全球IVD市场概述

PAGEPAGE10全球IVD市场概述背景知识IVD市场造IVD制造商和经销商所面临的机遇和挑战。报告着重于北美，欧盟和日本的成熟制造商市场,也提供一些新兴市场的洞见，例如中国,印度,亚洲和拉丁美洲。一些趋势对全世界的人口来说都是差不多的。例如,人口结构的变化增加了全球慢性疾病的发病率,例如关节炎，自身免疫性疾病、哮喘、糖尿病、癌症和心血管疾病。全球化也带来了传染性疾病的蔓延，例如：登革热、查加斯、非典MERS,莱姆病,西尼罗河病毒，禽流感和日益盛行的肺结核,艾滋病毒和性传播疾病。这一问题反映了全世界范围内公共健康以及人口老化的双重压力。IVD市场的产品变化。IVD生产商可以期盼：（115（巴西，俄罗斯，印度和中国。但是即使在新兴市场，增长相较之前的平均增20%也有了一定程度的下滑。为资源贫乏地区设计的新检测系统也出现了。全世界范围内健康服务的加剧整合，所以带来包括发达国家和发展中国家在内IVD。IVD市场的扩张提供了机会。世界范围内的人口和疾病分布103170亿。这再次点燃了地球上有限的土地和资源将如何供养不断膨胀的人口的争论。以南地区，继续有增无减。80亿,2083100亿。但这些数字取决于许多因素,包括控制生育、儿童死亡率和预期寿命。美国政府的一份报告称,“世界老龄化:2008”（/prod/2009pubs/p95-09-岁生日。这一点很重要,因为人口老龄化将推高养老金和医疗费用,迫使公共支出的增加，造成富裕国家和贫穷国家经济增长的放缓。而老龄化通常被认为是发达国家的问题,该报告表明,老龄化将影响世界上每一个国家2040年,6510亿人,预计占世76%。显著的人口结构变化就是婴儿潮一代的大量人口的医疗需求将会压垮医疗服务机构。老龄化国家加上不断攀升的肥胖率,糖尿病和其他慢性疾病共同指向一个正在浮现的医疗危机。,2010年69%20%全球范围内,心血管疾病(CVD)预计将保持单一病因致死的冠军,低收入和中等收入国家都将:80%的心血管疾病死亡发生在这些国家。国家的增长需求例如中国和印度,高增长的人口也加速了生物医学研发,医疗技术行业的增长潜力是伟大的。million）65周岁以上的，这一2050年,25%。85岁或更年长的老人20105802030870万。8个患有一种慢性健康疾病;50%25%这一疾病也是残疾的主要原因。4564的成年人，他们的医疗65岁以下成年人的三到五倍。9月联合国发布的全球调查，世界人口老龄化速度极快,大多数国家都不具备支持他们过度膨胀的老年人数量的能力。这项研究反映了不断发展的老龄化社会的危险性,多年来国家对老龄化带来的危害并没有做好相应的充足准备。20506015岁以下的人口。报告表明,老龄化最快的国家是发展中国家,诸如约旦、老挝、蒙古、尼加拉瓜和越南,2050年超过现在的三倍。,但也拥有稳定的经济。炎,肾和心血管疾病。(3.292.22亿)。这些统计数据表明全球医疗系统面临的巨大压力,强调对慢性病需要非常高效的测试和系统，尤其在新兴病毒和传染病仍然是一个持续的问题的基础上。世界卫生组织估计,全的死亡是由于慢性疾病,80%发生在低收入和中等收入国家。3-12014年八月世界人口分布情况,3–2阐明了2010年间疾病负担的变化情况。3-2(包括医疗成本)/1950年,12个15以上。2050年,4,201010的一半。世界上一52050年,20以上。言下之意是,由于人口结构的改变，许多发展中国家已经开始计划照顾老人的负担。3-3老年人抚养比例（2050年）,总生育率)2.5,4.4。TFR1.27.6。43亿,亚洲可能会经历比非洲更小的比例205010亿人,在很大程度上取决于中国和印度的趋势。是这个预测数据应该需要非常谨慎对待,因为它假定非洲所有国家的出生率将跟世界其他地区一样平稳下降。在大多数非洲国家,出生率下降一直非常缓慢,甚至不存在。因此,人口膨胀2050年以后出生率下降,撒哈拉以南非洲人口将继续以较快速度增长，非洲还将保持勃勃生机。1.5个孩子。中国如果关注人口老龄化的严重性并且放松其严格的“一胎化”政策,中国人口才可能上扬。5.52.4。但是印度北部贫穷的人口密集,15亿人。人口增长在拉美和墨西哥已经开始在缓慢下降,很大程度上是由于在巴西和墨西哥较,这两个国家占该地区人口的一半以上。在巴西,1.8个孩子,而巴西75%,68%6.0620507.8亿。每年有四分之三的人口离开该地区去往北美和欧洲。,退，生育率一直在下降。尽管拥有世界上最高的生活标准之一,美国最富有和最贫穷的家庭51%的财富。7.4亿的人口20507.26亿,但即使这样低的数量也取决于移民。今天在欧洲,女性平均只有个孩子,19602.6个。这个低生育率创造了前所未有的老龄化。在欧洲,只有16%15岁。相比之下,41%25%65岁及以上的人口预205027%。2.0230020503400450万600万人。一些拉动新兴市场IVD增长的经济以及人口结构指标。为他们被认为是发展最快、规模最大的新兴市场经济体。事实上,他们占近三十亿人,略低于40%:中国、3-4提供了这些国家的市场数据。商业潜力的一个主要方面是看市场,对于这份报告则是应该看其城市人口的百分比,因医疗基础设施,预计将显著的扩大诊断市场。这些诊断将覆盖许多主要的领域：糖尿病、贫血、高血压、传染性疾病、性传播疾病和癌症筛查等。3-4AvailableMarketData,2013169-183个人口超过一百万的城市:15–17个,14–1640-50100个。这些组合的数据说明中国立即可用的市场是其最近经过努力可以超过美国的市场,但实际上这将是一个漫长的过程,中国可能成为世界下一个超IVD市场份额现在只7%。然而,IVD7大新兴市场，报导了令人印象深IBD公司之间的合作和联盟的建立。这导致了新兴市场的收入增长,例如:2012年的雅培诊断报告,35%的销售额来自中国,俄罗斯和巴西。Danaher报道,20103亿美元(10%)销售收入来自中国。