分子类生物试剂行业分析

分子类生物试剂行业分析

生物科研试剂发展背景（一）生物科研试剂经济发展背景在生命科学研究总投入中，约10%-15%用于生物科研试剂。所以生命科学研究投入影响着生物科研试剂的发展。2016年全球生命科学研究投入为1247亿美元，换算成人民币约为8686亿元，中国生命科学研究投入为496亿元，至2020年全球生命科学研究投入为1576亿美元，换算成人民币约为10978亿元，中国生命科学研究投入为978亿元。（二）中国生物科研试剂相关政策近年来，针对生物试剂行业，国家颁布了多项生物试剂行业发展政策，注重研发具有自主知识产权的通用试剂和高端高纯专用试剂，增强相关产业的核心竞争力，从而推动我国生物试剂行业的发展。科研试剂产业链（一）生物科研试剂产业链上游供应链（国内约1300亿元人民币）：生物、化学原料、生产设备、包装材料及耗材供应商；生物试剂生产商：利用上述原材料开发种类丰富的生物试剂；下游客户群体：包括科研院校、高通量测序服务企业、体外诊断试剂生产企业、制药企业及CXO企业等。（二）上游情况生物科研试剂主要原材料为生物和化学原料，直接制成生物科研试剂，对生物科研试剂起着至关重要，根据资料显示，全球生物制品和化学药物市场规模呈现总体上升趋势，2020年全球生物和化学原料市场受到新冠疫情的影响，市场规模有所下降，2021年回暖，其中生物制品市场规模达到333．6十亿美元，化学药物市场规模达到1056．8十亿美元，预计2022年生物制品和化学药物市场规模达到379十亿美元和1096．9十亿美元。（三）下游应用中国生物科研试剂下游应用主要为工业客户和科研机构，其中科研机构占比为72．4%，大部分生物科研试剂被用于科研机构的科研活动，工业客户占比27．6%，主要是高通量测序服务企业和体外诊断试剂生产企业。生物科研试剂分类根据试剂性质不同，科研试剂大体可分为化学类和生物类试剂，其中化学类试剂为单质或化合物，包括合成试剂、催化剂和有机金属试剂等；生物试剂则主要是基因、蛋白和抗体等大分子，可分为蛋白类、核酸类以及细胞类三个种类，常见的蛋白类产品包括重组蛋白和抗体等，核酸类产品包括定制化的合成核酸和克隆载体等，细胞类产品则涵盖转染试剂及培养基等。中国生物科研试剂发展现状（一）中国生物科研试剂市场规模中国生物科研试剂市场规模呈现上涨的态势，市场规模正在逐步扩大，从2015年的72亿元增长至2019年的136亿元，增速可观。中国2020年市场规模约为159亿元，预计将以13．08%的GAGR增长至2024年的260亿元。（二）中国生物科研试剂市场格局根据数据显示，中国核酸类试剂占据最大的市场份额。核酸类、蛋白类、细胞类生物试剂分别指围绕核酸以及小分子、蛋白质大分子、体外细胞进行的试验中所需要用到的试剂类型，种类繁多，应用场景广泛，2020年中国国内核酸类试剂市场规模约为80亿元，占比51%。（三）中国生物科研试剂价格生物科研试剂分为分子生物学试剂、一抗、二抗、重组蛋白/多肽、细胞生物学试剂，其中细胞生物学试剂价格最高，2019达到峰值，价格为2．08万元一个，2020年价格有所下降，价格为1．12万元一个。生物试剂行业规模和发展趋势（一）生物试剂发展历程生物学诞生至今不断发展演进，先后经历了组织水平、细胞水平、亚细胞水平、分子水平、系统生物学水平的发展历程。1953年2月，沃森和克里克发现了DNA双螺旋结构，这一发现与相对论和量子力学一起被誉为20世纪自然科学领域最为重要的三大成就，揭开了现代分子生物学的序幕，开启了人类在分子水平对遗传、进化、发育和衰老等生命奥义的研究，标志着生命科学研究和生物试剂正式迈入分子生物学时代。作为生命科学领域的基础原料和重要工具，生物试剂伴随着生命科学的发展而产生，在促进生命科学基础研究和产业应用中发挥着举足轻重的作用。（二）生物试剂市场规模生物试剂处于生命科学产业链的上游，是生命科学产业从科学研究、工艺开发到成果转化不可或缺的核心原料，生物试剂既可作为下游终端产品的生产用料，也可作为研发活动和科学研究过程中的关键材料。