执业药师考试-药剂学2015

药学专业知识（一）由原来的药理学和药物分析的内容，改为药剂学、药物化学、药理学、药物分析等4个学科的综合知识，并增加了药品不良反应与药物滥用监控的内容。本科目要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用；药物体内过程与药动学、药效学相关内容；熟悉与药品质量管理相关的国家药品标准、药品质量检验内容。

第一页，共415页。药剂学内容

药剂学（约50分）：常用剂型的特点、处方组成、质量要求和临床应用

生物药剂学药物动力学（约15分）删除制剂制备工艺方面内容，强调对剂型的特点、处方组成、辅料应用、质量要求的掌握。第二页，共415页。题型与分值题型总分值药剂学分值A型题(最佳选择题）40~25B型题（配伍选择题）40~20C型题（综合分析选择题）20~10X型题（多项选择题）20~10第三页，共415页。C型题（综合分析选择题）:包括一个试题背景信息和一组试题（2~5题）。综合性较强，考点包含专业知识一的各学科知识例：2006年4月起，有医院使用由齐齐哈尔第二制药厂的亮菌甲素注射液后，出现急性肾衰竭等症状，最终导致13人死亡。经调查表明，该批号的亮菌甲素注射液中原处方中的丙二醇被换成了二甘醇，二甘醇正是导致急性肾衰竭的元凶。第四页，共415页。1.下列关于丙二醇的说法不正确的是A.丙二醇常作为液体制剂的半极性溶剂B.丙二醇可使注射液的稳定性提高C.丙二醇可用于混悬型注射剂的助悬剂D.丙二醇还可以作为涂膜剂的增塑剂E.丙二醇可用作潜溶剂C2.药品必须符合A.国家药品标准B.质量标准C.医院的规定D.临床要求E.治疗的需要A第五页，共415页。3.热原的除去方法不包括A.高温法B.酸碱法C.吸附法D.微孔滤膜过滤法E.离子交换法D4.亮菌甲素主要用于治疗急性胆道感染，也可用于治疗病毒性肝炎。对于肝炎的治疗，临床上也经常选用阿昔洛韦。下列哪些性质与阿昔洛韦不相符A.是开环鸟苷类类似物B.作用与其抗代谢有关C.分子中有核糖的核苷D.含有鸟嘌呤结构E.中断病毒DNA合成C第六页，共415页。X型题（多项选择题）的变化：前10题的题干较长，增加相应背景信息作为导语。例：某女性患者，不久前进行妇科手术后发生感染，使用甲硝唑栓进行治疗。局部作用的栓剂不需要吸收，直达病患部位，起效快，效果好。请问栓剂常用的油脂性栓剂基质包括A.聚乙二醇类B.可可豆脂C.甘油明胶D.半合成脂肪酸甘油酯E.泊洛沙姆

BD第七页，共415页。应试方法1.通读、熟悉考试指南内容;2.总结归纳各章节主要知识点；3.适当做相应习题与模拟试卷，从题目中分析考点，针对性查缺补漏。第八页，共415页。第1章药物与药学专业知识

第二节药物剂型与制剂第九页，共415页。大单元小单元细目要点药物与药学专业知识药物剂型与制剂1.药物剂型与辅料（1）剂型的重要性（2）剂型的分类方法及其特点（3）不同分类方法2.药物稳定性及有效期（1）药物制剂稳定性及其变化（2）制剂稳定化影响因素与稳定化方法（3）药物稳定性实验方法（4）药品有效期概念和t0.9计算3.药物制剂配伍变化和相互作用（1）配伍使用与配伍变化（2）配伍禁忌及其类型（3）注射液的配伍变化（4）配伍禁忌的预防与处理4.药品包装与贮存（1）药品包装及其作用（2）常用包装材料的种类和质量要求（3）药品储存和养护的基本要求第十页，共415页。一、药物剂型与辅料考点分析基本概念、术语：药剂学、剂型、制剂(*）

剂型重要性、剂型分类(***）辅料的功能、分类(*）分值：1-3分第十一页，共415页。剂型:适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制成的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型（dosageform）。（如：片剂、胶囊剂、丸剂、膜剂、栓剂、软膏剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等）制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（preparations）。（如：阿莫西林胶囊、对乙酰氨基酚片、红霉素软膏）。剂型、制剂的概念第十二页，共415页。药剂学的概念药剂学（pharmaceutics）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。

研究的对象：药物制剂研究内容：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面；

（1）基本理论的研究（2）新剂型、新制剂、新技术、新辅料、新设备的研究和开发第十三页，共415页。方剂、调剂学的概念：

凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为方剂，方剂一般是在医院药房中调配制备的。

研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。第十四页，共415页。剂型的分类（***）

1.按形态分类

液体剂型（如芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等）气体剂型（如气雾剂、喷雾剂等）固体剂型（如散剂、丸剂、片剂、膜剂等）半固体剂型（如软膏剂、糊剂等）第十五页，共415页。2.按给药途径分类

（1）经胃肠道给药剂型

如：散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂乳剂、混悬剂等（2）非经胃肠道给药剂型

注射给药：注射剂呼吸道给药：气雾剂、粉雾剂皮肤给药：软膏剂、洗剂、贴剂、凝胶剂鼻腔给药：滴鼻剂、喷雾剂、粉雾剂口腔给药：含片、舌下片剂、口腔粘贴片眼部给药:滴眼剂、眼膏剂、植入剂腔道给药剂型：栓剂、灌肠剂黏膜给药第十六页，共415页。3.按分散系统分类

真溶液型溶液剂、糖浆剂、甘油剂、溶液型注射剂等胶体溶液型胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等乳剂型口服乳剂、静脉注射乳剂等混悬型混悬型洗剂、口服混悬剂等气体分散型气雾剂、喷雾剂等微粒分散型微囊、微球、脂质体，纳米囊、纳米球固体分散型片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂等第十七页，共415页。4.按制法分类（少用）

浸出制剂：酊剂、流浸膏剂灭菌制剂：注射剂、滴眼剂5.按作用时间分类

速释制剂、普通制剂、缓控释制剂第十八页，共415页。剂型的重要性(*）

剂型可改变药物作用的性质剂型可调节药物的作用速度改变剂型可降低（或消除）药物的不良反应剂型可产生靶向作用改变剂型可提高药物稳定性剂型可直接影响疗效第十九页，共415页。药用辅料1.药用辅料的作用有利于制剂形态的形成（片剂、软膏）使制备过程顺利进行（乳化剂、润滑剂）提高药物稳定性（物理、化学）调节药物的作用提高疗效、降低毒副作用增加病人顺应性第二十页，共415页。2.药用辅料的分类按来源分类

