复方太子参颗粒行业发展趋势

复方太子参颗粒行业发展趋势

我国中成药行业发展概况中成药是以中草药为原料，经制剂加工成丸、散、膏、丹等各种剂型的中药制品。受膳食不合理、身体活动不足、烟草使用和有害使用酒精等因素影响，近年来心脑血管疾病、癌症、糖尿病、慢性呼吸系统疾病等慢性病发病率明显上升。慢性病具有病程长、多脏器损害的特点，中成药能够更好地发挥整体调节、综合干预的优势，慢性病人群的快速增长将为高品质中成药带来巨大需求。我国拥有丰富的中医药理论基础和临床经验，中成药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在社会经济发展中发挥着重要作用。根据米内网数据，2013年我国中成药行业主营业务收入为5，065．0亿元，2016年我国中成药行业主营业务收入为6，697．1亿元，期间呈稳定增长态势。2016年后，受医保控费、辅助用药限制及中成药注射剂管控等因素影响，我国中成药行业主营业务收入出现一定程度下降，2021年，我国中成药行业主营业务收入开始回升，主营业务收入上升至4，862．2亿元。我国对中成药发展的重视程度不断提高，2016年2月，《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》规划至2020年中药工业总产值占医药工业总产值比例达到30%以上，中成药产业成为国民经济重要支柱之一。2019年10月，《关于促进中医药传承创新发展的意见》指出传承创新发展中医药对于坚持中西医并重、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式有重要意义。随着国家大健康政策的推动、中药技术的现代化发展、医药消费市场的结构调整，中成药行业具备较大的发展潜力。未来我国中成药行业的发展，将更多的运用现代科技和制药方法，促进中医药传承创新发展，实现中药的现代化、国际化。（一）神经系统药物发展概况神经系统是人体系统中的重要组成部分，也是控制和支配人类行为的重要系统，主要影响人体灵敏协调能力。内、外环境的各种信息，由感受器接受后，通过周围神经传递到脑和脊髓的各级中枢进行整合，再经周围神经控制和调节机体各系统器官的活动，以维持机体与内、外界环境的相对平衡。人类的神经系统越发达，协调能力就越强，也越能够适应新环境的变化以及调整自身的行为适应环境。神经系统疾病指发生于中枢神经系统、周围神经系统、植物神经系统的以感觉、运动、意识、植物神经功能障碍为主要表现的疾病，病因包括中毒、遗传缺陷、营养障碍、免疫损伤、代谢紊乱、内分泌紊乱、先天畸形、血液循环障碍、异常增生等。神经系统疾病的症状体征可表现为意识障碍、感知觉障碍、运动障碍、肌张力异常、头痛、头晕、眩晕、反射异常、肌萎缩以及排尿、排粪、性功能障碍等。我国居民受生活节奏加快、压力大、情绪紧张等因素影响，神经系统疾病发病率持续上升。根据《2021中国卫生健康统计年鉴》数据，在2020年中国城市和农村居民主要疾病死亡率构成中，神经系统疾病均位居第八位。其中，城市居民死亡率为9．06/10万，占全部死因构成的1．43%；农村居民死亡率为9．31/10万，占全部死因构成的1．33%。在神经系统药物市场规模方面，根据米内网数据，2013年我国神经系统药物销售额为657．84亿元，2021年我国神经系统药物销售额为968．18亿元，期间复合增长率为4．95%。2021年我国神经系统药物占化学药总销售额比例为10．26%，在各类化学药细分治疗领域中排名第五。神经系统药物主要包括麻醉剂、止痛药、精神兴奋药、精神安定药等。根据米内网数据，2021年我国神经系统药物中麻醉剂销售额为176．92亿元，比例为18．27%；止痛药销售额为176．04亿元，比例为18．18%；精神兴奋药销售额为155．63亿元，比例为16．07%；精神安定药销售额为154．88亿元，比例为16．00%，药品类型合计比例为68．52%，系我国神经系统药物市场的主要用药类别。（二）消化系统药物发展概况消化系统由消化管和消化腺两大部分组成，如口腔、咽、食道、胃、小肠、大肠等。