《药事管理与法规》执业中药师易考易错300题（高频题）

PAGEPAGE1《药事管理与法规》执业中药师易考易错300题（高频题）一、单选题1.广告应符合社会主义精神文明建设的要求，应当A、真实、合法B、诚实、守信C、确切、实际D、真实、有效答案：A解析：广告应符合社会主义精神文明建设的要求，应当真实、合法。故选A。2.可以申请中药二级保护品种的是A、对特定疾病有特殊疗效的中药品种B、对特定疾病有显著疗效的中药品种C、用于预防和治疗特殊疾病的中药品种D、已申请专利的中药品种答案：B解析：申请中药二级保护品种应具备的条件包括：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。故选B。建议考生运用口诀“中药二级显著似一天然”准确记忆。3.刑罚中的附加刑不包括A、剥夺政治权力B、罚金C、警告D、没收财产答案：C解析：附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产。4.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向哪个部门备案A、所在地市级以上药品监管部门B、所在地市级以上卫生主管部门C、所在地县级以上药品监管部门D、所在地县级以上卫生主管部门答案：A解析：医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上药品监管部门备案。5.属于一级保护野生药材物种的是A、羚羊角B、熊胆C、人参D、穿山甲答案：A解析：一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。故选A。6.关于药品广告批准文号的形式，错误的表述为A、“×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”B、其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称C、“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号D、“×药”为该药的通用名称答案：D解析：药品广告批准文号为“×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。故选D。7.有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是A、无医师处方严禁销售B、一次销售不得超过3个最小包装C、不得开架销售D、应当设置专柜由专人管理、专册登记答案：B解析：对于曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售；一次销售不得超过2个最小包装；不得开架销售；应当设置专柜由专人管理、专册登记；发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地药品监管部门和公安机关报告。故A、C、D正确，B错误。8.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括A、处方用药与临床诊断的相符性B、剂量、用法的正确性C、是否有重复给药现象D、药品金额的准确性答案：D解析：处方用药适宜性审核包括：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。故选D。9.关于药品说明书内容的说法，错误的是A、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B、非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称C、注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D、口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称答案：D解析：药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。药品说明书能提供用药信息，是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。10.余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试获得执业药师资格。2012年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是A、余某未参与实际经营，不负法律责任B、因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C、余某作为直接负责人犯销售假药罪D、因销售药品数量较少、数额较小，余某未构成销售假药罪答案：C解析：故意销售假药，余某作为负责人犯销售假药罪。11.新版《药品生产许可证》分类码中代表原料药和制剂的字母是A、YZB、YJC、abD、AB答案：C解析：大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需要进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H（化学药）、Z（中成药）、S（生物制品）、T（按药品管理的体外诊断试剂）、Y（中药饮片）、Q（医用气体）、F（药用辅料）、J（空心胶囊）、C（特殊药品）、X（其他），并按此顺序排列，小写字母a（原料药）、b（制剂）。12.有关药品电子监管的说法，错误的是A、国家药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》B、《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码C、药品经营企业须具备药品电子监管码赋码条件D、基本药物进行全品种电子监管答案：C解析：药品生产企业办理药品电子监管网入网手续要具备药品电子监管码赋码条件。经营企业如需经营《入网药品目录》药品，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。13.关于药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是A、电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B、不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C、少儿频道发布只能在午夜时间进行D、其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致答案：D解析：药品广告的内容必须真实、合法；药品广告内容涉及药品适应证或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。药品广告合理用药宣传不得含有的内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；③含有“家庭必备”或者类似内容的；④含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的；⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。药品广告不得在未成年人的出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。电视台、广播电台不得在7：00~22：00发布含有涉及改善和增强性功能的药品广告。14.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的A、处方药B、非处方药C、中成药D、经营范围内的药品答案：B解析：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。故选B。15.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经A、信息产业部门审查批准B、药品监督管理部门审查批准C、工商管理部门审查批准D、电信管理部门审查批准答案：B解析：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经药品监督管理部门审查批准。16.销售未经批准的药品构成A、非法经营罪B、销售劣药罪C、销售假药罪D、生产假药罪答案：C解析：未经批准的药品按假药论处，销售未经批准的药品构成销售假药罪。故选C。17.关于非处方药品的说法，错误的是A、非处方药专有标识图案分为红色和绿色B、非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识C、绿色专有标识可作为经营非处方药的指南性标志D、非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样答案：D解析：单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。18.药品生产企业GMP的文件管理系统包括A、制度和记录B、标准和记录C、工作标准和原始记录D、技术标准和工作标准答案：A解析：药品生产企业GMP的文件管理系统包括制度和记录。