(QA019)客户投诉处理规程

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签名起草审核审核批准职务文件分发部门名称分发数量部门名称分发数量质量部1QC1生产技术部1一车间1行政部1二车间1销售部1三车间1QA1物料室1日期

科瑞德凯华药品生产质量管理文件四川科瑞德凯华制药有限公司部门：QA生效日期：SOP·QA01900N/A编号：文件名称：客户投诉处理规程版本号：替代版本号：第2页共11页1.适用范围

本规程适用于公司产品的所有关于质量的投诉（口头、电话、邮件、书面等）。不包括：客户的建议及相关信息咨询。2.目的

建立客户投诉处理规程的目的是为了规范公司客户投诉处理的基本要求。3.职责3.1.销售部

3.1.1.负责/协助收集客户投诉。

3.1.2.负责投诉处理过程中随时向客户汇报处理状况。3.1.3.协助质量部进行投诉的处理。3.2.质量部QA

3.2.1.负责客户投诉的收集、登记。

3.2.2.负责联系销售部汇报客户投诉处理的状况。3.2.3.负责组织客户投诉的调查。3.2.4.参与制定处理措施。3.2.5.负责客户投诉最终答复。

3.2.6.负责客户投诉档案管理，并定期进行评价。

3.3.其他部门：协助开展客户投诉的调查及处理措施的制定，并实施批准的处理措施。3.4.QA室负责人：负责投诉调查及处理措施的审核。

3.5.质量部负责人：参与投诉的调查及影响性评估审核处理措施及负责投诉的关闭。4.参考文件及关联文件

4.1.ICHQ7及中国《药品生产质量管理规范》2023年修订版；4.2.《文件管理规程》SMP·QA0014.3.《调查规程》SOP·QA0174.4.《产品召回处理规程》SOP·QA0214.5.《不合格品处理规程》SOP·QA0184.6.《预防与改正规程》SOP·QA0234.7.《不良反应监测报告规程》SOP·QA030

科瑞德凯华药品生产质量管理文件四川科瑞德凯华制药有限公司部门：QA生效日期：SOP·QA01900N/A编号：文件名称：客户投诉处理规程版本号：替代版本号：第3页共11页4.8.《质量信息交流规程》SOP·QA0135.定义

5.1.投诉：指在产品发放后，任何对其本体质量、耐久性、可靠性、安全性、有效性或设计性能上缺陷，对服务、商务等方面的口头或书面的指控。

5.2.投诉人：包括使用产品的制剂商、经销商、药品监视管理部门、消费者权益维护中心等单位或个人。

5.3.投诉责任人：指造成本次投诉的相关责任个人或部门（包括内部与外部）。

5.4.微弱投诉：投诉的药品缺陷不涉及产品质量和安全性、有效性，药品符合质量标准。譬如：药品改换包装后的误会、外包装微弱破损、原包装数量短缺等。

5.5.重要投诉：指投诉人针对产品的质量标准和相关的特性，以及由于原料药原因导致制剂产品引起不良反应而进行的投诉。包括变色、变味、生霉、泛油、夹混异物及经过专业检验确定的不符合质量标准的投诉。6.流程6.1.投诉来源

6.1.1.使用原料药的制剂商6.1.2.原料药经销商6.1.3.药品监视管理部门6.1.4.消费者权益维护中心6.1.5.其它方面的投诉6.2.处理程序

6.2.1.投诉信息的接收：

6.2.1.1.销售部以及公司其它部门收到投诉后应及时通知QA质量管理员（下班后及节假日由公司值班人员负责收集投诉并及时转交质量部QA），同时将全部投诉资料、样品转交质量部QA质量管理员。

6.2.1.2.QA质量管理员收到客户关于公司产品的质量投诉后1个工作日内登记《产品质量投诉记录》，并对该投诉处理记录进行编号，编号原则AC+本年度年后两位数+三位数的流水号，如AC12-001，同时登记以下内容：?投诉人单位、姓名、地址

科瑞德凯华药品生产质量管理文件四川科瑞德凯华制药有限公司部门：QA生效日期：SOP·QA01900N/A编号：文件名称：客户投诉处理规程版本号：替代版本号：第4页共11页?递交投诉者的姓名部门、职务。?投诉方式?收到投诉日期

?投诉内容（包括原料药名称和批号）

?同时填写《产品质量投诉台帐》，内容包括：投诉处理记录编号、投诉性质、投诉人、收到投诉日期，以启动投诉的追踪。

6.2.1.3.涉及实物的，应将样品贴上标签，标明投诉编号、名称、批号、接收日期，合理保存。

6.2.1.4.QA质量管理员在收到客户投诉后1个工作日内对投诉方做出初步的回复，内容包括，但不限于：

?确认收集到的投诉信息，以及信息的完整性，是否需要补充投诉信息；?回复客户调查正在进行，并预计多长时间给予进一步的回复。6.2.2.

