医疗器械生产质量管理规范法规及案例培训课件（厂房与设施、设备）

医疗器械生产质量管理规范法规及案例培训（厂房与设施、设备）目CO录NTENT规范介绍规范条款说明飞检案例一、规范介绍1、目的及意义

一、规范介绍为什么要修订规范？为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》。实施规范的必要性①

是保障公众用械安全有效的需要；

②

是完善监管机制的迫切需要；③

是推进产业健康发展的需要；④

是立于国际舞台参与竞争的需要。

规范要做什么？①

有章可循②照章办事

③有案可查

④利于追踪

注1：2018年3月13日全国人大审议通过《深化党和国家机构改革方案》，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局。注2：2021年3月19日国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）。注3：2014年12月29日国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械生产质量管理规范》（2014年64号）。2、修订依据

一、规范介绍《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号、2014年6月1日起施行）第二十三条：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号、2021年6月1日起施行）第三十三条：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。注1：2017年1月4日

国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》（2016年第173号）2、修订依据

一、规范介绍《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号、2014年6月1日起施行）第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号、2021年6月1日起施行）第三十五条：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。注1：2014年7月30日

国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号），2014年10月1日起施行、2021年10月1日废止。注2：2021年8月31日

市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（总局令第48号），2021年10月1日起施行。3、规范概况

一、规范介绍共十三章，八十一条总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则（6条）

4条 7条7条5条4条 11条6条6条11条5条4条8条3、规范概况

一、规范介绍1个规范、5个附录

1医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则食药监械监〔2015〕218号医疗器械生产质量管理规范2014年

第64号16个现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械2015年

第101号2医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

2015年

第102号3医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂2015年

第103号4医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿2016年

第195号5医疗器械生产质量管理规范附录独立软件2019年

第43号62医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

食药监械监〔2015〕218号3医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

食药监械监〔2015〕218号4医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

食药监械监〔2015〕218号5医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则

食药监械监〔2016〕165号6医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则

药监综械管〔2020〕57号二、规范条款说明二、规范条款说明规范第三章

厂房与设施

第十二条：厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。理解要点：1、检查厂房的设计、施工、布局是否满足产品的工艺要求，厂区环境、消防等要求是否符合法规规定。

2、检查现场，行政区、生活区等是否对生产有影响。注1：各区域布局不得互相妨碍，并不是要求各个区域一定是独立区域，满足工艺要求、互不影响只是最基本的要求！二、规范条款说明规范第三章

厂房与设施

第十三条：厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。理解要点：*

1、合理布局，各区域不得互相干扰。2、对产品洁净度要求不同的是否按照规定进行洁净级别的设计和施工；施工设计应与实际一致。3、检查厂房周边环境是否有污染源。

问1：有源医疗器械的厂房设施需不需要进行确认（验证）？问2：某些产品的关键工序（如激光器部件组装、光学部件组装等）对组装环境有要求，是不是要进行洁净厂房安装和确认（验证）？二、规范条款说明规范第三章

厂房与设施

第十四条：厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

理解要点：1、检查仓库的储存条件是否和产品相适宜。

2、生产设备是否有污染源，是否对产品造成污染，是否有一定的防护措施。2、检查现场环境，查看环境监测设施以及现场环境监测记录等（根据产品说明书规定的存储条件，生产车间、检验室、库房应该满足规定的存储条件）。问1：有源医疗器械的厂房是否需要进行温湿度控制？二、规范条款说明规范第三章

厂房与设施

第十五条：厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。理解要点：1、现场查看是否配备了相关设施，防止昆虫或者小动物进入库房、车间的措施。2、检查现场厂房是否有防护设施或者措施。

3、维护维修对产品质量有影响的应进行评估或者采取措施，如涉及到重大事项变更的应汇报。问1：有哪些方式可以有效防止昆虫或小动物进入？二、规范条款说明规范第三章

厂房与设施

防虫害设施风帘（胶帘）长期保持垂放离地不超过2厘米每片胶帘间要至少三分之一重叠

定期清洁损坏及时更换风幕机入口处设置，风向应自上而下宜常开以防飞虫进入应以一定的斜度向外吹风，风力可及地（风向向外20度-30度）

定期清洁，保持风速二、规范条款说明规范第三章

厂房与设施

防虫害设施灭蝇（虫）灯不易被来往人员和货品碰撞损坏

安装位置1-2米范围内的墙面配备24小时不间断电源插座

捕蝇（虫）灯的底部离地面1.8-2.0米，顶部离天花板0.6-1.2米时，则捕蝇（虫）效果最佳门窗打开时，不能从室外看见安装的位置不能安装在入口和通道门的上方，离门距离最佳不少于4米不能在多尘、高温、严寒或气流过强的位置在室外阳光直射或紧贴照明光源的位置