故选A。19.国家一级保护野生药材物种是指A、资源严重减少的主要常用野生药材物种B、分布区域缩小的重要野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种答案：D解析：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。故选D。20.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是A、国家药品监督管理局药品评价中心B、中国食品药品检定研究院C、国家药典委员会D、国家药品监督管理局药品审评中心答案：D解析：国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。故选D。21.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售假药应认定为“其他严重情节”的情形不包括A、造成较大突发公共卫生事件的B、生产、销售金额20万元以上不满50万元的C、生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有应当酌情从重处罚情形之一的D、致人重度残疾的答案：D解析：根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”：①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌情从重处罚情形之一的；④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。22.药品安全法律责任存在的前提条件是A、有法律明文规定B、有国家强制力保证执行C、以存在违法行为为前提D、由专门机关追究答案：C解析：药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果。只有在构成违法的前提下，行为人才应该承担相应的法律责任。故选C。23.消费者在购买商品时，不享有的权利是A、人身安全不受损害B、公平交易C、自主选择商品D、无理由退货答案：D解析：消费者在购买商品时享有安全保障权、公平交易权、自主选择权等，无理由退货属于经营者应该履行的义务。故选D。24.定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给A、麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业B、第二类精神药品制剂生产企业C、全国性批发企业D、区域性批发企业答案：A解析：定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位；小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。25.行政诉讼的受理范围不包括A、对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为提起的诉讼B、对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼C、对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼D、对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼答案：A解析：行政诉讼的不受理范围：①国防、外交等国家行为；②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。26.药品批发企业质量管理制度的内容不包括A、质量管理文件的管理B、质量事故、质量投诉的管理C、处方药销售的管理D、设施设备保管和维护的管理答案：C解析：药品批发企业质量管理制度的内容包括特殊管理的药品的规定。处方药不属于特殊管理药品。27.执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时A、每次处方剂量不得超过3日极量B、应当给付川乌的炮制品C、应当给付生川乌D、取药后处方保存1年备查答案：B解析：对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。故选B。28.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）。A、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期B、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格C、药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期D、药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格答案：B解析：药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。29.基本医疗保险用药范围的管理方式是A、通过控制药品价格来管理B、通过控制医生用药行为来管理C、通过制定定点医疗机构处方集来管理D、通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理答案：D解析：基本医疗保险用药范围的管理方式是通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理，故选D。30.关于疫苗的管理，正确的是A、疫苗生产企业生产的第一类疫苗最小外包装未标注“免费”字样B、疫苗批发企业用冷藏车辆运输疫苗C、疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗D、省级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗答案：B解析：第一类疫苗最小外包装需要标注“免费”字样；疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗；县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。31.国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年（）前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。A、5月1日B、6月1日C、4月1日D、7月1日答案：D解析：国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。32.可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有A、主要用于滋补保健作用，易滥用的品种B、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种C、含有国家濒危野生动植物药材的品种D、因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种答案：B解析：ACD为不得纳入国家基本药物目录的情形。33.药品零售企业的下列经营行为，符合规定的是A、执业药师不在岗时，停止向患者销售处方药B、在“广交会”上现货销售其药品C、销售所在市公立医院配制的滴耳液D、在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品答案：A解析：（1）执业药师不在岗时，应当以醒目方式公示，并停止销售处方药和甲类非处方药。故A正确。（2）不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品。故B错误。（3）药品零售企业不得购进和销售医疗机构制剂。故C错误。（4）药品零售企业不得采取任何手段，诱导个人消费者超出治疗需求购买药品。故D错误。34.下列关于药品零售企业药品销售管理的叙述，不正确的是（）。A、处方经执业药师审核后方可调配B、对处方所列药品不得擅自更改或者代用C、对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，可以调配D、调配处方后经过核对方可销售答案：C解析：药品零售企业销售药品应当符合以下要求：①处方经执业药师审核后方可调配；②对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；③调配处方后经过核对方可销售；④处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；⑤销售近效期药品应当向顾客告知有效期；⑥销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；⑦提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。35.