2021年创新药物公司组织架构及部门职责

创新药物企业组织架构及部门职责2021年11月

目 录一、组织架构 3二、主要部门职责 41、 生命科学部 42、 药化部 43、 分析部 44、 制剂部 45、 CMC部 46、 药理临床部 47、 采购物流部 58、 法规部 59、 市场部 510、 财务部 511、 行政人事部 5附件：主要业务流程 61、立项流程 62、创新药物开发流程 63、技术服务流程 8

创新药物企业组织架构及部门职责一、组织架构

二、主要部门职责生命科学部新药靶点发现与验证，包括靶点研究、作用机理研究、生物学模型建立、分析方法建立；结构生物学研究，大分子库的建立；生物药品的研究与开发。药化部建立小分子及肽库，设计方案并完成小分子制备；通过分子库筛选等方式获得具有某种生物活性或药理活性的化合物；将化合物在特定的体外或体内药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导化合物；修饰和优化先导化合物，进行初步药代动力学分析及安全性评估。分析部质量分析方法开发、质量标准建立、药学质量研究。制剂部根据给药途径的要求选择合适剂型，进行处方设计与筛选、初步稳定性考察、制剂工艺开发。CMC部药物中试及放大生产。药理临床部药理、药效、毒理等临床前研究，具体包括一般药理试验，主要药效学试验，急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验，致突变试验，生殖毒性试验，致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等；设计临床研究方案；负责临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验开发。采购物流部负责物料采购、入库、贮存、养护、发放和库存物料的管理工作。法规部申报临床批件及生产批件；负责公司日常法律事务、药证法规研究及发布、专利知识产权申报等相关工作。市场部结合公司发展战略及临床需求，进行项目搜集，撰写项目建议书；负责候选项目的前期调研工作，包括竞品分析、专利法规咨询、组织专家论证等，统筹各部门提供项目所需资料并撰写项目调研报告；进行商务拓展，建立并维护对外合作关系；打造公司品牌形象，包括标识设计、官方网站及微信公众号日常运营、媒体关系建立及维护、公共关系协调财务部公司财务、税务和资金管理，包括财务核算、财务报表和财务报告编制；依法计算缴纳各项税费；对公司经营活动进行财务分析，提供决策建议；负责公司财务管理制度的制定、实施和跟踪管理行政人事部行政人事规章制度拟定和修订、内部各部门关系协调以及日常行政及人事事务管理；日常行政管理事务，包括行政会议的组织、活动组织接待、印鉴管理、文档保存和后勤管理等；人事管理事务，具体包括对外人员招聘、公司员工信息的收集和档案管理、员工培训、考勤和薪酬福利制度建立和执行，企业团队活动组织与企业文化建设等。附件：主要业务流程1、立项流程公司以项目为单位进行药物研发立项管理。药物研发项目的诞生，需要经过公司一系列的内部论证审议程序，需要项目参与者数月的检索、调研、论证、咨询等工作，立项决策建立在决策层多年经验积累及对技术、市场前沿把握的基础上。公司内部立项流程图如下：2、创新药物开发流程公司在药品研究、临床、注册申请方面积累了丰富经验，内部新药开发流程图如下：具体来说，公司自主创新药研发流程如下：A、确定靶点：确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点。（责任部门：生命科学部）B、确定候选药物：建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性；通过各种途径和方法得到具有某种生物活性或药理活性的化合物，一般不能直接成为药物，需对其进行化合物优化以确定候选药物。（责任部门：生命科学部、药化部、分析部）C、临床前研究：完成各项临床前研究，以具备申请临床研究的资格。制备出合格的原料药，确定其制备工艺；完成制剂的制备；进行药理药效研究、毒性试验和安全性评价试验。（责任部门：药化部、分析部、制剂部、CMC部、药理临床部）D、临床申请：向CFDA（或FDA）提交药物临床研究申请，取得临床批件后方可进行临床试验。（责任部门：法规部）E、临床I期：初步的临床药理学及人体安全性评价（用药组最低病例数20例），观察人体对新药的耐受性和药代动力学，为制定给药方案提供依据。（责任部门：药理临床部）F、临床II期：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性（用药组最低病例数100例)，为III期临床试验方案和给药剂量确定提供依据。（责任部门：药理临床部）G、临床III期：治疗作用的确证阶段（用药组最低病例数300例），证明药物的安全性和有效性，为药物NDA申请审查提供充分依据。（责任部门：药理临床部）H、NDA申请：向CFDA（或FDA）提交药物生产申请，取得新药证书和生产批文。（责任部门：法规部）I、药品上市的条件：公司药品上市前还需要获得省级药监部门颁发的药品生产许可证，完成GMP（生产质量管理规范）认证，通过后取得GMP认证证书，方可实现药品生产及销售；（责任部门：法规部、CMC部）J、临床IV期：试验新药上市后应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。（责任部门：药理临床部）3、技术服务