201324%(1.83亿美元)CER增长,中国现在是全球第三大收入来源国。/DanaherABL90ABL80血气分析仪和耗材在主要地2013年,在中国20%。罗氏诊断报告说,2013年,亚太地区(+14%)和拉丁美洲(+13%)的销售增长是最强的,在成熟市场,欧洲(+2%),北美(+1%)和日本(+2%)的销售增长则是很弱的。罗氏还报告说,它继续扩张的同时特别强调前七个新兴国家:巴西、俄罗斯、印度、中国、韩国、墨西哥和土耳其。,抵消了美洲和欧洲,非洲和中东地区的下降。27%在欧洲,21%在美国,28%在日本,17%在中国,7%在ROW。Sysmex报道说,在新兴市场的销售,特别是中国抵消了欧洲和美国市场的滞涩。ThermoFisherScientific报道,收入高增长的亚太市场占2012年公司收入总额的15%,中国成为第二大收入国，20127亿美元。ThermoFisher还报告说,它已经成功地扩张到中国和印度，并且希望在那复制以前在韩国、台湾、巴西和俄罗斯的模式。因此ThermoFisher预计,其产品在新兴市场的销售将从201619%25%开始增加。重点将是专业诊断:微生物学、组织学和免疫检测。2013年销售收入增长了77%。2013年,Cellavision(2013年20127%相比)Cellavision他体液的全自动显微分析仪新兴国家甚至美国和欧洲有能力服务它们的人口吗?俗话说,有意愿就会有解决的办法。个国家支持其基础设施和服务的金融资源。分析人士指出,GDP增长是衡量一个国家的经济实力的一项标准。然而,以下数据将显示,GDPGDP增长放缓的国家也会支持医疗保健的公共政策。所以当有意愿的时候总会有解决办法。国内生产总值(GDP)并不是生活标准的一个完美的衡量指标。2013年5月出版的《经济学人》的一篇文章报导波士顿咨询集团(BCG)和托尼•布莱尔(TonyBlair)非洲治理组织的一项研究以更广义的眼光来衡量非洲的幸福标准以及人均收入。BCG的衡量生活水平,GDP并不成正比。肯尼亚和加纳在获得经济增长的好处方面做的更好。过去十年里，十个世界上增长最快的经济体里面六个都在撒哈拉以南非洲地区。但是GDP的快速增长也转化成了相应人GDP3%，在某些情况下,发达(GDP)9%用于医疗保健开支。美国的数据就很明显，为什么这个国家需要开始合理化其医疗保健支出。18%的医疗支出几乎是其他发达国家的两倍。许多欧洲国家的经济增长同样几乎停滞,但公立医疗是一种公民权利,国家有义务(一定程度上)向其人民提供基本医疗保健。下面将更详细地讨论。3-5发达国家医疗保健花费占GDP的比重(GDP)增长的发展中国家,GDP5%花在医疗保健上,如孟加拉国、智利、中国、埃塞俄比亚、伊拉克和缅甸。201446日,尼日利亚财政部长NgoziIkonjo-IwealaGDP数据,根据公告,包括了以前没计入的行业,如电信和IT,银行和保险,音乐和航空公司，新兴的在线零售商店和好莱坞电影,1990年统计的时候这些产业根本不存在。,20NgoziIkonjo-Iweala宣布新的262688美元,121135。然而,分析人士认为,这给政府带来夸耀的权利但没有改变大多数人的生活条件,大部分人还是需要忍受贫穷,失业,缺乏电和干净的水。财政宽裕可以从很多方面来提高国民幸福水平。然而,尼日利亚的成功提醒了非洲一直在前进,尽管存在许多的挑战。然而,该国并不孤201260%,肯尼亚和赞比亚正在考虑做相同的修改。在其他的发展中市场,尽管GDP增长已经放缓,但是他们投入在医疗方面的资金占GDP(没有韩国的数据),,但数据显示,3-6呈现了新兴市场的数据。3-6GDP增长的比值人们也期望经济增长带来的不断壮大的中产阶级将舍得像西方的投资者一样在医疗保,发展中国家的中产和富裕阶层是私人卫生保健机构的有点扭曲。然而中产阶级的增长是一个宏观现实。,3-6所示。联合国统计数据表明,200918亿人;202032亿和欧洲五倍以上。到2050年,他们的总产出预计占世界总产出的近一半,远远超过了七国集团(G7)。2030年将1.813.13亿。在非洲和中东地区,预计将增加一倍以上,1.373.41亿。据产品和汽车,还允许他们购买医疗保险或加入私人诊所和医院。简而言之,他们对现代医疗资源唾手可得。(15–24岁)是全球13%()16.4%,33%5-10年来说，许多青年进入中产阶级并不那么乐观。目前,IVD在新兴国家市场,特别是前七市场被大型公司如罗氏、雅培、西门子、贝克曼OrthoClinicalDiagnostics和BectonDickinson等占据。然而,100位国内、迈瑞等在各自市场将产品线从城市扩张到郊区。IVD需求增加将有快速检测和先进的检测的浮现机会,因为现在的医疗系统将变得更加复杂。IVD市场分类和IVD市场变化2013546亿美元,4%2019年将增加至650亿美元(3-7)OTC产品的销售总和。北美、欧45%、25%9%2013IVD75%2018年,他们的市场份额预计将减少到72%。一些市场总量的增长来源于新兴国家体外诊断使用的增加。,2018IVD4%15%的增长率对比的黯然失色。总体而言,新兴市场将经历10%-15%的年增长,而发达国家将看到大约1%-2%的年增长10%-20%,IVD70%常规诊断测试菜单,这是非常符合成本效益的定价。3-72013-2018年全球范围内的区域诊断试剂销售201320184%21世IVD6%的增长是极度困难的。年间预期的缓慢的市场增长（5%-6%）与下述因素有关：IVD市场的停滞不前。2012201313%的市场减少量以及美国的医疗降价和欧洲的补贴减少预计将持续。美国和欧洲宫颈涂片的减少。美国病理学检测补贴的减少。将之前低容量的测试如肺动脉栓塞,子痫前期,原降钙素,维生素D和糖化血红蛋白等并入综合分析。美国实验室的合并导致的价格下降提醒读者,这只是预估，最终被实施的检测数量预计将增加更多，因为更多的美国公民(不包括金砖四国)IVD201310%201814%。