不易被存货、装饰物遮挡诱引光线的位置原理：1、光源+热感——引诱蚊虫，电网——电击灭蚊；2、光源+热感——引诱蚊虫，粘虫板——物理粘捕灭蚊。二、规范条款说明规范第三章

厂房与设施

防虫害设施挡鼠板安装在出入口处，两侧的卡槽可用铆钉延门框平行固定到门框上，平时可把挡鼠板顺卡槽的内径插入卡槽之中，进出货物或特殊人群进出时将挡鼠板取出高度常规尺寸为40-50厘米标准厚度为25毫米

电子驱鼠器利用超声波和电磁波不断变换组合、变频，刺激和干扰老鼠大脑以及听觉神经系统，使老鼠感到恐慌不安，加速逃离控制区域

安装位置离地15-30厘米，有利于超声波的扩散，驱鼠效果更佳

应24小时插电使用

超声波发射口因尽量朝向老鼠进出的区域，并避免前方有障碍物的阻挡二、规范条款说明规范第三章

厂房与设施

防虫害设施粘鼠板在使用过程中发现粘鼠板粘住老鼠或粘住过多昆虫时及时更换

定期巡查（春秋季节巡查频次较高），如粘鼠板无法正常使用应及时更换粘鼠板定置明显，标识清晰，责任明确，无缺漏现象

诱饵站诱饵站内不得有整块诱饵失踪现象

不得在诱饵站外发现诱饵

不得发现发霉或陈旧的诱饵

诱饵站丢失或移动应及时处置

应保存诱饵站的钥匙，以便诱饵更换及巡查二、规范条款说明规范第三章

厂房与设施

虫害控制计划及实施虫害设施管理要求

防虫害设施布局应合理，应结合建筑特点、虫鼠的习性进行放置，以确保有效控制各种虫鼠的进入

老鼠笼、粘鼠板、诱饵站等应贴注标识、防止误用

根据实际变化情况，适时更新虫害控制图

制定虫害控制制度，应明确巡检要求及维护

巡检频次、检查内容及处置方法，及时清理捕获的虫害二、规范条款说明规范第三章

厂房与设施

虫害控制计划及实施二、规范条款说明规范第三章

厂房与设施

第十六条：生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

理解要点：1、评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施。

二、规范条款说明规范第三章

厂房与设施

第十七条：仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。理解要点：1、库房产品的贮存条件和产品防护应满足产品标准或者国家规定要求执行。2、查看库房环境控制条件和卫生管理过程记录。

3、现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，待验、合格、不合格、退货或者召回等标识，宜采用不同的颜色进行色标管理。核查各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。注1：退货的成品不一定就是不合格品，因此退回的产品一定要经过品管部确认、评估，才能处置。二、规范条款说明规范第三章

厂房与设施

区域标识黄色色标标识的物品或区域，一般都是需要经过检验或评估才能确认物品的检验状态。绿色色标标识的物品或区域，一般都是合格品，或是安全区域。红色色标标识的物品或区域，一般都是不合格品，或是危险区域。二、规范条款说明规范第三章

厂房与设施

第十八条：企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。理解要点：*

1、对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。2、核实企业是否具备检验场所，是否满足产品进货检验、过程检验和成品检验的操作需求。二、规范条款小结※