生物试剂产品广泛应用于生命科学研究、诊断与检测和生物医药等领域，随着基因治疗、细胞治疗和mRNA治疗等生物科技前沿技术的日臻成熟和大规模商业化应用，生物试剂的应用场景不断丰富，其市场的天花板被持续打开。1、不同品类产品在生物试剂整体市场中的份额情况Frost&Sullivan统计数据显示，2021年中国生物试剂市场规模为391．9亿元，其中分子类生物试剂市场规模为140．5亿元，占比35．8%；蛋白类生物试剂市场规模为195．5亿元，占比49．9%；细胞类生物试剂市场规模为55．9亿元，占比14．3%。生物试剂市场可以分为科研市场和工业市场，其中生物试剂科研市场中，分子类是最大的细分品类。综合考虑科研市场和工业市场，蛋白类生物试剂是最大的细分品类。2、不同应用领域在生物试剂整体市场中的份额情况Frost&Sullivan统计数据显示，2021年中国生物试剂市场规模为391．9亿元，其中基础科研用生物试剂市场规模为183．0亿元，占比为46．7%；生物医药用生物试剂市场规模为113．1亿元，占比为28．9%；体外诊断用生物试剂市场规模为79．3亿元，占比为20．2%；高通量测序用生物试剂市场规模为16．5亿元，占比为4．2%。（1）生物试剂基础科研基础科研是生物试剂的前沿应用领域，生物试剂的科研客户群体可以分为科研机构用户和工业科研用户。科研机构用户主要包括高等院校、科研院所和医院等，其主要将生物试剂用于科学实验，生物试剂是其学术成果产出的重要工具。工业科研用户主要包括体外诊断企业、高通量测序企业、生物医药企业和CRO企业等，其主要将生物试剂用于检测试剂开发、新药及疫苗研发和生产工艺改进等环节。受益于各国对生命科学研究领域投入的持续加码，全球科研经费逐年增长，推动了生物试剂市场需求量的稳步提升。据美国国家科学基金会和Frost&Sullivan统计数据显示，全球生命科学领域的研究资金投入呈现稳步增长态势，从2016年的1，247亿美元增长至2020年1，576亿美元，年均复合增长率为6．0%。随着中国科技创新体系建设的不断完善和中国对生命科学研究重视程度的加深，我国生命科学领域研究资金的投入同样呈现出快速增长态势。科技部和Frost&Sullivan统计数据显示，中国生命科学领域研究资金投入从2016年的496亿元增长至2020年的978亿元，年均复合增长率为18．5%，其在全球生命科学研究领域的资金投入比重也从2016年的6．0%提高至2020年的9．0%。生物试剂作为学术成果产出的重要实验材料和生物科技企业开展研发活动的核心工具之一，市场空间广阔，增长势头强劲。根据Frost&Sullivan统计数据，全球生物试剂科研市场规模从2017年的150亿美元增长至2021年的209亿美元，年均复合增长率为8．6%，预计2026年将达到294亿美元的规模，2021年至2026年预计年均复合增长率将达到7．0%。近年来，中国国家自然科学基金、各省市及部委项目、高校基本科研业务经费对生命科学研究领域的投入不断增加，随着高等院校、科研院所等科研机构项目数量和研究经费的增长，其对生物试剂的需求量不断增加。在国家出台的一系列政策的鼓励和支持下，各类体外诊断与检测、生物创新药和新型疫苗等产业蓬勃发展，生物试剂作为其核心原料之一，需求量亦随之增长。Frost&Sullivan统计数据显示，中国生物试剂科研市场规模从2017年的97亿元增长至2021年的183亿元，年均复合增长率为17．3%，增速高于同期全球生物试剂市场，预计2026年将达到398亿元的规模，2021年至2026年预计年均复合增长率将达到16．8%。生物试剂科研市场客户群体包括工业科研客户和科研机构客户，其中科研机构客户分布广泛，单个客户的采购金额较小，但由于数量众多，汇聚之后在生物试剂科研市场仍然占据优势地位，具备显著的长尾效应。Frost&Sullivan统计数据显示，2021年全球生物试剂科研市场，科研机构用户占比为60．54%，在中国市场这一比例为51．0%。（2）生物试剂体外诊断体外诊断指在人体之外通过体外诊断试剂、仪器等对人体的血液、体液和组织等样本进行检测，获取临床诊断信息，对疾病进行预防、诊断、治疗、后期观察和健康评价的医疗技术。