按作用与用途分类按给药途径分类3.药用辅料的一般质量要求第二十一页，共415页。

A型题（最佳选择题）1.下列关于剂型的表述错误的是A.剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式B.同一种剂型可以有不同的药物C.剂型系指某一药物的具体品种D.同一药物也可以制成多种剂型E.阿司匹林、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型

答案：c第二十二页，共415页。2.关于剂型的分类，下列叙述错误的是A.溶胶剂为液体剂型

B.软膏剂为半固体剂型C.栓剂为半固体剂型

D.气雾剂为气体分散型E.气雾剂、吸入粉雾剂为经呼吸道给药剂型答案：C第二十三页，共415页。*3.舌下含片属于哪种给药途径？A.注射给药B.呼吸道给药C.皮肤给药D.黏膜给药E.腔道给药

答案：D第二十四页，共415页。X型题（多项选择题）*1.按照分散系统进行分类，药物剂型可分为

A溶液型B胶体溶液型C固体分散型D乳剂型E混悬型

答案：ABCDE

第二十五页，共415页。*2.药物剂型的重要性主要表现在

A．可改变药物的作用性质B．可改变药物的作用速度C．可降低药物的毒副作用

D．可影响疗效

E．可产生靶向作用

答案：ABCDE第二十六页，共415页。

*

3.非经胃肠道给药的剂型有

A注射给药剂型B呼吸道给药剂型C皮肤给药剂型D黏膜给药剂型E直肠给药剂型

答案：ABCDE第二十七页，共415页。

*4.非经胃肠道给药的剂型包括

A.糊剂B.舌下片剂C.气雾剂

D.贴剂E.肠溶胶囊剂

答案：ABCD

第二十八页，共415页。二、药物稳定性及药品有效期考点分析：制剂中药物降解途径及典型药物；(***）影响制剂降解的处方因素和环境因素；(***）稳定性试验方法与试验条件；(**）药品有效期、t0.9的概念。(**）分值：2-5分第二十九页，共415页。药物稳定性研究目的意义

考察原料药及其制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期确定提供科学依据，保证药物制剂的安全性与有效性，减少或避免经济损失。药物稳定性研究范围

化学稳定性、物理稳定性、生物稳定性第三十页，共415页。异构化脱羧制剂中药物化学降解的途径（***)

水解氧化聚合第三十一页，共415页。药物降解途径药物结构类型代表药物举例水解酯类（包括内酯）盐酸普鲁卡因、盐酸丁卡因、盐酸可卡因、乙酰水杨酸、普鲁本辛、硫酸阿托品、氢溴酸后马托品；硝酸毛果芸香碱，华法林钠酰胺类（包括内酰胺）氯霉素、青霉素类、头孢菌素类、巴比妥类氧化酚类肾上腺素、左旋多巴、吗啡、己烯雌酚、水杨酸钠烯醇类维生素C芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类、-C=C-磺胺嘧啶钠；氨基比林、安乃近；盐酸氯丙嗪、盐酸异丙嗪;维生素A或D第三十二页，共415页。异构化光学异构化左旋肾上腺素、毛果芸香碱、麦角新碱几何异构化维生素A聚合氨苄青霉素脱羧对氨基水杨酸钠、对氨基苯甲酸光解硝普钠、氯丙嗪、异丙嗪、核黄素、氢化可的松、维生素A、辅酶Q10第三十三页，共415页。影响药物制剂降解的因素及稳定化方法（***)

（一）处方因素pH值广义酸碱催化溶剂离子强度表面活性剂处方中基质或赋形剂第三十四页，共415页。1．pH值的影响(专属酸碱催化的影响)(1)药物的水解受H﹢或OH-催化，故应通过试验确定最稳定pH值K=K0+KH+[H+]+KOH-[OH-]。(2)pH对氧化反应的影响、；如吗啡在pH=4稳定：VC注射液在pH6.0-6.2稳定。

稳定化方法：确定最稳定的pH值（pHm)

计算法：

试验法:配制不同pH的溶液，在较高温度下进行加速试验，作lgk-pH图。调节溶液pH值---加入pH调节剂(酸、碱、缓冲剂）第三十五页，共415页。2．广义酸碱催化（缓冲体系）

有些药物也可被广义的酸碱催化水解选用无催化作用的缓冲系统或尽可能低浓度的缓冲剂。3．溶剂的影响

溶剂作为化学反应的介质，其极性对药物的水解反应影响很大，可用介电常数来说明这种影响。ZAZB﹥0ε↑，k↑ZAZB﹤0ε↑，k↓稳定化方法：改变溶剂，改变介电常数第三十六页，共415页。4.离子强度影响

ZAZB﹥0μ↑，

K↑

ZAZB﹤0μ↑，

K↓

ZAZB=0μ↑,

K不变

稳定化方法：调节离子强度5.表面活性剂影响

胶束对药物有稳定作用，但某些情况下加速药物降解（吐温80可使维生素D的稳定性下降）。6.处方中基质或赋形剂的影响

固体制剂:润滑剂、稀释剂软膏、栓剂:基质第三十七页，共415页。（二）外界因素温度：使反应速度加快光线：光降解、激发氧化反应空气（氧）：氧化反应金属离子：催化氧化湿度和水分：反应的媒介包装材料：与药物相互作用第三十八页，共415页。1．温度的影响

一般说来，温度升高，反应速度加快。根据Van'tHoff规则，温度每升高10℃，反应速度约增加2-4倍。

Arrhenius方程：K=Ae-E/RT描述了温度与反应速度之间的关系，而且也是预测药物有效期的主要理论依据。

稳定化方法：降低生产、灭菌与贮存温度；改进生产工艺2．光线的影响

光化降解；激发氧化反应，加速药物分解；

稳定化方法：避光操作、包装与贮存第三十九页，共415页。3．空气（氧）的影响

氧气是引起药物氧化降解的重要因素

稳定化方法：加抗氧剂、协同抗氧剂（金属离子螯合剂）生产中通惰性气体(C02、N2)。4．金属离子的影响

微量金属离子的存在对自氧化反应有显著的催化作用。

稳定化措施：选用高纯度的原辅料；操作过程避免使用金属器具加入金属离子螯合剂第四十页，共415页。5.湿度与水分水是药物降解反应的媒介

稳定化措施：控制原料水分含量（﹤1%）控制生产环境中的相对湿度合理的生产工艺包装材料的选择6.包装材料

与药物制剂的相互作用不同包装材料性能：玻璃、塑料、金属、橡胶包装材料与容器的选择:装样试验第四十一页，共415页。（三）药物制剂稳定化方法1.控制温度2.调节pH3.改变溶剂4.控制水分与湿度5.遮光6.除氧7.加入抗氧剂、金属离子络合剂

