年产千万片甲磺酸去铁胺规格mg片的车间工艺设计

年产千万片甲磺酸去铁胺规格mg片的车间工艺设计第1页/共28页年产9千万片甲磺酸去铁胺

（规格：100mg/片）的车间工艺设计第2页/共28页设计结构引言1.指导思想和设计原则2.工艺流程设计3.物料衡算4.设备选型5.车间的平面布置设计

6.空调系统的设计7.环境保护8.谢辞第3页/共28页引言片剂概述

片剂刚开始是出现于十九世纪四十年代，它是根据丸剂慢慢改造出来的。片剂具有一下特点：机械自动化程度比较高，产量比较大，成本一般都很低廉；剂量准确，携带和使用方便；片剂的理化性质一般都是比较稳定的，贮存期一般比较长等特点。截止到目前，其在中国和另外的很多国家药典所收录的制剂中都是占了三分之一以上，以此说明了片剂的重要性。片剂是用一些药物与合适的辅料搭配在一起混合完全后经过机械压制而成的片状制剂。片剂可以分为很多种，主要是以口服片剂为主，本品就是口服片剂。第4页/共28页甲磺酸去铁胺片

甲磺酸去铁胺是一种螯合剂，主要与三价铁离子和铝离子形成复合物。对二价离子如欣Fe2+、铜Cu2+、锌Zn2+、钙Ca2+的亲和力很低。由于其螯合特性，无论是游离的，或者与欣蛋白和含铁血黄素结合的铁离子，甲磺酸去铁胺均能与之结合，形成欣胺复合物。由于铁胺与铝胺这两种复合物可完全排出，甲磺酸去铁胺能促进铁和铝从小便和粪便中排泄，并因此而减少铁和铝在器官的病理性沉积。第5页/共28页

第一章指导思想和设计原则1.1指导思想年产9千万片甲磺酸去铁胺片剂的设计来源于医药产业发展和工业生产以及市场的实际需要。本设计生产工艺比较简单可靠，是模拟药厂的生产过程，并对其工艺流程进行分析，根据本设计的工艺要求及产量确定该药厂的生产规模和各种条件，工艺参数易于控制，适合于工业化大批量生产。1.2设计原则本设计严格执行国家有关规范和规定，以国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》的各项规范为准则。如配方的选择、工艺路线的选择、设备的选型和材质的选用，做到安全性、经济性、环保性和可行性。力求建成符合GMP要求的制剂车间,生产出高质量的甲磺酸去铁胺片产品。

第6页/共28页第二章工艺流程设计2.1工艺设计参数1.设计项目:年产9千万片甲磺酸去铁胺的车间工艺设计；2.产品名称:甲磺酸去铁胺片；3.生产计划:一年生产300天，8小时/天（单班）；4.生产规格:100mg/片*12片/板*2板/盒。2.2工艺流程选择

本次设计中甲磺酸去铁胺片剂的生产工艺流程主要包括以下七大基本工序:粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压片和包衣，以上工序需要在洁净生产区进行操作，洁净区洁净度要求300000级，其他工序为一般生产区域。

第7页/共28页2.3工艺流程示意图30万洁净级别第8页/共28页3.1物料衡算基础

物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。∑G1=∑G2+∑G3+∑G4甲磺酸去铁胺片的生产过程属于稳态过程，物料在体系内没有累积，则输入体系的物料量等于离开体系的物料量加上体系的总损失量，达到总质量平衡。∑G1=∑G2+∑G33.2物料在工艺流程中的损失百分比

粉碎0.1%；筛分0.1%；混合制粒0.5%；干燥0.2%；压片0.3%；包衣0.2%第三章物料衡算第9页/共28页3.3甲磺酸去铁胺片的配料比

甲磺酸去铁胺片，毎1000片（规格：100mg）的处方组成如下：1.甲磺酸去铁胺100g2.超细纤维素40g3.乳糖-水合物30g4.非预膨胀玉米淀粉200g5.羟甲基纤维素钠100g6.硬脂酸镁20g7.滑石10g第10页/共28页(1)根据处方，计算年生产9千万甲磺酸去铁胺片所需理论值（即输出量）:(2)按照物料损失百分比计算年生产9千万甲磺酸去铁胺片所用物料实际值（即输入量）：