来医疗保险机构对现有的检测项目有系统地降低补贴利率并对新的检测项目设定严苛的条病、关节炎和肥胖。对这些疾病有潜在的特殊检测清单，但是常规测试还是被作为首选。,大多数实验室位于IVD产品最大的单一市场,美国,•奥巴马(BarackObama)的使用,但也设定了对病理学，糖尿病以及分子诊断的限制。IVD需求的一些具体问题。美国市场IVD2013年,45%的的人口(5000万人)仍然没有包括在医疗保健计划内。除此之外,FDA和CMS重新制定了报销规定和IVD市场规则,特别是提供市场增长最佳IVD2%2018国内生产总值(GDP)17.9%。医疗成本的螺旋式上升叠加了人口老龄化造成了与衰老有关的相应的医疗服务成本50702030年,由于婴儿潮一代进入退休年龄，42%201035%。随着越来越多的美国公民由医疗保险(65岁以上老人的医疗服务)覆盖，这一趋势将持续下去。在美国不仅是分子诊断的医疗保险报销被地方政府削减,私人付费者越来越将实验室拒之门外并且要求实验室给予价格优惠以及限定价格的上限。联邦监管冲突也为分子诊断实验室创建了额外的障碍,美国食品和药物管理局建议使用基因检测来确定病人代谢某些药物的情况,但医疗保险在某些情况下拒绝支付这一检测开支IVD的美国市场在过去的两年内已经看到了一些重大的变化,这些事件的讨论可以独自占据整份报告,但是本文将综述变动的亮点。逃离服务费2.8万亿美元,据估计,20163.5万亿美元。降低医疗成本是必要的,如果美国想控制其巨大的债务和失控的医疗开支，目前(GDP)17.9%。医疗成本的螺旋式上升叠加了人口老龄化造成了相应的与衰老有关医疗服务成本的上岁以上老人的医疗服务)覆盖，这一趋势将持续下去。和公共纳税人意识到从医疗保健支出中没有得到相应的价值,所以有些东西需要改变。最终的目标将是从基于服务收费(FFS)转移到基于价值的收费,这是一个巨大的挑战,因为FFS在线，但是一步一步的改变已经开始启动。“可信赖医疗组织”正在改变支付医疗费用的人群目标和他们ACOs,以较低的成本提供更好的病人护理。负责任的医疗组织中,医院或医生组将承担部分照顾病人金融风险，这些风险传统上由保险公司来担负。保险公司计划与医生合作,帮助他们管理风险。即使法律最终废除,医疗保险公司还是可以看到出售服务的机会以帮助改善卫生系统的工作,这本来就是改革争论的焦点。这些“责任医疗机构”正在改变医疗市场的结构。美国主要的健康保险公司,包括Aetna计划,允许公司直接雇佣医生,提供医疗信息技术,并参与ACOs的新医院-医生组合。对IVD行业的影响将是更经济规模化的买家和检测的合理化使用，以限制重复和冗余。201452215%-17%的美国人。这些数据是从跟踪责任医疗机构增长的管理公司Oliver9370家增长20132258家。大部分的医疗保险覆盖“责任医疗组织”。根,保险储蓄计划共享是最著名和标准化的这个新模型的例子。20123月,普通内科医学协会()号召全国医生支付改革委员会，推荐临床利益最大化的付款形式，能最大化兼顾提高病人和医生满意度和自主权,并且能提供具有成本效益的医疗服务。委员会形成是由于认识到卫生保健支出的水平是不可持续的,在美国,投资回报率低以及医生获取报酬的方式共同驱动高医疗支出。护理,在医院自身拥有的设施中提供相对于第三方更贵的服务和相对一般医生来说高比例的行的改革预示临床实验室,病理学家,医院和医生主要依赖的服务费也慢慢会消除。委员会随后出发12/report/上找到的。患者保护与平价医疗法案奥巴马总统成功地签署患者保护与平价医疗法案(PPACA)HR3590,他的医疗改革法案20103233200万没有任何形20133月,据报道,900万已经被纳入医疗保险法案下。,所以,医疗保险未覆盖人群可入成年人可以得到政府的保险。,胆固醇检查,艾滋病毒测试,和其他性传播疾病,糖尿病筛查。该法案也关注预防保健,如流感疫苗和脑膜炎球菌和肺炎球菌的高危人群的疫苗接种。2014年生效的法案预计将提高美国医疗保险的覆盖率,这将会提高诊断检测需求量，尤检测的集中将带给制造商更少的销售渠道,这些实验室将会有高检测量以及最终拥有购买一系列广泛的诊断检测的资源。4月,美国卫生与公众服务部(HHS)报告说,7100万20112012年间可以获得覆盖至少一个免费的预防保健服务,如流感疫苗,胆固醇检测或癌症筛查。预估约3400万医疗保险参与者收到至少一个预防性服务,如没有额外花费的年度健康访问。法律不仅影响美国公众也影响卫生保健提供者,包括临床实验室和病理学家。法案和一个附加条文包括调整临床实验室费用,某些病理服务的技术组件,服务示范项目的日期,预防和健康服务等。最重要的是精神的变化,试图灌输检测和技术的使用是基于病人的医学证据证明和研究结果的好处。公共和私人费用报销政策一直使用这种方法,但是现在预计将有更多这些原则的标准化应用。主要目标是提供成本效率优良的同时避免病人从医生,急诊室、医院和家中辗转的冗余。IVD行业产生重大的概念影响——比较有效性(CE)CE分配,尤其是昂贵的疗法和外科手术(实,11亿美元用于比较药物，医疗设备,外科手术和其他治疗特定疾病的方法。这篇报告可以在以下地址找到(/Reports/.../ComparativeEffectivenessResearchPriorities.aspx)。比较效益研究旨在比较多个检测或治疗,以确定哪些具备最有效的临床效果。由于监管以及临床有心医生很少或没有确凿的证据价值来支撑许多他们开出的治疗方案和检查。研究的支持者,包括保险公司和大型雇主,认为政府资助的研究能够有效确定更好的治疗方式。FDA越来越多的批准使用生物标记的伴生测试,如特定蛋白或基因,提高一个新的、高成本的生物技术药物成功的概率。另一方面,一些专业人士认为,政府努力通过比较效益来控制医疗成本的方式可能会威胁到个性化医疗的进步。该倡议可能扼杀了比较研究中不同分组之间的个体差异。这对实验室医学意味着什么?