消化系统的基本生理功能包括摄取及运送食物、将食物粉碎成为营养素、吸收营养素进入血液，以及将食物的未消化部分排出体外，从而协调整个胃肠道的生理活动。消化系统疾病是发生在口腔、唾液腺、食管、胃、肠、肝、胆、胰腺、腹膜及网膜等脏器的疾病，病因包括理化因素、营养缺乏、代谢-吸收障碍、变态反应、自身免疫、先天性发育异常或缺陷、感染等。消化系统疾病的症状体征可表现为腹痛、腹泻、便秘、反酸、食欲不振、恶心呕吐等症状。现代人饮食不规律、作息不正常、营养不均衡等现象明显，导致肠道功能异常、急性胃肠炎等消化系统疾病愈加普遍。根据《2021中国卫生健康统计年鉴》数据，在2020年中国城市和农村居民主要疾病死亡率构成中，消化系统疾病均位居第七位。其中，城市居民死亡率为15．82/10万，占全部死因构成的2．49%；农村居民死亡率为15．3/10万，占全部死因构成的2．18%。在消化系统药物市场规模方面，根据米内网数据，2013年我国消化系统药物销售额为960．17亿元，2021年我国消化系统药物销售额为1，507．72亿元，期间复合增长率为5．80%。2021年我国消化系统药物占化学药总销售额比例为15．97%，在各类化学药细分治疗领域中排名第二。消化系统药物主要包括糖尿病用药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物等。根据米内网数据，2021年我国消化系统药物中糖尿病用药销售额为431．67亿元，比例为28．63%；治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售额为332．73亿元，比例为22．07%；胆、肝疾病治疗药销售额为189．69亿元，比例为12．58%，药品类型合计占比63．28%，系我国消化系统药物市场的主要用药类别。（三）心血管系统药物发展概况心血管系统是由心脏、动脉、毛细血管和静脉等组成的密闭循环系统。血液在其中流动，将氧、各种营养物质、激素等供给器官和组织，又将组织代谢的废物运送到排泄器官，以保持机体内环境的稳态、新陈代谢的进行和维持正常的生命活动。心血管疾病是一系列涉及循环系统的疾病，包括高血压、运动猝死、心绞痛、急性心肌梗死、冠心病、血脂、高血脂、降脂药物、心里衰竭、心律失常等，病因包括遗传、肥胖、不合理饮食、缺乏运动、心理素质差等。心血管疾病的症状体征可表现为呼吸困难、眩晕、晕厥、胸痛、水肿、咯血等。吸烟人数增加、膳食不均衡、身体活动下降、超重与肥胖、不健康心理等因素加剧了心血管疾病的发病率上升。根据《中国心血管健康与疾病报告2020》数据，中国心血管病患者约3．3亿人，心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。根据《2021中国卫生健康统计年鉴》数据，在2020年中国城市和农村居民主要疾病死亡率构成中，心脏病位居前二。其中，城市居民死亡率为155．86/10万，占全部死因构成的24．56%；农村居民死亡率为171．36/10万，占全部死因构成的24．47%。在心血管系统药物市场规模方面，根据米内网数据，2013年我国心血管系统药物销售额为641．97亿元，2021年我国心血管系统药物销售额为780．72亿元，期间复合增长率为2．48%。2021年我国心血管系统药物占化学药总销售额比例为8．27%，在各类化学药细分治疗领域中排名第六。心血管系统药物主要包括高血压用药、心脏病治疗用药等。根据米内网数据，2021年心血管系统药物中高血压用药销售额为374．30亿元，比例为47．94%；心脏病治疗用药销售额为212．85亿元，比例为27．26%，药品类型合计占比75．20%，系我国心血管系统药物市场的主要用药类别。（四）儿科药物发展概况儿童（0-14岁未成年人）疾病分布较为集中，主要为呼吸系统疾病以及消化系统疾病。由于儿童相较于成年人，免疫力较弱，所以儿童疾病具有患病率高、复发率高的特点。我国儿童人口基数庞大，根据第七次全国人口普查数据，2021年我国0-14岁人口达2．