Frost&Sullivan统计数据显示，中国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2020年1，075亿元，年均复合增长率为24．32%。未来随着人口老龄化的加剧、人均医疗费用支出的增加以及居民健康意识的不断提升，中国体外诊断市场规模有望稳步增长。到2025年，中国体外诊断市场规模预计将达到2，198亿元，2020年至2025年预计年均复合增长率将达到15．38%。根据检测原理和应用场景，体外诊断一般可以分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断和血液诊断等，其中分子诊断已经成长为最大的细分市场，2020年，中国分子诊断市场规模为286亿元，占中国体外诊断市场规模的26．6%；免疫诊断及生化诊断分别为第二大及第三大细分市场，2020年市场规模分别达到278亿元和152亿元。中国分子诊断市场处于高速发展阶段，市场规模从2016年的39亿元增长至2020年的286亿元，年均复合增长率为64．56%，其中2020年中国分子诊断市场呈现爆发式增长主要原因是新冠疫情爆发导致核酸检测需求迅猛增长。体外诊断行业参与者一般包括上游诊断试剂原料生产商、中游诊断试剂生产商和下游诊断服务提供商。生物试剂是体外诊断过程中的核心原料，其中酶、抗原、抗体等活性生物原料的性能和质量对于体外诊断结果的可靠性、灵敏度、稳定性和特异性具有关键影响，生物试剂是体外诊断产业链中的核心利润环节之一。中国体外诊断试剂的快速发展，带动了上游原料市场的同步增长，中国体外诊断试剂原料市场规模增长迅速。Frost&Sullivan统计数据显示，中国体外诊断试剂原料市场规模从2016年的41亿元增长至2020年的104亿元，年均复合增长率为26．23%；预计到2025年，中国体外诊断试剂原料市场规模将达到228亿元，2020年至2025年预计年均复合增长率为17．01%。分子诊断是体外诊断最大的细分市场。分子诊断试剂原料主要包括酶、质粒、引物和探针等，其中酶是分子诊断原料中具备生物活性的组分，酶的性能和质量直接影响分子诊断试剂的灵敏度、检测效率和准确性等多项性能指标，是分子诊断试剂原料中最核心的组成部分。分子诊断原料酶主要包括TaqDNA聚合酶、逆转录酶、RNA酶抑制剂、UDG酶、高保真DNA聚合酶和BstDNA聚合酶等。中国分子诊断市场的持续快速发展助推分子诊断原料酶市场同步保持高速增长。Frost&Sullivan统计数据显示，中国分子诊断原料酶市场规模从2016年的14亿元增长至2020年的32亿元，年均复合增长率为23．0%，预计到2025年，市场规模将达到52亿元，2020年至2025年预计年均复合增长率为10．0%。基因测序是指通过一定的技术手段分析DNA或者RNA片段中的碱基序列，通过测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性或明确基因突变位点。第一代基因测序技术发展至今，具备准确性高、测序读长较长、操作便捷等优点，但其测序通量低、测序成本高，仅适用于小样本遗传疾病基因的测定，较难实现大规模商业化应用。高通量测序技术（NextGenerationSequencing，NGS），也被称为下一代测序或二代测序，其具备测序通量高、时间短、成本低等优点，在全球基因测序市场占据主导地位，在相同检测数据量条件下，高通量测序成本远低于第一代测序技术。高通量测序产业链的主要参与者包括基因测序仪生产商、测序试剂生产商和测序服务提供商，其中上游仪器和测序试剂是整个产业链技术壁垒最高的部分。高通量测序基本步骤包括：核酸提取、文库构建、上机测序与生信分析，其中文库构建是将待测序核酸样本转换成标准样本的过程，高质量文库是测序准确性的重要先决条件之一。