该法案禁止使用联邦政府资助的比较效益研究决定是否覆盖或报销。因此,临床实验室和其他供应商不太可能看到任何立即实行的措施。LDT的监督(LDTs)。201420069月,FDA发布分析物特定试剂指导意见草案(LDTs)。FDA决定使用执法自由裁量权来将实验室开发的测试从ASR规定中排除排，基于实验室使用它们的复杂程度的信心。LDTs在实验室内部开发,FDA批准。他们目前在CLIA监管之下属于高难cGMP质量要求。201481日,FDA宣布实施长达九年的基于风险管理的实验室开发检测项目。60天内公布指导草案。FDA公告出来时该机构正面临越来越大的来自国会和联邦咨询委员会、消费者团体的压力，督促其扩大行业内部开发的检测的监管。FDA的声明中说,LDTs正在变成个性化医疗的重要组成部分,不准确的诊断结果可能导致患,FDA对个人医疗监管政策改革的决心,这取决于准确和可靠的诊断,以得到正确治疗病人的方案。声明还指出,FDA将在九年内执行规定并且关注一个错误诊断结果将给患者带来最高风险的检测。它还表示,将给没有替代的检测和孤儿病检测豁免权。,LDTs将会被划为Ⅰ级,II或FDA批准通过的同类诊断用途的高风险设备。分类可能以美国大学医学遗传学和基因组学推荐的形式提交。2013年,美国医学遗传和基因组学院(ACMG,ww/)发布了一个框架来标准化实验室开发检测(LDTs)的既有条件风险。方法代表了一种监管环境,集体的意见将用于帮助联邦机构和决策者政策的执行。ACMG提出了基于风险的分类,将风险与基于检测结果的医疗决策绑定，以及错误的结果或解释将如何影响病人。定义的类别有:低风险——疗的方法。中度风险——错误的结果或解释可能导致病人及其血亲的严重的发病率或死亡率。中筛查)采用好理解方案不依赖私有算法以及多个实验室的比较或第三方熟练检测。考虑到风险,监管建议团队必须包含一个训练有素的医学硕士或者博士提供解释以及医疗保险和医疗补助服务中心认证的授信人认可的分析和临床有效性。LDTs是基于一个独特的算法或专有的方法或测试不是独立可核查的。由训练有素的执照医学硕士或者博士提供解释是必要的,但准许之前LDTFDA审查以及CMS和授信人确定合规性。葡萄糖市场的剧变,它不仅帮助糖尿病患者活得更长,IVDIVD产品销售的20%。血糖仪是目前最普遍的检测设备——在实验室里它是常规检测的一部分;POC手持设备随处可见:医院、诊所、药店、家庭和人们的口袋。20112013年其市场份额下降了2012111日,奥巴马总统和他的政府宣布,他们致力于通过创建全国糖尿病预防计划来实现预防糖尿病的目标。此项项目是可负担医疗法案的一部分,呼吁免费的普通糖尿病筛查,生活方式咨询,和糖尿病教育。这个新计划的最终目标是通过改变糖尿病治疗和管理的方式来改善糖尿病结果并且极度关注预防性地措施。这些预防措施已经开始被实施。医疗保险和医疗补助服,一个导致慢性疾病,如心脏病和糖尿病的主要危险因素。研究表明,因为品牌产品的高成本许多糖尿病患者无法正常检测他们的血糖水平。所,201371日生效了减少医疗保险报销率和竞争性糖72%,预期节省医疗保险储蓄的172亿美元。报销率被削减,50个反应的试纸条一般零售价约40美元,10.41美元。新计划的一部分,将会改变全国医疗保险国家邮购计划。竞争性招标将限制医疗保险受18家通过竞争性投标程序的供应商中选择一家来获得他们送货上门的血糖测试的物资。喜欢在零售商店购买他们的产品的人仍然可以这样做,但是他们需要确保商店接受医疗保险来避免被收取更高的费用。这一行动的效果相当于从市场上清除成千上万的供应商。虽然竞争性投标程序最初仅限于邮购供应商，财政悬崖立法的一项规定降低了糖尿病试纸条的零售报销率至邮购产品的水平，新的低报销比例适用于邮寄产品。这些削减严重打击了制造商，因为他们的产品售价是医保报销的四到五倍。大多数糖尿病患者都是被医保覆盖的老年人，他们定期从授权的供应商处自动收到他们的血糖测试产品,这项CMS政策已经深深影响了主要产品供应商的收入。作为竞争战略,一些的小供应商,如Prodigy,提供零售商跟邮购一样价位的产品。因此他10%的美国市场。现在说这些的结果还为时尚早,但是预期糖尿病患者的增加，尤其是年轻人的增加,血糖,吸引了大量的新进入者。此外,20082010年的衰退,2011年的反弹。新的报销计划201441日年前制定以来，这是第一次,有实质性的临床实验室费用表变动。法律涵盖了范围广泛的主题,但对临床实验室行业特别感兴趣的是“216部分-提高临床诊断实”,B部分临床实,B部分临床实验室费用表报销B部分。,20161月,医疗实验室必须给医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)上报每个临床实验室由私人纳税人支付的检测总量和价格。这些数据将被用来修改医保检测费用。实验室检测的医疗保险支付率将基于私人纳税人支付的加权平均利率。任何在新系统下付款的减少在前几年都将被限制并且实验室将有机会提供更改建议。201711日,CMSB部分临床实验室费用表(CLFS)。公司授权实验室中提供的独家检测建立了一个新的类别称为(先进的诊断测试,ADTS)。ADT的首期付款将使用列表的实际费用。对于新检测项目,CMS一般将组织一个外部顾问小组,包括临床医生和其他技术专家。顾问小组将提供新检测支付比率的建议,同时确保医疗保险政策符合当地承保范围的制定过程。这完全背离了现状,该法案也建立了医疗保险和CMS报销行为的高级别的监督:两个级别的监督是制定成法律的:一个是美国政府问责办公室(GAO),另外一个是监察长办公室(OIG)卫生和人类服务部(DHHS)。20种实验室检测上,56%的CLFS支付给医疗实验室的费用。这包括血细胞计数、尿检、甲状腺检测、常规胆固醇、血糖和其他化学检测,基本上是在一个全身检查的步骤。(CLFS)24IVD市场的收缩。日本IVD48亿美元,2%201853亿美元。虽然IVD在日本市场仍保持强劲增长,但日本政府却面临重大挑战，人口老龄化带来IVD产品价格减少是控制医疗支出IVD产品的价格。