食品安全管理体系审核相关知识

食品平安管理体系审核知识审核的根底知识企业内部食品平安管理体系审核，是体系活动一个很重要的环节，因为它促使企业检查自身的有关加工或操作过程以确保到达以下要求：〔审核的作用〕①验证前提条件是否为体系的运行建立了良好的根底；②危害分析是否科学、合理和完善；③关键控制点的判断是否合理以及对其实施的监控是否有效；④验证是否在运行中体系能够不断自我完善；⑤产品加工的全过程是否能够得到控制；⑥对企业相关的能力、食品平安知识、意识的评价；⑦为迎接来自外部的审核做好各项准备１.１.１审核〔audit〕的定义ISO９０００：２０００为获得审核证据并对其进展客观的评价，以确定满足审核准那么的程序所进展的系统的、独立的并形成文件的过程。CAC审核是一种系统的、功能的、独立检查已确定所进展的活动和相关结果是否符合既定目标的过程。１.１.２审核准那么是指用作依据的一组方针、程序或要求。注解：即审核依据，说明审核准那么用于确定审核符合性的依据。可以是：GB/T２２０００-２００６标准要求、食品平安管理体系文件、法律法规、行业标准及合同要求、方针、程序。针对一次具体的审核，审核准那么应形成文件。１.１.３审核证据与审核准那么有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注１.审核证据可以是定性的或定量的。注２.审核证据应具有可重查性和可追溯性。审核发现指将收集到的审核证据对照审核准那么进展评价的结果。注：审核发现能说明是否符合审核准那么，分为符合项和不符合项，也能指出改时机。审核目的是指通过审核发现、确认满足审核准那么的程度，提供改进的时机。１.１.６审核结论auditconclusion审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。１.１.７审核委托方auditclient要求审核的组织或人员１.１.８受审核方auditee被审核的组织１.１.９审核员auditor有能力实施审核的人员审核组auditteam实施审核的一名或多名审核员注１：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注２：审核组可包含实习审核员。在需要时或包含技术专家。注３：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。１.１.１１技术专家technicalexpert<审核>向审核组提供特定知识或技术的人员注１：特定知识或技术是指被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。注２：在审核组中，技术专家不作为审核员。审核方案auditprogram针对特定的时间段所筹划的、并具有特定目的的一组〔一个或多个〕审核。注：审核方案包括筹划、组织和实施审核所必要的所有活动。审核方案是对一次或屡次审核的长期筹划，是一组〔一次或屡次〕具有共同特点的审核及其相关活动的集合。不是假设干审核活动的简单累加审核方案auditplan对一次审核活动和安排的描述。解释：针对一次具体审核工程实施的安排，包括具体的审核日程、审核员分工、审核路线、部门、时间、要素等描述或说明。审核的根本原那么１.２.１审核是需要经过授权的活动；１.２.２审核的核心原那么是客观性、独立性和系统性；１.２.３审核应保持公正性；１.２.４审核的一致性；１.２.５审核的全过程应文件化，审核结论应具有可信性；１.２.６审核的范围、目的和审核准那么应事先被明确并达成一致意见；１.２.７审核应由具有相应工作能力的人员进展；１.２.８审核是一种信任的活动。审核的范围通常包括对地理位置、组织单元、活动和过程以及被覆盖的时间段的表述１.３.２在确定组织具体的审核范围时，应考虑如下因素：①受审核方HACCP体系所涉及的场所区域，包括地理位置和职能部门；②产品类别以及产品实现的活动和过程；③实施审核活动所覆盖的时间段１.３.３审核范围确实定如果企业申请体系认证，审核范围由申请企业委托人与认证机构一起确定，认证机构在证书上对审核范围予以说明。如果企业承受由顾客提出的，以购置为目的而对体系进展的审核〔第二方审核〕，其审核范围由顾客决定。如果企业实施体系内部审核，其审核范围由企业的最高管理层决定。