表3.1物料平衡一览名称输入(kg)输出(kg)损耗(kg)甲磺酸去铁胺91279000635超细纤维素36513600乳糖-水合物27382700非膨胀玉米淀粉1825418000羟甲基纤维素钠91279000硬脂酸镁18251800滑石913900总计4563545000第11页/共28页表3.2包装材料消耗一览名称年用量年损耗率年损耗量铝塑包装材料（张）757.58万1.0%7.58万PVC（张）757.58万1.0%7.58万纸盒（个）378.79万1.0%3.79万说明书（张）378.79万1.0%3.79万纸箱（个）3.754万0.1%400第12页/共28页3.4物料流程框图第13页/共28页

甲磺酸去铁胺片剂的生产工艺过程包括粉碎、筛分、混合制粒、干燥、压片和包衣、包装这几个步骤进行。其每步的工艺流程所选设备如下：4.1粉碎设备选型

考虑到本设计对甲磺酸去铁胺片的工艺、产量要求、厂房空间大小及万能粉碎机的结构特点，在本设计中选用高效粉碎机，由于甲磺酸去铁胺片一天实际原辅料投料150千克左右，属于中小型生产，对比生产能力和生产规模，故选常州市超群干燥设备有限公司生产的型号为30B万能粉碎机，其生产能力是100-300kg／h的锤式高速粉碎机。第四章设备选型第14页/共28页表4.130B万能粉碎机技术参数型号30B产量

kg/h100-300转速r/min3800进料粒度

mm10粉碎细度

mesh60-120粉碎机电机功率

kw5.5

外形尺寸

mm600*700*1450

净重

kg320第15页/共28页4.2筛分设备选型

振动筛具有分离效果好,单位筛面处理能力大,占地面积小,重量轻等优点，并且考虑到本设计甲磺酸去铁胺片的工艺、产量要求及厂房空间大小，平均每天生产150千克左右甲磺酸去铁胺片，因此在本设计中本人选择常州市超群干燥设备有限公司生产的型号为ZS-350圆形振荡筛，其单机的生产能力为40-500kg/h。型号ZS-350生产能力kg/h40-500过筛目数12-200电机功率kw0.55主轴转速r/min1380外形尺寸mm540×540×1060净重kg100表4.2ZS-350圆形振荡筛的技术参数表第16页/共28页4.3混合制粒设备选型

由甲磺酸去铁胺片平均日投料量与本设计的工艺要求，以及混合制粒机的特点本人选择GHL系列高效湿法混合制粒机，根据甲磺酸去铁胺片的每日产量我选择的高效湿法混合制粒机型号是GHL-400。表4.3GHL-400系列高效湿法混合制粒机技术参数表型号GHL-400生产能力kg/batch200容量/L400混合速率/r.p.m140/220混合功率/kw13/16切割功率/kw4.5/5.5切割速度/r.p.m1500/3000第17页/共28页4.4干燥设备选型

要选择合适型号的流化床干燥器，就要选择合适其生产能力及满足需干燥的干燥能力。根据本设计的物料量和干燥工艺要求本人在本设计中选用常州市宝康干燥机械有限公司生产的型号为GFG-200高效沸腾干燥机。

4.5整粒、总混设备选型

考虑到本设计中甲磺酸去铁胺片的工艺、产量要求，本人在本设计中整粒设备选用型号为KZL-200型整粒机以及总混设备型号是MEW-500二维混合机。第18页/共28页4.6压片设备选型

