公选201202药品管理法及其条例课件

药事管理法的主要渊源P87

法是对规范性文件的总称，按其效力从高到低可分为法律、法规、规章等等。《中华人民共和国药品管理法》《人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《中药品种保护条例》《野生药材资源保护管理条例》全国人大及其常委会制定，主席令国务院，总理令规章：药品生产质量管理规范GMP药品经营质量管理规范GSP药物非临床研究质量管理规范GLP药物临床试验质量管理规范GCP处方药与非处方药分类管理办法药品注册管理办法药品进口管理办法药品不良反应报告和监测管理办法互联网药品信息服务管理办法国家食品药品监督管理局药品特别审批程序……局令效力高体现在：制定依据冲突时以其为准中华人民药品管理法P93

中华人民共和国药品管理法实施条例章目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则立法宗旨适用范围我国发展药物的方针药品监督管理体制一、立法宗旨

法第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。二、适用范围

法第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

医疗机构为患者推荐药品，eg四、药品监督管理体制法第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

法定药检所第二章药品生产企业管理开办药品生产企业的申报与审批流程开办药品生产企业条件的原则性规定GMP药品生产应遵守的规定委托生产的规定一、开办药品生产企业的申报与审批流程申请许可证工商注册申请GMP认证申办人省级药品监督管理部门药品生产许可证药品生产企业发给许可依据（法第8条）许可证变更、换发规定分别见条例第4条、第8条省级药品监督管理部门工商行政管理部门营业执照GMP认证证书三、实施GMP和GMP认证认证的主体：两级认证SFDA注射剂、放射性药品、SFDA规定的生物制品省级药品监督管理部门其余药品新开办、新建车间或新增剂型动态认证申请期限：取得批件或批准正式生产之日起30日内认证期限：收到认证申请6个月内认证检查员库由SFDA设立法第九条、条例第5条、第6条、第7条四、药品生产应遵守的规定药品生产遵循的依据和生产记录的要求国家药品标准和SFDA批准的生产工艺或省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产记录完整准确原辅料的要求符合药用要求，原料药必须有批准文号（未实行批准文号管理的中药材、中药饮片外）药品检验的责任五、委托生产法第十三条、条例第十条批准：SFDA或SFDA授权的省级DA不得委托生产——疫苗、血液制品、SFDA规定的其他药品受托方：药品生产企业持有与受托生产药品相适应的GMP证书一、开办药品经营企业的申报与审批流程申请许可证工商注册申请GSP认证申办人药品经营许可证药品经营企业发给许可依据（法第15条）许可证变更、换发规定分别见条例第16条、第17条省级（设区的市级或省级直接设置的县级）药品监督管理部门二、开办药品经营企业条件的原则性规定法第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

三、实施GSP和GSP认证认证的主体：省级药品监督管理部门新开办药品经营企业申请期限：取得《许可证》起30日内认证期限：收到认证申请3个月内认证检查员库由省级药品监督管理部门设立五、城乡集贸市场售药规定城乡集贸市场可以出售中药材出售中药材以外的药品的条件和限制：交通不便的边远地区没有药品零售企业当地药品零售企业须经所在地县（市）DA批准并到工商行政管理部门注册登记设点出售批准经营的非处方药第四章医疗机构的药剂管理医疗机构药剂技术工作人员的规定医疗机构制剂许可证申请和审批流程医疗机构制剂品种管理医疗机构购进和保管药品及调配处方的规定一、医疗机构药剂技术工作人员的规定法第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

条例第二十五条

医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

二、医疗机构制剂许可证申请和审批流程申请设立制剂室医疗机构省级卫生厅省级药品监督管理部门医疗机构制剂许可证审查同意审批、发给许可证变更、换发规定分别见条例第21条、第22条三、医疗机构制剂品种管理本单位临床需要而市场没有供应的品种报送有关资料和样品，经所在地省级DA批准并发给制剂文号检验合格，在本单位凭医师处方使用，不得在市场上销售和发布广告调剂：发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场无供应，经SFDA或省级DA批准，在规定期限内可在指定医疗机构调配一、新药1、药品注册管理的事权划分

条例29条SFDA负责审查批准省级药品监督管理部门受委托负责：注册申报资料的形式审查研制情况和条件的现场考察检验用样品的抽样2、药物非临床安全性评价研究执行GLP2007年1月1日起，新药、中药注射剂的非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室开展3、药物临床试验执行GCP经SFDA批准选择有临床试验资格的机构承担，并报SFDA备案4、新药证书药物临床试验完成后通过审批，由SFDA颁发5、药品批准文号申请人有《药品生产许可证》并具备该药物相应生产条件的，SFDA发给药品批准文号。国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号例：国药准字Z20060011其中：H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包装。国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号GCP宗旨：保护受试者的健康、安全和权益保证临床试验结果的准确性和可靠性临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验介绍临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例临床研究介绍Ⅱ期临床试验

