制药企业微生物基础知识与洁净区控制培训2018年

123微生物基础知识回顾洁净区管理人员卫生45洁净区进出问题讨论目录第一页，共25页。知识回顾——微生物概论微生物（microorganism,microbe）是一些是存在于自然界的一大群个体微小、结构简单、肉眼直接看不见，须借助光学显微镜或电子显微镜才能观察到的微小生物的总称。第二页，共25页。知识回顾——微生物特点体积小，面积大；吸收多，转化快；生长旺，繁殖快；适应强，易变异；分布广，种类多；3第三页，共25页。1.非细胞型微生物病毒属于此类微生物。2.原核细胞型包括细菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体和放线菌。3.真核细胞型微生物如真菌、藻类等。知识回顾——微生物的分类第四页，共25页。2023/4/65大肠埃希菌

金黄色葡萄球菌沙门氏菌铜绿假单胞菌生孢梭菌枯草芽孢杆菌知识回顾——实验室菌种第五页，共25页。知识回顾——微生物生存条件营养温度酸碱度气体环境6第六页，共25页。知识回顾——微生物控制方法消毒：杀死物体上病微生物的方法,所用的试剂称为消毒剂。灭菌：杀灭物体上所有微生物的方法。抑菌：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。防腐：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法。无菌：不存在活的细菌。第七页，共25页。知识回顾——灭菌物理灭菌方法（有几种？）热力灭菌法-干、湿热灭菌辐射杀菌法-紫外滤过除菌法-薄膜、滤芯过滤超声波杀菌法干燥与低温抑菌法第八页，共25页。回顾特点分类生存条件控制条件9第九页，共25页。123微生物基础知识回顾洁净区管理人员卫生45洁净区进出问题讨论目录第十页，共25页。知识回顾——生产与微生物

制药厂房空气制药用水人员物料设备微生物污染来源与措施物品净化洁净服物品定置卫生清洁第十一页，共25页。2023/4/612知识回顾——洗手效果未洗手消毒液浸泡皂液洗手清水洗手第十二页，共25页。四微生物知识-实例：纯化水系统那些环节在降低微生物数量？原水罐换热器1原水泵活性炭过滤器多介质过滤器一级高压泵保安过滤器二级RO二级高压泵一级RO纯化水储罐EDI换热器2软化器列管式热交换器用水点终端纯化水泵第十三页，共25页。新风初效冷却加热加湿风机中效送风高效洁净区回风甲醛消毒冷冻水回冷冻水供热水进热水回蒸汽冷凝水二微生物知识-生产应用：空调系统那些环节在降低微生物数量？第十四页，共25页。知识回顾——环境监测浮游菌沉降菌表面菌悬浮粒子洁净区（室）温度、相对湿度静压差高效过滤器完整性监测15第十五页，共25页。回顾污染来源控制措施监测手段16第十六页，共25页。123微生物基础知识回顾洁净区管理人员卫生45洁净区进出问题讨论目录第十七页，共25页。知识回顾——非洁净区人员卫生要求

良好的卫生和健康习惯；穿着干净工作服装，佩带必要保护性用品，用餐地点为公司食堂，公司内其它区域不得进食；任何人不得在生产区内吸烟。18离开工作场地后返回工作现场要洗手；人体裸露部分应避免与产品及直接接触产品的设备，器具等表面直接接触；生产操作人员不得化妆、不得佩带任何饰物；坚守岗位，非工作联系不得进入其它区域或岗位，以免造成不必要的污染；第十八页，共25页。洁净区人员卫生要求指甲（指甲以藏不住污垢为准）；操作时，动作要轻，不得做与工作无关的动作；不得裸手操作；参观人员不得接触设备、容器、室内用具、物料、产品等以防污染。19第十九页，共25页。123微生物基础知识回顾洁净区管理人员卫生45洁净区进出问题讨论目录第二十页，共25页。物料进出注意事项紫外灯消毒时将物品在传递窗内分散平铺以保证消毒效果。传递窗传入每批物品紫外灭菌消毒时长不得低于30分钟。紫外消毒超过5分钟或以上不足30分钟不得打开传递窗。不足5分钟，需要打开传递窗，原先物品重新计时。21第二十一页，共25页。问题讨论2：问题讨论：常温纯化水为什么换储罐？高温水储罐2014年度清洗时发现3处裂缝，为什么没有更换储罐。第二十二页，共25页。123微生物知识：微生物概念、理解、基础的认识。人员卫生：养成良好习惯.洁净区管理：以防为主，防范产品污染。4洁净区进出：洁净区进出养成防范意识。本次培训内容回顾-问题讨论第二十三页，共25页。绿色渐