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途化妆品的是A、染发类B、祛斑类C、香水类D、防晒类答案：C解析：特殊用途化妆品指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。故选C。36.下列行政复议申请，复议机关不予受理的是A、对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B、对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C、对限制人身自由的行政强制措施决定不服的D、对民事纠纷的调解或者其他处理行为答案：D解析：行政复议不受理民事纠纷的调解或者其他处理行为。故选D。37.人民法院应当在立案之日起多长时间内做出第一审判决A、15日内B、60日内C、3个月内D、6个月内答案：D解析：人民法院应当在立案之日6个月内作出第一审判决。有特殊情况需要延长的，由高级人民法院批准。38.非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当A、专业、科学、明确、便于使用B、科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C、便于医师判断、选择和使用D、便于药师判断、选择和使用答案：B解析：非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理总局批准。非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。故选B。39.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为A、×食药监械经营备××××××××号B、×食药监械经营许××××××××号C、××食药监械经营备××××××××号D、××食药监械经营许××××××××号答案：D解析：《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：××食药监械经营许××××××××号。其中：第一位×代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位×代表4位数许可年份；第七到十位×代表4位数许可流水号。40.审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是A、省级卫生行政部门B、设区的市级卫生行政部门C、省级药品监督管理部门D、设区的市级药品监督管理部门答案：B解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生行政部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。故选B。41.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对于质量可疑药品的处理错误的是A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理D、对不合格药品应当退回生产企业答案：D解析：不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。42.当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构到市级卫生行政部门办理变更手续的期限为A、3日内B、7日内C、1个月内D、3个月内答案：A解析：当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人，药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。故选A。43.根据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为A、国食健字G+4位年代号+4位顺序号B、国食健注G+4位年代号+4位顺序号C、国食健字J+4位年代号+4位顺序号D、国食健注J+4位年代号+4位顺序号答案：B解析：2016年7月起，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号。故选B。44.药品生产许可证，有效期为A、3年B、4年C、5年D、2年答案：C解析：药品生产许可证，有效期为5年，分为正本和副本。45.医疗机构制剂是指A、医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂B、医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂C、医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂D、医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂答案：C解析：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。故选C。46.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须A、按出库凭证进行数量核对B、按运输单进行数量核对C、进行包装检查和加固D、进行复核和质量检查答案：D解析：药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。故选D。47.下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是A、向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B、中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报C、除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D、中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准答案：D解析：（1）中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A正确。（2）中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报。故B正确。（3）除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。（4）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。建议考生运用口诀“中药一级保密；保护期凭证生产，国药批国外注册”准确记忆。48.复验的样品必须是A、原药品检验机构的同一样品的留样B、同品种的产品C、同批次的产品D、生产企业的同批次产品的留样答案：A解析：复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。49.有关短缺药品供应保障的说法，错误的是A、短缺药品是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品B、短缺药品实施定点生产管理、协调应急生产和进口等措施C、短缺药品实施定点经营管理D、短缺药品实施监测预警和清单管理制度答案：C解析：(1)短缺药品又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。(2)区分不同情况，通过实施定点生产、协调应急生产和进口、加强供需对接和协商调剂、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等措施。(3)国家建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度。50.抗菌药物分级管理的原则不包括（）。A、安全性B、细菌耐药性C、疗效D、稳定性答案：D解析：抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。51.由公安机关、工商行政管理部门对违反药品类易制毒化学品许可、备案要求的法律责任的单位作出行政处罚决定的，药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起几年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C解析：由公安机关、工商行政管理部门对违反药品类易制毒化学品许可、备案要求的法律责任的单位作出行政处罚决定的，药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。52.药品标签或者说明书上非必须注明的项目是A、商品名称B、生产企业C、批准文号D、生产日期答案：A解析：药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。故选A。53.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A、含有国家濒危野生动植物药材的中成药B、非临床治疗首选的化学药品C、除急救、抢救用药外的独家生产品种D、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药答案：C解析：(1)除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。