实验室质量控制与管理

目录建立标准化操作规程并完善实验室管理制度做好分析前、分析中和分析后的质量保证建立实验室质量检测指标保障实验室人员安全和环境安全做好人员教育培训与技能测试室内质控记录的内容第一页，共34页。一、建立标准化操作规程、完善实验室管理制度

1、SOP

SOP（StandardOperationProcedure）标准作业程序，即实验室标准化操作规程，我们在日常工作中要建立完善的SOP文件，其包含所有的试验及全部的仪器设备（如显微镜、离心机等）

内容：实验名称、书写/生效日期、概述、原理、试剂、标本要求、仪器校正程序、质量控制程序、操作步骤、计算及结果分析、干扰及影响因素、局限性、正常参考范围、危象值、试剂的特异性及敏感度、注意事项、参考文献、审核日期及签名。第二页，共34页。第三页，共34页。2、GOP

GOP即实验室管理制度，主要依照实验室管理的要求及法律（卫生部颁布的医疗机构实验室管理规范）、法规（卫生部定期修订的检验操作手册）等。

内容：应涵盖实验室一般要求的所有内容如实验室质量管理制度、生物安全防护制度、意外事故处理制度、文件管理制度和传染病职业暴露预案等。第四页，共34页。第五页，共34页。3、创建相关记录表格

编写文件时要创建相关的记录表格，如仪器状态记录表、试剂新旧批号/批次比对记录表、仪器维护保养记录表、员工培训记录表、消毒记录表、纠正措施表、文件学习记录表、专业技能测试表、技能改进措施表及文件修改记录表等。

文件修改记录表格是在操作人员变动、更换试剂厂家、更换试验方法等情况下填写的，以确保当前使用文件的先进性。

第六页，共34页。写你所做的做你所写的纠正你所错的所有文件均应有电子版及书面版本！第七页，共34页。第八页，共34页。二、要做好分析前、分析中和分析后的质量保证1、分析前的质量保证

分析前的质量保证主要通过编写手册提供标本采集的详细记录（包括拒收记录）及所有试验的方法学评估。

方法学评估即为验证试验方法准确度、精密度。包括分析方法的敏感性及影响因素、参考范围以及验证定量试验的分析测量范围（AMR），并建立临床可报告范围（CRP）。第九页，共34页。分析测量范围（AMR）至少每半年一次，采用高、中、低三个不同浓度进行验证。验证物浓度和可接受范围由科室负责人确定，而AMR验证后要修正相应试验的临床可报告范围（CRP）。如果某试验采用三点以上校正且校准物浓度基本可以覆盖厂家提供的分析范围，那么该试验就不需要AMR验证。第十页，共34页。2、分析中的质量保证分析中的质量保证主要通过仪器设备维护、保养、校正、室内质控及室间质评来完成。（1）校正仪器初装、更换部件、质控结果失控（排除质控品自身问题）以及定期（至少每半年）进行。不同仪器测定同一试验项目必须每半年比对校正，更换试剂时也应进行新旧批号/批次的比对校正确保结果的一致性。比对后保留原始记录以便失控时查找原因并填写纠正措施表。