弱酸性溶液:亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠偏碱性溶液:亚硫酸钠、硫代硫酸钠介质为水：水溶性抗氧剂

介质为油:油溶性抗氧剂第四十二页，共415页。

8.药物制剂稳定化的其它方法

改进药物剂型或工艺制成稳定的衍生物：盐类、酯类、酰胺类加入干燥剂及改善包装

＊注意书中具体实例，易出现在配伍题中制成固体制剂(青霉素类）制成微囊或包合物（维生素A)采用直接压片或包衣(维生素C）第四十三页，共415页。药物稳定性试验方法

影响因素试验、加速试验、长期试验1.影响因素试验（一批原料药供试品置于开口容器中）

高温试验：60℃，10天高湿度试验：25℃，RH90±5%（75±5%）,10天强光照射试验：4500±500LX，10天

第四十四页，共415页。2.加速试验

供试品三批，市售包装

40±2℃，RH75±5%，于0，1，2，3，6个月取样检测。在上述条件下，如六个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下同法试验（温度30±2℃，相对湿度60±5%）。三个月资料可用于新药申报临床试验，六个月资料可用于申报生产。

第四十五页，共415页。3.长期试验

供试品三批，市售包装

25±2℃，RH60±5%，于0，3，6，9，12，18，24，36个月取样检测对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6±2℃的条件下放置，制订在低温贮条件下的有效期。第四十六页，共415页。药品有效期有效期（t0.9）：药物降解10%所需的时间若降解反应为一级动力学过程，则

t0.9=0.1054/k有效期标注

有效期至××××年××月××日

有效期至××××年××月第四十七页，共415页。A型题（最佳选择题）*1．制剂中药物的化学降解途径不包括

A.水解B．氧化C．异构化D．结晶E．脱羧*2．较易发生水解反应而降解的药物是A．肾上腺素B．盐酸普鲁卡因C．维生素CD．对氨基水杨酸钠E．维生素A1.D2.B第四十八页，共415页。*3.若测得某一级降解的药物在25℃时，K为

0.02108h-1，则其有效期为

A．50hB．20hC．5hD．2hE．0.5h

(C）*4.以下改善维生素C注射剂稳定性的措施中，不正确的做法是：

C．加入络合剂EDTA-2NaD．通惰性气体二氧化碳或氮气E.采用100℃，流通蒸汽15分钟灭菌

（A)第四十九页，共415页。5.不属于药物稳定性试验方法的是（2014年）A.高湿试验B.加速试验C.随机试验D.长期试验E.高温试验(C)第五十页，共415页。A．水解B．氧化C．异构化D．聚合E．脱羧*1.维生素A转化为2，6-顺式维生素A*2.青霉素G钾在磷酸盐缓冲液中降解*3.氯霉素在pH7以下生成氨基物和二氯乙酸*4．肾上腺素颜色变红

B型题（配伍题）1.C2.A3.A4.B第五十一页，共415页。A．1gC=(-k／2.303)t+lgC0

B．t0.9=C0／10kC．C-C0=ktD．t0.9=O.1054／kE．tl／2=O.693／k*5．零级反应有效期计算公式是*6．一级反应速度方程式是*7.一级反应有效期计算公式是*8.一级反应半衰期计算公式是5.B6.A7.D8.E第五十二页，共415页。*9．溶剂介电常数对药物降解反应影响方程式*10．专属酸催化对降解速度常数影响的方程式*11．离子强度对药物降解反应影响的方程式*12．温度对药物降解反应影响的方程式9.B10.C11.D12.A第五十三页，共415页。A.降低介电常数使注射液稳定B.防止药物水解C.防止药物氧化D.降低离子强度使药物稳定E.调节pH和渗透压13.苯巴比妥钠注射剂中加60%丙二醇的目的是14.硫酸锌滴眼剂中加少量硼酸的目的是15.青霉素G钾制成粉针剂的目的是16.维生素A制成微囊的目的是13.A14.E15.B16.C第五十四页，共415页。X型题（多选题）1．影响药物制剂稳定性的环境因素包括

A．温度B.光线C.空气D．离子强度E．湿度*2．提高药物制剂稳定性的方法有

A.制备稳定衍生物B．制备难溶性盐类C.制备固体剂型D．制备微囊E．制备包合物ABCEABCDE第五十五页，共415页。三、药物制剂配伍变化和相互作用主要考点：配伍的目的（*)配伍变化的类型（物理、化学配伍变化）（***)注射剂配伍变化的影响因素（***)

配伍禁忌的处理方法（*)分值：1-3分

需结合书中具体实例分析记忆第五十六页，共415页。药物配伍变化和配伍禁忌1.药物配伍目的：（1）协同作用：复方乙酰水杨酸片、复方降压片（2）提高疗效、减少副作用、减少或延缓耐药性的发生：阿莫西林与克拉维酸配伍、磺胺与甲氧苄氨嘧啶配伍（3）利用药物间的拮抗作用克服某些药物的不良反应：吗啡与阿托品配伍（4）预防或治疗合并症：长期使用糖皮质激素时，为预防骨质疏松，需常规补充维生素D及钙剂。

