DA7600实时荧光定量PCR仪确认方案模板

本文格式为Word版，下载可任意编辑——DA7600实时荧光定量PCR仪确认方案模板确认文件

类别：确认方案编号：

部门：质量部页码：共11页，第1页

DA7600PCR扩增仪方案与报告

版次：?新订?替代：

起草：年月日审阅会签：（确认小组）

批准：年月日

第1页共9页

目录

1.概述32.确认目的33.确定确认范围34.确定确认小组成员及职责34.1确认小组成员及确认小组负责人34.2人员34.2.1评价方法：34.2.2标准：45.风险评估45.1评估概述45.2评估方法46.确认内容76.1.安装确认76.1.1安装信息76.1.2仪器放置检查76.1.3操作规程等资料确认86.2运行确认86.2.1基本称重功能确认错误！未定义书签。6.2.2校正功能确认错误！未定义书签。6.3性能确认错误！未定义书签。6.3.1确凿度错误！未定义书签。6.3.2天平重现性检查：错误！未定义书签。6.3.3四角偏差检查：错误！未定义书签。7确认计划安排错误！未定义书签。9.确认结果评定与结论错误！未定义书签。10.拟订日常监测程序及确认周期错误！未定义书签。

第2页共9页

1.概述

DA7600实时荧光定量PCR仪，是中山大学达安基因公司推出的具有全自动、实时监测、定量分析的DNA荧光检测系统。结合半导体致冷器实现PCR扩增过程，并通过高灵敏度的光电系统和高通量光纤导光系统对荧光信号进行实时监测，实现同时对样品的扩增和检测。友好的全中文计算机界面，可满足不同PCR试验的需求。其反应速度及确凿性、操作实用性和使用灵活性均有较好的提高，能满足科研工对于定量PCR系统高通量方面的要求，是特异性靶基因检测与定量的一体化平台。它主要有一台DA7600和PC计算机及显示器组成。

2.确认目的

通过用HCV荧光PCR检测试剂盒来确认DA7600实时荧光定量PCR仪的扩增和

检测体系缜密度、线性、确凿度等，验证仪器能否正常确凿运行，给出可靠的分析结果，以及48孔孔间差异是否在允许范围内。

3.确定确认范围

本方案适用于DA7600实时荧光定量PCR仪运行确认及性能确认。4.确定确认小组成员及职责4.1确认小组成员及确认小组负责人

小组成员小组职务组长部门职务/岗位质量部部长工作职责确认的组织实施及工作安排，确认数据分析与评价确认方案和报告的起草，检验安排、检小组成员质量部QC验数据审核确认参数的确认，仪器设备的检验操作4.2人员小组成员质量部QC设备设施资料收集归档，相关数据记录列出参与DA7600确认的所有人员名单，评价培训状况是否符合操作的要求。4.2.1评价方法：

查阅培训档案，确认是否对有关操进行了相关培训，包括：1、DA7600实时荧光定量PCR仪操作，维护保养规程2、《DA7600中文操作说明书》

第3页共9页

3、《GBT27921-2023风险管理风险评估技术》4、确认方案实施培训4.2.2标准：

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训且考核合格，以保证

方案顺利实施。

人员培训情况表

序号12345678结论：确认人：日期：复核人：日期：5.风险评估5.1评估概述

作为植入性医疗器械生产企业，产品的质量控制至关重要，而检验仪器又作为质量控制必不可少的设备。因此，为了进一步提高质量部对仪器的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对试验和检验结果造成的要挟，现依据《GBT27921-2023风险管理风险评估技术》标准对本仪器进行风险评估，对存在的缺陷及质量风险给出合理分析和防范措施。5.2评估方法

本方法采用失效模式和影响分析（FMEA)程序.同时风险识别风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了仪器室可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重

第4页共9页

姓名部门职务培训状况考核结果程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：仪器室潜在失效模式及分析表）

说明：严重程度用1－10的数字来表示，其中，1表示对检测数据几乎无影响；2－4表示对检测数据影响较微弱；5－7表示对检测数据产生中等影响；8－10表示会对检测数据造成严重影响

