立式压力蒸汽灭菌锅验证方案

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项目验证方案起草验证方案审核验证方案批准

部门姓名日期目录

1验证目的和范围2验证组成人员及职责3设备概述4验证明施时间5仪器仪表校正6安装确认方案6.1购置安装记录6.2设备资料6.3人员的培训6.4设备安装位置和连接6.5灭菌锅校验6.6小结与评价7运行确认方案7.1运行确认目的7.2相关文件7.3测试过程与要求7.4小结与评价8性能确认

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8.1热分布测试8.2热穿透试验8.3细菌生物指示剂测试8.4灭菌后培养基质量验证8.5小结与评价9验证周期10验证偏差分析11验证总结与评价

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1验证目的和范围

通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。2验证小组人员及职责姓名职务工程部经理小组职务组长职责负责组织验证工作的实施，协调验证过程；设备员组员负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。QC主任组员参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组织所有项目的检测3概述

本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。4验证时间安排

安装确认时间:2023年11月20日至2023年11月21日运行确认时间:2023年11月22日至2023年11月24日性能确认时间:2023年11月25日至2023年12月05日5仪器仪表校正

仪器名称留点温度计留点温度计规格型号数量安装位置————检定结果有效期至QA人员组员负责现场监视、检查工作检查人：日期：复核人：日期：6安装确认6.1购置安装记录

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验证项目制造商机器型号机器出厂编号订货合同号机器出厂日期所在位置实际记录结论检查人：日期：复核人：日期：6.2检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。名称使用说明书备件清单合格证开箱验收记录设备安装调试记录检定证书结论：检查人：日期：复核人：日期：6.3人员的培训

对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。

检查结果：。检查人：日期：复核人：日期：6.4设备安装位置和连接项目电源功率安装要求实际状况结果第4页共9页

确认内容存放处供电电源安装场所检查人：日期：复核人：日期：6.5灭菌锅校验

校验人：校验日期：结果：记录人：审核人：日期：6.6小结与评价：

评价人：日期：复审人：日期：7运行确认

7.1测试目的：在不加载样品的状况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤15分钟，控温功能良好。7.2相关文件

设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。检查记录如下表。文件名称全自动数显立式高压蒸汽灭菌器标准操作规程编号存放地点检查结果检查人：日期：复核人：日期：7.3运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，依照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤15分钟。

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测试结果：

测试人：复核人：测试日期：在121℃保温15分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。测试结果：

测试人：复核人：测试日期：7.4小结与评价：

评价人：日期：复审人：日期：8性能确认8.1热分布测试

8.1.1测试目的：检查灭器箱腔内的热分布状况，检查箱腔内可能存在的冷点。8.1.2空载热分布

测试过程：取11支经校验的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，依照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。最冷点与最高点温度相差不超过2℃。探头分布图：

刚到121℃时，各留点温度计温度编号第一次其次次第三次12345678910116157109248311为灭菌锅排气处

121℃15min后时，各留点温度计温度

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编号第一次其次次第三次1234567891011运行结果监测人：日期：复核人：日期：8.1.3满载分布

测试过程：将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶，锥形瓶内装满培养基，自下而上摆放。取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源，依照121℃，15min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。温度计分布见上图。最冷点与最高点温度相差不超过2℃。

121℃15min，各留点温度计温度（满载时）编号第一次其次次第三次1234567891011运行结果监测人：日期：复核人：日期：8.2热穿透试验

热穿透试验是在热分布试验基础上确定装载中的“最冷点〞，并确定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值。8.2.1验证步骤

8.2.1.1装载类型：最大装量

8.2.1.2器皿选择：500ml锥形瓶90mm培养皿灭菌程序：121±1℃，15min

8.2.1.3测试过程：在最大装载时，取11支经校正的留点温度计，将其中1支置于排气

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处的待灭菌锥形瓶中，其余留点温度计分布在其它待灭菌瓶。开启灭菌锅电源，依照121℃，15min进行，运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次，检查重现性。121℃15min后时，各留点温度计温度（穿透性）编号第一次其次次第三次1234567891011结果监测人：日期：复核人：日期：8.3细菌生物指示剂验证

将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必需的灭菌值（FH）。8.3.1验证菌：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，（含量106cfu/支）8.3.2验证方法

取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，依照使用SOP进行灭菌操作，温度121℃，灭菌时间15分钟。8.3.3经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观测嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色状况，再培养24小时，观测变色状况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。试管号第一次其次次第三次结果判定：。（每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格）。

检验人：日期：复核人：日期：

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123456阳性对照8.4灭菌后培养基质量验证

依照《微生物限度检查SOP》规定的检查方法，从灭菌后的培养基中每次取6瓶（注意分别从灭菌锅中不同位置）分别做碟，并同时作空白，于33.5℃培养48小时，记录菌落生长状况。平皿号第一次其次次第三次123456空白结果判定：。检验人：日期：复核人：日期：8.5小结与评价：