故C正确。(2)含有国家濒危野生动植物药材的药品：主要用于滋补保健作用、易滥用的药品；非临床治疗首选的药品不纳入国家基本药物目录。故A、B、D错误。54.下列情形应按劣药论处的是A、以糊精为原料制得的药品B、在生产的降糖宁胶囊中擅自添加化学药品格列苯脲C、被污染的止咳化痰口服液D、将原有效期至2013年10月更改为2014年10月答案：D解析：A、B为假药；C为按假药论处；D为按劣药论处。55.负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整的是A、劳动和社会保障部B、统筹地区劳动和社会保障部门C、社会保险经办机构D、国家药品监督管理部门答案：D解析：国家药品监督管理部门负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。故选D。56.基本医疗机构对基本药物实行A、“零差率”销售B、固定差率销售C、高于进价销售D、低于进价销售答案：A解析：基本药物制度的实施，基层医疗卫生机构将基本药物实行“零差率”销售，这给基层医疗卫生机构的良性运转带来了严重挑战。政府与社会采取积极的补偿措施就成了保证基本药物制度在基层医疗卫生机构长久稳定实施的关键。故选A。57.消费者有权自主A、在药品零售企业选购处方药B、在药品零售企业选购非处方药C、在医疗机构药房选购处方药D、在药品批发企业选购非处方药答案：B解析：非处方药不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品；处方药需要凭医师的处方购买；批发企业不面向消费者销售药品。58.经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是A、国内供应不足的药品B、国家药品监督管理部门规定的生物制品C、没有实施批准文号管理的中药材D、生产新药或已有国家标准的药品答案：B解析：国家药品监督管理部门规定的生物制品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选B。59.标签上必须注明产地的是A、血液制品B、中药饮片C、化学原料药D、中成药答案：B解析：中药饮片的标签必须注明产地。故选B。60.邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A、所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B、所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C、所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D、所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明答案：C解析：邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向指定的邮政营业机构提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。故选C。考生应准确记忆邮寄证明和运输证明均由设区的市级药监部门出具。61.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括A、开展调查评估，启动召回B、立即停止销售C、通知药品生产企业或者供应商D、向药品监督管理部门报告答案：A解析：A项是药品生产企业应当承担的责任。62.根据《医疗机构药事管理法规定》，关于药学部门的说法，错误的是（）。A、二级以上医院药学部门负责人，应具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格B、各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C、医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的13%答案：D解析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。63.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）。A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验答案：C解析：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。C项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。64.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的A、15%B、10%C、8%D、5%答案：C解析：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%故选C。65.关于基本药物使用的说法，正确的是A、政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B、政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录D、基本药物报销比例可略高于非基本药物答案：C解析：(1)政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物并实现零差率销售。(2)基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。故选C。建议考生运用口诀"基层医院零差率全部配；基本药物全部报，报得多"准确记忆。66.符合生物制品批准文号格式要求的是A、国药准字J20090005B、国药准字H20090016C、国药准字S20090012D、国药准字Z20090003答案：C解析：S代表生物制品。故选C。67.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括A、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期B、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格C、药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格D、药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期答案：B解析：药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。68.生产、销售的假药被使用后，造成轻伤或者重伤的，应认定为A、对人体健康造成特别重大损失B、严重危害人体健康C、对人体健康造成特别严重危害D、对人体健康造成严重危害答案：D解析：生产、销售的假药被使用后，造成轻伤或者重伤的，应认定为对人体健康造成严重危害。故选D。69.药品安全风险的特点不包括A、复杂性B、严重性C、不可避免性D、不可预见性答案：B解析：药品安全风险的特点有复杂性、不可预见性、不可避免性。70.根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是A、天然药物提取物B、天然药物提取物制剂C、中药人工制成品D、已申请专利的中药制剂答案：D解析：《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用《中药品种保护条例》的适用范围。故选D。71.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是A、药品外包装材料B、非处方药C、未实施批准文号管理的中药饮片D、未实施批准文号管理的中药材答案：D解析：城乡集贸市场可以出售中药材，不得出售除中药材以外的药品，因此药品经营企业只能购进未实施批准文号管理的中药材。72.运输、储藏包装标签没有要求标示（）。A、禁忌、注意事项B、药品通用名称、规格C、有效期、生产日期D、生产企业、贮藏答案：A解析：用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。73.关于药品标准的说法，正确的是A、国家药品标准包括法定标准和非法定标准B、国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C、企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准D、中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准答案：C解析：(1)国家药品标准包括《中国药典》、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准和药品注册标准。故A错误。