防止周围环境对产品生产和质量有影响；有特殊要求的厂房，宜选择上风口

选

址※

各区域应面积适当、功能齐全、相对独立、互不妨碍、安全保障、环保达标布

局※

厂区应干净、整洁，有特殊要求的，厂房周围地面应绿化或硬化，减少露土面积

环

境3.1

厂房要求

二、规范条款小结※

应有控制温湿度、光照、通风和防虫害的设施

基

本※

依据物料和产品特性，配有防静电、防尘、防电磁干扰等要求的设施；必要时也要考虑物料转运和使用时的防护措施

特

殊※

定期进行维护和保养，重大维修时，应进行再验证后才能继续使用

维

保3.2

设施要求

二、规范条款小结3.3

区域布局与划分

※

根据产品特性、工艺流程等要求，进行生产、检验、仓储和行政等区域的划分※

车间（仓库）的空间布局应与产品种类、生产方式、生产规模相适应

※

多产品共线时，划分的区域不得重叠、交叉，防止干扰和影响到员工的操作，造成差错

※

各区域应有明显的标识和分类，物料存放应有台账，且账物卡应一致

二、规范条款说明规范第四章

设备

第十九条：企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。理解要点：*

1、对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。

二、规范条款说明规范第四章

设备

烧录器软件烧录方式：在线模式脱机（离线）模式二、规范条款说明规范第四章

设备

烧录器烧录软件数量：单个软件储存，即一个烧录器对应单个型号产品；多个软件储存，即一个烧录器对应多个型号产品。二、规范条款说明规范第四章

设备

烧录器软件烧录通道：单通道模式，即每次烧录一块电路板（芯片）；多通道模式，即每次多块电路板（芯片）同时烧录。二、规范条款说明规范第四章

设备

烧录器烧录特点：接口方式——USB、SWD、JTAG、UART等；烧录结果——指示灯或蜂鸣声提示；次数管理——可以限制离线烧写次数；滚码功能——可以往目标芯片写入一个滚码，每烧录一次递增，可用作产品序列号；校验数据

——

可以校验烧录到目标芯片的数据是否正确；开机密码

——

用户管理，确保授权人进行烧录操作。二、规范条款说明规范第四章

设备

第二十条：生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。理解要点：1、查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求；现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。

2、现场查看生产设备标识（设备状态标识比如：运行、维修、停用等，与公司文件规定一致）。3、制定生产设备的维护保养规定，包括维护频次、维护方法。问1：设备操作规程与作业指导书是否一样？有了产品作业指导书是不是可以不需要设备操作规程？注1：设备操作规程的核心是【设备】，作业指导书的核心是【产品】。二、规范条款说明规范第四章

设备

设备状态标识设备状态标识样式可根据企业实际选择，易识别、防差错即可！二、规范条款说明二、规范条款说明二、规范条款说明规范第四章

设备

第二十一条：企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。理解要点：*

1、对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定的了操作规程。二、规范条款说明规范第四章

设备

第二十二条：企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。理解要点：1、查看检验仪器和设备清单/台账。

2、检验现场应有仪器设备的使用记录，记录应具有可追溯性。二、规范条款说明规范第四章

设备

第二十三条：企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。理解要点：1、应选择与产品检测要求相对应的计量器具，查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。2、查看监视和测量装置、计量检测仪器清单/台账。3、计量器具应有校准/检定标识，应易于识别其有效期。问1：是不是计量器具只要有校准/检定标识就能使用？问2：计量器具校准/检定不符合要求，就一定不能继续使用？二、规范条款说明计量标识规范第四章

设备

二、规范条款说明计量数值异常规范第四章

设备

检定温度点示值示值误差允许误差结论40℃42.3+2.3±5P60℃63.6+3.6±5P80℃87.3+7.3±7F表1：温度计检定/校准数值产品清洗工艺参数：温度45-55℃、清洗时间30±2min；清洗机设定参数50℃、30min。产品清洗温度70-80℃、清洗时间20±2min；清洗机设定参数75℃、20min。二、规范条款说明计量数值异常规范第四章

设备

步骤1：填写《异常通知单》，详细记录校准异常数据。步骤2：分析评估异常数据与工艺参数的关系。差值，误差值是否在工艺参数范围内？步骤3：温度计在工艺参数（1）测量时，其校准数值是准确的，此时不需要进一步评估，可以先批准【准用证】，允许车间继续使用，但需要购买新的合格的温度计进行更换。温度计在工艺参数（2）测量时，其校准数值是异常的，需要评估此时测量误差对产品的影响，按照评估结论执行。二、规范条款小结4.1

