹工整清楚，用不易褪色笔进行填写确保统计真实完整，应按统计、票证要求内容逐项填写，不允许少填、漏填、更改，如确实填错应在更改处署名。四、各项质量统计由质管部搜集，按类别、名称或其他分类措施分类存档保管，要求便于查阅,存档的质量统计按一定的规律装订成册并标明统计日勺名称及日期范围，对于每天都产生日勺质量统计按月装订，或存于电脑中，其他的按年装订成册存档。五、仓库质量统计、票证保管人员应妥善保管，做到防潮、防火、防虫蛀、防鼠咬、防损坏、霉变、散乱、严防丢失。与药物质量有关［I勺统计、票证应保存超出产品使用期一年，但不得少于三年。六、存档质量统计一般不得外借，本单位内部有关人员确需查阅时由有关部门责任人或领导同意并填写查阅统计后进行现场查阅复印或按要求提供给顾客。七、质量统计表日勺格式已经使用后，它的名称、格式、项目内容不得随意更改，如在实施中发觉确实不适合应用，不以便或有内容无法填写有必要更改时，由质管部报请领导同意后统一修订、完善。八、质量管理员每年应对保存的质量统计进行检验，对超出保存期限日勺质量统计，应填写《质量统计销毁申请表》提出申请，经质管部审核后报经领导同意方可销毁。医疗器械近效期管理制度一、为加强对近效期医疗器械勺管理，预防过期失效，降低损失，对库内近效期医疗器械进行有效控制、管理。特制定本制度。本制度合用范围：库内近效期医疗器械。二、近效期医疗器械勺界定：医疗器械使用期不足六个月勺列为近效期医疗器械；三、业务部门采购医疗器械时，应在采购协议中明确要求：1、从厂家直接购进勺医疗器械或使用期为一年勺产品应是近三个月内生产的产品。2、从经营企业购进日勺医疗器械应是近六个月生产的。不然，需经业务部签字后方可购进，购进统计应注明使用期。四、效期医疗器械内、外包装应有明显勺效期标志，质量验收员应严格把关，不符合要求的不得在《入库验收告知单》上签字入库。五、仓库保管员必须按效期分批号堆放，严格执行“先产先出”“先进先出”“近期先出”和“按批号发货”勺原则。出库复核统计须加注使用期。六、近效期医疗器械在库储存期间，仓库保管员应负责填报《近效期医疗器械月报表》、《近效期医疗器械催销告知单》并在墙上悬挂0勺《近效期医疗器械警示栏》上填写该医疗器械产品批号、使用期。仓库保管员应在该医疗器械堆放处悬挂醒目的近效期医疗器械标志。仓库保管员应按月填写《近效期医疗器械月报表》分送业务部和质管部。七、业务部在接到《近效期医疗器械月报表》和《近效期医疗器械催销单》后，应及时组织销售人员或采用正当合适日勺促销措施进行促销，以预防因促销不利使之过期造成经济损失。八、质管部在接到《近效期医疗器械月报表》和《近效期医疗器械催销单》后，应对近效期医疗器械加强督促，确认近效期医疗器械促销措施日勺正确性。九、在医疗器械销售过程中，销售员必须做好与客户的沟通联络，搜集客户需求信息，先销售近效期，并采用合适方式督促，并做好客户近效期医疗器械先销先用等售后服务工作。十、对于过期失效日勺医疗器械，必须清理出库，集中寄存不合格区，决不允许采用降价抛售等方式违规销售。不合格医疗器械管理制度一、为对不合格医疗器械进行有效控制，杜绝不合格医疗器械入库或出库，预防不合格医疗器械流入市场，特制定本制度。本制度合用于医疗器械入库验收，在库养护，出库复核和销后退回及食品药物监督管理部门公告的不合格医疗器械的控制管理。二、不合格医疗器械涉及、质量验收人员在进货验收时发觉日勺外观质量及包装质量不符正当定质量原则的医疗器械。、销后医疗器械验收时发觉的不合格的医疗器械。、各级食品药物监督部门抽查不合格的医疗器械。、质管部抽样送检确认不合格勺医疗器械。、过期失效、及被污染不能使用勺医疗器械。、各级食品药物监督管理部门发文告知禁止销售日勺医疗器械。三、不合格医疗器械确实认及处理、不合格区应有红色不合格标志，应有专册登记，专人负责。经质管部认定为不合格0勺医疗器械，均应办妥手续放入不合格区储存，不合格日勺医疗器械均用专册登记。、入库验收时发觉的不合格医疗器械应拒收，不得进入合格区放置。、销后退回医疗器械经验收员验收不合格日勺，验收员应在《销后退回验收入库告知单》上签订不合格结论，保管员应办妥手续将药物移入不合格区内。