治疗作用初步评价阶段。

初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。可以采用多种形式，包括随机盲法对照试验。病例数：≥100例临床研究介绍临床研究介绍Ⅲ期临床试验

治疗作用确证阶段。

进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

一般应为足够样本量的随机盲法对照试验。病例数：≥300例Ⅳ期临床试验新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数：≥2000例临床研究介绍生物等效性试验用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。病例数:18-24例临床研究介绍一）伦理委员会（EthicsCommittee,EC）伦理委员会：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。二）知情同意知情同意书必要信息充分理解完全自愿书面签署方案：HT123420.9.2002，第二版2页之1〈研究题目和方案编号〉参加临床研究受试者资料单1.研究目的2.研究步骤3.本研究可能涉及的风险4.参加研究可能得到的好处5.其他替代治疗6.保密及原始资料查阅7.查询问题及/或退出研究的权利8.可得赔偿9.参加研究的费用10.自愿参加方案：HT123420.9.2002，第二版2页之2〈研究题目和方案编号〉书面知情同意书

本人（姓名）

居住在（地址）

同意参与上述研究。执行这项研究的（医生姓名）

医生以就研究的性质、目的、进行步骤、研究期限和可能危害向我作详细的解说，我也有机会向他/她查问有关研究的所有问题。此外，他/她也给了我一份病人资料单和知情同意书。经过充分考虑后，我自愿同意参加研究，并和他/她合作，一旦发现任何异常反应，立即通知他/她。我明白我可以随时退出这项研究而不会失去继续接受治疗的机会。我的个人身份将不会被公开，而所收集的资料也将予以保密，报告结果时也不会揭露我的身份。我同意获得申办者授权参与研究的人员和药政部门的代表可以查阅这些资料。研究者：受试者：签署签署姓名姓名日期日期三）研究者职责签署研究合同制定并遵循试验方案保证试验设施、设备及人员保证研究时间了解信息并明确责任保护受试者处理和报告SAE（严重不良事件）数据记录随机、盲法的实施质量保证和控制试验用药的管理总结报告资料保密及保存三、进口药品品种：质量可靠、安全有效

具体而言，生产国获得上市许可或者未获上市许可却由SFDA确认该品种安全有效且临床需要。向SFDA申请进口药品注册证或医药产品注册证进口的程序（涉及强制检验的药品应先检验合格才能通关）《进口药品注册证》《医药产品注册证》等材料向口岸所在地DA备案《进口药品通关单》海关放行口岸药检所抽查检验四、强制检验法第四十一条、条例第三十九条

国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。《生物制品批签发管理办法》疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂五、药品再评价和淘汰

法第四十二条、条例第四十一条

再评价责令修改药品说明书撤销该药品批准证明文件（疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康）上市药品暂停生产、销售和使用六、国家药品标准国家药品标准——国家对药品质量规格、检验方法及生产工艺的技术规定。包括：《中华人民共和国药典》（2010年版于2010年10月1日起实施，分为一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品））局颁标准：《药品卫生标准》未收载入药典的标准如新药的试行标准法第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

七、禁止生产（包括配制）、销售假药、劣药

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

八、处方药和非处方药分类管理非处方药的定义：不凭执业医师和执业助理医师的处方，消费者可自行判断、购买和使用。遴选条件：正常使用无严重不良反应；使用者可觉察治疗效果；正常条件储存时质量稳定。甲类乙类OTC红色绿色药品经营企业市级以上药监部门批准的商业企业标识零售机构销售人员P106执业药师或药师以上市级药监部门考核合格的业务员第六章药品包装的管理直接接触药品的包装材料和容器管理标签、说明书中药材、中药饮片包装的规定医疗机构制剂包装《药品说明书和标签管理规定》一、直接接触药品的包装材料和容器管理必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，经SFDA批准注册。SFDA审批药品时一并审批。管理办法、产品目录和药用要求与标准由SFDA组织制定并公布。二、标签、说明书由SFDA予以核准。供上市销售的最小包装必须附有说明书。不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。修改说明书/加注警示语，企业申请或SFDA要求化学药品和治疗用生物制品说明书格式

核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）特殊药品、外用药品标识（位置）

XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语（位置）【药品名称】（drugname）通用名称：（genericname）商品名称：（brandname）英文名称：（Englishname）汉语拼音：【成份】（ingredients）化学名称：（chemicalname）化学结构式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）【性状】（description）【适应证】（indication）【规格】（strength）【用法用量】（usageanddosage）【不良反应】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事项】（note）【孕妇及哺乳妇女用药】（useinpregnancyandlactation）【儿童用药】（useinchildren）【老年用药】（useinelderlypatient）【药物相互作用】（druginteraction）【药物过量】（overdosage）【临床试验】（clinicaltrial）【药理毒理】（pharmacologyandtoxicology）【药代动力学】（pharmacokinetics）【贮藏】（storage）【包装】（package）【有效期】（validitydate）【执行标准】【批准文号】（drugapprovalnumber）【生产企业】（manufacturer）化学药品和治疗用生物制品说明书格式中药、天然药物处方药说明书格式核准日期修改日期特殊药品、外用药品标识（位置）

XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语（位置）【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】/【适应证】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳妇女用药】【儿童用药】中药、天然药物处方药说明书格式【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：注册地址：网址：药品标签必须标注的内容

标签项目内包装标签最小包装标签

外包装标签运输包装标签原料药包装标签药品通用名称√√√√√成份√性状√适应证√√*规格√√√√用法用量√√*不良反应√*禁忌√*注意事项√*药品包装标签书写印制要求药品包装标签书写印制要求药品通用名称应当显著、突出对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一标签专有标识标签上有效期的标注有效期应当按照年、月、日的顺序标注。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX．XX．”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。第七章药品价格和广告的管理药品定价的形式和相应范围禁止药品购销回扣广告管理政府定价、政府指导价市场调节价对象：列入国家基本医疗保险药品目录的药品和其他具有垄断性生产、经营的药品一、药品定价的形式和相应范围国家发改委定价范围国家基本药物国家基本医疗保障用药中的处方药生产具有垄断性的特殊药品省物价局定价范围国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）地方增补的医疗保障用药医院制剂给付者：药品生产、经营企业及其代理人收受者：医疗机构的负责人、采购人、医师及有关人员任何名义财物或其他利益二、禁止药品购销回扣三、广告管理批准：省级DA核发药品广告批准文号，报SFDA备案异地发布广告要向发布地省级DA备案

处方药：在指定的药学、医学期刊上介绍非处方药：可在大众传媒上发布广告内容真实、合法，以SFDA批准的说明书为准，不得含有虚假内容不得含有不科学的表示功效的断言或保证不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明广告监督责令暂停生产、销售、使用的药品，暂停期内不得发布广告未获得药品广告批准文号，使用伪造、冒用、失效药品广告批准文号，被撤销药品广告批准文号的，必须立即停止发布省级DA检查工商部门处罚通报违法广告提出处理意见公告；撤销广告批准文号，一年内不受理该品种广告申请第八章药品监督药品监督检查药品抽查检验药品不良反应报告一、药品监督检查药监部门权力：对药品研制、生产、经营、使用进行监督管理GMP、GSP认证后的跟踪检查义务：出示证明文件对被检查人的技术秘密和业务秘密保密二、药品抽查检验抽样的规定不得收费两名以上药监人员按SFDA规定抽样被抽检单位无正当理由，拒绝抽检的，SFDA和省级药品监督管理部门可宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用

补充检验方法和检验项目

经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等质量公告

法第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。收到检验结果7日内申请复验，可向以下药检机构提出原药品检验机构上一级药品检验机构国务院药品检验机构复验三、不良反应报告

不良反应——合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。报告的范围：新药监测期内或首次获准进口之日起5年内：所有不良反应新药监测期已满或首次获准进口之日起满5年的：新的和严重的不良反应1．导致死亡；

2．危及生命；

3．致癌、致畸、致出生缺陷；

4．导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5．导致住院或住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

严重的不良反应新的不良反应——药品说明书中未载明的不良反应报告时限新的、严重的死亡病例立即报告15日内报告30日内其他立即电话或传真报告（可越级）群体不良事件生产/经营企业、医疗机构市/县药品不良反应监测中心调查报告控制措施境外发生严重药品不良反应，药品生产企业自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报SFDA和国家药品不良反应监测中心。第九章法律责任平等民事主体间的法律责任，主要是损害赔偿A93行政处分行政处罚国家行政机关对其内部公务员的惩戒警告、记过、记大过、降级、撤职、开除行政机关或其他行政主体依法定权限和程序对违法但未构成犯罪的相对方给予的行政制裁触犯《刑法》时应受的刑罚主刑：管制、拘役、有期、无期、死刑附加刑：罚金、没收财产、剥夺政治权利终身、驱逐出境不平等民事责任刑事责任行政责任警告没收有关财产和违法所得罚款责令停产、停业暂扣或吊销许可证或营业执照行政拘留声誉罚财产罚行为罚/资格罚自由罚行政处罚的种类对单位违法实行双罚制生产、销售假劣药的法律责任生产、销售假药没收假药和违法所得并处假药货值金额2~5倍罚款有药品批准证明文件的予以撤销并责令停产停业情节严重，吊销《许可证》构成犯罪的，依法追究刑事责任生产、销售劣药没收劣药和违法所得并处劣药