制药公司GMP知识培训讲义

GMP知识培训讲义培训讲师： 培训单位： 培训时间： 制药有限公司 1GMP知识培训讲义部分：我们的任务第一章健康与药品的关系在我们日常生活中，当身体出现发烧、头痛、鼻塞等症状时，说明我们生我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，无若没有药品，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中2影响因素及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。药品不像其他商品一样，有质量影响因素物料通过机器设物料通过机器设备加工及生产作投诉、收回和退货、不库存管件物料流程的管理检验的准确、可靠所使用物料的质量入库验收及检验发放至生产部门成品检验合格物料选购销售放行过程控制的有效过程控制的有效性注意：图中椭圆形的图案中的文字内容就是在生产过程中应该注意的因素，它可能导致产品质量不符合要求。第三章我们的任务在生产系统中，我们作为药品的制造者，我们的任务是产品的实现。因此为人类身体健康的保卫者，保护人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职3发点是加强对弄虚作假行为的制约、加强与药品注册、上市后监管的联系、药品放行、物料的来源和质量标准、产品的处方和工艺、药品召回、强化软件管FDA、WHO(世界卫生组织)的GMP，强调与药品注册、上市后监管的联系并第一章物料与产品(1)物料管理的范围扩大了，由原辅料扩展到中间产品、成品。(2)物料管理基础管理的强化：物料代码、物料标示、物料的贮存条件与第一百一十五条应有适当的操作规程或措施，确保每一包装内的原辅料正识。第一百一十九条配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，4第一百二十条用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好相应的第一百二十二条中间产品和待包装产品应有明确的标识，至少标明下述内产品名称和企业内部的产品代码；生产批号；数量(如：毛重、净重、皮重)；生产工序(必要时)；物料状态(必要时，如：待验、合格、不合格、已第一百二十六条印刷包装材料的版本变更时，应特别注意采取措施，确第一百二十七条印刷包装材料应存放在足够安全的区域内，以免未经批第一百二十八条印刷包装材料应由专人保管，并按照操作规程和需求量第一百三十五条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的任何处理第一百三十六条不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应有相应记录。制剂第一百三十七条只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次合格的中间产品、待包装产品和成品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。应对相关的质量风险进行充分评估后，方可按预定的操作规程进行回收处理。回收应有相应记录。回收批次的有效期应根据参与回收第一百三十八条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理第一百四十八条清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒第一百四十九条企业应在验证总计划或其它相关文件中作出相应的规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能第二章文件(1)文件管理的范围增加：增加记录和电子管理的要求。(2)文件管理系统的严谨性控制：强调质量部对GMP文件管理的责任、6第一百五十三良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。应精心设计、制订、审核和发放文件，文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致，与本规范有关的文件应经过质量管理部门的审核。企业必须有内容正确的第一百六十一条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注第一百六十三条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名；每7一原辅料的批号和(或)检验控制号以及实际称量的数量(包括投入的回收或以及所用主要生产设备的编号；中间控制结果的记录以及操作人员的签名；不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；特殊问题的记录，包括对偏离。第一百八十四条操作规程的内容应包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制订人、审核人、批准人的签名并注明日期，标；(1)将原卫生管理的内容纳入生产管理(2)针对生产过程的质量风险提出控制要求(3)污染与交叉污染的预防(4)差错的预防(5)提出生产过程控制的要求第一百九十二条为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品或待包装产品的容器、主要设备及必要的操作室应贴签标识或以其它方式标8第一百九十四条应检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其第一百九十六条应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应立即报告主管人员和质量管理部门，并经签字批准，必。1)在分隔的区域内生产不同品种的药品；2)采用阶段性生产方式；5)在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应穿戴该区域专用的防护服；7)采用密闭系统生产；第一百九十九条应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和第二百条生产操作前，应采取措施，保证工作区和设备已处于清洁状态，9。第二百零一条生产操作前，应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和第二百零五条包装操作前，应核对待包装产品和所用包装材料的名称、第二百零六条每一包装操作场所或包装生产线，应有标明包装中的产品第二百零七条待分装容器在分装前应保持清洁，并注意清除容器中玻璃均应进行检