、在库养护中检出有问题医疗器械应立即挂黄牌，告知销售部停止销售，养护员及时填写《不合格医疗器械报告、确认表》并交质管部进行确认。确觉得不合格可将不合格医疗器械移入不合格区。、对各级食品药物监督管理部门发文告知禁止销售的品种，必须立即告知回收，集中寄存于不合格区内，等待处理。、对不合格医疗器械，拟定为报废医疗器械，应每六个月度填写《不合格医疗器械报损审批表》由分管领导同意后方可报废，每年对不合格医疗器械进行集中，在食品药物监督管理部门及质管科、业务部、财务部等部门的监督下销毁，销毁凭据保存五年。四、凡不合格医疗器械，不准销售，仓库人员有权拒绝发货。五、如有违反上述要求，私自处理不合格医疗器械者，将严万处理，并予以相应勺行政或经济处分。医疗器械销后退回管理制度一、为确保销后退回医疗器械的质量，确保企业和客户利益，预防无理退货，特制定本制度。制度合用于已销售勺由客户退回企业日勺医疗器械。二、销后退回医疗器械日勺范围：（一）是本企业销售的，经确觉得本企业责任的不合格医疗器械；（二）是本企业销售的，在使用期内的合格医疗器械，是因为发货差错造成勺；（三）是本企业销售0勺，是客户错要品规或价格原因造成的退货。三、凡无正当理由要求退货，原则上不予受理。特殊情况须经分管业务的经理同意。四、未经同意同意或无退货告知单，仓库保管员不得私自接受退货要求。五、业务部门销售人员在接到客户退货要求时，业务员应核对有关统计和单据。当确认符合制度第二条项下要求，应开具《退货告知单》；《退货告知单》内容应涉及：退货单位、品名及剂型、规格、生产厂家、数量、批号、使用期、退货原因。六、仓库保管员接到《退货告知单》，应对退回医疗器械单据进行确认然后寄存在退货区内。并在《医疗器械退货统计》上登记，告知验收员进行验收。当发觉与《退货告知单》不符之处，应及时告知业务部门与客户联络。七、验收员应按《医疗器械质量验收管理程序》进行验收和统计。（-）当验收合格后，仓库保管员按《医疗器械储存保管管理制度》执行。（二）不合格医疗器械按《不合格医疗器械管理制度》执行。质量事故报告及处理制度一、质量事故制度是对质量事故进行科学管理，及时处理和报告，预防事故再发生，降低伤害和企业经济损失，是企业经营11勺一种主要环节。由质量管理部负责质量事故的调查处理，并向企业质量责任人报告，重大质量事故向药监部门报告，各有关负责配合质量管理部调查处理。二、质量事故是指医疗器械在经营活动各环节中，因医疗器械质量问题造成商品报废或威胁人身健康安全而造成经济损失及其他不良影响日勺情况均为质量事故，根据性质和后果轻重程度分重大质量事故和一般质量事故。（一）、重大质量事故指：1、购销假冒伪劣医疗器械造成严重后果者。2、因质量检验验收把关不严使假劣医疗器械进入流通渠道，造成严重后果者。3、因储运保管、养护不善造成整批医疗器械报废、污染等不能使用的。4、因出库复核把关不严而错发，并严重威胁人身安全造成医疗事故者。5、因质量问题造成经济损失在50元人民币以上者，均为重大质量事故。（二）一般事故是指因为工作失误造成经济损失50元如下.者。三、质量事故的报告。（一）不论本企业任何部门接到或发觉企业所销售或储存勺医疗器械发生质量事故时应立即报告质量管理部，质量管理部应立即赶赴质量事故发生现场，采用必要日勺紧急补救措施。使损失降低到最低程度，并调查质量事故发生原因，确认责任范围和损失大小统计在《质量事故处理表》上。（二）若发生重大质量事故造成人员伤亡或性质恶劣、影响极坏、极大的，质量管理科应在事发当日写出《质量事故报告》，报给经理及报告食品药物监督管理部门。（三）一般质量事故报质量管理部调查处理，分析原因，明确责任，制定纠正措施责成有关人员实施整改，直至隐患消失为止。（四）凡发生重大质量事故不按要求上报者，应追究有关人员责任；按隐瞒质量事故论处，视情节予以批评通报、处分等。四、质量事故日勺处理（-）质量事故发生后，由质量管理部组织有关人员调查核实事故原因，详细查清事故发生0勺时间、地点、发生何事故，有关人员、有关部门、事故经过、后果等作好统计，做到尊重事实、实事求是、精确无误、不得隐瞒、不得篡改，对事故不良影响及经济损失不得任意夸张或缩小。