投诉信息的确认：

6.2.2.1.QA质量管理员将《产品质量投诉记录》的投诉接收部分填写完成后同相关投诉资料在1个工作日内交QA室负责人评估。

6.2.2.2.QA室负责人在接到投诉记录后连同投诉相关部门负责人确认投诉信息是否真实或是否成立，如投诉事实不成立应及时回复客户在收到客户满意回复后由质量部负责人关闭本程序。

6.2.2.3.如投诉成立或无法辨识时，执行该程序后续部分。6.2.3.

投诉的分类及一般处理原则：

6.2.3.1.QA室负责人根据投诉性质对投诉进行分类，分微弱投诉和重要投诉。6.2.3.2.投诉处理一般按以下要求进行：

?微弱投诉：确认为微弱投诉后，如该投诉问题是操作过程中偶然的失误造成的，可马上回复客户并作出保证承诺，收到客户满意回复后经质量部负责人同意后关闭本程序。如涉及系统问题的也应展开后续的调查及相应的CAPA。

?重要投诉：重要投诉均应展开后续的调查及CAPA。如投诉信息为药品不良反应的执行《不良反应监测报告规程》。6.2.4.投诉调查及影响性评估：

科瑞德凯华药品生产质量管理文件四川科瑞德凯华制药有限公司部门：QA生效日期：SOP·QA01900N/A编号：文件名称：客户投诉处理规程版本号：替代版本号：第5页共11页6.2.4.1.QA室负责人组织相关部门负责人对投诉展开调查及影响性评估，调查应找出本次投诉的根本原因或客观原因及投诉责任人。投诉调查可从以下几个方面进行，但不限于：?外部调查：

?首先向投诉人或相关投诉人详细的了解产品的使用、检测、存放管理等信息，必要时派人到现场实际调查（也可以授权当地的公司销售人员或经销商），并做好调查记录。?调查可能会涉及第三方或公司服务商的应对相关单位进行调查，包括对其管理体系、运输方式等进行调查。

?调查后，有证据说明引起投诉的原由于投诉人本身使用、检测、存放管理不当等原因造成的，应提供证据给投诉人，并友好的提醒投诉人，同时协助投诉人完成改进。?对外部调查后无证据说明引起投诉的原由于投诉人本身使用、检测、存放管理不当等原因造成的，应组织公司相关部门人员进行内部调查。内部调查执行《调查规程》；但除《调查规程》的相关方调查时还应同时开展以下方面的调查，但不限于：?与客户检测方法的比较状况；

?调查投诉批的包装状况及运输过程的控制。

?必要时，对投诉批的留样样品进行检测，以判断投诉产品的质量。如可能将收到的投诉样品与同批留样产品进行对比检测，比较检测结果，寻觅原因。?如必要对该产品的稳定性试验状况进行分析。?其他需要的调查。

?影响评估：调查过程中应结合相应的影响评估，影响评估除执行《调查规程》中事件影响评估外，还应执行以下几方面的评估，但不限于：?除本次投诉以外其他批次产品是否存在相关类似缺陷。

?如相关批次存在质量问题且该批次还发往其他客户，应及时告知，以便进一步处理。?本次投诉是否影响到公司对外的质量信誉及公司形象。?本次投诉是否会使公司质量体系发生较大变动。?调查过程的记录使用《调查规程》的《调查记录》。

?调查终止后，由QA负责人对调查过程进行分析，形成调查结论。6.2.5.处理措施及预防与改正措施的制定：

6.2.5.1.调查终止3个工作日内根据查明的产生投诉的原因，投诉责任人（外部单位由QA）

科瑞德凯华药品生产质量管理文件

四川科瑞德凯华制药有限公司部门：QA生效日期：SOP·QA01900N/A编号：文件名称：客户投诉处理规程版本号：替代版本号：第6页共11页应负责制定投诉相关的处理措施或执行CAPA，如投诉责任人为外部单位的应根据需要考虑终止于其合作关系或要求对方做出承诺能得以改进并使我方满意。投诉责任人（外部单位由QA）将处理措施方案或CAPA报客户，如双方达成协议，客户认同，则处理措施或CAPA开始执行。6.2.6.措施的执行：

