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文件药品稳定性试验管理规程编号•09•0009版本2页码1/2编制日期替代∕审定日期颁发质量保障部批准日期生效年1月20日发放总经理、生产副总、销售部、办公室、生产管理部目的：考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为制定贮存使用期限、提高药品的质量提供科学依据。范围：药品稳定性试验1．稳定性试验的目的旨在考察药品质量在温度、湿度、光照的影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存和运输条件的确定提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，以确保药品在其整个有效期内能够保证安全、有效。2．需进行稳定性考察的药品2.1本公司所需的原料2.2成品(新产品、质量不稳定的品种)3．稳定性试验内容3.1影响因素试验：一般只适用于原料药。目的是考察光照、高温、低温、室温对药品稳定性的影响。3.2加速试验：是在超常条件下进行的，目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为新药申报临床与申报生产提供必要的资料。3.3长期试验：目的是通过长期试验建立药品的有效期。4．稳定性试验项目4.1外购原料药的稳定性试验：只做长期试验。4.2成品的稳定性试验5．稳定性试验计划5.1外购原料：根据原料使用情况制订试验计划。5.2成品5.3新品种、处方、生产工艺或内包装材料做了变更的产品：投产或变更后的前三批。5.4常规品种：常规的每个品种每年应留样考察1至3批，具体方案如下：每年生产少于10批：考察1批；每年生产10～25批：考察2批；每年生产多于25批：考

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