GSP年度验证计划

年度考证计划百草堂大药房连锁有限责任企业草拟人：审批人：审批时间：履行时间：年度考证计划目录概括⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯机构、人与⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯范⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯可接受准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯度划⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯附⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯概括为贯彻新版GSP的精神，保证冷藏保留的药品在储藏、运输等流经过程中一直处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量，对冷藏药品储藏、运输过程波及的设备设备、仪器仪表、计算机监控等方面的性能状态、成效和人员职责等进行考证，而拟订本考证计划。1.1主题内容本标准规定了百草堂大药房连锁有限责任企业2015（2015年08月后）年度的考证总计划。1.2合用范围2015（2015年08月后）年度的本标准合用于百草堂大药房连锁有限责任企业考证安排。1.3综述依照考证管理规程规定，特拟订今年度考证总计划。本计划中波及的考证包含前考证，同步考证和再考证。依照各考证的实质状况，可推行回首性考证，明确的规定详见《考证管理规程》本次计划中有关部门的领导人员若因工作调整和人事调整，以调整后的部门负责人为准，不再另行规定，各部门负责人负责企业考证过程中本部门工作的组织、监察落实。若今年度考证明行过程中，新增添检测方法、设备（设备改变用途）等，应于考证前草拟今年度的增补考证计划。因本计划在文件系统中没有文件编号，因此本计划编号决定采纳考证总计划的英文缩写表示，详细为NDYZ-XXXX-XX,NDYZ表示年度考证计划，表示年份，XX表示详细的一个考证计划，从01开始起编，例：NDYZ-2015-01表示2015年的第一个考证计划。设备改变用途应依照新用途从头考证；设备停止使用、报废等异样状况，设备考证（即行停止不再考证。本计划确立的再考证周期为考证的开端日期，实行日期中的月代表该月的第一天；达成日期（出具考证报告时间）中的月代表该月的最后一天，若为再考证的，月代表考证合格证中规定的有效期前一天。本计划中的各个考证，各部门能够依据部门内的实质工作安排，提早进行，如无特别原由不赞同延后进行，如需延后进行应进行相应的审批程序，同时应将有关的更改信息通知考证中波及的其余部门负责人。考证明行过程中的有关文件的培训后查核，能够进行现场实行查核，并在考证报告中说明。需第三方校验的设备（若有关温湿度、平均性等方面的设备）的考证与校验同步进行。其余有关规定的考证状况，详见各考证管理规程。本计划自考证领导小构成员署名会审，质量授权人赞同后即可奏效。目的企业年度考证工作的整体目标就是证明按企业规定的操作流程能保证冷藏药品在储藏、运输过程中的温度一直控制在规定范围内，以保证冷藏药品的质量。组织机构、人员与职责3.1企业考证组织机构以下所示：领导小组组长领导小组工作小组组长工作小组3.2考证组织机构人员领导小组领导小组姓名所在部门职务组长组员组员组员组员工作小组质量管理部作为企业的考证管理机构，成立工作小组。工作小组将依据验证项目从各部门中精选人员实行各项目的考证工作。工作小组姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员3.3考证组织机构人员职责领导小组组长a）对本企业考证工作从宏观长进行领导；b）对本企业考证工作进行技术指导；c）负责各考证项目最后审批；领导小组a）对本企业考证工作进行技术指导；b）负责各考证方案的审批；c）负责考证结果及考证报告的审批；工作小组组长：a）草拟考证方案；b）组织项目的详细考证；c）敦促考证小构成员依照考证方案的要求做好考证记录；d）草拟考证报告、采集考证资料数据、整理考证档案，组织有关的考证培训。工作小组：依照方案实行考证、并做好记录、例外状况及时报告和记录、辅助草拟验证方案和报告。考证范围4.1本次考证包含对冷藏药品储藏、运输过程、设备设备的状态、职责、成效进行的考证。4.2企业考证项目：名称编号冷库的考证NDYZ-1001冷藏箱的考证NDYZ-1002检测系统的考证NDYZ-1003冷库的考证序号名称编号温度散布特征的测试与剖析，确立适合药品1寄存的安全地点及地区NDYZ-1001-012温控设备运转参数及使用状况测试NDYZ-1001-023温控系统配置的温度监测点参数及安装地点NDYZ-1001-03确认；4开门作业对库房温度散布及药品储藏的影响；NDYZ-1001-045确立设备故障或外面供电中止的状况下库房NDYZ-1001-05保温状况及变化趋向剖析6对当地域高温或低温等极端外面环境条件下NDYZ-1001-06分别进行保温成效评估7年度按期考证时应当进行满载考证。NDYZ-1001-07冷藏箱的考证序号名称编号1箱内温度散布特征的测试与剖析，剖析箱体NDYZ-1002-01内温度变化及趋向2蓄冷剂配置使用的条件测试NDYZ-1002-023温度及时监测设备搁置地点确认NDYZ-1002-034开箱作业对箱内温度散布及变化的影响NDYZ-1002-045高温或低温等极端外面环境条件下的保温效NDYZ-1002-05果评估6运输路径及运输最长时限考证NDYZ-1002-06检测系统的考证序号名称采集、传递、储存数据以及报警功能确实认；1监测设备的丈量范围和正确度确认；测点终端安装数目及地点确认；系统与温湿度调控设备无联动状态的独立安4全运转性能确认系统在断电、计算机关机或故障灯状态下应5急性能确认防备用户改正、删除、反导游入数据等功能6确认。考证可接受标准