(2)国家药品标准由国家药品监督管理部门批准或颁布。故B错误。(3)药品标准包括法定标准和非法定标准。①法定标准包括中国药典在内的国家药品标准，强制性标准，药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准。②非法定标准包括行业标准、企业标准。企业标准是企业的内控标准。各项指标均不得低于国家药品标准、故C正确，D错误。74.申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是A、麻醉药品B、第一类精神药品C、第二类精神药品D、第一类疫苗答案：D解析：药品批发企业从事疫苗经营活动的资质条件：①具有从事疫苗管理的专业技术人员；②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。故选D。建议考生运用口诀"疫苗批发制人冷"准确记忆。75.哪级以上医院应成立药事管理委员会A、一级B、二级C、三级D、四级答案：B解析：二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。故选B。76.下列不属于医疗用毒性西药品种的是A、士的宁B、毛果芸香碱C、阿托品D、阿桔片答案：D解析：士的宁、毛果芸香碱、阿托品属于医疗用毒性西药品种。故选D。77.有关医疗用毒性药品的管理的说法，错误的是A、医疗用毒性药品的年度生产计划由市级药品监督管理部门批准B、生产所用原料和成品数每次记录，经手人需签字备查C、标示量要准确，包装容器要有毒药标志D、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验答案：A解析：毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。78.下列关于处方书写规则的叙述，错误的是（）。A、西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方B、处方中不得使用含糊不清字句C、每张处方不得超过5种药品D、每张处方仅限于1名患者答案：A解析：中药饮片、中药注射剂要单独开具处方。79.下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品A、润肤乳B、洗发露C、染发剂D、香水答案：C解析：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。故选C。80.有关药品批发企业药品储存的说法，错误的是A、按包装标示的温度要求储存药品B、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛C、储存药品相对湿度为35%~65%D、拆除外包装的零货药品应当集中存放答案：C解析：储存药品的相对湿度为35%~75%。81.有关生产、经营中药饮片的说法，错误的是A、零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《药品GSP证书》B、必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地C、出厂的中药饮片应检验合格D、必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片答案：B解析：生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。82.某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是A、警告，责令限期改正B、责令停业整顿C、吊销《药品经营许可证》D、没收购进的药品答案：A解析：开办药品经营企业，在国家药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：①给予警告，责令限期改正；②逾期不改正的，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；③情节严重的，吊销《药品经营许可证》。此题应注意区分处罚的3个层次：①第一层次给予警告，责令限期改正；②第二层次逾期不改正的，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；③第三层次情节严重的，吊销《药品经营许可证》。此题考查的是第一层次，故选A。83.我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括A、坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位B、坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合C、坚持公平与效率统一，促进医药行业健康、快速发展D、坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制答案：C解析：深化医药卫生体制改革的基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。故选C。84.抗菌药物分级管理的依据不包括A、安全性B、疗效C、稳定性D、细菌耐药性答案：C解析：抗菌药物分级管理的依据：安全性、疗效、细菌耐药性、价格。85.急诊处方颜色为（）。A、淡黄色B、白色C、淡绿色D、粉红色答案：A解析：《处方管理办法》规定：处方颜色：①普通处方的印刷用纸为白色；②急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；⑤第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。86.下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是A、医疗机构负责人B、医疗管理部门负责人C、药学部门负责人D、具有麻醉药品处方审核资格的药师答案：D解析：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。印鉴卡的审批主体、变更受理主体均为市级卫生行政部门。故选D。87.根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的A、应立即控制和收回存在安全隐患的药品B、应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告C、应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D、应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告答案：D解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。88.有关药物临床应用管理的说法，错误的是A、医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则B、医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作C、医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物D、临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药答案：D解析：临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。89.急诊处方印制用纸应为A、白色B、淡红色C、淡黄色D、淡绿色答案：C解析：急诊处方印刷用纸为淡黄色。故选C。90.根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是A、医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种B、医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂C、医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂D、医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂答案：D解析：(1)医疗机构配制中药制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》，或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业、取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂；医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。(2)医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选D。建议考生运用口诀"中剂配制许可批号，委托生企医院省备，传艺省备其他省批"准确记忆。91.