审核的类型１、按审核委托方〔组织〕分可以是：a〕第一方审核；b〕第二方审核；c〕第三方审核２、按第三方认证审核时的审核方案序列分可以是：a〕初次审核；b〕监视审核；c〕复评３、按第三方认证的领域分可以是：a〕食品平安管理体系认证的体系审核；b〕产品认证；c〕与食品平安管理体系认证同等的认证审核第一方审核〔内部审核〕：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进展，可作为组织自我合格声明的根底。实施内部审核的理由：食品平安管理体系标准的要求；增强满足食品卫生平安要求的能力，旨在顾客满意和符合出口食品卫生注册登记管理规定、出口食品生产企业卫生要求、食品平安管理体系要求、食品生产企业HACCP管理体系认证管理规定等要求；在承受外部审核时，及时采取纠正/预防措施；推动企业食品平安管理体系持续改进。第二方由组织的相关方〔如顾客〕或其他人员以相关方的名义进展。实施第二方审核的理由：体系标准的要求；为确保产品符合规定的采购要求和有关的法律法规要求；建立互利的供求关系。注：第二方审核是需要授权的审核第三方审核〔认证或注册〕是由独立于供求双方之外被认可的认证机构或其委托的审核机构，对食品生产企业的HACCP方案的适合性、有效性以及HACCP体系运行情况进展完整体系审核的行为过程，包括GMP、SSOP、HACCP方案的审核。实施第三方审核的理由：１获得第三方认证/注册机构依据体系标准对其组织满足顾客及适用性法律法规要求能力的证实；２防止过多的第二方审核，减少组织和顾客双方不必要的费用；３改进组织的HACCP体系；４提高组织信誉，增强市场竞争能力。内部审核１.５.２食品平安管理体系内部审核的依据——作为审核准那么①国际食品卫生控制通用准那么；CAC/RCP１－１９６９，Rev.３〔１９９７〕.Amd.〔１９９９〕？食品卫生总那么？及附录？HACCP体系及应用准那么？；②ISO２２０００：２００５〔GB/T２２０００－２００６〕食品平安管理体系要求；食品平安管理体系分项技术要求；③我国有关食品卫生的法律法规；④外国有关食品卫生的法律法规；⑤其他有关食品卫生的法律法规。１.５.４HACCP体系审核频次和时机时机：１被审核方希望审核其体系以证实其有效性；２按认可的体系标准要求进展的审核，以获得认证；３客户或被审核方在获得合同前或获得合同后可提出审核要求。此时，被审核方已花费许多时间贯彻产品平安要求，通过审核可判定其是否充分贯彻产品平安要求、法规、标准及其它合同文件中规定的要求；４在体系的功能有重大更改时，例如，产品的原料及产品的工艺的更改等；５当疑心由于体系的要求或贯彻中存在缺陷而危及产品平安时；６市场/客户/产品或效劳工程更新或技术设备更新时；７当有必要检查商定的纠正措施的贯彻时。１.５.４HACCP体系内部审核频次和时机频次：①按筹划的时间间隔进展：体系建立运行初期频次可多些；体系运行正常时，按正常方案进展；②影响审核频次的因素还包括：企业不同过程、区域和活动的运行状况和重要性；以往审核结果；③特殊情况可适当增加频次如：发生严重产品平安卫生质量问题或用户有重大投诉；HACCP体系发生重大变化时。④合同要求时；１.５.５审核内容前提方案的１.５.５HACC①审核工厂加工产品的品种；②审核工厂的加工工艺流程；③食品平安小组进展危害分析的依据；④审查工厂危害分析单的填写方式；⑤审查HACCP方案的有效性、可行性；⑥审查HACCP方案的执行情况；⑦评价工厂书面HACCP方案与HACCP原理的符合性；⑧核查食品平安有关记录内容与体系文件的符合性①企业符合GMP法规的情况；②卫生标准操作规程SSOP；③产品的标识、追溯和回收方案及执行情况；④员工教育培训方案及执行情况；⑤设备设施的预防性维护保养方案及执行情况；⑥实验室管理制度及执行情况；⑦文件、资料和记录控制程序及执行情况等。注：前提方案包含但不限于以上方面P体系审核内容内审的程序１关于审核员职责、独立性、权力的说明；２审核“主管〞人员的权力和向管理者报告的要求；３内部审核员和审核组长的资格和培训标准；４允许审核小组与有责任和权力决定并执行纠正措施的各级管理人员交流；５需要时聘用专家；记住：被审核方存在的不符合项与审核员无关！应制订用于审核体系的书面程序，该程序包含以下要素：１方案、制订和执行审核及跟踪活动的方法，包括完成纠正措施；２判定不符合项严重性的规那么；３合理并及时地让审核人员接触设施、文件和工作人员使审核活动圆满完成；４审核报告、不符合项报告、核查表以及其它的报告的格式和分发规定；５审核记录的管理和保存方式/方法以及保管期限。２.１审核的筹划与准备２.１.