医疗器械临床评价研讨讲义及

全用产通 ）5））》 》 （（ 第二十一条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成 （一）工作机理明确、设计定型生产工艺成熟，已上市的同品种医疗 时予以明， 全用产通 医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床规范，食品药品监督管理部卫生计生主管部门制定并公布；医疗械临床试验机构 食品药品监督管理部门 卫生计生主管部门认定并公布 。 第十九 第三类医疗器械进行临床试验第十九 第三类医疗器械进行临床试验 市第十八条开展疗器械床试，应当向床验提出者所在地省、 、直辖市食药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生 第二十五条临床试验是指国家食品药品监督管理根据申请人 第二十六条需进行医疗器械临床试 第二十七条国家食品药品监督管理受理医疗器械临床试验申 的建议，国家食品药品监督管理核准后作出不予批准的决定。第二十九条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理应当撤销已获得的（二）已有研究证实原批准的临床试验性和科学性存在问题的;资料评审时限40个工作日；逾期未补 /二.依据 申临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相 可来自中国境内和/或公开的科学附件附 是否存在差异性否是是 否不能通过同品种医疗器械临床试验或临床 件的原因归类、各类别原因 及不 数量 及不 是申请人需提供同品种医器 不 否 标是否是否是 □（二）《医疗器品监督管令第4号管理办法》（国家食品□适用于第二类、第三类医疗器申报时的床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外断试剂的临床评价工作I✗✗✗✔✗✔✔✗✔I✗✗✔✔✔✔ □括但不限于附2床研究资料、和／或临床报告，完成床评析评价 申请人需按照规提交相应临床试验资（有源医疗器械（有源医疗器械（2）部 （6）使用环15数据）应包括对已完成的临床研究、不险相关的纠正措施等数据、与临床申请人需收集并提供意见（如适用）床研究方案和临床诉及不 的原因归类、各类别原因 及不 量 及不 是否与产品有关等信息。对于严重不，应以列表的形式提 描述、原因分析、处理方纠正措施（如、公告、警告等）的具体信息、采取的风 否是否是是群否“差异”对否是4、有同品种医疗器械（境内上市？），安全有效性有不利影响——5不对产品安全有效性有不利影响——验——临床评价差异临床试验、有同品种、可获得、有差、有临文献及经验无 群集——床评价（差异床试验） 不做，做临床评价 。。“合法获得”？ 境内开展的临床试验资料□3。□3。？Jennifer 1由由药品管理批准上市的医疗器械是否就是“绝对安全”的？“安全”意味着并非意味没有损害；对于用械和治疗的人群而言，只是“效益大于风险，“阶段性结论”2ΔΔΔΔΔΔ医疗器械的固有风险（风险可接受设计因素材料因素临床应用医疗器械性能、功能故障或损坏 、产品使用说明书中存在错误或缺4Δ医疗器械上市前研究的局限性医疗Δ医疗器械上市前研究的局限性医疗器械产品上市前，由药品 部门对产品实 ，对其安全性、有效性进行评价。安全性评价：物理评价局限性化学评价局限性生物学评价局限性临床评价局限性5应用定位确ΔΔ医疗器械不良

1995年以来每年收到和严重不良报告约10多万件。年发生不 至少在几十万件7开开展不监测和再评价的社会意••减少或者避免同类不良的重复发生；•••降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的险；保障广大人民群众用械安全；提高对医疗器械性能和功能的要求；推进企业对新产品的研制；促进我国医疗器械行业的健康发展。8主要主要内一一、- -是指对医疗器械不 一一、医疗器械不监测基础知医疗器械不。*本定义引自IEC62366：2007《可用性工程在医疗器械上的应用》一一、 、严 已经一、医疗器械不监测基础知基本原在不清楚是否属于医疗器械不良时，按可疑医疗器械不良报告。报告可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能排除与医疗器械无关的。有些当时并未造成人员，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类时，会造成患者、使用者或其他人员或严重，则也需报告。一一、体的各种有害，医疗卫生管符合产品标一一、医疗器械不监测基础知一一、 ： 致使用了不当的胰岛素剂量，导致低血糖休克并可能导致严重或：一一、医疗器械不监测基础知•产一一、 二二、医疗器械不监测13报告的分析和利用二二监测现状-系为MDR（一 体（2000.1.4（2000.1.4 令第276号和国家食品药品监督管局联合发布国食药监[2008]766号（2011.9国家食品药品监督管理局器械司二二、监测现状体《医疗器械监督管理条例》 部门制定（隐含了开展不良监测的必要性）评价 有内民 药品监督管理部门撤销其产品 。