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是A、设区的市级药品监督管理部门B、设区的市级卫生行政部门C、省级药品监督管理部门D、省级卫生行政部门答案：B解析：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批主体、变更受理主体均为"市级卫生行政部门"。故选B。建议考生运用"市卫批变卡"准确记忆。92.根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括A、许可事项B、备案事项C、报告事项D、认证事项答案：D解析：考查药品注册与药品注册事项。药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。显然没有认证事项。故答案为D。93.如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是A、“改善睡眠”B、“应在专业人员指导下使用”C、“使用3个疗程治愈糖尿病”D、“改善肠道功能”答案：C解析：“使用3个疗程治愈糖尿病”属于药品虚假宣传。故选C。94.下列不属于处方适宜性审核内容的是A、处方用药与诊断是否相符B、处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定C、审核西药、中成药处方，每张处方是否超过5种药品D、儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物答案：C解析：西药及中成药处方，适宜性审核内容包括：①处方用药与诊断是否相符；②规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定；③处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定；④选用剂型与给药途径是否适宜；⑤是否有重复给药和相互作用情况；⑥是否存在配伍禁忌；是否有用药禁忌；⑦溶媒的选择、用法用量是否适宜，静脉输注的药品给药速度是否适宜、审核西药、中成药处方，每张处方是否超过5种药品，属于规范性审核内容。故选C。建议考生根据口诀"药诊相符，皮试结果，剂量用法，剂途合理，重复给药，溶媒静输"准确记忆。95.执业药师的执业地点不包括A、合法的药品零售企业B、合法的药品批发企业C、医疗机构D、药品检验机构答案：D解析：执业药师的执业地点包括药品生产、药品经营、药品使用等机构。故选D。96.必须按规定报告药品不良反应的单位不包括A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗卫生机构D、有关单位和个人答案：D解析：必须按规定报告药品不良反应的单位包括药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、非处方药零售药店。故选D。97.企业直接接触药品的工作人员A、每3个月应进行健康检查并建立档案B、每半年应进行健康检查并建立档案C、每1年应进行健康检查并建立档案D、每2年应进行健康检查并建立档案答案：C解析：企业直接接触药品的工作人员应每1年应进行健康检查并建立档案。故选C。98.药品生产企业可以A、经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C、在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品答案：A解析：经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。99.关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是A、建立健全公共卫生服务体系B、加快建设多层次医疗保障体系C、完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D、建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系答案：C解析：基本医疗卫生制度（四大体系）包括：(1)建立健全公共卫生服务体系，建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务。故A正确。(2)进一步完善医疗服务体系，坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。故C错误。(3)加快建设医疗保障体系，加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。故B正确。(4)建立健全药品供应保障体系，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。故D正确。建议考生运用口诀"公服医服，医保药保；公服建立健全，医服公立非营利为主，医保基保他保多层次，药保基药制度为基础"准确记忆。100.开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是A、企业具有保证所经营药品质量的规章制度B、企业质量负责人应有3年或3年以上的药学技术工作经验C、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员D、在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域答案：B解析：零售企业质量负责人应有3年以上（含3年）药品经营质量管理工作的经验。多选题1.经营者从事市场交易不得采用的手段有A、对商品质量作引人误解的虚假表示B、在商品上冒用认证标志C、突出商品的名优标志和产地D、擅自使用他人的企业名称答案：ABD解析：混淆行为包括：①假冒他人的注册商标；②擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品；③擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品；④在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。2.有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有A、甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B、执业药师或药师必须对医师处方进行审核C、可不凭医师处方销售甲类非处方药D、处方必须留存1年以上答案：BC解析：执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品，故B正确。非处方药不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品，故C正确。3.属于国家三级保护野生药材物种的药材有A、紫草B、伊贝母C、厚朴D、天麻答案：AB解析：国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：①一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括4种中药材：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包括17种中药材：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。③三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种，包括22种中药材：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。4.制剂配制管理文件有A、配制规程和标准操作规程B、物料质量标准和检验操作规程C、检验记录D、配制记录答案：BC解析：配制制剂的质量管理文件主要有：①物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；②制剂质量稳定性考察记录；③检验记录。故选BC。5.下列属于第三类医疗器械的是A、植入式心脏起搏器B、人工晶体C、人工心肺机D、听诊器答案：ABC解析：第三类是具有高风险、需要采取特别措施严格种植管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置、植入器械、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。故选ABC。6.含有毒性中药饮片的处方A、一次有效B、多次购药有效C、取药后处方保存1年备查D、取药后处方保存2年备查答案：AD解析：毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查。7.药品生产、批发企业销售药品时必须A、具有《许可证》B、按照分类管理、分类销售的原则和规定向合法的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药C、按有关药品监督管理规定保存销售记录备查D、不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药答案：ABCD解析：①处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。