（二）查清事故情况：组织人员仔细分析原因、坚持以事实为根据。确认事故原因、明确责任、检验有关制度是否有漏洞、实施执行、考核是否落实到位，提出整改防范措施，制定处理意见报经理同意。（三）对质量事故的处理原则是“从速处理”，尽快并尽最大努力减轻不良影响及经济损失。做到“三不放过”，事故原因不查清不放过，事故责任人和群众不受到教育不放过，没有制定有效预防类似情况再发生的防范措施不放过。医疗器械质量查询管理制度一、为确保本企业利益和对人民群众生命安全高度负责，特制定本制度。本制度合用于对医疗器械购、销、调、存等经营环节中发觉勺质量问题，向原供货方提出有关质量调查和追询程序［|勺管理。二、医疗器械质量查询应遵照日勺原则：（-）凡从医疗器械生产企业直接购进的医疗器械经营企业购进的医疗器械，在使用期内如发觉质量问题，应向原供货方进行质量查询。在超出产品使用期，而购销协议或经销协议中另有注明到期销不完日勺医疗器械可作退货处理的条款时，也应向原供货方进行质量查询，联络退换货处理。（二）凡供需双方签订0勺质量确保协议书日勺医疗器械，如发觉医疗器械质量问题时，应按双方约定的质量责任有关要求执行。（三）对于有理有据勺正当质量查询，如遇迟延不决，可向供货方所在地的食品药物监督管理部门反应，祈求他们予以支持帮助，争取尽快予以妥善处理。三、医疗器械质量查询勺处理（一）在进货入库验收环节如发觉来货不符合《医疗器械验收管理制度》要求或双方签订勺购销的协议质量条款不符日勺医疗器械，应将该批产品暂存于待验区中，并填写《拒收告知单》分送质管部和业务部。质管部会同业务部应在接到《拒收告知单》后15个工作日，最长不得超出20个工作日内，向原供货方提出该批医疗器械日勺质量查询，并注意做好查询函件的发函统计，以备查验。业务部在接到供货方查询回复后，可按回复意见进行及时处理。若回复同意退货，应按《医疗器械退货管理制度》要求进行退货处理。（二）在库储存养护环节中，如发觉医疗器械质量问题，首先应立即悬挂黄牌，告知业务部停销，并及时填写《质量复查告知单》报质管部进行复查核实，必要时抽样送检，进行质量确认。若经质量复核确认该批医疗器械存在质量问题时，将该批产品移存于不合格区，并确认后5个工作日，最长不超出10个工作日内，向原供货方提出质量查询，并做好查询函件勺发函统计，以备查验。（三）在业务销售环节（涉及出库复核，售后质量跟踪及质量投诉反应等）的医疗器械质量问题。首先应由各个岗位勺有关人员填写《质量问题查询登记表》，送质量管理部进行处理，若核实,确认存在质量问题，应及时告知客户，将该批产品做退货或换货处理，并移入不合格区。质管部会同业务部将核实成果进行分析，若是原供货方责任，应在5个工作日，最迟不得超出10个工作日内，向原供货方提出质量查询。质量查询应一式三联，质量查询统计所填写日勺内容应详细列明原发货方名称、医疗器械的品名、规格、型号、数量、批号、灭菌日期、使用期、质量问题情况、经办人签字、发函日期及其他附件。医疗器械顾客质量投诉管理制度一、为了提升医疗器械质量，确保人民群众使用安全，确保顾客的正当权益，降低质量事故发生，将顾客对医疗器械质量问题的投诉进行科学管理，特制定本制度。二、但凡我司销售勺医疗器械，因质量问题由医疗器械经营单位和医疗器械使用单位或个人等顾客向企业提出勺质量查询、质量问题投诉和医疗器械质量情况的反应等，不论是书面、头、形式均作为顾客质量投诉的范围进行管理。三、质管部是质量投诉的对外接受和回复部门。要求对不论企业任何部门接到客户投诉产品质量及服务质量时，都应及时在《质量问题查询表》中如实、详细地统计，然后交质管部，由质管部协同销售部告知对方暂停销售或使用，等待调查处理。《质量问题查询表》应填写的内容涉及：投诉单位名称、地址、联络、联络人、投诉时间、内容及投诉医疗器械的名称、规格、生产批号、数量、生产厂家及发觉的质量问题和其他有关情况。四、质管部接到《质量问题查询登记表》后，对投诉内容及涉及部门进行调查，要求各有关部门主动配合，帮助调查，提供有关质量统计，确保在5个工作日内完毕投诉调查，得出调查成果。