出于这个原因,日本市场是新检测的2018532%的年增长率。然而,拥家医院和临床参考实验室的日本市场，仍存在重要的发展机遇。在日本,一个有世界上最老的人群的国家之一,医疗资源已经被利用至极致,导致各种试图削减开支的举措出现。更重要的是,日本的大部分医疗技术来源于当地供应商。(MHLW)宣布了一项针对认证过的外国先进的技术和检测医疗设备报销价格的更新。这种创新产品激励旨在鼓励生产商与美国或者欧洲同时推出最新的医疗技术。为了获得这个奖励,相较现有的技术医疗产品，企业必须推出全新的技术或显著改进。(PMDA)FDA和欧洲委180天内。最后,240天的审核期内内回答所有PMDA(加150天)。日本的医疗系统一直被认为是相当有效的。由个人保费，税收和治疗费组成的公私混合模式给了大多数公民安全的医疗保险。日本拥有完全私人化的医院和诊所系统,以及私人,这是62.8%的人口被保险覆盖的原因。健康保险保费是按照收入的比例来设定的。政府还要求最低水平的好处都集中在大众医疗,预防和门诊服务。这个国家建立在服务收费的基础上,但价格每年都由卫生部来统一订立。由于日本政府的预算,竞争和新进入者，每两年报销价格便会下降。然而,成为创新技术的产品,在获得医保报销资质后不会被第一次报销价格的更新所影响。2014年日本经济预计将由于紧急经济政策(主要是在公共工程)的实现以及日元贬值，海外经济增长得以继续维系高速增长。然而对于临床诊断行业，实验室检测费用调整也作250项被削减,1.4%的减少。由于政府宏观调控医保费用，预计诊断市场仍将艰难前进。,然而,最近的商业化8000家医院,然而1600300800家参考845%的私人检测市场份额。欧洲：负增长——紧缩的后果,欧盟(EU)IVD28%——150亿美元。欧盟卫生保健系统5.06亿人的服务,其中每个国家都有自己的监管环境。来自欧盟的主要新闻是在西班牙、爱尔兰、希腊和葡萄牙的极端的经济衰退。经济衰年后的诊断行业，11年后行业便停滞不前。根据EDMA(www.edmaivd.eu),诊断市场的弱势原因主要是艰难的市场环境和控制医疗成本的紧缩措施的实施。这导致了实验室的整合,强劲的价格向下的压力,和医疗当局的支付延迟。另外在一些国家报销程序已经被收紧。法国,德国,匈牙利,西班牙的许多国家,糖尿病患者接受更少的资金用于检测。在德国,希腊,匈牙利和意大利,自费付款是越来越多,这导致对实验室检测需求的减少。2013IVD20121%3%。据估计,2018年欧盟1573-82012IVD14个国家的销售额。5月,欧盟统计局(Eurostat)报告说,17个欧盟国家的经济衰退扩展到200917个欧洲国家中的九个1999年推出欧元后历史上最长的。经济衰退的正式定义为连续两个季度的负增长。,欧洲研究人员正稳步推进医学和临床研究的新方法。20131月,四个欧洲研究小组将使用欧盟提供的€3800万(5080万美元)的资金运用基因组知识来开发新的诊断方法和治疗罕见疾病。这个项目是由国际罕见病协会发起的(IRDiRC)。IRDiRC2020200种新的罕见的疾病诊疗方法。IRdiRC项目包括:EURenOmics(www.eurenomics.eu)联盟致力于改善罕见的肾脏疾病病人的生活,旨在开发新颖的工具来做出更准确的诊断,预测疾病发展过程和可用的治疗方法的疗效,并帮助罕见的肾脏疾病开发新的和更好的治疗。该组织将寻求识别新的基因遗传和表Neuromics项目将使用全外显子组测序的方法来发现参与罕见的神经退行性和神经肌肉疾病的基因位点。Neuromics包含在美国、加拿大、欧洲和澳大利亚的合作伙伴。41国的组织,旨在促进欧洲科技公司的增长,通过其欧洲之星计划来重点支持中小企业。提出将个性化药物引入医疗保健。报告在四个核心标题下为欧洲公民的个性化医疗概述了一系列建议:数据处理、模型和决策过程;跨领域、参与和转化研究;基础设施和资源。11月伦敦卫生保健医学学院发起的全球研究合作中心。IDC将成为诊断行业面临的挑战及焦点关注论坛和学习中心。合作者有100多个国家，分别位于非洲,亚洲和南美洲,中心将致力于加速提高发展中国家有质量保证的诊断水平。(HSCT)2010年,12000人在欧洲进行HSCT移植。Celleurope(www.celleurope.eu)的目标是洞察HSCT的免疫生物学,包括移植物抗白血病(GvL)作用和移植物抗宿主病(GvHD)的影响,为了提高当前的治疗水平，通过临床试验/动物模型实验来开发新的诊疗方案。研究领域涉及多学科包括临床医学、免疫学、基因组学、蛋白质组学、分子生物学和病理学。Celleurope是由欧洲委员会资助的第七届居里夫人的初始培训计划，这届主题是“人”。£1000万(1640万美元)给小型企业,于今年夏天推出了运行10010万名患者的基因序列。卫生部表示这100k基因组项目，小型企业的技术进步将帮助支持的它们的项目合作伙伴达到目标。IPT生产技术研究所的科学家们(德国亚琛)想找出为什么那么多实验室芯IPTpolyscaleGmbH&Co.的同个来自德国、芬兰、西班牙、英国、法国和意大利工业合作伙伴合作来打开LOC的市场。将提供一个结合微流体,光学和ML2设备表现优异，结合了低价格和比现有MNBSML²项目是由欧盟第七框架计划(FP7)资助的,2016年秋季提LOCs不能把它推向市场的主要原因是用来制造它们的技术通常不能进行大规模的工业生产。20131011日,25个实验室推出种疾病。列表将定期更新。收集的数据可见:/index.php?id=668发布了在医疗保健中使用基因组测序指5月,ww/ejhg/)。学会推荐有针对性的测序和筛选结果(而不是全基因组测序)来限制特定基因的分析以及使基因的变异的分析很容易解释。“最好使用靶向特定健康问题的测序或分析,以避免主动发现还不能解释的问题,因为这可能会导致患者及家庭的焦虑”。指南还强调需要医生的协作，进行更好的基因教育以更好的理解基因数据。