可能性用1-10的数字表示，其中，1表示几乎不可能发生；2-4表示发生的可能性较小；5-7表示发生的可能性为中等，8-10表示发生的可能性很大。

可检测性用1-10的数字表示，其中，1表示完全可以检测出来；2-4表示在一定程度上可以检测；5-7表示检测的可能性较小；8-10表示几乎无法检测。

第5页共9页

表一：仪器室潜在失效模式及分析表因素要求应有仪器操作规程失效的潜在后果无法进行仪器操作无检验参考依据规范使用仪器得不到保证不能指导检验不能正确检验结论不可信不能有效工作检验数据可能不确凿造成仪器不可逆故障无法确认数据的确凿性严重可能程度性9911可检建议采取的控RPN测性制措施1199文件系统有规定起草制定检验操作规程和记录起草了仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板对管理者，操资质进行确认建立了培训制度每年进行健康体检专人管理仪器的检定制定规程，定期检查制定规程，定期校准采取措施后预计可能性可检测性1111RPN99风险是否可接受是是文件系统应有检验操作规程和检验记录应有仪器设备使用、清洁、维护的操作规程和记录管理者,操资质应能满足要求9119119是9989991112111111119981899111111111111998999是是是是是是第6页共9页

人员应经培训身体应健康仪器应经计量部门检定每次使用后清理防止试剂试药腐蚀仪器定期校准设备

6.确认内容

DA7600实时荧光定量PCR仪确认工作由质量部有关人员参与实施。

6.1.安装确认6.1.1安装信息

仪器名称制造商安放地点仪器型号厂家编号公司设备编号

6.1.2仪器放置检查

项目档案资料要求应有说明书及档案资料安装状况有安有空调无腐蚀性气体；远离振源220±10V，50HZ，接地良好各接口连接正确

日期：日期

结果□符合□不符合环境温度10-30℃，且要稳定；无腐蚀性体；安装场所相对湿度10-80%，远离振源□符合□不符合电源功率供电电源线路连接确认人：复核人：

220±10V，50HZ应有良好的接地各接口连接正确

□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合第7页共9页

6.1.3操作规程等资料确认

项目1、检查登记该仪器名称、型号、性能参数制造单位等是否与购买单相符。2、收集汇总仪器使用说明书，包括操作手册、维修手册、使用手册等资料。3、收集汇总备件清单。4、制定仪器操作维修使用规程。确认人：复核人：

6.2运行确认

6.2.1PC计算机运行环境确认

运行环境确认内容检查配套计算机能否正常开机运行，是否有中病毒等现象，能否为DA7600运行软件和分析软件提供安装平台和运行平台。6.2.1.1结果记录测试内容1、PC是否开机正常2、是否中电脑病毒确认人：复核人：

标准要求应开机正常应无电脑病毒日期：

日期

结论□符合□不符合□符合□不符合

标准要求二者应相符结论□符合□不符合应收集整理归档应收集汇总应制定□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合日期：日期

6.2.2DA7600运行软件及分析软件的确认

软件确认内容双击电脑桌面上的DA7600运行软件及分析软件的图标，看应用软件能否开启，能否正常使用。6.2.2.1结果记录

测试内容标准要求1、软件是否开启应能开启2、软件是否能正常应能够正常使用6.2.3DA7600PCR扩增及荧光检测系统的确认6.2.3.1.灵敏度和线性

6.2.3.1.1方法利用HCV荧光PCR检测试剂盒，取12支HCV反应管，并分别使用HCV标准参考品（1.0E4,1.0E5，1.0E6，1.0E7）、阴性对照、空白对照，

第8页共9页

结论□符合□不符合□符合□不符合均做复管，依照说明书的操作步骤进行。

6.2.3.1.2合格标准（1）空白对照和阴性对照无起跳（2）标准参考品标准曲线的相关系数R≥0.98，复管重复性良好。6.2.3.1.3数据记录6.2.3.2孔间差异

6.2.3.2.1方法：利用HBV荧光PCR检测试剂盒，取出48支反应管，每支分别参与一致的模板HBV标准参考品1.0E4，同时进行实时扩增检测。6.2.3.2.2合格标准（1）空白、阳性对照无起跳（2）每孔相对偏差值不大于8%4.3.2.3数据记录4.3.2.4数据分析孔间差计算方法

CTi

×

100%(CT1+CT2+CT3+……CTn)/n

7异常状况处理

在验证的过程中，应严格依照验证方案操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行验证。假使属于仪器设备原因，则由验证小组和质量部负责人协同处理