胎儿母亲监护仪产品技术要求libang

产品名称胎儿/母亲监护仪型号、规格结构及组成产品适用范围/预期用途F9、F9Express>F6、F6Express>F600、F600Express、型号、规格结构及组成产品适用范围/预期用途主要由主机、FTS-3型无线胎儿监护传感器系统（包括接收机，无线超声探头、无线宫缩压力探头、无线宫缩压力心电探头）、内置打印机、打印纸和相应功能附件（有线超声探头、有线宫缩压力探头、心电导联、无创血压袖套、脉搏氧饱和度传感器、体温传感器、胎动打标器、胎儿唤醒刺激器）组成。适用于医院对胎儿的胎心率、孕妇的胎动、宫缩压力、心电、脉率、无创血压、血氧饱和度、呼吸、体温进行监测。2性能指标2.1安全a）仪器的安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要^、GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》、GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》、GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》YY0667-2008《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY0668-2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY0709-2009《医用电气设备第1—8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求；b）声输出参数应符合GB9706.9-2008、GB/T16846-2008《医用超声诊断设备声输出公布要求》的要求；c）仪器的电磁兼容要求应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。胎儿生理参数性能超声工作频率超声工作频率fW与标称频率1MHz的偏差应不大于±10%。胎心率测量和显示范围胎心率的测量和显示范围应为30次/min〜240次/min。胎心率测量误差胎心率测量误差应不大于±2次/min范围。胎心率分辨率胎心率分辨率应为1次/min。报警功能仪器应装有发光或发声的报警装置，在测量胎心率超过预置值时，应产生报警信号，并可消除警报。从胎心率越限至开始报警的时间应不大于30s。宫缩压力测量范围宫缩压力的测量范围应覆盖0〜100单位，其非线性误差应不大于±10%。贮存记录功能内置打印机，其走纸速度的误差应不超过±5%。内置打印机的基线漂移应不大于全量程的5%。电源电压适应能力采用交流电源供电的仪器，在交流0V〜264V的范围内，仪器应能正常工作。采用电池供电的仪器，在电压下降至额定值的85%时，仪器应能正常工作。正常连续工作时间对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应大于24h。对使用电池的主机，在正常直流电压时，仪器连续工作时间应大于2h。对使用电池的接收机，在正常直流电压时，仪器连续工作时间应大于_对使用电池的无线探头，在正常直流电压时，探头连续工作时间大于16h。对使用电池的无线探头监护母亲心率时，在正常直流电压时，探头连续工作时间大于12h。胎动功能仪器具有手动胎动和自动胎动功能。胎儿唤醒刺激器功能指标连续模式和3s模式选择。快慢振动节奏调节，并将振动信号自动注记在记录轨迹上。母亲生理参数性能（只适用于成人，适用机型：F6Express.F9Express.F600Express、F900Express）心电参数心电参数（有线心电）设备标记应满足YY1079-2008《心电监护仪》中4.1.1条的要求。操作者手册应满足YY1079-2008中4.1.2的要求。维修手册应满足YY1079-2008中4.1.3条的要求。过载保护应满足YY1079-2008中4.2.2条的要求。呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制应满足YY1079-2008中4.2.4条的要求。QRS波检测应满足YY1079-2008中4.2.5条的要求；心率的测量范围和准确度a）心率的测量范围应为30bpm〜240bpm,测量误差应为±2bpm；b）心率参数分辨率应为1bpm。报警系统应满足YY1079-2008中4.2.7的要求，报警限设置范围28bpm〜243bpm。对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求应满足YY1079-2008中4.2.8的要求。心电参数（无线宫缩压力心电探头）设备标记应满足YY1079-2008中4.1.1条的要求。操作者手册应满足YY1079-2008中4.1.2的要求。维修手册应满足YY1079-2008中4.1.3条的要求。过载保护应满足YY1079-2008中4.2.2条的要求。呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制应满足YY1079-2008中4.2.4条的要求。QRS波检测应满足YY1079-2008中4.2.5条的要求。心率的测量范围和准确度a）心率的测量范围应为30bpm〜240bpm,测量误差应为±2bpmb）心率参数分辨率应为1bpm。