设备选型

※

设备要与工艺流程、工艺参数/质量控制、生产效率相匹配

※

设备的工作精度

＞

工艺（检测）的精度要求

※

设备自身的参数范围

＞

产品工艺的参数范围

二、规范条款小结4.2

设备使用

※

设备要有明显的状态标识，防止非预期的使用

※

配备适当的计量器具，量程和精度要满足产品使用要求，标明其校准/检定有效期

※

要建立设备使用、清洁、维保等内容的操作规程，使用前后应清洁设备，同时要定期维保设备

二、规范条款小结4.3

记录管理

※

要有设备验收记录，建立设备（计量器具）的档案及台账※

设备（计量器具）使用记录、维保记录、校准记录及标识、报废（停用）记录及标识※

年度维保计划、年度校准计划

三、飞检案例规范第三章

厂房与设施缺陷案例：第十二条

①

医疗器械生产区内与另一食品生产区共用人流物流走廊。——

海南泰合医疗科技有限公司、旋磁式糖尿病治疗仪（2018年、停产整改）②

仓库管理人员办公室中设置有产品待验区、不合格品区、退货区等区域，在原材料库房和成品库房中没有设置产品待验区、不合格品区。——

安徽国泰国瑞医疗科技有限公司、一次性使用肛肠吻合器（2018年、限期整改）③

二楼的外包间传递窗和工艺用水制水间的入口位于员工进餐休息室内。——

上海之江生物科技股份有限公司、检测试剂盒（2018年、限期整改）④

切吸水纸的切纸机摆放在原材料仓库内。——

福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司、检测试剂盒（2018年、停产整改）⑤

外包间女更室为储物功能间，无更衣设施。——

天津哈娜好医材有限公司、输液器（

2016年、限期整改）三、飞检案例规范第三章

厂房与设施缺陷案例：第十三条

①

晶托盒清洗间地面存在大量水渍。——

河南宇宙人工晶状体研制有限公司、一件式后房型人工晶状体（2021年、限期整改）②

洁净车间布局设计不合理。三十万级洁净内二更设有生活辅助间（存有生活用品），十万级洁净间内粉碎间无必要的除尘设施，地面积污，多处电线与墙体接口孔缝大，无可靠密封，一二层电梯间存有危险品和不合格品。——