高通量测序文库构建主要需要以下酶的参与：T4DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、TaqDNA聚合酶、DNA连接酶、高保真DNA聚合酶、DNA聚合酶I、逆转录酶、RNA酶抑制剂、核糖核酸酶H，酶的质量和性能是决定建库效率和建库质量的重要因素。目前在中国，无创产前检测和肿瘤伴随诊断是临床应用较为成熟和商业化程度较高的NGS应用领域。与传统的产前检测技术相比，无创产前检测具备安全性和检出率高、检测周期短、操作便捷等优势，具有较高的临床应用价值。中国基于高通量测序的无创产前检测市场规模从2016年的19亿元增长至2020年的68亿元，年均复合增长率为38．60%。北京、天津等地区已将无创产前检测纳入医保，未来随着检测价格不断下降以及更多省份将其纳入医保，无创产前检测渗透率有望进一步提升，预计2025年市场规模将达到208亿元，2020年至2025年预计年均复合增长率为24．97%。生命科学的快速发展让人们对癌症的致病机理有了更加深刻的认识，肿瘤精准医疗给患者带来良好疗效的同时，也成为人类攻克癌症的希望所在。肿瘤精准医疗以分子水平的指导为基础，伴随诊断作为一种与靶向药物和精准医疗紧密相关的体外诊断技术，主要通过检测人体内基因突变类型和蛋白质结构，为患者选择最适合的靶向药物并制定个体化治疗方案。随着NGS在精准医疗领域应用的日臻成熟，中国基于NGS的肿瘤伴随诊断市场规模亦不断增长，从2016年的7亿元增长至2021年的37亿元，年均复合增长率为37．60%，随着NGS在肿瘤精准医疗领域渗透率的不断提高，预计2025年中国基于NGS的肿瘤伴随诊断市场规模将达到77亿元，2021年至2025年预计年均复合增长率为20．62%。在疫苗可及性提高、公共政策支持及疫苗接种意识增强的推动下，全球疫苗市场规模稳步增长。Frost&Sullivan统计数据显示，2020年中国是全球第二大疫苗市场，市场规模由2016年的271亿元增加至2020年的753亿元，年均复合增长率为29．11%。DNA是生命遗传信息的载体，蛋白质是生命活动的承担者和人体免疫系统的卫士，mRNA则是连接DNA与蛋白质的桥梁。mRNA有万能钥匙之称，作为疫苗或者药物，进入人体后理论上能够表达任何目标蛋白，可以探索治疗几乎所有与蛋白质相关的疾病。mRNA疫苗具备以下几个方面的优势：第一，无需细胞培养或动物源基质，制备工艺简单且合成周期短，成本较低，可针对各种病原体设计mRNA，抗变异能力较强；第二，能够在人体内同时激发细胞与体液免疫反应，产生良好的保护效果；第三，能够直接在核糖体中表达为目标蛋白，无整合进入人体DNA的风险，代谢产物纯天然；第四，mRNA靶点丰富，很多难以成药的蛋白均可由mRNA编码表达，可作用于传统小分子药物和抗体药物无法触及的胞内靶点。在此次新冠疫情中，mRNA疫苗技术得到产业化验证，展现出安全性高、批间差异小、研发速度快、抗体表达量高的优势，根据Nature相关统计，截至2021年7月底，全球mRNA疫苗和药物在研管线共180条，mRNA疫苗的临床应用潜力逐渐得到发挥。mRNA疫苗应用场景丰富，可被应用于以下领域：（1）流感、狂犬病、新冠肺炎、艾滋病等传染病预防与治疗领域；（2）胰腺癌、宫颈癌、结直肠癌和黑色素瘤等肿瘤免疫治疗领域；（3）心力衰竭和II型糖尿等蛋白替代疗法领域和自身免疫性疾病治疗等领域。考虑到中国人口基数巨大，mRNA疫苗在众多领域具备显著优势，未来中国mRNA疫苗市场潜力巨大。mRNA疫苗生产流程可以分为DNA原液制备、mRNA原液制备和脂质微粒包封三个环。mRNA原液制备过程中用到的主要原料包括酶、核苷酸底物和质粒DNA模板，其中酶是最主要的原料，也是占比最大的材料成本。Frost&Sullivan统计数据显示，2020年中国mRNA疗法酶原料市场规模为1．5亿元，2025年预计将达到14．7亿元，2020年至2025年预计年均复合增长率为58．2%，考虑到中国庞大的人口基数和广泛的疫苗接种需求，国内mRNA疗法酶原料市场拥有广阔的成长空间。科研试剂的特点科研试剂为实验必不可少一环。实验试剂诞生于实验室，又被称为研发用试剂，主要是实现化学反应、