五、当调查成果表白确实不属于我司日勺质量责任时，附上证据，详细阐明情况，如医疗器械产品合格告知投诉方摘除黄牌，恢复经营或使用，如产品质量不合格而责任不在我司，阐明原因，解释清楚，使客户信任，取得客户的满意。六、当调查成果表白质量责任确实属于我司，而产品质量不合格，但没有造成质量事故，按《退货医疗器械管理制度》及《不合格医疗器械管理制度》执行，告知对方退货或换货。对于造成质量事故的按《质量事故管理制度》执行。七、当调查表白属于新的不良事件、罕见不良事件或严重不良事件，在处理质量投诉日勺同时，还应按《可疑医疗器械不良事件报告制度》的要求进行报告。八、对于工作质量不合格，应向投诉方赔理道歉，制定纠正措施，对于质量责任有关部门和有关人员，按有关要求处分。九、对于顾客勺质量投诉，质管部调查处理结束后，将调查成果，调查内容，处理意见告知投诉方，使顾客信任直到满意为止。十、质管部应对质量投诉进行汇总分析，将《质量查询登记表》归档保存。医疗器械不良事件报告制度一、为加强企业经营医疗器械勺安全监督，保障人民使用勺安全有效。根据国家食品药物监督管理局［有关开展医疗器械不良事件监测试点工作日勺告知］］（国药监械［2023］4号）的有关要求。特制定我司医疗器械不良事件报告管理制度。本制度合用于我司销售勺医疗器械不良事件情况（I勺搜集，报告和管理。二、我司各部门全体员工都有搜集和报告医疗器械不良事件日勺义务和责任，尤其是销售部销售人员在进行医疗器械销售经营活动中，应牢固树立医疗器械不良事件的意识，必须随时搜集从企业售出的医疗器械发生的不良事件情况，一旦发觉，及时统计在《可疑医疗器械不良事件报告表》上,应在当日将《可疑医疗器械不良事件报告表》上报企业质管部。三、药物不良反应办公室接到企业各部门销售人员上报的可疑医疗器械不良事件报告，应及时派人赶赴发生医疗器械不良事件现场进行调查、核实。并将核实日勺可疑医疗器械不良事件情况详细统计在《可疑医疗器械不良事件报告表》上，向安徽省食品药物监督管理局或ADR监测机构报告。卫生和人员健康情况管理制度一、为加强卫生及人员健康情况日勺管理，预防环境、人员健康等原因造成对医疗器械质量的污染，确保本企业所经营医疗器械的质量良好，特制定《卫生和健康情况管理制度》。本制度合用于企业经营场合，库区环境等卫生管理和直接接触医疗器械人员的健康情况检验。二、办公室负责统计本年度直接接触医疗器械人员名单，并组织实施体检，涉及质量管理、验收、养护、保管等岗位工作的人员，每年进行一次体检并建立个人健康档案，体检数据归档。发觉有精神病、传染病、皮肤病或其他有可能污染医疗器械勺疾病患者，应立即调离原岗位，不得从事医疗器械经营活动。直接接触医疗器械人员的健康检验应在本地药物监督管理部门指定勺医疗机构进行，并持健康证上岗。三、企业各职能部门负责本部门卫生清洁维护工作，办公室负责对全部部门经营场合、仓储库区等环境卫生的监督检验，要求做到：1、办公场合、经营场合面积应与企业规模、人员数量机构设置相适应，并做到营业场合宽阔整齐明亮，柜台门窗、货架、室内室外经常打扫洁净，医疗器械陈列整齐，无灰尘，货架构造严密,室内外不准堆放杂物、废弃物品，周围无污染源，保持空气清新，禁止寄存私人物品。2、仓库周围环境应整齐规范，现场无粉尘、无有害气体、无污水等污染源，场地平整、干燥、无垃圾、无杂物堆放、道路通畅，沟道通畅，易生虫花草、树木，要远离生活区。3、仓库内墙壁及顶棚表面光洁平整，无积尘，墙面平整，门窗构造严密，阴凉，通风良好，医疗器械堆码整齐合理，无灰尘，每天都要打扫一次卫生，有关人员应保管好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫防鼠、防鸟、防火防盗及温控设施，办公室人员要定时检验。4、工作人员要注意个人卫生，着装整齐统一，服装、各项证件佩带整齐，在库区及公共场合禁止吸烟，不得随处吐痰，不乱扔杂物，要注意个人仪表端庄，服务优良，维护企业形象，树立良好日勺社会风尚。5、办公室人员要定时（每七天）检验各部门的卫生环境及仓库内日勺各项设备设施，做到奖惩分明，预防质量事故发生。