第十一页，共34页。（2）室内质控

定性结果要求阴阳性质控同时做；定量结果至少做两个浓度的质控（不可以只做一个中值）。

频率：常规要求每日一次，快速检测试剂则应在更换新批号/批次的时候做。

一旦出现失控必须采取相应措施并填写纠正措施表，确认质控通过才可发放报告。第十二页，共34页。3、分析后的质量保证

分析后的质量保证是通过报告格式、报告时限、设立危象值和错误报告修改记录完成的。

报告单内容：实验室名称（及地址）、患者姓名、病历号（ID号或独一无二识别号）、医生姓名、标本类型、标本采集日期及时间、发放报告的日期及时间、实验结果、参考范围、报告单位以及影响测定结果的因素（如脂血或溶血等）、责任声明、联系方式、审核人签名等。有异议或错误报告修正后需备注复核，白细胞分类不能写成手工分类与仪器计数大致相同，应注明分类情况。第十三页，共34页。三、建立实验室质量检测指标质量监测指标是指那些影响大多数病人的重要活动，或是过去一直存在问题的活动。实验室必须记录选定的指标与靶值比较，靶值可采用室间质评或质控物的数据，或是在平时的工作中实验室自己的经验数据。其中，经验数据常用以下四种方法获取：第十四页，共34页。1、日常工作中去掉病理值（高或低），每日每项的均值来衡量结果是否可靠和偏倚，这个均值基本上是固定的，波动范围很小，尤其利用批量体检数据校正结果，比质控物结果更可靠。2、日常工作注意测定值的相互关联（病理值除外），如总蛋白、白蛋白、球蛋白；血常规红细胞、血红蛋白、压积与三个计算指数的关系；血凝内外凝血指标的关系；免疫室项目的阳性率与标本数量之间的百分比（如协和医院的丙肝抗体阳性事件、我院肺支做不出阳性的原因分析）。第十五页，共34页。3、利用总误差率（最大允许误差数据）来验证报告偏倚的大小，最大允许误差1/2法则、1/4法则的正确应用，最大允许误差书上已有。例：WBC最大允许误差14.6%，一测试结果WBC：5.0×10^9/L请问：此结果可接受范围及失控范围为多少？第十六页，共34页。按1/4法则：5.0×14.6%×0.25=0.185.0±1S=4.82—5.185.0±2S=4.64—5.365.0±3S=4.46—5.54即：最佳范围为4.82—5.18在控范围为4.64—5.36失控范围为4.46—5.54第十七页，共34页。4、室内质控品最好不用定值质控品，应该用非定值质控品，一次购买一年或半年以上。利用上三个月均值做当月均值，月底校正计算出当月均值和标准差或用上个月均值和标准差；但无论什么时候的都只能作为本月的暂定线，月底必须计算当月均值和标准差。用已知质控品同样先用已知均值和标准差作图，月底再进行均值标准差计算。如果更换批号应先做（当日）20次（最佳条件下的变异）均值和标准差以此作图，月底再做计算，依次重复、月月计算。无论用何种方法，都应该重新计算校正当月质控图，才可以正确反映出本室质量控制真实水平。第十八页，共34页。质量控制监测的指标数量要根据实验室的服务范围而论，常用监测指标包括以下10个方面，其中1、4、7、8项与病人的安全目标息息相关。1、病人或标本错误识别率：可以采用病人腕带错误百分比，需要检验的病人错误识别百分比或结果错误识别百分比；2、申请试验准确率：正确申请试验的百分比；3、检验试验报告时间：采用从标本采集到报告结果的时间，按要求发放，特别强调急诊、ICU、各急诊室、抢救室危重病人。实验室可监测报告时间的均值或中位数或监测在规定时间内发放报告的百分比。第十九页，共34页。4、危象值报告率：文件记录中危象值已报告百分比；5、客户满意度：采用标准化满意度调查工具统计医生、护士、门诊病人的满意度反馈；6、标本可接收率：符合血凝、生化或免疫测试的合格标本百分比，每天早上接收、拒收标本人员要登记此项内容；7、修改报告率：审核检验报告单时所发现需要重新检验修正的报告；第二十页，共34页。8、标本标签、条形码、姓名错误率：申请单与标本不一致，出现一个或多个错误的百分比；9、血液成分浪费率：未输给患者的红细胞、血浆或其它血液成分百分比；10、血培养污染率：血培养长出细菌是污染菌的百分比。

第二十一页，共34页。四、保障实验室人员安全和环境安全

保证和提高实验室质量——服务患者的宗旨保障患者、员工以及环境安全——质量管理目标和工作核心

严格参照《医学实验室生物安全管理要求》保障患者安全、注重实验室人员及环境安全！

第二十二页，共34页。保障实验室人员及环境安全的基本要求

1、化学试剂必须按要求分类存放；2、实验室必须备有个人防护设备（PPE）、利器盒、化学溅洒包、生物安全柜、洗眼或紧急淋浴装置以及高压灭菌装置来确保生物安全；3、确保用电安全、防火安全，制定内部外部灾害预案；

第二十三页，共34页。

4、实验室设计应符合国家、地方及行业法规，符合医学实验室生物安全标准，划分污染区、半污染区和清洁区；

5、实验室生物安全管理的整体要求包括：组织与管理、管理体系文件—管理手册、程序文件、安全管理制度、标识系统、安全手册SOP与记录、安全计划、安全检查；对实验人员的安全管理要求；对各类标本的管理要求；对医疗废弃物的管理要求；处理事故的应急预案管理等。第二十四页，共34页。五、做好人员教育培训与技能测试人员教育培训与技能测试是实验室管理中提高检验质量不可缺少的手段。实验室应有明确的组织结构图，每位员工都应具有相应的资质和明确的岗位职责并经培训、测试评估取得相应的职称（上岗证）才能独立上岗。测试评估内容如下：1、直接观察常规测试程序（病人识别，标本采集、处理和测试）；第二十五页，共34页。2、检测试验结果的记录和报告，包括危象值报告；3、患者试验结果或工作单、质控记录、失控分析、空间质评结果和预防性保养记录；4、通过测试先前测试的标本或室内室间质评标本来评估测试能力；5、评估解决问题的能力（包括患者抱怨的处理能力）；6、利用通过的室间质评质控品变废为宝，以提高大家的技术水平。第二十六页，共34页。六、室内质控记录的内容1、室内质控、室间质控失控的原因分析、解决方案和最终结果

2、更换不同批号、不同厂家试剂、你是否做了比对，比对结果如何？比对的结论是什么？能否更换和使用？

室内质控你遇到1次3S外、两次同向2S外、4次同向1S外、10次1S内范围变化你分析了么？第二十七页，共34页。3、仪器维修更换配件，尤其更换主要配件后你校准了么？你是否重复进行质控测试了？4、实验室负责人审核检验报告但提出的问题你是如何执行的？问题解决了吗？5、每次或每年购买的质控品（尤其是非定值质控品）你做最佳条件的变异测试了么？第二十八页，共34页。

PDCA循环又叫戴明环，是管理学中的一个通用模型，最早由休哈特（WalterA.Shewhart）于1930年构想，后来被美国质量管理专家戴明（EdwardsDeming）博士在1950年再度挖掘出来，并加以广泛宣传和运用于持续改善产品质量的过程中。它是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的。PDCA循环第二十九页，共34页。

PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序，特别是在质量管理中得到了广泛的应用。P、D、C、A四个英文字母所代表的意义如下：

①P（Plan）——计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；②D（DO）——执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容；③C（Check）——检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题；④A（Action）——行动（或处理）。第三十页，共34页。QQQQQ计划ISO15189要求实验室过程风险管理改进评估控制监查与认可证质量指标（循环图）又称6σ（SixSigma）Q目标第三十一页，共34页。

对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。实验室