湖北仙明医疗器械有限公司、袋式输液器（2018年、停产整改）③

配液室顶部有污迹，搬运车车铲有锈迹。——

天津泰士康医疗科技有限公司、血液透析浓缩物（2018年、限期整改）④

生产线及测试环节布置有打印机、扫描仪、电脑主机等设备且相对集中，该产品的使用条件中有电磁兼容要求，未见对电磁干扰风险的控制措施。——

柯惠医疗器材制造（上海）有限公司、单通道脉管闭合发生器（2017年、限期整改）⑤

现场检查企业一楼包装车间时，发现不同规格产品随意摆放、车间环境脏乱差。——广州科甫眼镜有限公司、软性亲水接触镜（2017年、停产整改）⑥

生产环境不整洁,车间与待建区(目前是员工运动场所)未有效隔离,对脱外包室和烘料室造成了污染。——

河南省驼人血滤医疗器械有限公司、体外循环血路（2017年、停产整改）三、飞检案例规范第三章

厂房与设施缺陷案例：第十四条

①

位于底楼的原材料库房中未配备温湿度设施，库房中多处有较大缝隙，未配备防虫、防鼠实施。——

河南怡众医疗器械有限公司、医用口罩、外科口罩（2021年、停产整改）②

成品库房顶有漏水现象，部分产品紧靠墙壁存放。——

北京中检安泰诊断试剂有限公司、检测试剂盒（2020年、限期整改

）③

现场查见洁净车间原料暂存间及中检室部分地面有开裂现象，未及时维护修补。——江苏迪沃生物制品有限公司、海绵敷料（2021年、限期整改）④

十万级生产车间过道存放的氮气瓶、二氧化碳气体瓶均无防护装置，灭火器的效期均为2017年10月，已过期。——

杭州九源基因工程有限公司、骨修复材料（2018年、限期整改）⑤

洗衣间、洁具间、物料暂存间照明灯已损坏，脱包间无照明设施。——

河南省豫北卫材有限公司、一次性使用无菌阴道扩张器（2018年、停产整改）⑥

5号原材料库房中在校准有效期内的温湿度表失效。——

江西洪达医疗器械集团有限公司、输液器（2018年、限期整改）⑦

成品库（面积较大）堆放有大量经环氧乙烷灭菌的产品，但是未采取有效通风措施，仅用两台家用电风扇通风。——

郑州迪奥医学技术有限公司、静脉导管套装（2018年、停产整改）三、飞检案例规范第三章

厂房与设施缺陷案例：第十五条

①

成品库发现昆虫尸体，缺少防止昆虫或其他动物进入的有效措施。——

珠海艾格医疗科技开发有限公司、一件式人工晶状体（2021年、停产整改）②

企业有防止昆虫和其他动物进入的设施，但未能起到有效防止昆虫和其他动物进入的作用，防鼠板未使用，灭蝇灯悬挂在墙角。——

佛山市博新生物科技有限公司、血液灌流器（2019年、限期整改）③

空气净化系统机组安装在厂房技术夹层，维护、维修口设在成品库，人员进出横穿成品库房并架设梯子，存在影响产品质量及安全隐患。——

江苏尊龙光学有限公司、软性亲水接触镜（2017年、停产整改）④

2017年1月1-2日企业对洁净区进行了改建，将原办公室改建为十万级洁净区，用于无纺布裁剪和消毒棒粘结。企业仅提供了办公室签发批准的《基建维修单》，未提供企业《工程变更管理制度》（编号：SJ/ZD-45）要求的由生产部、技术部、设备部、质量管理部和法规部审核签发的《工程变更申请单》、变更验证方案和报告。——

一次性使用电子控制镇痛泵、浙江苏嘉医疗器械股份有限公司（2017年、停产整改）⑤查企业外包间，未设置防蚊蝇设施。——安徽康泰医疗器具有限公司、静脉输液针（2017年、限期整改）三、飞检案例规范第三章

厂房与设施缺陷案例：第十六条

①

产品某零件需粗洗后进入净化车间再行精洗，但企业未相应设置粗洗间（目前产品粗洗工序设置于制水间中进行）。——

江苏迪沃生物制品有限公司、海绵敷料（2021年、限期整改）②

激光打标工序、包装工序、检验工序在同一狭小车间（35平米）内进行操作，此车间还存放有部分包材及待检产品，不具备生产规模相适应的足够空间。——

山西西京医疗设备有限公司、齿科纯钛（2019年、限期整改）③

标识为“研发室（一）”和“高端定制室”的房间实际为加工区和打磨间。——贵州永美健医疗器械有限公司、定制式义齿（2019年、限期整改）④

贴标签车间多批号产品进行贴签加工，未有明显区域划分。——

江苏尊龙光学有限公司、软性亲水接触镜（2017年、停产整改）⑤

生产空间与产品生产规模不匹配。——

河南宇宙人工晶状体研制有限公司、医用透明质酸纳凝胶（2017年、限期整改）三、飞检案例规范第三章

厂房与设施缺陷案例：第十七条

①

现场查见原材料库中熔喷布混批存放且不合格品未有效隔离；检验室试剂柜未设置试剂台账。——河南省华裕医疗器械有限公司、外科口罩、防护服（2021年、停产整改）②

现场发现无针注射器退货产品存放在不合格品区，但企业未制定退货产品的管理文件，也未及时对退货产品进行评审和处置。——

北京快舒尔医疗技术有限公司、注射器（2021年、限期整改）③

仓储区原材料、成品区间无明显分区标识。——

北京安和加利尔科技有限公司、超声手术刀系统（2021年、限期整改）④

企业化学检验室旁边的临时库房堆放杂乱，标识不清，无货位卡，且无相应的管理规定。——武汉迈瑞科技有限公司、髋关节假体（2021年、限期整改）⑤

原料库二楼夹层处物料存放区域缺少温湿度计；成品库内某半导体激光治疗仪没有货位卡；不同型号半导体激光治疗机未按标示的区域存放。原料库内存放的激光器缺少厂家标示，存料卡上也未写厂家名称。——

北京龙慧珩医疗科技发展有限公司、半导体激光治疗仪（2020年、限期整改）三、飞检案例规范第三章

厂房与设施缺陷案例：第十七条

⑥

危险品库面积不能满足实际需要；未检、待检、合格产品无状态标识；周转库无具体规定原材料的存放日期、存放条件和相应监控设备。——

北京爱康宜诚医疗器材有限公司、椎体假体（2020年、限期整改）⑦

企业成品仓库内的空调架上堆放有“警示标签”等辅料，与货位不符。——

艾博生物医药（杭州）有限公司、检测试剂盒（2020年、限期整改）⑧

企业二楼仓储区同时存放了成品和包装材料，分区未有明显标识予以区分；成品包装标识有避免阳光直射，现场没有采取避免阳光直射的措施；企业一楼仓储区设置了周转区，程序文件中未对周转区进行规定。——