撤销产品 的医疗器械不得生产、销售和用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民府药品监督管理部门负责监督处理条例条例的改变—医疗器械不良监测工作第四十六 国家建立医疗器械不监测制度，对医器械不良及时进行收集、分析、评价、控制第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良监测；发现医疗器械不良或者可疑不良，应当按照食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良监测技术机构报告。条例的改变条例的改变—医疗器械不良监测工作第四十六条疗器械不良第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良监测；发现医疗器械不良或者可疑不良，应当按照任何单位和个人发现医疗器械不 或者可疑不条例条例的改变—医疗器械不良监测工作 器械不良监测信息网络建设。医疗器械不良监测技术机构应当加强医疗器械不良信息监测，主动收集不良信息；发现不良或者接到不良报告的，应当及时进行核实、、分析，对不良进行评估，并向食品药品监督管理部门和医疗器械不良监测技术机构应当公布 方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械良。条例的改变条例的改变—医疗器械不良监测工作第四十九条 严 或 的医疗器械不 及和第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良监测技术机构、食品药品监督管理部门开展 条例条例的改变—医疗器械不良监测工作第五十一 条例的改变条例的改变—医疗器械不良监测工作第六十八条食下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由证部门吊销医疗器械生产证、医疗器械经营证：（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本例规定开展医疗器械不良 监测，未按照要求报告不 监监测办法的改•••••••将以部门规章发布与卫计委共同颁布职责做出部分调整增共9章47准备征求意见一总体思路无大的改变，部分内容调参参与拟订、调整国家基本药物的相关技术工作；承担拟订、调整非处方药的技 二二、医疗器械不良监测现状-技术体系省地（市）市个 个人个人个人二二、医疗器械不监测现状-报告•截截日（3.18%）；50000份（22.25%）：警示、检查、修理、重 、修市监测现状-数据二、医疗器械不主要主要内的；ΔΔ的Δ业Δ业生生产企业如何开展监测工 3医疗器械不良的报告主体之一建立并履行本企业医疗器械不良监测管理积极组织宣贯医疗器械不良监测相关医疗器械不良监测工作；3.、5.6.医疗器械不 监 的 医疗器械生产企业应为医疗器械不良即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良相 良补充报告表》，向所在地监测技术机构报告。出现可疑医疗器械不良报告和医疗器械不良 不不 发生发现知突、 医器不良 ，医疗械产业应即所地级食药监管理门卫行政门医器不良 测术机报，2小内写并送《疑疗器械良 告表。 省 生产企业生产企业汇总分析、评价意见2生产企业3（1） （2）对需要以个案形式上报的严重“ 、。（4）警示、检查、修理、重新、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等措施，并向所在地监督（5）经如属产品质量事故，应当按照相关规定（如《医疗器械管理办法》）、程序处理，并主医疗器械不良范畴，医疗器械生产企业也应当详细记录有关情况，完成报告并可作为补充报告的附件上报医疗器械不良监测技术机构。 不 监测记录记录应当保存至医疗器械标明的使用后2年，但是记录保存期限应当不少于5其他有关文件记录（如分析评价过的，用于确定该不良是 仅生产企业由题眉、企业信息、事件跟踪信息、产品信息、监测技术机构评价《医疗器械突发性群体《可疑医疗器械不良《医疗器械不 补《医疗器械不不 基本信息表 报告表 充报告表 年度汇总报告表仅生产企业由题眉、企业信息、医疗器械信息、评价信息、题末生产企业、经营企业、使用单位、其他报告人由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组年度汇总报告模证证主表陈单处理情生生产企业如何开展监测工作—报告系统介绍系统支持导出Excel,Word和PDF格式 证号生产企业名称初步处理情况生产企业地址、联系 报告报告报告报告“器械故障 陈述——正正确填报举例（2）—医疗器械情 。““发生初步原因分析”充使使用过程中产生的不 功能进 直报、批使用报告上 生产企报告导 生产企报告浏 国家中心、生产企统计分 国家中生产企业如生产企业如何开展监测工作—报告填报要求 生产生产企业如何开展监测工作—报告填报要求()•••报告中报告来源为生产企业；报告日期为报告填报当天日期，且不可修改；报告单位名称、联系地址、息自动填充，且不可修改；、根据登陆人信上报时对各项填报信息进行逻辑校验，校验通过后才可提交。