疫苗管理制度

#目的:为保证进口疫苗质量,保证人民预防接种安全有效,根据《药品管理法》、《药品进口管理办法GSP、《疫苗流通和预防接种管理条例》等有关法律、法规的要求特制定本制度．内容:2．1、采购进口疫苗时,必须严格审核该企业的合法性和可靠性，索取和审核盖有该单位原印章的合法“证照”复印件，必要时查看原件.采购进口疫苗应按《药品进口管理办法》的有关规定进行，确保购进疫苗的质量。应向供货单位索取该批进口疫苗的以下资料：2.1、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件;《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样＂并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;国家食品药品监督管理局规定批签发的疫苗，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。签订合同时注明有关质量条款,并对该单位质量保证体系予以了解和确认。验收进口疫苗时,应核对报告书的品名、剂型、规格、批号等与实物是否一致，核对生产国家、注册证的规格、厂商、注册证和批件的有效期等相关资料内容,做到不符合规定不入库，并做好验收记录.对从尚不能确认质量保证信誉的供货单位采购进口疫苗时，以及对所附的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》的复印件有疑问时，与药品检验机构联系复核无误后，方可销售,并有记录。进口疫苗的包装和标签必须用中文注明疫苗名称、主要成分、注册证号，及依法登记的国内销售代理商的名称和地址,必须使用中文说明书。进口疫苗的包装、标签和说明书必须符号国家《药品进口管理办法》的规定。7在销售进口疫苗时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口疫苗有关证明文件,随货一并发往购货方。经审核合格的《进口药品检验报告书》的复印件,必须内容齐全整洁，字迹清晰可查，并编号归档备查.目的：为加强疫苗管理，确保人民预防接种安全有效,根据《药品管理法》、GSP、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规要求，特制定本制度。内容2．1、疫苗应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。、在疫苗货位上按色标分类管理.3个月内有效期挂红色效期牌，3个月至6个月内有效期挂黄色效期牌。养护员根据仓库效期品种状况及保管员填报的效期报表,每月汇总半年内近效期品种信息,上报业务部门和质量管理部门留存。2.4发货应坚持“先产先出”，“近期先出”和按批号发货的原则。2．5及时处理过期失效疫苗,杜绝过期失效疫苗进入流通领域.不合格疫苗管理制度目的:为严格不合格疫苗的控制管理，严防不合格疫苗进入或流出本企业，确保消费者用药安全,特制定本制度.内容：质量不合格疫苗不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及与有关规定不符的疫苗,均属不合格疫苗，包括:定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准有关规定的疫苗；定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准有关规定的疫苗2．1.3、细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的疫苗;疫苗包装、标签及说明书不符合国家有关规定的疫苗。2．2在疫苗验收入库过程中发现不合格疫苗，应存放于不合格库（区）,挂红牌标志，报质量管理部门,同时填写有关单据,并及时通知供货方,确定退货或报废销毁等处理办法。2．3质量管理科在检查疫苗的过程中发现不合格疫苗，应出具质量报告书或不合格疫苗的停销通知单,及时通知储运部门与业务部门立即停止出库和销售。同时,按销售记录追回已销出的不合格疫苗。并将不合格疫苗移放于不合格库（区），挂红牌标志。疫苗养护过程或出库复核过程中发现不合格疫苗，应立即停止销售和发运.同时,按销售记录追回已销出的不合格疫苗。并将不合格疫苗移防于不合格库（区）,挂红牌标志.上级药监部门抽查、检验判定为不合格疫苗时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格疫苗,企业应立即停止销售。同时,按销售记录追回已销出的不合格疫苗.并将不合格疫苗移放于不合格库（区）,挂红牌标志，等待处理。2．6不合格疫苗应按规定进行报废和销毁.2．6.1不合格疫苗的报废、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格疫苗报损有关单据;.2不合格疫苗在报损时应上报当地药品监督管理部门；6.3不合格疫苗销毁时,应在质量管理科和其他相关部门的监督下进行。并填写报损疫苗销毁记录.销毁疫苗时,应在药品监督管理部门的监督下进行。2.7对质量不合格的疫苗,应查明原因,风清责任,及时制定和采取纠正及预防措施。明确为不合格疫苗仍继续发货、销售的、应按经营责任制、质量责任制的规定予以处理;造成严重后果的依法予以处罚.2.8企业验收、养护人员对不合格疫苗的情况应按季向公司质量管理科报告，重大不合格疫苗事件应随时上报。