浙江史密斯医学仪器有限公司、微量注射泵、输液泵（2020年、限期整改）⑨

企业原材料库内仅设置合格品区，其待验区、不合格品区设置在门外走廊处，且未对待验区、不合格品区进行温湿度控制。——

青岛博益特生物材料股份有限公司、壳聚糖止血海绵（2020年、限期整改

）⑩

现场检查成品仓库不合格品区和待检区放置有研发用的物料。——

山东明德生物医学工程有限公司、骨水泥（2020年、限期整改）三、飞检案例规范第三章

厂房与设施缺陷案例：第十七条

⑪

原材料库房发现氧化锆块5盒，查库存标识卡显示1盒，电子台账为18盒，电子台账和实物帐卡不符。——

贵州精艺牙科技术有限公司、定制式活动义齿（2020年、限期整改）⑫

现场查看一般区原材料库房中存放的10uL透明滤芯枪头包装标识的批号与有效期与库存卡不一致。——深圳联合医学科技有限公司、检测试剂盒（2020年、限期整改）⑬

查原材料库发现，医用硅橡胶管2019年10月11日购进5000根，进货检验抽检37根，实际库存4730根；试样233根未在存储记录中体现。——

北京优尼康通医疗科技有限公司、柱状水囊前列腺扩裂导管（2019年、限期整改）⑭

查企业仓库，合格品存放区有半导体模块三块，其中两块没有静电防护袋。——长春中吉光电设备有限公司、半导体激光治疗仪（2019年、停产整改）⑮

原材料、半成品、成品、包材共用一个库房（有明显区域划分，但库房面积局促）——成都康富科学仪器有限公司、超声电导治疗仪（2018年、限期整改）⑯

企业未记录非工作日期间成品仓库的温湿度。——

浙江科惠医疗器械股份有限公司、脊柱内固定器-钉棒系统（2018年、限期整改）三、飞检案例规范第三章

厂房与设施缺陷案例：第十八条

①

企业《定制式固定义齿》产品技术要求规定表面粗糙度Ra小于等于0.025um，但企业未配置粗糙度分析仪。——

长沙市精通医疗器械有限公司、定制式活动义齿（2018年、停产整改）②

抽查2017年3月19日对回水口3的纯化水检测报告出具的总有机碳和氨的检测结果为合格，但企业不具备检测能力。——

广西双健科技有限公司、输液器（2017年、停产整改）③

企业未配备检验所需的阳性对照检测室和生物安全柜,无纯化水检测用的薄膜过滤器设备。——上海上医康鸽医用器材有限责任公司、静脉留置针（2017年、停产整改）④

企业物理检验室设置在楼顶的加盖层，仪器较多，检验操作空间较小。室内虽有空调，但冬夏较难达到规定的环境温度，影响检验。在普通环境下进行检验微粒，未对微粒检验环境进行评估，可能造成污染。——

内蒙古爱众医学影像有限公司、胃肠道造影显像剂（2016年、停产整改）三、飞检案例规范第四章

设备缺陷案例：第十九条

①

《包埋作业指导书》（编号CSJT/SOP-04）中规定蜡型包埋时应放在振荡器上，防止内冠气泡。但企业未配备振荡器。——

长沙市精通医疗器械有限公司、定制式活动义齿（2018年、停产整改）②

吸附剂为白色微小微粒（50目），网布亦为白色，冲水环境下无法有效观察网布上是否吸附颗粒。——

佛山市博新生物科技有限公司、一次性使用血液灌流器（2017年、限期整改）③

现场检查只有直径为3.5mm、4.0mm、4.5mm的分类模块工艺装备，且工装设计制作申请审批表中有这三个规格的设计图纸，但医疗器械注册证中共有22个规格，企业不能提供其他的分类模块工艺装备，企业解释称只生产这三种规格的产品。——湖南恒天生物科技有限责任公司、异种皮质骨内固定器(螺钉)（2017年、停产整改）④

生产用仪器设备无法满足生产需求，如批号为20170801（生产日期2017年8月3日）的批记录，共使用脱脂纱布98.5kg，医用凡士林236.4kg，石蜡油118.2kg，现场查看称量用量程为5kg电子天平一台，熔化、浸渍用反应锅为普通蒸锅（30寸）、一个电磁炉，设备的容量与实际产量不匹配。——