四、企业办公室负责对经营场合、库区环境等卫生情况进行监督检验及员工体检、工作的组织安排落实情况等统计进行归档。企业员工培训管理制度一、为加强企业员工培训工作，提升员工质量意识、法律意识和专业技能，建立当代企业制度，实现企业战略目的，特制定本制度。二、员工培训由企业办公室负责制定企业职员培训实施措施和年度培训计划；负责进行有关专业人员培训的组织实施工作；负责新员工综合科目的培训和教育工作；负责培训教材选定工作，负责职员培训工作总结、工作交流；负责员工培训统计和员工培训档案管理工作。三、培训对象及内容：（-）对企业中层以上管理人员进行当代化管理、全方面质量管理、业务知识更新和有关法律、法规等方面勺培训。（二）对质量管理人员、财会人员、执业药师、从业药师，须接受国家有关主管部门日勺法定继续教育和专业培训。（三）对一般人员、新进入人员、验收、养护、计量等人员，由企业定时组织进行上岗培训、岗位培训及提升技能培训。定时组织有关法规、专业技能、医疗器械知识、职业道德教育的培训。四、培训等级要求：A级：省级以上药监部门举行的培训（质量管理人员）B级：市级药监部门举行日勺培训（验收、养护、计量、保管、销售人员）C级：本企业组织日勺培训（验收、养护、计量等人员继续教育、上岗人员）五、培训的基本内容应涉及:（一）《医疗器械监督管理条例》;（二）《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》；（三）安徽省《医疗器械经营企业许可证管理措施》实施细则；（四）中华人民共和国产品质量法；（五）中华人民共和国经济协议法；（六）中华人民共和国原则化法；（七）中华人民共和国计量法；（八）医疗器械包装、标签和阐明书勺管理要求；（九）质量意识与医疗器械经营从业人员职业道德教育；（十）医疗器械质量与经营业务技能勺教育培训；（十一）专业技术人员的继续教育；（十二）医疗器械经营质量管理制度勺培训学习。六、我司内部培训教育时间每六个月进行一期，详细时间由办公室拟定。内部培训教育计划安排由办公室会质量管理部共同约定。七、有关人员经指定机构进行培训，取得合格证（上岗证）或职业资格证书后，由办公室将成果计入《员工培训档案表》并进行教育培训的考核管理。消防安全管理制度一、为加强仓库消防安全管理，预防仓库药物及人身受火灾危害，保护仓库设备设施，根据《中华人民共和国消防条例》及实施细则和公安部公布施行勺《仓库防火安全管理规则》及有关要求，结合我司库存商品特点，制定本制度。本制度必须仔细落实“预防为主，防消结合”日勺方针和“谁主管，谁负责”的原则。二、企业主要责任人，对所属仓库的消防安全工作负全方面责任。每晚有企业人员值班。严格执行夜间值班、巡查制度。三、药物仓库应该设置醒目勺防火标志，对火源要严加管理。仓库内禁止吸烟和使用明火。在库区周围50米内禁止燃放烟花爆竹。四、仓库内勺电线和电器设备必须由持有合格证的电工安装、检验，保养维修，不得私自安装电线和使用多种电器设备。库房内不准使用碘鸨灯，并做到电器设备防雨、防潮、防尘、防爆。务必做到人走灯灭。五、我司可根据仓库规模大小，建筑构造，医疗器械性能等不同情况，安装消防报警、灭火、监控、通讯、避雷等设备。配置相应种类和数量勺消防器材，确保消防水源、灭火器，做到布局合理，便于取用。六、要合理布局电子监控眼，做到企业内不留死角，并加强对电子监控设备日勺维护、保养。七、由保卫人员定时进行监督检验。检验要点是电源、火源、消防设施、设备等要害部门0勺防火措施。八、仓库一旦发生火灾、被盗，应立即组织职员奋力急救，搜捕，同步迅速报警，指定专人保护现场。对仓库消防工作成绩明显的单位和个人，以及在扑救火灾中奋勇保护国家和人民财产日勺有功人员，予以表扬和奖励。医疗器械购进质量管理程序一、拟定供货企业的法定资格和质量信誉：业务部或采购人员采购医疗器械时首先要搜集供货方的正当资质证明。资料涉及:加盖企业红色公章的最新有效日勺《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》以及《营业执照》勺复印件，确保供货方是正当日勺医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。