②药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。③进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。相应的警示语或忠告语如下：处方药：凭医师处方销售、购买和使用！甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！④药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。故选ABCD。8.基本药物应满足的条件包括《》（）A、能够保障供应B、可公平获得C、价格合理D、剂型适宜答案：ABCD解析：根据《基本医疗卫生与健康促进法》对基本药物的定义，基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“供需价行（型）的（得）”准确记忆。9.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者提供商品或者服务时A、可以格式条款作出免责声明，不承担的民事责任B、格式合同、通知、声明、店堂告示所列内容的均无效C、以通知、声明、店堂告示等方式作出减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任，其内容无效D、以通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，其内容无效答案：CD解析：本题中B易错选，并不是所有的格式合同、通知、声明、店堂告示内容都无效只是涉及违反《中华人民共和国消费者权益保护法》相关规定的内容无效。具体规定如下：经营者在经营活动中使用格式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明。经营者不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理的规定，不得利用格式条款并借助技术手段强制交易。格式条款、通知、声明、店堂告示等含有前款所列内容的，其内容无效。故选CD。10.药品广告不得含有的内容包括A、最先进制法B、安全无毒副作用C、治愈率达90%D、同类药品中最安全有效答案：ABCD解析：以上表述药品广告都不得含有。11.执业药师业务活动的基本准则包括A、遵从伦理B、服务健康C、自觉学习D、提升能力答案：ABCD解析：执业药师业务活动的基本准则包括：遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力。故选A、B、C、D。12.应当按照规定进行补充申请的是A、药品改变剂量B、药品改变给药途径C、药品增加新适应证D、药品在原申请范围内补充说明答案：AD解析：BC为按新药程序申请的情形。13.医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括A、使用量异常增长B、发生药品不良反应C、经常超适应证、超剂量使用D、半年内使用量始终居于前列答案：ACD解析：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：①使用量异常增长的抗菌药物；②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；④企业违规销售的抗菌药物；⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。故选ACD。14.中药包括A、中药材B、中药饮片C、中成药D、草药答案：ABC解析：中药包含中药材、中药饮片、中成药。故选ABC。15.可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括A、来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制B、仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的C、按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的D、仿制境外已上市境内未上市原研药品答案：ABC解析：考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A、选项B和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。16.国务院发布的医改近期三年的重点工作包括A、加快推进基本医疗保障制度建设B、初步建立国家基本药物制度C、健全基层医疗卫生服务体系D、促进基本公共卫生服务逐步均等化答案：ABCD解析：国务院发布的医改近期三年的重点工作包括：①加快推进基本医疗保障制度建设；②初步建立国家基本药物制度；③健全基层医疗卫生服务体系；④促进基本公共卫生服务逐步均等化；⑤推进公立医院改革试点。故选ABCD。17.可做广告的药品是A、芬太尼B、胰岛素C、乙酰螺旋霉素D、布桂嗪答案：BC解析：芬太尼、布桂嗪为麻醉药品，不得发布广告。18.药品注册申请包括A、新药申请B、已有国家标准的药品申请C、进口药品申请D、补充申请答案：ABCD解析：药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请。故选ABCD。19.关于执业药师继续教育说法正确的是A、继续教育可采取面授、网授、函授等多种方式进行B、接受继续教育与执业药师注册执业没有关系C、执业药师应当每年参加不少于15学分的继续教育学习D、执业药师继续教育实行电子化管理答案：ACD解析：取得继续教育学分证明是执业药师再次注册的必备条件；执业药师继续教育实行电子化管理；执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习。20.有关药品生产监督管理的说法，正确的有A、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销答案：ACD解析：（1）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。（2）药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。（3）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。（4）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。21.以下关于药物临床研究的说法正确的是A、临床研究包括临床试验或生物等效性试验B、申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验C、临床试验分四期D、申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验答案：ABCD解析：临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。22.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有A、具有从事疫苗管理的专业技术人员B、具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C、具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度D、符合属地疾病控制中心的其他要求答案：ABC解析：药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：①具有从事疫苗管理的专业技术人员；②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。故选ABC。23.开办药品零售企业，应符合以下设置规定A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、具有依法经过资格认定的药学技术人员C、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《药品管理法》规定情形的D、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境答案：ABCD解析：本题考查要点是药品零售企业的设置标准。《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：①具有保证所经营药品质量的规章制度。②具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。故选ABCD。24.关于毒性药品的生产、配制和质量检验正确的是A、由医药专业人员负责，并建立严格的管理制度B、严防与其他药品混杂C、每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数D、经手人要签字备查，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品答案：ABCD解析：药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。