53亿人，占全国总人口比例为17．95%，儿科药物市场需求规模较大。同时，我国居民对儿童健康的关注程度日益提高，综合医院儿科门诊量增长迅速。根据《2021中国卫生健康统计年鉴》显示，2013年我国综合医院儿科门诊人次为19，234．3万，2019年我国综合医院儿科门诊人次为27，766．9万人次，期间复合增长率为6．31%，间接反映出儿科药物市场需求的不断增长。受疫情的影响和冲击，2020年我国综合医院各科门诊人次均同比下降，其中儿科门诊人次下降至23，121．3万人次。近年来我国先后发布多项法律法规及产业政策，支持儿科药物发展，在国家政策的推动下，我国儿童人口数量及比例将持续增加，儿科药物市场有望进一步增长。2016年5月，国家卫计委发布了《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》，指出加强儿童医疗卫生服务改革与发展，是健康中国建设和卫生计生事业发展的重要内容，对于保障和改善民生、提高全民健康素质具有重要意义。全球医药行业发展概况在世界经济增长、人口老龄化加剧、健康意识增强等因素共同作用下，全球药品需求日益增加。根据艾昆纬（IQVIAHoldingsInc．）数据，2021年全球药品支出规模达14，240亿美元，预计2022年-2026年全球药品支出将以3%-6%的复合增长率保持增长，2026年将接近1．8万亿美元水平。全球药品市场竞争格局中，发达国家占据主要市场份额，但以中国为代表的新兴市场增长速度较快，发展潜力可观。根据艾昆纬（IQVIAHoldingsInc．）数据，2021年，欧美日等发达国家药品支出规模为10，504亿美元，占比约73．78%，2017年-2021年复合增速较低。受益于国民收入水平增加、医疗可及性提高、政府投入增加等有利因素，以中国为代表的新兴市场将迎来良好的发展机遇。2021年新兴市场药品支出规模为3，542亿美元，占比约24．88%，2017年-2021年复合增长率为7．8%。预计2022年-2026年，新兴市场将以5%-8%的复合增长率保持增长，2026年新兴市场药品支出规模将达到约4，700亿美元至5，000亿美元，成为全球药品市场增长的重要力量。我国系全球第二大药品消费市场，2021年我国药品支出规模为1，694亿美元，占全球药品支出规模比重约11．90%，占新兴市场药品支出规模比重约47．83%。医药行业现状及发展趋势中国的人口众多，而药品产业又是国民经济的一个重要组成部分，不管是城镇地区，还是乡村，都存在着巨大的发展空间，而随着医疗市场的不断发展和完善，医疗市场也要适应经济的发展，为人民的健康和经济发展做出自己的贡献。其次，人口老龄化是世界范围内的一种普遍现象，一般认为，如果某一国或区域60岁以上的老人占总人口的10%，或者65岁以上的老人占总人口的7%，就表示该国家或区域的人口进入了老龄社会。第七次人口普查结果表明，65岁以上的人口占13．5%，较2013年9．7%上升3．8%。在人口老龄化和人民健康意识的提高下，药品市场需求将会持续增长，在今后十年内是世界上最快速的老龄化国家，这对制药工业的发展起到很大的推动作用。再加上近年来持续的疫情，以及国内外市场对疫苗的需求量大，以及企业产销两旺等原因，使得我国制药行业的发展势头迅猛。2020年，药品市场总额为14480亿元，同比下滑11．33%。但是，由于我国人口老龄化的日益严重，相关的医疗费用也在不断增加。中国制药行业在2021年实现了29288．5亿元的营业收入，比去年增长了20．1%，比去年增长了4431．2亿元；制药企业实现利润6271．4亿元，比去年同期增长77．9%，比去年增加2764．7亿元。中国的制药行业在今后5年内将继续保持每年9．6%的复合增长率，到2025年将达22873亿元。在政策上，政府制定了一系列的政策，以促进医药工业的发展，逐步形成了覆盖城乡的基本医疗服务系统，并建立了以社会化为基础的医疗服务体系。十四五期间，制药行业必须培育新的经济发展动力，才能达到既定的发展目标。