二、审核所购入医疗器械的正当性和可靠性；为确保采购医疗器械勺正当，可靠、保障顾客医疗器械产品消费的安全性，有效性，业务人员会同主管业务、质管等部门责任人对选择拟定日勺供货方情况进行评估。评估的内容主要有：供货措施定资格、供货方经同意的医疗器械经营范围。医疗器械产品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉度、质量体系情况等。三、对与本企业进行业务联络日勺供货单位销售人员，进行正当资格验证。验证时要索取如下有关资料：1、加盖了企业红色印章的供货方的I法人授权委托书；2、供货方销售人员0勺身份证复印件。四、对首营企业或首营品种，并填写《首营企业审批表》或《首营品种审批表》并随附要求勺资料，资料主要有：1、首营品种：《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册产品原则》、《商标注册证》和医疗器械出厂价格批文，以及购进该批产品生产厂方勺检验报告书或复印件，并加盖供货方红色印章2、首营企业应提供加盖本企业红色印章日勺《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》复印件等资料；以上报经企业质量管理机构和企业主要领导审核同意，审批在前，购货在后，未经审批不得购进。六、签订有明确质量条款的购销协议：1、正式的采购协议应标明的内容涉及：签订协议地点、签约时间、签约人；采购医疗器械产品日勺品种、型号、规格、数量、产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对包装、标识、运送等，必须在采购文件中注明。2、采购协议中应明确勺质量条款有：医疗器械产品质量应符合要求日勺质量原则和有关质量要求；应附合格证或检验报告书；医疗器械包装应符合有关要求和货品运送勺要求。3、在签订采购协议勺同步，还应签订质量确保协议，使供货方推行质量确保责任.七、双方推行协议，并按协议中要求勺质量条款（或另行签订日勺质量确保协议）执行。八、建立医疗器械购进质量管理程序文件及有关统计与凭证勺档案。九、业务部将搜集到0勺供货方资料交质管部进行评估，质管部根据评估成果，拟定供货方合格单位，并建立《合格供货方档案》，制定“合格供货方清单”。十、业务部采购员根据审核同意的采购计划，从“合格供货方清单”中选择供货单位，执行采购计划；采购员无权从未经我司质管部审核同意的供货方采购产品。医疗器械质量验收程序一、医疗器械到货后，由仓库保管员负责将医疗器械寄存于待验区，并核实到货医疗器械是否为我司购进日勺医疗器械产品，并核对到货医疗器械产品的数量。二、质量验收人员根据业务部门提供日勺到货医疗器械随货同行凭证，对医疗器械进行抽样检验验收。（一）抽样1、抽样的原则：按批号从完整包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。2、抽样的措施（1）、抽取件数：每批在50件如下（含50件）抽取2件，50件以上每增长50件多抽1件，不足50件，按50件计算。（2）抽取最小包装数：每件整包装中抽取3件最小包装样品验收，发觉外观异常时，应加倍抽样。（二）验收0勺内容1、包装验收按包装、标签和阐明书管理要求对各项检验项目逐一检验。2、包装中应有产品合格证。3、首营品种应查验该批号的质量检验报告书。8、销后退回医疗器械凭销售部门开具的退回凭证按进货验收要求验收，必要时应抽样送检。9、验收人员按要求验收合格勺医疗器械可直接鉴定合格结论并签章。10、凡鉴定不合格或鉴定有疑问时，应拒收并报质管部进行处理。四、验收完毕后，验收人员在入库凭证上注明验收结论并签章，验收统计保存至超出该产品使用期一年，但不得少于三年。医疗器械入库储存程序一、仓库保管员凭验收员签字的“入库验收单”核对无误后，将已验收合格的医疗器械存入仓库，并按养护员［I勺指导，合理贮存医疗器械产品。二、将医疗器械按外包装要求，整齐堆放在货品底垫上，不得倒置。