2.9认真、及时、规范地做好不合格疫苗的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年.疫苗销售管理制度目的：为了加强疫苗销售与售后服务质量管理,保证合法销售和提高经济效益,特制定本制度内容：2．1、开户1企业应依法将疫苗销售给具有合法资质的单位，严格执行销售客户合法资质审核制度,对新的商业客户、医疗单位,业务人员必须要求客户提供《药品经营许可证》（《医疗机构执行许可证》）,《营业执照》（非营利性医疗机构除外）的复印件并加盖该单位原印章,以上证件中须具备经营、流通、接种疫苗的资格。2.1.2业务部门负责收集并审核客户合法资质证明，负责填写“销售客户资质审核表”,登记销售客户资格登记表，所审核的材料编号留存，建立合法销售客户资格档案。质量管理部门负责对审核情况的指导和监督。2.2销售开票2。2.1应正确介绍疫苗，不得虚假夸大和误导用户。疫苗营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的疫苗使用说明书为准.2。2。2遵循“先产先出”、“进期先出”的原则，使用合法票据做好营业开票的工作，将疫苗销售给具有合法资格的客户.2。2.3销售一类疫苗应严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定。2.2.4建立销售记录，记载疫苗的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。2。2.5企业销售疫苗时,应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件;进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本企业原印章。2.3售后服务2.3。1对客户的查询和投诉，由受理人填写《顾客投诉受理记录》，及时进行调查、研究,有落实措施,一般情况7天内必须给予答复.涉及到疫苗质量的查询或投诉，填表转质量管理部门处理；涉及到其他问题的交责任部门处理。2.3.2对抽查和销售过程中发现的质量问题,业务部门配合质量管理部门查明原因，分清责任，采取有效的处理措施,质量管理部门做好记录。对已售出的疫苗如发现质量问题,应向质量管理部门报告，并及时追回疫苗并做好记录。对不合格疫苗应按照《不合格药品管理程序》的规定执行.2.3.3业务部门对售出疫苗发现任何可疑异常反应要进行详细记录、调查,受理人按“疫苗不良反应报告表”的要求填写报告至质量管理部门,由质量管理部门汇总上报。2.3.4对客户的退货要清理数量、查明原因、核对销售记录，确认为本企业售出疫苗后,填写客户销售退货单据,交验收员办理验收手续。疫苗运输管理制度目的:为保证运输的质量管理，防止不合格疫苗流入市场，特制定本程序.内容：装箱时要认真核对货物数量,交接手续完备。送货员接到运货单后，装车时应轻拿轻放，重件、整件放在下面，包装牢固，标识清晰,按疫苗运输标识要求配装、运输,堆码整齐,不得将疫苗的包装倒置，堆码高度适中.2．3、运送疫苗必须在冷链系统中运行,以保证疫苗在运输中不变质。4、运输时，应针对运送疫苗的包装条件及道路状况，采取防震措施，防止疫苗破损和混淆。2．5、做好运输记录。疫苗储存、运输设施设备管理制度1、1、内容:2．1疫苗批发企业应具备与疫苗经营相适应的储运设施设备:两个以上独立的冷库（柜）；用于疫苗运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备；2．1．3、温度自动监测、调控、记录、报警的设备；疫苗冷藏设施设备的发电机组.用于疫苗储运的设施设备应符合以下条件：冷库的温度应符合疫苗的储存要求,并能自动调控、显示和记录温度状况，其中冷库的温度为2—8℃。经营有特殊产品要求的，其储存条件应符合产品说明书；冷库的总容积应与经营规模适应；冷库运输的车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况.企业应配置与检测水平和经营规模相适应的仪器设备,并根据企业发展要求逐年添置更新，确保检测工作顺利开展。对现有及新购仪器设备应逐一建档,包括出厂仪器所附各类资料及仪器检定维修情况。所有精密仪器均制定操作规程并张贴于醒目处，使用过程严格按照规程进行。仪器设备摆位相对固定,不得私自移动，并有专人负责仪器的日常维护与保养。使用完精密仪器设备后进行详细登记,发现问题及时反映并请示领导给予修理。8、计量器具由专职计量人员管理并建立档案，定期联系检定工作,进行登记并张贴检定标记。凡损坏经维修确不能使用的仪器、设备,需经核实后进行报损并及时更新。疫苗储存和运输的设施设备应当有专人负责.定期检查、保养、校准、记录并建立档案。有预防接种异常反应的报告和管理制度目的:为促进合理预防接种疫苗,提高疫苗质量，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》、GSP、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规的要求,特制定本制度。内容:2．1、疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时，应立即报告所在地卫生主管部门和药品监督管理部门、并按照有关规定予以处理。