面对内生大循环，应以科技创新推动药物结构调整，以适应卫生需求的不断增加，增加药物成分比例，增加科技创新对工业发展的贡献。仿制药企业开始探索多元化道路2016年3月5日，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》成为中国医药企业正式开展仿制药质量与疗效一致性评价的纲领性文件。在政策支持和集采共同推动下已有众多企业加速完成仿制药一致性评价，尤其是2021年注射剂一致性评价大量通过后，存量仿制药一致性评价将逐渐退出。截止到目前，大多数品种已经完成了一致性评价，但仿制药开发存在同质化竞争激烈、重复严重的现象，且头部企业聚集趋势明显。根据医药魔方数据显示，此前由于首仿药可迅速抢占市场，众多企业纷纷投入研发。但自2020年起通过一致性评价的首仿药数量出现下滑，国内企业纷纷转型改良型新药以建立壁垒，其中2．2类改良型新药受理数量最高。医药行业技术水平及特点医药行业系技术密集型产业，具有技术壁垒高、投资风险大、研发周期长等特点。药品生产环节需要严格按照药品生产质量管理规范执行，对生产过程中的工艺流程、设备验证、环境控制及人员专业水平等要求较高。药品研发环节通常需投入较高资金用于研发人员薪酬、试验材料、技术开发、临床试验、设备购置及支付委外研发费用等，对企业技术积累和研发创新实力要求较高。目前，我国化学药制剂以仿制药为主，整体技术水平及创新能力较发达国家存在一定差距；中成药行业整体技术水平处于从传统生产向现代化、自动化生产转型的过渡期。近年来，我国相继制定了一系列支持医药行业发展的法规及政策文件，旨在鼓励创新药物研制、推动药品技术进步，支持优质仿制药研发和使用、促进仿制药替代，同时重视中医药传承创新、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式。随着我国政策的大力支持及医药企业研发投入的增加，我国医药行业创新实力及技术水平将不断提高。我国化学药品制剂行业发展概况化学药品制剂是指直接用于人体疾病预防、治疗及诊断的化学药物。近年来，我国居民生活压力不断增加、老龄化程度持续提高，导致我国居民疾病患病率居高不下，从而对各类化学药品制剂形成较大需求。根据米内网数据，2013年我国化学药品制剂行业主营业务收入为5，730．9亿元，2021年我国化学药品制剂行业主营业务收入增长至8，408．7亿元，期间复合增长率为4．91%。目前，我国化学药品制剂行业处于供给侧改革进程中，已进入结构化升级、淘汰落后产能、产业快速分化的阶段，经营规模较大、产品体系丰富、研发能力较强的企业将在化学药品制剂行业竞争中占据优势地位。根据我国化学药品注册分类相关法规，我国化学药品通常分为创新药及仿制药。仿制药指具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂；创新药指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。仿制药的广泛使用可有效降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平，目前我国化学药制药企业中多数以仿制药为主。一方面，全球专利药到期的市场规模逐渐增大；另一方面，我国陆续发布多项法律法规及产业政策，鼓励优质仿制药研发和使用，提出促进仿制药研发，加强仿制药技术攻关，提升仿制药质量疗效，在多重利好因素叠加作用下，仿制药市场有望持续保持高速增长。我国创新药行业发展速度较快，与发达国家的差距正逐渐缩小。我国法律法规及产业政策鼓励化学药品研发创新，对于临床价值高、治疗效果明显的创新药品，在产品研发、注册申报等方面给予支持。近年来，部门不断加强临床试验数据核查，出台多项政策支持创新药审评审批，创新药研发及审评效率得到大幅改善，同时国内医药企业整体资金实力不断提升，研发创新能力持续增强。新药研发方向2016年后，中国药企开展的核心临床迅速增长，数量的急剧增加和肿瘤领域的过于集中反映出目前国内药企fastfollow风潮的过热。