逻辑校验包括：出生日期不晚于报告日期，发生日期不晚于报告日期，知悉日期不晚于报告日期，出生日期不晚于发生日期，出生日期不晚于知悉日期，发生日期不晚于知悉日期； 生产生产企业如何开展监测工作—报告填报要求() 单位：岁、月、天，岁在1-150之间，月在1-12之间，天在1-31之间，出生日期和选填一个，出生日期和年龄之间切换时，系统会自动进行换算；上报时如果实际使用场所是“其他”，则可以手工输入使用场所名称；•上报时如果间；是”，则需要用户填时陈述内容需控制在2000个汉字以内；生产企业如何开展监测工作生产企业如何开展监测工作—报告填报要求()称，生产企业地址，企 ，自动填充的信息可企业地址 ，自动填充的信息可以手工修改••报态默认勾选已通知生产企业；报告人根据登陆人信息自动填写，可以手工修改。生产生产企业如何开展监测工作—报告填报要求()只能使用03-07版Excel进行导入（后缀为.xls），Excel模板从系统内 单次导入文件大小不超过10M，导入报告不超过2000份，并且只导入文件中第一个sheet页； 报告导入时，每份报告表信息都会进行必填项校验、逻辑校验、长度校验、格式校验，如果一份Excel里面的某一行信息有误，整个Excel需要调整后重新导入，系统会给出校验未通过的具必填项校验 报置填报的必填项一致；生产企业如何开展监测工作—报告填报要求(生产企业如何开展监测工作—报告填报要求()导入时，系统会自动填充报告日期、单位名称、单位地址、、联系人 导入的填报项（详见模版）；如果导入信息中医疗器械实际使用场所为•功详细1修上报企业可以修改本企业上报的自系统接收日期起0天内的报告，其中上报日期和上报单位信息不可修改，修改后提交时也将进行必填项校验和逻辑校验，校验内容与报时验。2删3查生产企业如何开展监测工作—报告填报要求(生产企业如何开展监测工作—报告填报要求()••每次只能选择一份报告进行补充。••填项一致，且随可疑报告的补充报告必填项的变化而变化。报告日期默认为当天，且不可修改。 建议：原型号丝配件与设备的匹配不够完善；商管理不善，在使用单位更换丝时未提供原厂丝。医 情医 情医医 情 监监测实例介YY0076-92YY/T0191-2011 通通讯市西城区三里河一区3号院号楼国家药品不良反应监测中 话 真 编 址 ：邮箱2015年8（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全有效的《医疗器械监督管理条例》令第650号）第十七背背实实例产告需要考虑的因告对比：申报产品vs.同品种医疗器数据：定性和定量数据、验证和确认要求：相同性和差异分析：对差异性进行析，不会影产品的安全性和有效性；对差异性的分析应当提供 证明（申报产品的非临床研究数据、临床文献数临床经验数据针对差异性境内开展的临床的数据）。项无……无项挤挤挤无产品说明无无直径：7-直径：7-试报告或确定同品种医确定同品种医疗确定同品种医疗项无YY0285.1-YY0285.1-无无无 无无项无无……无症…………无……无本产品本产品使用产使用产重复灭菌或重重复灭菌或重项无无项无无项无无……无项无无无包含心脏和神无无确定同品种医疗确定同品种医疗确定同品种医疗项无无无症…力缝合的组织…力缝合的组织无…重复灭菌或重…重复灭菌或重无项无无无项无进而改善进而改善无项控制器，应用件致无无无项与致无10‐30010‐300无无无无YY0505-YY0505-无项…………致无无无无无无项致无无无无症无…该产品属于辅…该产品属于辅无项无告决定临床评价

需要进行额外的

没有 注意：文献的检索是一个系统性的过程！建立检索索选形成检索缝合线临床文献检索方案部分要素举例2010~《医学索引》Suture,Ethicon(同品种产品名称）,临床方案的检索应根据建立的方案执行；应保留原始的搜索结临床数据的搜临床数据的搜如符合标准，则判定为可能合格的入选，进而阅读全文；入选标准排除标准文献包含最文献没有包含最终结与申报产品相与申报产品无缝合线临床文献检索/筛选报告部分要素举例2010~《医学索引》Suture,Ethicon(同品种产品名称）,主体65已完成的临床研究数据验方案、临床试验报告，和意见； *以前的产品应能被认为是现在产品的同种产品电磁治疗仪已完成的临床研究数据搜集类之前的产品（已通过对比被认为是同品种产品临床试随机对照研究，符合临床试验管理规定的要病例60样电磁治疗仪，型号对照空白对目标参微血管的运动，静脉血流，静脉氧分压力结所有的目标参数都有显著的没有发生不良附临床方临床报不 建，在不对搜索到的不数据库中进的原因进应以列表的形式提描述原因分析、处理方式等具体信息鞘管不良搜集部分要素举2010~EventType:DeathandInjury鞘管不良搜集部分要素举2010~EventType:DeathandInjury常见的产品失效模式举；告数据数据的分析和评价临