故选ABCD。25.执业药师的权力包括A、对于不正确的处方药调配、销售或服务予以纠正B、拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求C、拒绝调配和销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方D、依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度答案：ABCD解析：执业药师的权力包括：①对于不正确的处方药调配、销售或服务予以纠正；②拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求；③拒绝调配和销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方；④依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度；⑤有权签署药学业务文件，自由选择继续教育的内容及形式。故选ABCD。26.国家药品标准包括A、《中国药典》B、行业标准C、药品注册标准D、国家药品监督管理部门颁布的药品标准答案：ACD解析：国家药品标准包括：《中国药典》、药品注册标准、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准。27.以下哪项属于行政处罚的原则A、处罚法定原则B、处罚公正、公开的原则C、处罚与教育相结合的原则D、不免除民事责任，不取代刑事责任原则答案：ABCD解析：行政处罚的原则：①处罚法定原则；②处罚公正、公开原则；③处罚与违法行为相适应的原则；④处罚与教育相结合的原则；⑤不免除民事责任，不取代刑事责任原则。28.公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时可以一并向复议机关提出审查申请的是A、国务院部门的规定B、国务院部门规章C、地方人民政府规章D、县以上地方人民政府及其工作部门的规定答案：AD解析：公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时可以一并向复议机关提出审查申请的是国务院部门的规定，县以上地方人民政府及其工作部门的规定，乡、镇人民政府的规定。故选AD。29.《药品管理法》规定的药品包括A、中药材、中药饮片B、化学原料药、抗生素C、血清、疫苗D、体内使用的诊断药品答案：ABCD解析：药品的法定范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。其中诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂。30.下列属于商业贿赂行为的有A、经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B、经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C、经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D、经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费答案：CD解析：（1）采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品属于商业贿赂行为。出资出国考察、暗中提供宣传费属于其他手段的贿赂，故C、D属于商业贿赂。（2）经营者销售或者购买商品，可以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金；经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账;接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。故A、B不属于商业贿赂。31.负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是A、人力资源和社会保障部B、国家药品监督管理部门C、卫生健康部门D、工业与信息化管理部门答案：AB解析：在我国，人力资源和社会保障部与国家药品监督管理部门共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。在职责分工上，国家药品监督管理部门主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统～规划并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家药品监督管理部门对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。故选AB。32.下列有关法律效力层次的说法，正确的有A、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B、下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C、上位法的效力高于下位法D、在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定答案：ABC解析：（1）上位法的法律效力高于下位法，下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。故B、C正确。（2）在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。故A正确，D错误。建议考生根据口诀“上位高于下位，下反上要撤改，特别优于一般，新优于旧”准确记忆。33.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关A、责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布B、没收广告费用C、并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款D、情节严重的依法停止其广告业务答案：ABC解析：发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款。故选ABC。34.有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有A、医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂B、医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂C、医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准D、医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案答案：CD解析：(1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。(2)医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。35.根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的"复方大青叶合剂"获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有A、复方大青叶合剂为中药一级保护品种B、中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限C、擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处D、这6家企业必须是中国境内的生产企业答案：BCD解析：(1)中药二级保护品种保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年；除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故A错误，B正确。(2)擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。故C正确。(3)《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种。故D正确。36.《广告法》规定，广告中含有“说明治愈率或有效率”等不合法的内容，或禁止广告的产品进行广告宣传的，由广告监督管理机关A、责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布B、没收广告费用C、可以并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款D、情节严重的依法停止其广告业务答案：ABCD解析：对任意扩大产品适应证（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应