而为了从这些内卷的靶点环境中突围，部分企业只能进一步采取有利于产品生存的策略，以PD1/PDL1靶点药物核心临床为例，国内企业相较美国企业，更倾向选择空白/安慰剂对照、回避阳性药对照的方案设计以获得更易达成的临床终点。为了破局目前研发的内卷现状，在2021年7月2日，药监局的一纸长文引发行业震动，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的发布为新药研发指明了方向，鼓励企业做能让患者真正获益的价值产品。我国制药工业的发展动向在互联网+的背景下，制药企业顺应了时代的发展趋势，以互联网+的方式进行创新和突破。网络+医疗是未来医疗产业的发展方向，为制药企业带来更多的利润，推动整个行业的发展。从宏观上看，当前医改进入了一个新的阶段，药品的带量采购、高值耗材的集中采购、医保目录谈判等都在加快实施，政策的执行速度和力度都在不断地超过预期。这一轮医改的核心理念是：鼓励创新、提升医疗设备的质量、医疗费用由不合理的医疗费用转为高效的医疗费用。在此趋势下，新药、CXO等创新产业链将会在较长时间内获益，而与医保无关的医疗产品泛消费也会是政策的庇护所。另外，随着我国经济的稳步发展，人均可支配收入也在稳步上升，随着疫情的持续发展，人民的健康保健意识也在逐步增强，医疗服务的总人数和医疗费用也会稳步上升。随着人口老龄化、城市化进程加快，医药消费呈现出刚性增长态势。中国医药行业发展概况中国作为世界人口最多的国家，庞大的人口规模带来巨大医疗卫生市场需求。同时，随着人民生活水平的提高、保健意识的增强以及新型医疗技术的发展，国民就诊率不断提高，带来医药市场的持续增长。中国医药市场由化学药、中药及生物药组成。根据弗若斯特沙利文的分析，2020年中国医药市场规模达14，480亿元人民币，预计在2025年将达到22，873亿元人民币，复合年增长率为9．6%，预计到2030年，中国医药市场规模将达到29，911亿元人民币。从收入构成来看，化学药是中国医药市场的主要组成部分，2020年中国化学药市场规模达7，085亿元人民币，预计2030年将达到11，438亿元人民币。（一）产业现状我国医药外包市场总规模将达1500亿元，拥有较大增量空间。2020年，我国CRO行业市场规模接近1000亿元，C（D）MO行业市场规模超过530亿元。此外，相较于全球CRO行业渗透率，我国CRO行业渗透率较低，预计2022年将增长至40．3%。中国制药企业更多专注于仿制药开发，对CRO需求较弱，随着国家出台政策鼓励创新药开发，企业在创新药研发上的投入力度加大，越来越多小型创业型生物制药公司成立，而创业型制药企业将更多依赖CRO服务，未来CRO的需求和业务渗透率将快速提升。其次，新药研发及其回报存在高度不确定性，而医药外包公司在研发投入持续提高的背景下，即使在疫情之下，医药外包板块受到的影响也较小，继续维持着较高的景气程度，业绩实现稳步增长。从CRO/C（D）MO企业情况看，该领域企业在2020年上半年的业绩表现依旧强劲。虽说Q1季度受疫情影响导致阶段性的增速放缓，但Q2季度已然迅速恢复高速增长状态，预计2021年该行业会继续保持高速增长。同时，共享全球医药外包行业的成长红利，行业订单持续向中国转移，加之疫情影响，产业转移更加明显，预计后续海外产业转移有望加速。（二）驱动因素我国医药外包行业已具备相应条件，处于接收全球产业转移的第一梯队。全球医药外包行业发展迅速，市场规模不断扩大，但受制于昂贵的研发成本，产业逐渐向中国、印度等CRO行业发展相对成熟、人力成本低的新兴国家转，除了人力成本，我国还具有相对较低的环保成本、较大规模的病患市场和工程师红利等支撑条件，同时，国内传统企业转型和中小型生物科技企业快速崛起，提升研发投入，为产业转移进一步奠定基础。政策红利不断释放，是国内医药外包行业高速成长的重要驱动因素。2020年5月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，给医药外包服务行业再次送来政策红包。此外，近些年国内政策，药品审评审批加速、仿制药一致性评价、MAH