编号NDYZ-1003-01NDYZ-1003-02NDYZ-1003-03NDYZ-1003-04NDYZ-1003-05NDYZ-1003-06每个详细考证一定依照年度考证计划和/或次级考证计划的要求拟订详细的考证方案，考证的合格标准应按《药品经营质量管理规范》及其附录部分的规定设定，有关条款应切合以下规范：a）《药品经营质量管理规范》b）附录部分五《考证管理》考证文件6.1文件范围文件包含年度考证计划、考证方案、考证报告、考证证书。年度考证计划是对本企业所有、某个年度（阶段）或许某个项目的考证工作的规划和要求。内容一般包含：概括、目的、组织机构人员与职责、考证范围、考证可接受标准、考证文件、考证进度计划等内容。考证方案论述怎样进行考证并确立考证合格标准的书面方案。往常由三大部份构成：一是考证项目概括，论述需要检查、校订及试验的详细内容；二是对需要考证的重点点设定可接受标准和考证方法，即检查及试验达到什么要求以及怎样检查的方法；三是记录格式，即检查及试验应记录的内容、结果及评估建议。考证报告对考证方案及已达成考证试验的结果、漏项及发生的误差等进行回首、审核并做出评估的说明文件，与方案的内容一致的能够不重复方案内容，仅写明与对应的方案同样即可。证书由领导小组颁发一个证书，以证明对某个项目经过考证，寄存于项目的档案中。考证证书应包含考证报告的编号，以及该项目能够使用的范围。6.2文件格式考证方案和报告一般应包含文件题目、文件编号及版本号、文件页码，报告中应有对应的方案编号文件署名，包含草拟、审查和赞同考证项目的基本状况概括每个重点考证项目的简述，确认及合格标准，考证方法误差的办理方案，报告中应有每个误差的办理状况总结与记录。每一个考证重点点的总结，包含结论、确认和建议。考证记录考证记录是在考证过程中的实验、校验以及检查的记录，格式能够是平时的记录格式，也能够是在方案中为了此考证而特意设计的记录格式。考证证书考证证书的格式为一张A4纸制作的证书，应当有考证项目的名称、考证报告编号、签发人等。考证文件的编号考证文件的编号由工作小组编制。考证确认归档所有文件都应当在考证结束后，由工作小组负责整理，将所有考证文件的原件或复印件交质量部存档，可随时进行审查，应成立并保留考证档案的目录。考证过程的记录作为考证报告的隶属档案与考证报告一同保留。考证进度计划项目名称考证时间备注冷库考证分二个阶段：8-9月；12月冷藏箱考证分二个阶段：8-9月；12月检测系统考证分二个阶段：8-9月；12月附录8.1考证过程中应严格依照本方案规定的内容进行，若因特别原由却需更改时，应填写“考证方案更改申请及赞同书”，报考证领导小组赞同。8.2考证方案审批表文件格式8.3考证报告表8.4考证合格证书考证方案改正申请及赞同书考证方案名称考证方案编号改正内容改正原由及依照改正后方案草拟人工作小组年月日领导小组：领导小组审批年月日铜陵市百草堂大药房连锁有限责任企业考证文件文件名称文件编号草拟人草拟日期年月日草拟部门质量管理部考证方案会签单工作小构成员已赞同本考证方案工作小构成员

签名

日期年月日年月日年月日年月日年月日领导小组审批审批建议审批建议审批建议审批建议

审批人审批人审批人审批人

日期日期日期日期审批建议：审批人：年月日考证报告