第五十七页，共415页。2.配伍变化：

药物配伍使用时所产生的物理、化学和药理学方面各种各样的变化，统称为配伍变化。3.配伍禁忌：

由于药物配伍使用，产生的能够引起药物作用的减弱或消失，甚至引起毒性增强的变化称为配伍禁忌。

第五十八页，共415页。（二）配伍变化的类型（***）物理配伍变化1.溶解度改变

2.潮解、液化和结块

3.分散状态或粒径变化化学的配伍变化

1.变色

2.混浊和沉淀（1）pH改变

（2）水解

（3）生物碱盐溶液的沉淀

（4）复分解产生沉淀

3.产气

4.分解破坏、疗效下降

5.发生爆炸

药理学的配伍变化：协同作用、拮抗作用、增加毒副作用

第五十九页，共415页。

物理配伍变化1.溶解度改变：氯霉素注射液（含乙醇、丙二醇等）+5%葡萄糖注射液→氯霉素析出2.潮解、液化和结块：①混合物的临界相对湿度下降而吸湿

②形成低共熔混合物。3.分散状态或粒径变化：乳剂、混悬剂中分散相的粒径变粗，或聚结或凝聚而分层或析出。

胶体溶液可因加入电解质（盐析）或其他脱水剂使胶体分散状态破坏而产生沉淀。

第六十页，共415页。

化学的配伍变化

1.变色：1）Vc+烟酰胺干燥粉末混合→橙红色；

2）多巴胺注射液+碳酸氢钠注射液→粉红至紫色；

3）含酚羟基的药物+铁盐→

颜色变深；

4）碳酸氢钠（或氧化镁）粉末+大黄粉末→粉红色；

5）氨茶碱（或异烟肼）+乳糖粉末→黄色。

变色现象在光照、高温、高湿环境中反应更快。

第六十一页，共415页。2.浑浊和沉淀

（1）pH改变产生沉淀：由难溶性碱或难溶性酸制成的可溶性盐，它们的水溶液常因pH的改变而析出沉淀。如:水杨酸钠（或苯巴比妥钠）水溶液+酸或酸性药物→析出水杨酸（或巴比妥酸）（2）水解产生沉淀

硫酸锌在中性或弱碱性溶液中→水解→氢氧化锌沉淀→加入少量硼酸防止水解

第六十二页，共415页。（3）生物碱盐溶液的沉淀

大多数生物碱盐的溶液+鞣酸、碘、碘化钾、乌洛托品→产生沉淀

黄连素+黄芩苷溶液→难溶性沉淀

（4）复分解产生沉淀

硫酸镁+可溶性的钙盐、碳酸氢钠、某些碱性较强的溶液→产生沉淀。

硝酸银+氯化物的水溶液→AgCl↓。

第六十三页，共415页。3.产气

溴化铵、氯化铵或乌洛托品与+碱性药物→产生氨气；

溴化铵+利尿药→可分解产生氨气；

乌洛托品与酸类或酸性药物配伍→甲醛；正常配伍现象：如泡腾片、复方硼酸钠溶液配制。

4.分解破坏、疗效下降

维生素B12+维生素C→维生素B12效价显著↓；乳酸环丙沙星+甲硝唑→甲硝唑含量↓；红霉素乳糖酸盐与葡萄糖氯化钠注射液(pH4.5)→红霉素效价↓

5.发生爆炸：强氧化剂与强还原剂配伍氯化钾+硫、高锰酸钾+甘油、强氧化剂+蔗糖、葡萄糖等

第六十四页，共415页。药理的配伍变化（第七章）

指药物配伍使用后，一种药物对另一种药物体内过程或受体作用产生影响，造成药理作用的性质、强度、副作用、毒性等的变化；又称为疗效的配伍变化，或药物相互作用。

协同作用：相加作用、增强作用（磺胺类+甲氧苄氨嘧啶）拮抗作用：糖皮质激素（升高血糖）+降糖药增加毒副作用（异烟肼+阿托品→阿托品副作用）

第六十五页，共415页。（三）注射液的配伍变化

不适于与其他注射液配伍使用的输液

（1）血液:血液成分复杂，与药物的注射剂混合后可能引起溶血、血细胞凝聚等现象。

（2）甘露醇：易引起甘露醇结晶析出

（3）静脉注射用脂肪:易破坏乳剂的稳定性，产生乳剂破裂、油相合并和油相凝聚等现象。

第六十六页，共415页。

注射液配伍变化的原因（**）（1）溶剂组成改变：非水溶剂的制剂与输液配伍：安定（地西泮）注射液与5%葡萄糖或0.9%氯化钠

或0.167moL/L乳酸钠注射液配伍→

析出沉淀

（2）pH值改变：药物可能产生沉淀、分解、变色

（3）缓冲容量：含有机阴离子如乳酸根、醋酸根的输液有一定缓冲容量，与药物注射液混合后pH值变化不大，药物析出（4）离子作用：加速药物水解（乳酸根离子加速氨苄西林、青霉素G水解）

（5）直接反应：络合作用（四环素与含钙盐的输液;头孢类抗生素遇Ca2+、Mg2+等离子）

（6）盐析作用：胶体溶液（两性霉素、胰岛素和右旋糖酐）+电解质输液→析出沉淀第六十七页，共415页。

（7）氧与二氧化碳的影响

(8)配合量(9)混合的顺序

(10)反应时间（11）光敏感性（12）成分的纯度：中药注射液中未除尽的高分子杂质在贮存过程或与其它输液配伍时出现浑浊或沉淀。第六十八页，共415页。（四）配伍变化的处理方法（**）

物理化学配伍变化的处理方法

1.改变贮存条件；

2.改变调配次序；

3.改变溶剂或添加助溶剂；

4.调整溶液的pH值；

5.改变有效成分或改变剂型。第六十九页，共415页。A型题

*1．不属于药物制剂化学性配伍变化的是

A．维生素C泡腾片放入水中产生大量气泡B．头孢菌素遇氯化钙溶液产生头孢烯4-羧酸钙沉淀C．两性霉素B加入复方氯化钠输液中，药物发生凝聚D．多巴胺注射液与碳酸氢钠注射液配伍后会变成粉红至紫色E．维生素C与烟酰胺混合变成橙红色C第七十页，共415页。*2．常见药物制剂的化学配伍变化是A．溶解度改变B．分散状态改变C．粒径变化D．颜色变化E.潮解*3．下列配伍变化，属于物理配伍变化的是

A．水杨酸遇铁盐颜色变深B．乌洛托品与酸性药物配伍产生甲醛C．硫酸镁溶液与碳酸氢钠溶液混合产生沉淀D．芳香水中加入一定量的盐可使挥发油分离出来E．维生素B12与维生素C混合制成溶液时，维生素B12效价显著降低DD第七十一页，共415页。4．地西泮注射液含40％丙二醇、10％乙醇，当与5%葡萄糖或O.9％氯化钠注射液配伍时易析出沉淀，是由于

A．溶剂组成改变引起B．光敏感配伍变化引起C．化学变化引起D．氧与二氧化碳的影响引起E．反应时间引起A第七十二页，共415页。B型题A.改变尿液pH，有利于药物代谢B.产生协同作用，增强药效C.减少或延缓耐药性的产生D.形成可溶性复合物，有利于吸收E.利用药物的拮抗作用，克服某些毒副作用说明下列药物配伍使用的目的1.乙酰水杨酸与对乙酰氨基酚、咖啡因联合使用2.吗啡与阿托品联合使用BE第七十三页，共415页。A．变色B．沉淀C．产气D．结块E．爆炸3．高锰酸钾与甘油混合研磨时，易发生4．维生素C与烟酰胺即使干燥粉末混合，易发生5.硫酸镁溶液与可溶性钙盐混合，易发生6.溴化铵、氯化铵或乌洛托品与强碱性药物配伍，易发生3.E4.A5.B6.C第七十四页，共415页。X型题1．注射剂产生配伍变化的因素有