河南新飘安高科股份有限公司、医用凡士林敷料（2017年、停产整改）三、飞检案例规范第四章

设备缺陷案例：第二十条

①

不能提供生产设备恒温水槽的使用、维护记录。——

郑州迈斯通医疗科技有限公司、红外线额温枪（2021年、限期整改）②

纯化水储罐盖内壁有黑色污渍，企业未按相关规定定期及时进行清洗、消毒。——河南省健琪医疗器械有限公司、外科口罩（2021年、限期整改）③

企业

CP-600TCI

型注射泵成品检验记录显示，企业某日使用了泄漏电测试仪、耐压测试仪、电子天平三台设备，但上述三个设备的《设施使用记录》在该日期无对应的使用登记。——北京思路高医疗科技有限公司、注射泵（2021年、限期整改）④

现场查见编号为A的灭菌柜电脑控制系统有故障，不能正常使用且无状态标识，已停用的口罩生产机和胶条热缝合机无相应状态标识。——

河南省华裕医疗器械有限公司、医用外科口罩、医用一次性防护服（2021年、停产整改）⑤

某台包胶注塑机现场操作设置温度范围为

145±10℃，与包胶验证报告中确认的温度范围（140±10℃）不一致（设备实际显示温度为

145℃）。——

北京安和加利尔科技有限公司、超声手术刀系统（2021年、限期整改）⑥

用于原材料

PMMA

切割、制作晶坯的激光切割机放置在制水间。——

珠海艾格医疗科技开发有限公司、一件式人工晶状体（2021年、停产整改）三、飞检案例规范第四章

设备缺陷案例：第二十条

⑦

《标签机操作维护保养规程》未明确清洁工具、清洁方式、维护保养方法。未能提供烧录程序用计算机的操作规程。——

北京龙慧珩医疗科技发展有限公司、半导体激光治疗仪（2020年、限期整改）⑧

微电脑光控高速横切机（编号：3-55）两侧滴漏润滑油。——

浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司、一次性使用无菌手术膜（2019年、限期整改）⑨

型号为VC9807+的万用表现场有两台无任何标识，不能有效防止非预期使用。——湖南佑立医疗科技有限公司、微波热疗机（2019年、限期整改）⑩

企业的“紫外线消毒柜”、“双笔喷砂机”和“蒸汽清洗机”等设备的使用记录中开始使用和结束使用的时间分别对应公司上班时间和下班时间，无法准确体现相应设备的实际使用时间和时长。——

安庆市微笑义齿加工有限责任公司、定制式义齿（2019年、限期整改）⑪

水模无使用状态标识，漏电流测试盒为企业工装，也无使用状态标识。——

辽宁开普医疗系统有限公司、磁共振成像系统（2019年、限期整改）三、飞检案例规范第四章

设备缺陷案例：第二十一条

①

质检车间的通风橱（购置时间为2020年3月）和恒温恒湿箱（购置时间为2020年4月）,现场未见操作规程。——

河南诚安医疗科技有限公司、外科口罩（2020年、限期整改）②

检测设备分光光度计（ZK/J-09），非该公司设备，由湖南某公司借用。——邵阳智康医疗器械有限公司、医用口罩（2019年、停产整改）③

电气安全耐压测试区域未配置绝缘地垫、手套等防护设施设备；调试检验车间有手术显微镜（设备编号SC-003)

，状态标识为正常，但实际由于企业处于停产状态，上述设备均已停用。——

长春中吉光电设备有限公司、半导体激光治疗仪（2019年、停产整改）④

实验室的总有机碳分析仪、表面粗糙度测量仪相关操作规程未放置于现场，由文控中心统一管理，检验人员通过计算机系统查询，检验现场不能随手可得相应的作业指导书。——浙江科惠医疗器械股份有限公司、脊柱内固定器-钉棒系统（2018年、限期整改）⑤

企业未配备产品“抗变形能力”项目检测所需的仪器设备，无能力进行该项目的检测。——长河南省豫北卫材有限公司、一次性使用无菌阴道扩张器（2018年、停产整改）⑥

未配置检测X射线阻射项目的设备，也未委托检测。——天津市维瓦登泰科技有限公司、玻璃纤维桩（2018年、停产整改）三、飞检案例规范第四章

设备缺陷案例：第二十二条

①

物理实验室见拉力测试仪检测日期可以任意调