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Word“十三五”国家药品安全规划重点强调药品一致性评价保障食品药品安全是我国食品药品安全十三五规划的重要内容。《“十三五”国家药品安全规划》重点强调药品一致性评价问题。

我国是个仿制药大国，却不是仿制药强国，低水平仿制扎堆现象严重，部分仿制药存在质量不高、疗效较弱等问题。

《“十三五”国家药品安全规划》2月21日对外发布。从源头全面提高药品的安全性和有效性，对已批准药品加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，对新申报药品严格审评审批要求。批准上市的新药以解决临床问题为导向、具有明显的疗效，改良型新药要体现改良优势。鼓励研发创新，推进药品上市许可持有人制度试点，加强药品研发数据保护，推进药品医疗器械注册审评项目政府购买服务试点，对具有临床价值的创新药和临床急需药品实行优先审评审批。

药品规划提出加强药品研制、生产、流通、使用环节监管，建立药品档案，实施全生命周期管理制度。淘汰长期不生产、临床疗效不确切、安全风险大的品种。全面实行基层网格化监管，做到“定格、定岗、定员、定责”，及时排除风险隐患，避免出现监管死角。

所谓一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。《“十三五”国家药品安全规划》明确提出，“十三五”期间，要实现药品质量进一步提高，分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。

《“十三五”国家药品安全规划》提出，“十三五”期间，要实现药品质量进一步提高，分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价；药品医疗器械标准不断提升，制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项；审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批；检查能力进一步提升，使职业化检查员的数量素质满足检查需要。规划提出了加快推进仿制药质量和疗效一致性评价、深化药品医疗器械审评审批制度改革、健全法规标准体系、加强全过程监管、全面加强能力建设等5项主要任务。

值得注意的是，这一规划中将药品一致性评价放在了重要位置。我国是仿制药大国，却不是仿制药强国，低水平仿制扎堆现象严重，部分仿制药存在质量不高、疗效较弱等问题。专家表示，筛选一部分有竞争优势的产品先参与做一致性评价，再抓紧时间构建或调整产品发展战略，推动企业转型升级，已成大势所趋。

业内人士表示，过去批准上市的药品没有与原研药做一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。从长远来看，认真落实一致性评价是利国利民利己的好事，对于制药行业和制药企业而言，仿制药一致性评价将加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。

据行业调研发布的2021-2022年中国医药品行业发展前景分析及发展策略研究报告显示，将

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