考虑到本设计甲磺酸去铁胺片生产量需要，本人在本设计中选用上海天凡药机制造厂生产的型号为ZP-35型旋转式压片机,其最大生产能力为15万片/h。

4.7包衣设备选型

考虑到本设计甲磺酸去铁胺片生产量需要，本人在本设计中选用上海天凡药机制造厂生产的型号为BG-150E高效包衣机,其生产能力为150kg/批。

4.8内包装设备选型

考虑到本设计甲磺酸去铁胺片生产量需要，本人在本设计中选用广州晨雕机械设备有限公司生产的型号为DPT-190型铝塑包装机,生产能力为19.5万片/h-39万片/h的铝塑复合泡罩包装机。

第19页/共28页表4.6工艺设备参数一览表设备编号设备名称及型号数量130B万能粉碎机12ZS-350型圆形振荡筛13GHL-400型高效湿法混合制粒机14GFE-200型高效沸腾干燥机15KZL-200型整粒机16MEW-1000型二位混合机17ZP-35型旋转式压片机18BG-150型高效包衣机19DPT-190型铝塑包装机110YTZ-100B型药板式自动装盒机1第20页/共28页第五章车间平面布置设计5.1概述

车间布置设计的目的是对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。车间布置设计是车间工艺设计的两个重要环节之一，它还是工艺专业向其他非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。一个布置不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装不便；车间建成后又会带来生产和管理问题，造成人流和物流不便，设备维修和检验不便等问题。因此，车间布置设计时应遵守设计程序，按照布局设计的原则，进行细致而周密的考虑。医药工业制剂洁净车间设计除需要遵循一般车间常用的设计规范和规定外，还要遵照医药工业洁净厂房设计规范，洁净厂房设计规范，GMP及GMP实施指南进行车间设计。第21页/共28页5.2片剂生产工序及区域划分生产工序跟以上的工艺流程相同。片剂的生产环境可划分为一般生产区和洁净生产区。洁净区包括：原料粉碎、筛分、混合制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、内包装等；其它的为一般生产区。车间总平面面积为30×24=720m2，而洁净区面积为320m2。洁净区洁净度要求30万级。详细的各个单元车间大小见下表5.1。第22页/共28页表5.1车间平面布局设备操作间长（m）宽（m）面积（m2）粉碎机操作间5420筛分间操作间5420混合制粒操作间6424干燥机操作间6424整粒机操作间5420混合机操作间5420压片机操作间5420包衣机操作间5420内包装操作间6424根据以上规定和原则，设计甲磺酸去铁胺片的生产车间平面布局图（见附图）第23页/共28页第六章生产车间空调系统的选型6.1生产车间的空调净化系统在片剂的生产中，需要根据产品的吸湿性确定操作室的温湿度，处理吸湿性强的物质时，可以用局部低湿工作台代替全室的低湿处理，既便于使用又经济。“药品生产管理规范”要求：洁净区一般控制温度为22--24℃，相对湿度为45％～60％，吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低湿工作台；控制区一般控制温度18～28℃，相对湿度为50％～65％。对于无洁净要求的一般空调区域，室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取为26～28℃。第24页/共28页6.2风量计算1.生产工艺平面图及技术要求从车间平面图中可以了解到洁净区的范围及30万级控制区面积320m2。厂房高度为4.5m，因此,30万级控制区的体积为：320×4.5=1440m3在保证空调净化效果，同时节约能源，降低成本。2.风量计算风量平衡计算直接影响洁净区内的洁净度。只有足够的风量，加以空调设备冷却量足够的处理能力，才能达到要求的温湿度。送风量、回风量和新风量的关系式：G送=G回+G新送风量为：G送=1440×15=21600m3/h新风量为：G新=21600×30%=6480m3/h回风量为：G回=G送-G新=21600-6480=15120m3/h为了使新风量有一定的伸缩空间，新风量要适当大些，本设计将送风量定为30000m3/h。为满足本设计中的洁净区面积，本人选用吴江市伟峰净化设备有限公司ZWS-30空调机组，送风量为30000m3/h。第25页/共28页第七章环境保护7.1