10月，EuroGentest22组部倡议建立临床实用基因卡(CUGCs)委员会。CUGCs是针对基因检测的临床效用的指南。他们涵盖基因测试应用的风险评估和收益的所有元素。从CUGC格式至下一代测序(NGS)NGS提供商处开发一个数据库包括名称模板、检测感兴趣的基因和疾病。主要目的是让用户根据不同的搜索条件:疾病,基因,名称模板,和提供者有机会快速做出诊断的选择IVD趋势的回顾，是由EDMAKaloramainformation提供的数据和其他信息综合的。IVD市场地位。然而,IVD制造商的收入(-0.1%)。这是由于血液检测试纸的负面趋势引发的，因为联邦联合委员会(GemeinsamerBundesausschuss)决定停止非胰岛素治疗的Ⅱ型糖尿病病人法定医保中的血糖检测试纸的补贴。微生物学市场的效果非常不错,6.5%的增长是由德国法律的修正案对预防卫生保健相关感染所驱动的。,999,这意味着检测最高补贴为在政府资助的医疗保健制度下,Sanger测序法,10月份对20147月之前拟定一个新的补偿计划。20101月宣布关于私人实验室（相关生物学的特别法案）的新规则,它允许私人实验室的整合。这些新规则加速整合实验室以及采购整合的进度。实验室市场还处于停滞状态主要是因为在法国降低医疗成本的政策正在进行,尤其是2010年发起的实验室整合对价格的影响。随着私人临床实验室整合的增加，市场正朝着实现集中的大容量实验室诊断测试平台的方向而去。9月,7.5%的医学实验室费用以帮助平衡医疗预算。为了证明其决定,法院引用了某些医学实验室检测数量的大增。例如,它点名了过去十年里维生素60%的增加量。在法国存在重复的医学检测问题。2012-2014年间的公共医疗预算中有关医疗设备规140亿欧元(1900万美元)。Assobiomedica,IVD贸33%IVD领域的支出。,IVD供应商带来挑战。英国:英国病理学实验室将面临新的支付方法和更多的医学实验室整合。变革的动力来自于两个转变：医疗实验室的费用负担问题以及医学实验室的区域一体化服务,这一现象正发生在全国的社区。国家范围内需要控制医疗支出是引发深层改革的诱因。在这一点上,这个国家正经历着全世界发达国家同样的压力。这些压力最重要的是医疗服务的需求的增加和资金不足以支付这些额外的需求。,IVDNHS实验室,这是国民健康服务(NHS)医院的一部分。然而,NHS与其他企业的合资企业或私人实验室服务的趋势也在增加。此外,NHS医院采购实验室服务的形式为综合管理服务合同,与服务提供相关的所有风险转移到一个单一的领先供应商,并为他们节省增值税,但这并不适用于服务。2012年,英国政府卫生管理者开始关闭医院临床实验室来实现规模经济。关闭的医学实验室都是在小的社区内,提供全面服务的实验室测试设施显然不是经济上合理的。病人的检测需求现在被较大社区的核心实验室所处理。为了确保英国国民健康保险制度的可持续性,NHS病理服务协会建议建立可控的临床实验室病理学运营网络。这个想法是巩固医疗实验室检测服务,以提高质量和成本效益。决定建立地区的超级实验室来服务医院周边的小社区是要在这个方向上更进一步的努力。去年英国医疗保健方面最重要的事件可能就是“2012健康与社会保健法案”的通过,宣布大规模修改服务委员会的现状,包括病理检测服务的佣金。这一法案实施意味着医院病理实验室需要应对投标,并以有竞争力的价格提供一揽子的医学实验室检测和服务来获得佣金。NICE(国家健康和临床研究所)以证据为基础的指导方针来帮助国家卫生服务发展,地方当局和更广泛的英国医学界给英国公民提供高质量的医疗保健。作为计划的一部分,NHS委托NICE180项质量规范守则。可能发生的情况是，CCGs临床委任组)将被鼓励从医院暂时保留支付,除非他们能证明达到了NICE的质量标准。20137月,英国医学研究理事会宣布,Farr研究所将获得£2000万(3050万美元)的资本融资来创建一个新的多中心信息学研究所来支持病人和研究数据的使用。它将以伦敦,邓迪,,19所英国大学。它将在现有的四个信息学中心上加立，这四个信息中心已经从政府研究委员会和慈善机构收到了£1900万款项。这个想法是为了跨领域的分享专业知识和资源来提高英国卫生信息的临床护理和研究能力。Farr员工将包括医疗、人口、和计算机科学家，他们将共同努力解释研究环境中的健康数据,同时保护病人的隐私,他们计划开发共享的方法,结合,分析不同的数据集。英格兰基因组学协会(www.genomicsengland.co.uk)由英国的卫生大臣杰里米•亨特,在201375日NHS65岁的庆生会上宣布成立。卫生部设立此公司来帮助实现英国首相Cameron)20121210万人基因组计划。该旗舰项目2017年NHS10万个全基因组测序。£1000万(1640万美元)给小型企100k基因组项目,小型企业在此间的技术进步将帮助支持的项目合作伙伴达到他们的目标。20142月的一份报告称,2014年底接入国家病NPEx,是一个国家的数据交换服务中心,提供了直接的实验室信息管理系统之间的接口和国家中心来创建一个精简的流程。,论文推荐应该在全国范围内推出以减少样本使用。系统还允许追踪检测进展及病理结果,让管理人了解其他实验室提供什么样的检测项目,收取费用和周转时间。NHS国家实验室药品目录SNOMED-CT编码的临床内容信息标准来提供一致和可比的病理信息服务。该报告说：“NLMC将提供标准化的病理数据开放给所有那些想使用它的人——不仅仅是临床医生和病人,还包括筛查项目,疾病登记和服务专员,”。20136月,英国公共卫生部宣布将推出一个癌症数据库35万例新发肿,将汇集来自组织和肿瘤样本的数据,乳腺癌、肠癌和宫颈癌筛查项目的信息和放疗和化疗的效果等。意义在于使用存储的资料来帮助推进个性化药物,使治疗方案更适合病人。它最终将跟踪每个癌症亚型如何应答治疗,并将告知未来治疗的病人。此项服务也会与威尔士、苏格兰和北爱尔兰交换信息,他们都有自己的存储系统。