疫苗不良反应，主要是指合格疫苗在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。疫苗不良反应主要包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。4、质量管理部门负责本公司疫苗不良反应情况的收集、报告和管理工作。严格报告本单位经营疫苗的不良反应发生情况。在疫苗经营过程中,销售部门应注意收集从本部门售出的疫苗所发生的预防接种异常反应情况，并随时报告质量管理科.2。6、各部门全体员工应注意收集所经营的疫苗所发生的预防接种异常反应信息,及时填报疫苗不良反应报告表,上报质量管理科。2.7、质量管理部门应对销售部门报告的疫苗不良反应情况，每季度逐级向省药品不良反应监测专业机构集中报告。严重或罕见的疫苗不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。2。8、发现任何可疑不良反应都要进行详细记录、调查，并按照“疫苗不良反应报告表”的要求填写报告。2.9、填写报告的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号,不通用的缩写和草体签名。疫苗质量管理人员职责1、目的:为保证疫苗质量,明确疫苗质量管理人员职责,根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规的要求,特制定本制度。2、内容2.1、企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学及相关专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称。其中至少有1名专业技术人员具有预防医学类专业技术职称。2。2、疫苗质量管理人员具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验并不得兼职。疫苗质量管理人员对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。疫苗质量管理人员负责疫苗的验收、养护等质量工作及相关记录和档案的管理。疫苗质量管理人员在总经理的领导下,认真钻研业务知识，提高自身素质，确保疫苗质量符合规定要求.各岗位质量责任制总经理质量责任制1、目的:加强质量管理，保证药品、疫苗经营各环节工作的开展。2、内容:2．1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等各项有关药品、疫苗质量管理的政策、法律法规、行政规章等。对广大客户负责，对公司的质量管理工作负领导责任。2.2、保证企业质量领导组织行使其职能，主持制定本企业质量方针、目标、规划，建立健全质量责任制,明确规定各部门质量管理职能。2．3、组织重大质量事故的分析处理和重大质量问题的解决及质量改进工作,在企业经营与奖惩中保证质量否决权制度的落实。2．4、配置必要的管理资源以保证质量体系的有效运行.2．5、审定并签发质量管理制度及文件。二、质量副总经理质量责任制1、目的：推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。2、内容:2．1、在总经理的直接领导下，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规及行政规章，分管质量管理工作。2.2、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行,保证、落实公司的冷链系统的建设、运转．主持质量管理体系的审核活动;负责向总经理报告质量体系的运行情况。3、组织并督促领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核2．4、按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调,对分管工作的质量负责.协助总经理研究、部署、检查质量工作,对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩.三、业务副总经理质量责任制1、目的：推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。2、内容：1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规及行政规章.牢固树立“质量第一”的观念,当经营与质量发生矛盾时，应首先保证疫苗质量。2.3、抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力,对业务经营工作质量负领导责任。在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理科联系，对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实实施负责。5、加强对业务人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核。2．6、协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作．四、销售科质量责任制1、目的:加强疫苗销售及售后过程的质量管理。