１确定内部审核工作方案：①制定年度内审方案；②确定审核范围；③明确审核目的；２.１.２内部审核组内审组长的职责：①内审组长对审核全过程全权负责；②选择内审组成员；③编制审核方案；④明确审核组成员及职责分工；⑤对审核组成员的行为进展监控，给予必要的协调和帮助；⑥代表内审组与受审方沟通；⑦具备管理能力和经历，有权对审核工作的开展和审核发现作最后决定并提交内审报告。内审员应具备的资格①具有中等教育以上学历；②从事三年以上食品生产、加工、检验方面的经历；③具有一定的组织管理和综合评价能力；④经内审员培训机构的培训，并获得培训合格证书；⑤遵纪守法、坚持原那么、实事求是、作风正派。内审员应具备的素质①审核准备能力：编制审核方案；编制检查表；②现场审核能力：主持召开首、末次会议；汇总审核结果对HACCP体系做出正确结论；正确编写不合格报告等；③编制审核报告的能力；④跟踪和监视的能力；⑤独立和系统工作的能力；⑥灵活性和适应环境变化的能力；⑦交流能力、与人合作的能力；⑧解决冲突和纠纷的能力；⑨分析判断能力⑩学习能力内审员应具备的素质①掌握GMP、SSOP、HACCP等方面的理论知识；国内外有关的法律法规；食品加工工艺、食品检验、食品卫生、食品微生物、国际食品平安新的动向等；②掌握审核技巧；③掌握审核管理的知识和技能。内审员应具备的素质①具有从事质量管理和企业管理的经历；②具有审核经历；③具有一定的实际生产经历。２.１.２.６内审员应具备的素质①正直、老实；②客观、公正；③尊重对方和同事；④独立性；⑤保密。被审核方的责任承受审核时被审核方的管理者有以下责任：１向员工解释审核的目的和范围；２指定陪同审核员的负责人，并明确其确认不符合项的权利范围３提供审核员需要的资源以确保审核能够高效率的进展４提供便利条件，使审核员能够不受限制的接触体系设施并收集体系符合性的客观证据；５与审核员合作，确保到达审核目标；６根据审核报告中提出的不符合项决定并实施有效的纠正措施２.１.３内部审核有关文件的收集内部审核通常是在组织已建立了文件化的食品平安管理体系并正常运行的情况下进展的，因而收集文件的目的主要是为文件审核准备，另外也是加深对所审核部门/过程的熟悉程度，以便有的放矢地开展现场审核工作。２.２.１文件审核的目的评审食品平安管理体系文件化的规定是否科学、合理。通常审核组长应结合现场进展评审。２.２文件审核２.２.３文件审核的主要内容①产品的生产工艺流程图是否准确、合理；②HACCP方案是否完整，材料是否齐全；③各CCP的关键限值是否适当，能否控制危害；④HACCP方案中是否对CCP的适当监控；⑤该HACCP方案是否有验证程序；⑥GMP和SSOP文件化程序的科学性和合理性；⑦所引用的法律法规的现行有效性及其完整性。２.２.４文件审核的结果文件审核的结果应形成书面记录，如实说明审核的情况文件审核的推荐格式？文件审核报告？２.２.５文件审核结果的处理无不符合情况：审核组长制订现场审核方案。有不符合情况：审核组长应发出书面通知，责成文件的编制人员或相关人员进展整改。有严重的文件不符合：审核组长应中止审核，上报最高管理者以及时采取纠正措施，开展文件修订工作。只有在整改工作完成，并满足相关要求后，内审工作才可以继续。２.３现场审核准备２.３.１内部审核方案的制定２.３.２内部审核通知２.３.３内部审核检查表的编制２.３.４内部审核检查表的使用２.３.１.１内部审核方案的类型内部审核方案是指每一次审核活动的具体安排，应包括某时间对企业食品平安管理体系：企业所有食品平安管理体系要求的审核〔集中式审核〕企业某部门食品平安管理体系局部内容要求的审核〔滚动式审核〕２.３.１.２内审方案主要内容审核方案由审核组长制定，是确定审核员审核活动程序和日程安排的指导性文件。包括以下几个方面：审核目的和依据；审核内容和范围；拟定审核日期和所需时间；审核小组成员分工；现场审核活动的日程安排，包括与被审核方领导层的沟通及审核组内部会议安排。２.３.１.３编制和使用内部审核方案的本卷须知①内审方案应得到受审核方确实认；②制定内审方案要充分利用各个渠道得到的信息，并在内审小组中做好分工，不能有重要局部的遗漏；③内审方案应安排和保证恰当的审核时间；④制定内审方案必须先确定审核方法，例如：采用顺向追踪还是逆向追踪审核；