6.2.6.1.投诉责任人根据制定的措施方案按要求按时按质完成，QA现场监控员应跟踪和最终确认所有措施和方案均得以实施。投诉处理经评估需执行召回的执行《产品召回处理规程》。

6.2.6.2.投诉处理各阶段由QA质量管理员随时向销售部相关人员联系，并告知客户（或通知销售部相关人员转告客户）公司投诉处理的状况，并得到客户的及时建议。6.2.7.投诉回复

6.2.7.1.QA室质量管理员应在告知投诉人的最终答复时间前给与答复，内容包括几个方面：

?对投诉人使用我公司的产品和反馈看法表示衷心的感谢，表达公司对其反馈看法的重视，对其提出问题及反馈看法的处理状况进行说明，征求其对投诉问题处理状况的看法，再次致谢，看法回复单位落款/日期。

6.2.7.2.质量部QA室或委托销售部相关人员跟踪投诉人对投诉处理及处理措施完毕的汇报，是否得到双方一致认同。6.2.8.投诉关闭

6.2.8.1.投诉最终回复得到投诉人认同后，由质量部负责人在1个工作日内批准关闭投诉。6.2.8.2.投诉关闭后由QA质量管理员填写《产品质量投诉台帐》余下内容，已完成对投诉的追踪。

6.2.9.投诉后续跟踪

6.2.9.1.QA质量管理员每年度在产品质量回想中对公司投诉进行统计分析，统计各种投诉的案例数、投诉原因所占的比例、投诉产品的主要问题，并与历史资料进行比较，查明是否存在重复投诉而需要特别关注的产品、生产工艺或产品质量，必要时采取改正与预防措施。

6.2.10.投诉处理的交流：投诉处理结果，需进行交流的执行《质量信息交流规程》。

科瑞德凯华药品生产质量管理文件四川科瑞德凯华制药有限公司部门：QA生效日期：SOP·QA01900N/A编号：文件名称：客户投诉处理规程版本号：替代版本号：第7页共11页6.2.11.文件保存

6.2.11.1.质量部QA质量管理员及时收集客户投诉的资料及调查、处理、答复全过程中产生的所有文件资料，保存至产品生命周期后一年。7.修订历史版本号00生效日期变更理由/描述依照中国2023年修订版GMP及《文件管理规程》SMP·QA001的要求进行修订，修订内容如下：1.对原文件《用户投诉管理规程》（SOP.QS009-04）的设计按文件要求进行修订，包括编码、格式、内容要求均进行了修订。新修订后的文件依照新的编码格式进行编号，版本号为00；2.增加投诉的分类。3.梳理了投诉程序，完善投诉的处理流程。8.附件

1.1.《产品质量投诉记录》1.2.《产品质量投诉台帐》

科瑞德凯华药品生产质量管理文件四川科瑞德凯华制药有限公司部门：QA生效日期：编号：SOP·QA019-T1文件名称：客户投诉处理规程版本号：00替代版本号：N/A第8页共11页1/3产品质量投诉记录

投诉的接收编号：投诉接收日期：投诉递交人：投诉来源（根据需要填写下表内容）部门及职务来源公司地址/名称联系方式/电话号码投诉人/联系电话其它信息投诉方式：□口头□邮件或电话传递□其他投诉基本信息（原料药名称批次等）：投诉初步回复内容：QA质量管理员：日期：投诉信息确认QA负责人及相关人员评估及汇签：（可附页说明）：评估结果：□投诉成立或无法辨识□投诉不成立不成立的理由：评估人员汇签：科瑞德凯华药品生产质量管理文件

四川科瑞德凯华制药有限公司部门：QA生效日期：编号：SOP·QA019-T1文件名称：客户投诉处理规程版本号：00替代版本号：N/A第9页共11页2/3投诉分类及调查编号投诉分类：□微弱投诉□重大投诉投诉调查：调查记录（附附件）编号影响评估调查的结论：□根本原因：□客观原因（或最有可能原因）：确认的投诉责任人：QA室负责人：日期姓名调查小组人员部门签名职务处理措施制定产品召回：□无□有《产品召回记录》召回号：预防与改正措施：□无□有CAPA号：其他处理措施：投诉责任人：日期：

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