A．pH的改变B.离子的催化作用C.温度的影响D.盐析作用E.配伍时的混合顺序2.下列属于药物或制剂的物理配伍变化的是

A．光照下氨基比林与安乃近混合后快速变色B．乳剂与其他制剂混用时乳粒变粗C．两种药物混合后产生吸湿现象D．溶解度改变有药物析出E．生成低共熔混合物产生液化ABDEBCDE第七十五页，共415页。3.物理或化学配伍禁忌的处理方法

A.改变贮存条件

B.改变调配次序

C.改变溶剂或添加助溶剂D.调整溶液的pH值E.改变有效成分或改变剂型ABCDE第七十六页，共415页。四、药品的包装与贮存1.药品包装的作用:保护功能、方便应用、商品宣传2.包装材料的种类与质量要求

按使用方式分类：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类按形状按材料组成分类3.药品储存和养护（GSP)

第七十七页，共415页。药品储存储存温度：包装标示温度、中国药典规定相对湿度：35%~75%色标管理:合格药品:绿色不合格药品:红色待确定药品:黄色存放管理:

按批号堆码;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放、中药材和中药饮片分库存放；特殊管理药品按国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应集中存放

第七十八页，共415页。A型题1.有关药品储存错误的叙述是：A.按包装标示的温度要求储存药品B.储存药品相对湿度为35%~75%C.按质量状态实行色标管理，合格品为黄色，不合格品为红色D.药品按批号堆码，不同批号药品不得混垛E.堆码药品垛间距不小于5厘米，与地面间距不小于10厘米C第七十九页，共415页。X型题1.药品包装的作用包括A.阻隔作用B.缓冲作用C.标签作用D.便于取用和分剂量E.商品宣传ABCDE第八十页，共415页。2.有关药品包装材料的叙述正确的是A.药品包装材料可分别按使用方式、材料组成及形状进行分类B.Ⅰ类包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器C.Ⅱ类包材指直接接触药品、便于清洗，并可消毒灭菌药品包装用材料、容器D.输液瓶铝盖属于Ⅱ类包材E.塑料输液瓶或袋属于Ⅰ类包材ABCE第八十一页，共415页。第3章

药物固体制剂和液体制剂

与临床应用第八十二页，共415页。大单元小单元细目要点药物固体制剂和液体制剂与临床应用固体制剂1.固体制剂的分类和基本要求分类、特点与一般质量要求2.散剂与颗粒剂（1）分类、特点与质量要求（2）临床应用与注意事项（3）典型处方分析3.片剂（1）分类、特点与质量要求（2）片剂常用辅料与作用（3）片剂常见问题及原因（4）片剂包衣目的、种类（5）常用包衣材料分类与作用（5）常用包衣材料分类与作用（7）典型处方分析4.胶囊剂（1）分类、特点与质量要求（2）临床应用与注意事项（3）典型处方分析固体制剂第八十三页，共415页。考点分析片剂、胶囊剂、散剂、胶囊剂分类、特点（﹡﹡）片剂常用辅料与作用（﹡﹡﹡）片剂包衣目的、种类、常用包衣材料（﹡﹡﹡）片剂制备中的问题（﹡﹡）片剂、胶囊剂典型处方分析（﹡﹡）片剂、胶囊剂、散剂、胶囊剂质量要求（﹡﹡）片剂、胶囊剂、散剂、胶囊剂临床应用与注意事项（﹡）

分值：8-10分第八十四页，共415页。固体制剂特点物理、化学稳定性好，生产工艺较成熟，生产成本较低；制备过程前处理经历相同的单元操作；药物在体内首先溶解（溶出）后才能透过生物膜被吸收进入血液循环；剂量较易控制；贮存、运输、服用与携带方便。第八十五页，共415页。一、散剂概念：系指一种或数种药物经粉碎、均匀混合或与适量辅料均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。特点（﹡﹡）粉碎程度大，比表面积大，易分散，起效快；外用覆盖面大，具保护、收敛等作用；制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿与老人服用；贮存、运输、携带比较方便；化学性质相对较易改变第八十六页，共415页。分类（﹡﹡）按使用方法分类:口服散剂、局部用散剂（口腔、咽喉、皮肤、腔道等）按药物组成多少分类：单方散剂与复方散剂按剂量分类：分剂量散剂与不分剂量散剂第八十七页，共415页。质量要求（＊）供制散剂的成分均应粉碎成细粉。除另有规定外，口服散剂应为细粉,局部用散剂应为最细粉。散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药物或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。散剂中可含有或不含辅料，根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。散剂可单剂量包装也可多剂量包（分）装，多剂量包装者应附分剂量的用具。除另有规定外，散剂应密闭贮存。含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。第八十八页，共415页。散剂质量检查项目：【粒度】局部用散剂、用于烧伤或严重创伤的外用散剂、儿科用中药散剂，通过7号筛的粉末重量不少于95%。【外观均匀度】【干燥失重】除中药散剂外，干燥减失重量不得过2.0%，中药散剂含水量不得过9.0%；【装量】【无菌】用于烧伤或创伤的局部用散剂应符合无菌要求【微生物限度】第八十九页，共415页。散剂举例六一散【处方】滑石粉600g甘草100g制成200包

【注解】甘草为主药，应粉碎成细粉与滑石粉混合。【临床适应证】清暑利湿。内服用于暑热身倦，口渴泄泻，小便黄少；外治痱子刺痒。第九十页，共415页。二、颗粒剂1.概念：药物与适宜的辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。2.特点（**）飞散性、附着性、聚集性、引湿性较散剂小；服用方便，并可加入添加剂改善外观、气味，提高病人的顺应性；可通过包衣改变释药性质；可有效防止复方散剂各组分间产生离析。第九十一页，共415页。3.分类（**）根据颗粒剂在水中的溶解情况分类：