2、内容:认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规及行政规章,审核销售客户的法定资格和质量信誉,确保将疫苗销售给具有合法资格的购货单位,对疫苗销售的合法性和疫苗售后质量负责。加强对近效期疫苗的管理,严禁销售假劣疫苗和质量不合格疫苗。加强职业道德教育,使之正确宣传和销售疫苗。开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息,合理制订业务计划。组织开展质量查询、用户访问，收集、整理各种质量信息,全面了解客户对服务质量和商品质量的基本评定,及时反馈质量信息。严格执行本企业的《疫苗预防接种不良反应监测和报告》及相关管理制度。做好售后服务工作,按公司有关规定办理疫苗的退换货手续。建立健全销售客户资格档案。五、质量管理科质量责任制1、目的：加强质量管理,组织推进质量管理工作的开展。2、内容:在公司总经理领导下，行使质量管理职能,认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等各项有关药品、疫苗质量管理的政策、法律法规、行政规章等。对全公司疫苗质量进行裁定和否决,对公司所经营疫苗的质量负责.负责起草企业疫苗质量管理制度,并指导、督促制度的执行.负责首营企业和首营品种的质量审核,督促建立疫苗质量档案.负责疫苗质量的查询、疫苗质量事故、质量投诉等质量问题的调查、处理及报告。负责日常质量管理与检测工作，收集和分析疫苗质量信息。2.7、协助开展对企业员工疫苗质量管理知识方面的教育或培训.2.8、根据公司总经理对质量管理的要求，组织实施质量职能统一管理，保证和促进质量体系有效运行。六、验收员质量责任制1、目的：明确验收员的职责，严格疫苗验收工作。2、内容：验收人员根据凭据，按照法定的产品标准及合同规定的质量条款对疫苗质量进行逐批（批号、批次）验收。不合格的不准入库,不得随意降低标准收货。验收合格的，验收人员在入库凭证上签章。购入疫苗应索取产品检验报告,进口疫苗应索取加盖供货单位公章的《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件,《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件,国家食品药品监督管理局规定批签发的疫苗,需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件等相关材料。2.3、销售退回疫苗，根据凭证按验收程序对疫苗质量进行逐批验收，验收合格方可入库重新销售.验收过程中，当不能准确判断所验疫苗质量时,应及时报质量管理科确认处理。认真执行公司质量管理制度,做好验收记录和各项质量管理台帐,质量验收记录应保存至超过疫苗有效期二年备查。七、养护员质量责任制1、目的：明确养护人员的责任，合理开展疫苗的养护工作。2、内容:在质量管理科专业技术指导下，负责疫苗储存中的养护和质量检查、常规检测工作,对保管人员进行储存业务指导。疫苗养护工作应依照预防为主的原则，按分类储存的要求和贮藏条件的规定,结合库房实际情况指导保管员合理存放疫苗,督促保管员做好在库疫苗管理。指导、配合保管人员，做好库房的温湿度管理工作,并提出相应的措施,妥善保存温湿度记录。积累资料，掌握规律,及时制定冬、夏防计划,指导监督保管员合理存储疫苗。2.4、对库存疫苗应按季进行质量循环检查,填写养护记录,结合库存养护管理实际，确定重点养护品种。在检查中,发现质量有问题的疫苗应挂牌暂停发货,及时报质量管理科确认处理。2.5、建立健全疫苗养护档案，内容包括:疫苗质量养护记录、重点养护品种确定表、检验报告书、查询函件、质量报表等，并妥善保存。2.6、做好养护设备的检查与维护.八、采购科质量责任制1、目的：明确采购人员的责任,做好疫苗的采购工作。2、内容:2.1、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量关。认真审查供货单位法定资格,考察其履行合同的能力,必要时由质量管理科配合对其进行现场调查认证,建立供货单位资格档案。签订购货合同时,必须按规定明确必要的质量条款,并要求供货单位附相关资料.做好首营企业、首营品种的审核工作,向供货单位索取必要的证明材料、产品检验标准、质检报告和首批样品等，对质管人员反映的与供货单位有关的疫苗质量问题及时给予协调解决.4、对采购的疫苗质量负责，了解疫苗售后质量情况，协助质量管理部门做好疫苗质量查询,对不合格疫苗实行严格控制管理。2.5、使用合法的购进票据,做好购进记录，保存至超过疫苗有效期二年备查。九、储运科质量责任制1、目的：明确储运科的责任,做好疫苗的储运工作。2、内容:认真贯彻《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等与药品、疫苗质量相关的法律法规,对储存的疫苗质量负责.严格执行公司制定的各项质量管理制度，正确处理好质量与效益、质量与数量、质量与信誉的关系.落实疫苗在冷链条件下储件与运输，遵守有关质量管理制度，严把质量关.协助质量管理部门开展疫苗质量验收、养护以及疫苗常规检测等工作,对在工作中发现的质量问题,及时会同有关部门妥善处理。按照各级质量管理的要求和规定,合理组织仓储与运输管理资源的配置。积极参加质量教育培训、考核。十、保管员质量责任制1、目的:明确保管人员的责任，做好疫苗的保管工作。2、内容