⑤在内审过程中，可以根据具体情况对内审方案做局部调整，但内审方案一经确定，它的总体思路不宜做大的改变２.３.２内部审核通知审核方案编制完成后，审核组长应及时通知审核组成员、受审核的部门、公司领导。一般现场审核应提前几天通知，不应搞突然袭击。２.３.３内部审核检查表的编制内部审核检查表的主要内容①受审核部门、审核时间、内审员的姓名；②审核依据栏：标明本项审核依据、相关法律、法规或食品平安管理体系文件的要求；③检查事项及检查方式栏：在本栏填写检查内容及检查方式，包括提问的问题、抽取的样本、样本检查记录、与文件的符合程度等。内部审核检查表的作用内部审核检查表是内部审核员的工作文件、提纲或工具，是内审筹划的结果。其作用如下：①内审检查表可以突出审核目标的清晰和明确，并时时提醒审核员不偏离审核目标和审核主题；②内审检查表可以保证审核内容的周密和完整性；③内审检查表可以保证审核的适宜节奏和连续性；④内审检查表还可以减少审核员的偏见和随意性。内部审核检查表的使用本卷须知①检查表是内审员的工作文件，没必要向受审核方披露；②在现场审核过程中，如发现未列入检查表的情况或线索，可对检查表进展适当的修改和调整，不要过于局限于检查表，但也不能完全抛开检查表进展“随心所欲〞的审核；③在审核过程中，应防止按检查表中所列的问题一个个地按顺序宣读而变成我问你答的检查过程，应综合运用提问、观察、查阅记录、核实、追踪等方法审核检查表中的审核工程和要点。２.３.３.４内部审核检查表的设计要点①检查表的编制应依据审核依据及受审核方的食品平安管理体系文件②部门为主的检查表，应列出该部门有关的主要过程的审核内容与方法③检查表审核的具体思路：其内容应反映过程方法④应选择典型的平安卫生问题，突出要审核的部门的主要职能或过程的特点⑤所筹划的抽样必须给予代表性，要确定好拟审核的工程及要寻找的审核证据⑥应考虑审核员的经历、知识等，不熟练的审核员需要较详细的检查表⑦应防止将HACCP体系应用准那么的要求原封不动地变成疑问句作为检查表⑧在检查表中既要列出审核工程，有要对审核方法和抽样量进展筹划⑨应结合受审核方产品和过程的特点编制检查表２.４见面会２.４.１见面会的参加人员：内审组全体人员、企业最高管理者、部门负责人、食品平安小组成员。２.４.２会议签到〔见下表〕：２.４.３会议主持：由内审组组长主持会议。见面会为以后的活动作一个大致的安排，由审核员与被审核部门的管理者共同召开，双方将澄清审核的要求，明确审核中易发生的问题。２.５审核实施前提方案执行情况的检查GMP执行情况检查；SSOP执行情况检查；加工设备设施的预防性维护保养方案执行情况的检查；员工教育与培训方案执行情况的检查；产品的标识、追溯和回收方案执行情况的检查。２.５.１现场审核的内容２.５.１.２HACCP方案执行情况的检查⑴CCP监控记录⑵纠偏记录⑶验证记录２.６审核发现２.６.１内部会议每一天的现场审核完毕后，都应该召开内审小组内部会会议的具体内容：①对企业执行前提条件的情况做出评价；②根据审核员做的危害分析及现场审核后确认的产品及加工情况，评价企业的危害分析、HACCP方案及方案的实施；③组长集中每个成员发现的问题，并予以确认；④确定不符合项，起草不符合项报告，⑤出具不符合项报告；⑥填写审核组的总体评价意见；⑦商定总结会事宜。２.６.２不符合项产生来源①HACCP体系不符合体系建立的依据；②HACCP体系的现状未按HACCP体系文件或适用的法律、法规的要求执行；③HACCP体系的运行构造果未到达预定的目标。２.６.３不符合项确定原那么①审核依据与实际情况核对原那么：该原那么以客观证据上的审核发现为根底，将审核依据所规定的内容与审核发现相比较，从而确定两者之间的差距；②严格依据审核证据原那么：该原那么是指必须以取得与审核证据相关的客观证据为根底，进而确定不符合项；③如果存在有争议的问题可以通过重新确认或HACCP小组组长裁决。２.６.４不符合项类别与性质的判定２.６.４.１一般不符合项定义：当审核证据说明，某过程或活动不符合审核依据规定的要求，将被视为一般不符合项特点：①一般不符合项不对体系的运行产生严重后果，不会引起系统性、区域性失效；②一般不符合项是一个独立的事件，不存在与安康直接相关的危害；③体系中允许存在少量一般不符合项，但应予以纠正。２.６.４.２严重不符合项定义：对体系的运行产生严重后果，引起系统性、区域性失效、或导致对过程的平安控制能力严重降低或丧失、或导致显著危害不能得到有效控制的、或导致顾客或社会严重不满意的客观事实。２.６.５不符合项报告的内容及编写原那么２.６.５.１不符合项报告的内容①被审核企业、部门名称；内审员、陪同人员姓名②不符合项的类型；③内部现场审核的日期；④不符合项的描述：只陈述事实，不进展分析评判⑤发现不符合事实的时间、地点和当事人；⑥