可溶性、混悬性、泡腾性颗粒剂根据释药特点分类：

肠溶颗粒、缓释颗粒、控释颗粒＊历年考点：各类颗粒剂的概念第九十二页，共415页。4.颗粒剂的质量要求（*）药物与辅料应均匀混合。含药量小或含毒剧药物的颗粒剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的药物应遮光操作。颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。根据需要可加人适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂等添加剂。颗粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求，必要时，包衣颗粒剂应检查残留溶剂。除另有规定外，颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。第九十三页，共415页。颗粒剂的质量检查项目粒度：不能过一号筛（2000µm）和能过五号筛（180µm）的总和<15％。干燥失重：不超过2％（105℃，含糖颗粒应在80℃减压干燥）。中药颗粒剂水分含量不超过8％溶化性装量差异第九十四页，共415页。溶化性可溶颗粒检查法：取供试品10g，加热水200ml，搅拌5min，可溶性颗粒剂应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物。泡腾颗粒检查法：取单剂量包装的泡腾颗粒６袋，分别置盛有200ml水的烧杯中，水温15～25℃,应迅速产生气体而成泡腾状，5min内6袋颗粒均应完全分散或溶解在水中。

混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂，可不进行溶化性检查。第九十五页，共415页。三、片剂

片剂的特点优点：1.分剂量准确；2.质量稳定，化学稳定性较好；3.生产的机械化和自动化程度高，产量大，成本及售价较低；4.运输、贮存、携带及应用都比较方便；5.可以根据临床医疗的需要，制成不同类型的片剂，如速效、长效、咀嚼、口含及复方片剂等。第九十六页，共415页。片剂的不足：①不适于老人、儿童等吞咽困难患者；②昏迷病人及胃肠手术患者不能口服片剂；③压片时加入的辅料及成型的压力等，有时影响药物的溶出和生物利用度；④如含有挥发性成分，久贮含量有所下降⑤制备或贮存不当时会造成崩解或溶出（释放）迟缓。第九十七页，共415页。种类主要应用与质量检查含片口腔局部治疗，含片应进行崩解时限检查（30分内全部崩解）舌下片全身治疗作用，舌下粘膜给药，无肝、胃、肠首这效应。应进行崩解时限检查(5分内全部溶化）口腔贴片局部与全身治疗作用，贴于口腔，应进行溶出或释放试检查咀嚼片全身治疗作用，口腔中咀嚼后服用。一般选择水溶性辅料分散片水中迅速崩解并均匀分散；全身治疗作用，口服或分散服用（速溶或分散）,应进行和分散均匀性检查。适用于难溶性药物、生物利用度低的药物;可溶片局部治疗作用，应溶于水中，溶液可呈轻微乳光，可供外用。一般选择水溶性辅料口崩片口腔内迅速崩解、或溶解；全身治疗作用，崩解时限、溶出度测定崩解时限、溶出度测定片剂的种类第九十八页，共415页。种类主要应用与质量检查泡腾片全身治疗作用，含碳酸氢钠和有机酸，泡腾后服用。药物一般是易溶性的适合儿童及吞咽有困难的病人阴道片与阴道泡腾片局部治疗作用，具有刺激性的药物不得制成阴道片，阴道片应符合融变时限检查的规定，阴道泡腾片应符合发泡量检查的规定。缓释片全身治疗作用，应符合缓释制剂的有关要求，应进行释放度检查控释片全身治疗作用，药物呈零级动力学（恒速）释放，应符合控释制剂的有关要求，应进行释放度检查肠溶片全身治疗作用，防止药物在胃内分解失效，对胃刺激或控制药物肠道定位释放，应进行释放度检查片剂的种类第九十九页，共415页。片剂的质量要求1、硬度适中：50N以上；脆碎度：<1%2、色泽均匀，外观光洁；3、符合片重差异的要求，含量准确；4、符合崩解度或溶出度的要求；5、小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；6、符合有关卫生学的要求。平均片重或标示片重重量差异限度0.30g以下±7.5％0.30g及0.30g以上±5％第一百页，共415页。片剂的崩解时限（*）普通压制片15min薄膜衣片30min糖衣片60min肠衣片盐酸溶液中检查2h不崩解→pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。含片30min舌下片/泡腾片5min分散片/可溶片水温15℃-25℃，3min结肠定位肠溶片pH为7.8-8.0的磷酸盐缓冲液，60min第一百零一页，共415页。片剂的辅料（＊＊＊，片剂重要考点）填充剂或稀释剂：增加片剂重量和体积润湿剂或黏合剂：促进粉末之间的黏合崩解剂：促进片剂在胃肠道内崩解，释放药物润滑剂：压片时润滑、助流、抗粘附作用其它辅料:着色剂、矫味剂第一百零二页，共415页。稀释剂（填充剂）

淀粉、糖粉、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、无机盐类、糖醇类润湿剂

蒸馏水、乙醇黏合剂淀粉浆(8-15%)、纤维素类（甲基纤维素（MC)、羟丙基纤维素(HPC)、羟丙甲纤维素(HPMC)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、乙基纤维素(EC）)、聚维酮(PVP)、明胶、聚乙二醇、其他（蔗糖溶液、海藻酸钠）崩解剂干淀粉、羧甲淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)、交联聚维酮(PVPP)、泡腾崩解剂润滑剂疏水性：硬脂酸镁、氢化植物油、硬脂酸亲水性：微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇类、十二烷基硫酸钠（镁）常用辅料类别第一百零三页，共415页。润滑剂(1)助流剂：降低颗粒之间摩擦力,改善粉末流动性；(2)抗黏剂：防止压片时发生黏冲；(3)润滑剂：降低药片与模孔壁之间摩擦力。第一百零四页，共415页。淀粉：淀粉（含水量为10-14％）填充剂预胶化淀粉（普通淀粉改性的，含游离支链淀粉约15％）填充剂，具有良好的流动性、可压性、有崩解作用，可用于粉末直接压片干淀粉（105℃干燥1小时，含水量8％以下）崩解剂淀粉浆黏合剂，一般用8-15%浓度。第一百零五页，共415页。纤维素类衍生物微晶纤维素（MCC）填充剂、黏合剂、崩解剂甲基纤维素（MC）黏合剂，也可用于凝胶骨架片乙基纤维素（EC）黏合剂，在水中不溶。常用于缓释制剂的辅料。羟丙基纤维素（ＨＰＣ）黏合剂，也可用于凝胶骨架片羟丙甲基纤维素（ＨＰＭＣ）黏合剂，用于片剂，也可用于凝胶骨架片。羧甲基纤维素钠（ＣＭＣ-Nａ）黏合剂，也可用于凝胶骨架片第一百零六页，共415页。几种易混淆的辅料羟丙基纤维素（ＨＰＣ）：黏合剂低取代羟丙基纤维素（L-ＨＰＣ）：崩解剂羧甲基纤维素钠（ＣＭＣ-Nａ）：黏合剂交联羧甲基纤维素钠（ＣＣＭＣ-Nａ）：崩解剂聚维酮（ＰＶＰ）：黏合剂交联聚维酮（ＰＶＰＰ）：崩解剂羧甲基纤维素钠（ＣＭＣ-Nａ）：黏合剂羧甲基淀粉钠（CMS-Nａ）崩解剂第一百零七页，共415页。片剂制备中常见问题第一百零八页，共415页。片剂制备可能发生的问题及解决办法(＊＊)发生的问题原因解决办法片重差异超限颗粒流动性不好；颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊；加料斗内的颗粒时多时少；冲头与模孔吻合性不好。改善颗粒流动性；整粒；保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒；更换冲头崩解迟缓片剂孔隙率小；物料润湿性差；崩解剂选用不当或用量过少；粘合剂的用量过大。调整压力；调整黏合剂用量；加入表面活性剂，增加润湿性溶出超限药物溶解度小，药物晶型等的影响；辅料的亲水性，崩解剂的崩解性能，粘度等；压力的大小。微粉化；制备固体分散体；与亲水性辅料研磨；吸附于多孔性载体第一百零九页，共415页。片剂制备可能发生的问题及解决办法(＊)发生的问题原因解决办法片剂含量不均匀①混合不均匀；②可溶性成分在颗粒之间的迁移选择适当混合方式与干燥工艺花斑与印斑①色素的迁移；②混合不均匀更换不溶性色素来解决第一百一十页，共415页。片剂的包衣1.包衣的目的（＊）掩盖苦味或不良气味防潮、避光、隔离空气避免药物的配伍变化改善片剂的外观控制药物在胃肠道的释放部位控制药物在胃肠道中的释放速度第一百一十一页，共415页。2.包衣的种类