报警系统应满足YY1079-2008中4.2.7的要求，报警限设置范围28bpm〜243bpm。对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求不显示心电图波形。呼吸参数测量范围和测量误差a）测量范围应为0rpm〜120rpm,测量误差应为±3rpm（呼吸率小于6rpm精度无定义）；b）呼吸参数分辨率应为1rpm。报警设置范围和报警误差报警设置范围应为0rpm〜120rpm,报警误差应为±1rpm。无创血压参数标识要求标识要求应满足YY0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2的要求。寿命应满足YY0670-2008中4.3条的要求。安全要求安全要求应满足YY0670-2008中4.4的要求。性能要求测量范围和测量误差、报警范围和报警误差a）测量范围按表2,血压模拟器测量误差应为±1.07kPa（±8mmHg）；b）报警设置范围同测量范围，报警误差应为±0.133kPa（±1mmHg）。表2无创血压测量范围血压成人kPammHg收缩压5.3〜36.040〜270平均压2.7〜31.320〜235舒张压1.3〜28.710〜215分辨率显示分辨率应为0.133kPa（1mmHg）。可重复性应满足YY0670-2008中4.5.3条的要求。压力传感器准确性应满足YY0670-2008中4.5.4条的要求。系统整体的有效性应满足YY0670-2008中4.5.5条的要求。过压保护当无创血压测量压力值超过39.6kPa±0.4kPa（297mmHg±3mmHg）时，仪器应泄放气压。自动测量间隔时间仪器的自动测量间隔时间应可设置为1min、2min、3min、4min、5min、10min、15min、30min、60min、90min、120min、180min、240min、480min。充气源和压力控制阀的要求应满足YY0670-2008中4.6的要求。气囊和袖带的要求应满足YY0670-2008中4.7的要求。系统漏气应满足YY0670-2008中4.8条的要求。血氧饱和度参数血氧饱和度参数（EDAN）测量范围应为50%〜100%；a）在90%〜100%范围内，测量误差应为±2%；b）在70%〜90%范围内，测量误差应为±4%；c）在＜70%范围内，测量误差不予定义；d）脉搏氧饱和度参数分辨率应为1%。报警设置范围与报警误差报警设置范围应为50%〜100%,报警误差应为±1%。血氧饱和度参数（NELLCOR）测量范围应为50%〜100%；a）在70%〜100%范围内，测量误差应为 2%；b）在50%〜69%范围内，测量误差不予定义；c）脉搏氧饱和度参数分辨率应为1%。报警设置范围与报警误差报警设置范围应为50%〜100%,报警误差应为±1%。脉率参数a）测量范围应为30bpm〜240bpm；测量误差应为±3bpm；b）脉率参数分辨率应为1bpm。体温参数测量范围应为0℃〜50℃；a）在0℃〜25℃范围内，测量误差应为±0.2℃（不包括传感器误差）；b）在25℃〜45℃范围内，测量误差应为±0.1℃（不包括传感器误差）；c）在45℃〜50℃范围内，测量误差应为±0.2℃（不包括传感器误差）；d）体温参数分辨率应为0.1℃。报警设置范围与报警误差报警设置范围应为0.0℃〜50.0℃。时间响应应满足YY0785-2010《临床体温计连续测量的电子体温计性能要求》中6.4的要求。工作环境应满足YY0785-2010中6.5的要求。贮存影响应满足YY0785-2010中6.6的要求。湿度应满足YY0785-2010中6.7的要求。2367指示单元的附加要求应满足YY0785-2010中6.10的要求。.6.8温度探头的附加要求应满足YY0785-2010中6.11的要求。正常工作状态仪器接入血氧探头检测脉搏氧饱和度信号，应能正常显示血氧饱和度值和脉搏波形。无线探头功能无线探头在仪器明视110m的范围能准确测量和传输数据，测量参数应满足2.2.2〜2.2.6以及2.3.1.2.7的要求。仪器各通道应能准确显示对应无线探头信号及测量参数。外观和结构仪器的外壳应无机械损伤、锈蚀、锋棱及毛刺，面板上的文字、标志应清晰准确、牢固。仪器的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。仪器的操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动现象。环境试验要求气候环境试验应按68/114710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中n组及表3的规定，采用液晶显示屏的监护仪低温贮存试验为-20℃；机械环境试验应按68/114710-2009中II组及表3的规定；运输试验应按68/114710-2009中第4章的规定；对电源的适应能力应按68/114710-2009中5.1及表3的规定。试验顺序、持续时间、恢复时间、检测项目见表3。表3环境试验试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压a.c.90Vd.c.13.32Va.c.264Vd.c.16.28v额定工作低温试验>1试验时通电+5℃全性能2.4飞低温贮存试验44试验后通电-20℃2.4q额定工作高温试验>1试验时通电+40℃2.4q

运行试验>4试验时