:20128月,不再报销前,300万美元预算的影响。还有一个趋势就是整合实验室和国际连锁私立医院以及在购买比利时实验室的实验室连锁。年,IVD10%。稳定和增长计划中含有一些对IVD行业产生负面影响的措施。特别是,检测报销列表的修改,报销水平的减少和导致处方减少的强制性的电子处方的引入。此外,公立医院的集中和连锁国际实验室的到来在葡萄牙市场的公开招标和私营部门创建了新规则。对意大利、西班牙和希腊来说,葡萄牙诊断行业的,379天。希腊:希腊已经进入了深度衰退的时期,20104月以来受到欧盟和IMF的严格监控。在当前的经济危机的背景下,大多数由公立医院和实验室实施的检测项目发生,发生了一系列的变化,对于新的和旧的检测项目一样大范围减少报销规模,限制检测数量和预算。16年导致欧洲最长的付款延迟(1400天左右)。3-82012年欧盟（14国）IVD销售情况，百万欧元,其结果将是进一步合理化配额诊断,特别是高定价的专业检测。检测合理化策略最影响缺乏成本效益的检测和分子诊断。欧洲医生和实验室面临类似于美国的情况，经济低迷导致了非常紧张的医疗预算。报销仍然是一个关键的挑战并且阻止医生开具专业检测。支付方要求先进技术来评估某些分子和个性化医疗检测。的个性化医疗报告,在个性化医疗的发展上欧洲已经落后于美国,但个别国家相关项目数量在增加。目前,所有欧洲国家的报销基础设施是在他们能力范围内评估和提供专业的诊断。据Burrill报道,德国、英国和法国有目前最发达的专业诊断报销途径,并投资于个性化的医学研究。一些国家如荷兰、芬兰和挪威，先进报销系统较少,缺乏个性化的技术评估明确的途径以及对个体医疗技术提供很少的基金支持。,欧盟成员国国民保险系统不覆盖常规的PGx检测。目前绝大多数的个性化医疗测试用于试点项目或由病人或私人保险支付现金，这些私2011年由《个性化医疗联盟》发表的《推进个性化医疗:(/sites/default/files/files/PMC_Europe_Reimbursement_Paper_Final.pdf)IVD的最新指导在体外诊断的医疗器械,IVD指令(类的指导),20006月开始运作。它为欧洲提供了单一的体外诊断(IVD)监管。在一个成功的合格评定程序后，获得CE32个欧洲国家,瑞士和土耳其两国已经建立了相互认可协议。,欧盟指导再次面临审查。2012926日,欧盟委员会对体外诊断医疗设备（IVDS）和医疗设备采用新的监管结构。IVD试剂和仪器监管的全新改变。当前的规则是一项欧盟的法律条文,这将有利于这项规定在欧盟执行的和谐化。新规则设置的规定,这是直接的欧盟法此外,一项根据诊断设备风险分类的系统被提出,低风险设备分类在A组和高危设备分类在D组,C类。这个将比当前的自我认证系统为设备制造商建立一个更高的标准。C类设备制造商将由国家质量管理体系监察他们的质量系统。IVD医疗器械的定义中——在当前规则下是有一些困惑。(LDTs)CE许可的基因测试非常少,实验室依靠卫生机构豁免来创造他们自己的测试。根据新的立法,只有认证实验CE许可测试。这一改变的目的是确,CE许可过程或被卫生机构实验15189质量管理体系的一部分。2014年末成为欧盟法律。在这之后,新法律完全执行前可能会有五年的适应期。更多细节可以在欧洲委员会的网站上找到:http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm。中国(14亿人),2013年,IVD试剂市17亿美元,15%,201834亿美元。中国被认为是一个新兴的经济体,这有些用词不当,中国是仅次于美国的经济体量的新兴体,并继续表现出强劲的增长。中国是亚洲第二大临床实验室市场和世界上增长最快的市场30年中国经济增长的速度令人印象深刻,平810%的增长率。然而过去几年，中国的经济增长速度已经变1020094.9万亿美元。GDP(一个衡量的人群购买力的指标)显示,中国已经是仅次于美国的经济体。基于这些21世纪中叶成为最大的经济体。然而经济学家们认为,中国经济增长的黄金时代即将结束。经过多年的积极扩张,世界第20多年来的最低水平增长。经过三十年的高速增长，中国在供给侧过剩和不断增长的债务的双重挤压下显示出颓势。因此,中国有史以来第一次承诺将大刀阔斧的60分。改革最强的领域是消费品，医疗健康和非银金融服务。中国现代化的经济的飞速发展并没有带来相应的基本公共卫生保健投资。中国的公共2012GDP5.2%,远低于世界卫生组织的标准。1.13万亿元人民币(1850亿美元)来支持医疗体系。,95%以上的人口享有政府提供的基本医疗保险。除了政府资助的医疗保险,不断壮大的中产阶级也有一些新的选择。他们购买医疗保险来获取进入中国VIP医院的资格——这意味着不用排队和享受一流的服务。中国自有品牌的保险公司和美国公司争夺市场份额。美国保险公司,如信诺、美国国际集团(AIG)和安泰(AET),在中国销售健康产品。15万名新初级护理医2000个县级医院、2.95000个。100%的外国直接投资。这将积极影响购买力,促进检测量和便利性的增加。IVD公司也开启了大门,2012年底,2.2万家医院,5700。,2006201227%,2015年亿美元。然而,2013IVD2美元。20133月,LuxResearch报道中国诊断市场的变化。“中国诊断市场蓝图”报告中暗IVD1.83亿美元的投资旨在挑战西方和12个五年计划的一部分，旨在提高整体医疗,特别20112012年期1.03亿美元投资基础研究领域。研究人员说“未来三到五年内,生物诊断将赶上,提供实力强大的可选国内品牌。随着越来越多的跨国企业都将中国视为经济增长的源泉这将建立一个更有竞争力的中国市场。报告在此：/research/report_excerpt/12530。在中国由于进入壁垒和发达国家的缓慢增长的原因,致使所有主要的IVD公司在中国已经在打造他们的精品,主要集中在免疫诊断和分子诊断。