糖衣薄膜衣

胃溶性肠溶性不溶性第一百一十二页，共415页。糖包衣

特点：有一定的防潮、隔绝空气的作用；掩盖不良气味；改善外观；对片剂崩解度影响不大。

第一百一十三页，共415页。包衣工序：第一百一十四页，共415页。衣层作用材料层数隔离层防止水分渗入片心明胶、阿拉伯胶浆；CAP；玉米朊3~5粉衣层包没棱角滑石粉、糖浆（65%(g/g)）15~18糖衣层改善外观糖浆10~15色糖衣层增加美观，遮光糖浆、色素遮光剂（TiO2)数层打光光滑美观、防潮川蜡、白蜂蜡、巴西棕榈蜡第一百一十五页，共415页。薄膜包衣优点：操作简便，成本较低片重增加少（2-4%）控制药物释放部位及释放速度包衣不影响片心上的标志第一百一十六页，共415页。包衣液组成

薄膜衣材料增塑剂（水溶性增塑剂：丙二醇、甘油、PEG400

水不溶性增塑剂：蓖麻油、邻苯二甲酸二丁酯（或二乙酯）、甘油单（三）醋酸酯、液状石蜡）

释放速度调节剂（蔗糖、氯化钠、HPMC、PEG、表面活性剂）

着色剂(色素）遮光剂（TiO2）溶剂（乙醇、甲醇、丙酮、氯仿）第一百一十七页，共415页。类型包衣材料胃溶型

HPMC、HPC、PVP、EudragitE、国产丙烯酸树脂IV号肠溶型

CAP、HPMCP、PVAP、EudragitL、S国产丙烯酸树脂（Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号）不溶型乙基纤维素（EC)、醋酸纤维素(CA)、EudragitRL与RS、薄膜衣材料（＊＊）第一百一十八页，共415页。增塑剂

作用：降低包衣材料的玻璃化转变温度（Tg)，提高衣层在室温时的柔韧性。水溶性增塑剂：丙二醇、甘油、PEG400水不溶性增塑剂：蓖麻油、邻苯二甲酸二丁酯（或二乙酯）、甘油单（三）醋酸酯、液状石蜡

第一百一十九页，共415页。片剂临床应用与注意事项（1）口服片剂

服药方法：包衣片、缓控释片不可嚼服或掰开服用；服药次数和时间：按医嘱或使用说明书上服用次数和时间服用药物；送服溶液：水服药姿势：坐位或站位（2）口腔用片剂（3）阴道片及阴道泡腾片第一百二十页，共415页。片剂举例（P57-58）1.盐酸西替利嗪咀嚼片【处方】盐酸西替利嗪5g（主药）甘露醇192.5g（填充剂）乳糖70g（填充剂）微晶纤维素61g（填充剂）预胶化淀粉10g（填充剂）硬脂酸镁17.5g(润滑剂）苹果酸适量（矫味剂）阿司帕坦适量（矫味剂）8%聚维酮乙醇溶液100ml（黏合剂）制成1000片【临床适应证】本品可用于治疗季节性和常年性变应性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。

第一百二十一页，共415页。四、胶囊剂

胶囊剂的特点(＊＊)1.能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性2.药物的生物利用度较高3.可弥补其他固体剂型的不足：液态药物固态化4.可延缓药物的释放和定位释药第一百二十二页，共415页。不宜制成胶囊剂的药物(＊＊)药物的水溶液或稀乙醇溶液风化性或吸湿性很强药物醛类药物含有挥发性、小分子有机物的液体药物易溶性的刺激药物第一百二十三页，共415页。胶囊剂的分类1.硬胶囊（统称为胶囊）2.软胶囊（胶丸）3.缓释胶囊4.控释胶囊5.肠溶胶囊第一百二十四页，共415页。胶囊剂的质量要求外观：无黏结、变形、囊壳破裂现象，无异臭装量差异

平均装量装量差异限度＜0.3g±10%≥0.3g±7.5%中药硬胶囊剂±10%凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异检查水分：除另有规定外，中药硬胶囊内容物水分≤9.0%

第一百二十五页，共415页。崩解时限硬胶囊剂：30分钟软胶囊剂：60分钟肠溶胶囊剂：盐酸溶液检查2小时→人工肠液60分钟以内结肠肠溶胶囊剂：盐酸溶液检查2小时→pH6.8缓冲液3小时→pH7.8缓冲液60分钟以内溶出度：凡规定检查溶出度、释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。贮存条件：

不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。肠溶或结肠溶明胶胶囊：10℃~25℃，相对湿度35%~65%

第一百二十六页，共415页。胶囊剂临床应用与注意事项服用姿势:站立服药方法：整粒吞服送服水量、温度：100ml,<40℃

胶囊剂举例（P60-61）第一百二十七页，共415页。A型题（最佳选择题）1.对散剂特点的错误表述是A．粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快B．贮存、运输、携带比较方便C．外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用D．制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用E．粉碎程度大，比表面积大，较其他固体制剂更稳定

E第一百二十八页，共415页。2.关于颗粒剂的错误表述是

A．飞散性、附着性、吸湿性、聚集性较小

B．颗粒剂可分为可溶性颗粒剂和混悬型颗粒剂

D．中药颗粒剂水分含量不得超过8％C．颗粒剂可包衣或制成缓释制剂

E．可适当加入芳香剂、矫味剂、着色剂B第一百二十九页，共415页。3.颗粒剂质量检查不包括A.干燥失重B.粒度C.溶化性

D.热原检查E.装量差异D第一百三十页，共415页。4.下列关于胶囊剂的叙述，不正确的是A．可将液态药物制成固体制剂B．可提高药物的稳定性．C．可避免肝的首过效应D．可掩盖药物的不良臭味E．可以掩盖内容物的苦味C第一百三十一页，共415页。5.以下可作为软胶囊内容物的是A．药物的油溶液B．药物的水溶液C．药物的水混悬液D．O／W型乳剂E．药物稀的醇溶液A第一百三十二页，共415页。6.《中国药典》规定，硬胶囊剂的崩解时限为A．45分钟B．60分钟C．120分钟D．15分钟E．30分钟E7.当胶囊剂内容物的平均装量为O.3g时，其装量差异限度为A．±5.0％B．±2.O％C．土1.O％D．±1O.0％E．±7.5％E第一百三十三页，共415页。*8．片剂辅料中的崩解剂是A乙基纤维素B交联聚乙烯吡咯烷酮C微粉硅胶D甲基纤维素E淀粉浆*9.可用于粉末直接压片的助流剂是A．羧甲基纤维素钠B．糖粉C．微粉硅胶D．交联聚乙烯吡咯烷酮E．聚乙烯醇8.B9.C第一百三十四页，共415页。*10．能够避免肝脏对药物的破坏作用(首过效应)的片剂是A．舌下片B．咀嚼片C．分散片D．泡腾片E．肠溶片

A11.以下可作片剂黏合剂的是A．滑石粉B．低取代羟丙基纤维素C．聚维酮D．微粉硅胶E．甘露醇C第一百三十五页，共415页。*12．片剂润滑剂不包括A．硬脂酸钠B．微粉硅胶C．滑石粉D．氢化植物油E．硬脂酸镁A*13．包衣的目的不包括A．掩盖苦味B.防潮C.加快药物的溶出速度D.防止药物的配伍变化E．改善片剂的外观C第一百三十六页，共415页。14．片剂中加入以下哪种辅料过量，很可能会造成片剂的崩解迟缓A．硬脂酸镁B．聚乙二醇C．乳糖D．微晶纤维素E．滑石粉A15.属于胃溶型薄膜包衣材料是A．HPMCB．HPMCPC．EudragitLD．EudragitSE．CAPA第一百三十七页，共415页。B型题（配伍选择题）

A．混悬颗粒

B．泡腾颗粒

C．肠溶颗粒

D．缓释颗粒

E．控释颗粒1．含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体的颗粒剂是

2．在水或规定的释放介质中缓慢的恒速或接近恒速释放药物的颗粒剂是

BE第一百三十八页，共415页。A．裂片B．松片C．黏冲D．色斑E．片重差异超限*3．颗粒不够干燥或药物易吸湿，压片时会产生*4．片剂硬度过小会引起*5．颗粒粗细相差悬殊或颗粒流动性差时会产生*6．原、辅料颜色有差别，制粒前未充分混匀压片时会产生3.C4.B5.E6.D第一百三十九页，共415页。A．矫味剂B．遮光剂C．防腐剂D．增塑剂E．抗氧剂*7．在包薄膜衣的过程中，所加入的二氧化钛是

*8．在包薄膜衣的过程中，所加入的邻苯二甲酸二乙酯是BD第一百四十页，共415页。A．聚乙烯吡咯烷酮溶液B．低取代羟丙基纤维素C．乳糖D.乙醇E．聚乙二醇6000*9．片剂的润滑剂*10．片剂的填充剂*11．片剂的湿润剂ECD第一百四十一页，共415页。A．醋酸纤维素B.羟丙基甲基纤维素C.丙烯酸树脂Ⅱ号D.川蜡E.邻苯二甲酸二丁酯*12．胃溶性包衣材料是*13．肠溶性包衣材料是*14．水不溶性包衣材料是BCA第一百四十二页，共415页。X型题（多选题）1.下列关于胶囊剂质量检查的表述，正确的是A．肠溶胶囊人工肠液中的崩解时限为1小时B．软胶囊的崩解时限为1小时C．凡规定检查装量差异的胶囊剂可不进行均匀度检查D．凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂、不再进行崩解度时限检查E．0.3g以下的胶囊，装量差异限度±10％ABDE第一百四十三页，共415页。2．肠溶性薄膜包衣材料有A．HPMCB．HPMCPC．EudragitLD．CAPE．PVPBCD3．片剂的质量要求一般有A．外观好并硬度适宜B．崩解或溶出合格C．含量准确，片重差异小，质量稳定D．所有片剂必须符合卫生学的要求E．脆碎度和含量均匀度符合要求ABCDE第一百四十四页，共415页。4.具有崩解作用的辅料A．微粉硅胶B．淀粉C．CCNaD．L-HPCE．MCCBCED5．片剂重量差异超限的产生原因有A．颗粒的流动性不好B．颗粒中的细粉太多C．颗粒的大小相差悬殊D．加料斗内颗粒时多时少E．冲头与模孔的吻合性不好ABCDE第一百四十五页，共415页。液体制剂大单元小单元细目要点药物固体制剂和液体制剂与临床应用液体制剂1.液体制剂分类和基本要求（1）分类、特点与一般质量要求（2）包装与贮存的注意事项（3）液体制剂常用溶剂和要求（4）增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂、矫味剂、着色剂及作用2.表面活性剂表面活性剂分类、特点、毒性与应用3.低分子溶液剂（1）溶液剂、芳香水剂、醑剂、甘油剂、糖浆剂的制剂特点与质量要求（2）搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、灌肠剂的制剂特点（3）临床应用与注意事项（4）典型处方分析第一百四十六页，共415页。大单元小单元细目要点药物固体制剂和液体制剂与临床应用液体制剂4.高分子溶液剂与溶胶剂（1）分类、特点与质量要求（2）临床应用与注意事项（3）典型处方分析5.混悬剂（1）分类、特点与质量要求