然而,上述国家政策鼓励一些国内竞争企业加强他们的产品,这些公司现在与国际主要大IVD公司包括：北京利德曼生物化学有限公司北京万泰生物医药公司BioSinoBio-technologyandScienceInc.DAANGeneCo.,Ltd.迈瑞医疗上海复星医药有限公司上海科华生物工程股份有限公司浙江迪安诊断,IVD自动化系统供应商产生负面影响,因为他们将会以跟没那么贵的半自动检测获得同样的报销比例。IVD制造商,成为ELISA和化学检测的主要供应商。这些公司正在开发先进的制造工艺和可能开始寻找中国以外的市场，尤其是在亚洲地区。大多数检测是在医院实验室完成。在中国几乎没有诊所实验室检测,商业实验室也只占,18个认证过的美国大学的100家实验室正在参与资质认证。50名的医院有资源购买发达国家使用的临床实验室设备类型。另一部,提供类似顶级医院的完整的实验室服务。一万多家服务广大农村人口的小型医院。他们通常只提供非常基本的运行于半自动系统上的100个样本。对诊断服务的需求正在继续扩大。和其他很多国家一样,中国正面临的传染病挑战包括乙肝病毒、结核病、丙肝病毒和艾滋病毒,以及各种慢性疾病和癌症。对病理学服务的需求2013家出具意见的病理案例。美国提供病理服务机构包括:约翰霍普金斯大学医院,克利夫兰诊所,宾夕法尼亚大学医院Dianon/LabCorp.andProPath。中国实验室参与其中的包诊断(北京国际医疗中心)KindstarGlobalgene技术。Kindstar实验室正迅速成为主要合作伙伴,几乎所有主要的IVD公司和美国医院以及参考实验室都与Kindstar结成了合作伙伴关系。除了传统方法的改进,许多疾病预防项目已经启动。201312月DecisionResources报道中国的肿瘤学家越来越多的使用罗氏的赫赛汀作为靶向治疗HER2+胃癌的一线用药。在这一患者群里，赫赛汀的效果是很好的,肿瘤学家期望患有HER2+2016年增加两倍。此外,赫赛汀(曲妥珠单抗)在最近已经被包含在江苏省省级医保报销药品清单(PRDL)中,在未来将要更新的国家级医保报销药品清单(NRDL)。因此可以预计HER的基因检测在中国将发展成为一个利润丰厚的市场。,基于国际公认的指导方针,在全国有近2.9亿人目前需要结直肠癌筛查。正在计划到中国来帮助B.C.group的预防计划,并开始一个新的奖学金计划，允许中国医生去相关的省份研究防治方案。在中国,艾滋病患者在医院中往往受到羞辱并被拒绝治疗。的血液需求,中国政府现在强制要求和资助对捐献的血液进行传染病(NAT)筛查。因此NAT2012750020151.5亿美元。在一个主要的健康倡议会上,北京市政府最近宣布了一项新生儿耳聋基因突变筛查项目203000万美元,将由政府采购支持。人们认为这个项目是世界上第一个大规模遗传筛查新生儿孩子耳聋遗传倾向,以及其他类似的项目的前身。耳聋基因突变的检测将大大增加当前新生儿筛查的内容，目前包括筛查苯丙酮尿症(PKU),先天性甲状腺功能减退(CH),先天性心脏病(CHD)和先天性髋关节脱位的(CDH)。执行检测的是在北京新成立的首都生物独立实验室。中国市场是非常复杂和不断变化的。政府改革将增加资助公立医院,分散医疗保健和支持扩大医疗保险。与此同时,政府将加强医疗机构，医疗保险公司和零售商的管理和监督。这些改革伴随日益增加的癌症,糖尿病,心脏病和传染性疾病,如艾滋病、肝炎和性病的病发,为即时医疗，先进的检测和分子诊断技术提供了发展机遇。印度世界上每六个人中的一个都来自于印度，尽管该国独立以来人口增长率已经大幅放,印度人口已跨过了十亿的门槛132013年),使其成为世界上仅次于中国的第二个人口过十亿的国家。亿美元，11%201814亿美元。增长来源于日益增长的健康意识和对优质医疗保健的需求，包括;增加企业在医疗健康领域活动包括建立诊断实验室和越来越多的被保险人。印度常被与中国作对比，但是他俩并无可比性。由于独立前医疗体系就是存在的所以印度的市场更小。它正试图从几乎没有标准和规范的高度分散的系统进化为现代运作方式。中国的制度正在发展并且有中央政府的推动和指导增长。20147月,IVD公司的大好前景。作为Gujarat首席部长的莫迪的政策促进了相当大的经济增长和省市的发展。他当选总理,很大程度上是因为他答应在全国做同样的事情。莫迪政府对医疗保健将是优先的态度。分析师预计他的商业友好政策,包括加强印度知识产权制度以及减少限制在印度制药行业的外国投资。100个城市有足够的规模来形成迎合各种需求的诊断中心。生活方式和传染病问题不再局限于城市中心，它们正蔓延到农村地区。大部分农村地区甚至没有基本的医疗设施致使很多疾病无法确诊。这些疾病模式的变化,疾病的发病率上升,更高的医疗保健IVD制造商的机会。一级城市超过一百万人的大型城市包括孟买、德里、马德拉斯,加尔各答,海德拉巴,班加罗尔。二线城市包括阿默达巴德,坎普尔、昌迪加尔、巴特那,本地治里,普纳等的德拉敦,人口约一百万。人口不足一百万的城市包括巴罗达,NashikTrichy等被认为是二线城市。在二线和三线城市还有巨大的增长潜力。在印度，政府和私营部门都提供医疗保健服务,但病人越来越转向私人医院和诊所治疗,10万家实验室,大部分都在一线城市，二线城市和三线城市不在名单上不受监管的实验室是这个的两倍多。这包括专业实验室,医院的实验室设备和疗养院,有基础设施的小检测中心。10%71个实验室参加美国42家获得了CAP认证。因此,这些实验室提供的服务和设施的质量差别很大。国家认证委员会(NABL)的建立就是为了认证实验室,但认证实验室的,SRLRanbaxyMaxHealthcare,DrLal’sLaboratoryMetropolisThyrocareApolloClinics。几个著名的企业比如阿波罗医院,大都市医疗和富通医疗保健正在建立配备最新的技术的新诊断中心。一些企业也进入了三线和四线城市,因为在这些偏远地区存在巨大的未开发潜力。这些诊断中心目前正在从传统的系统升级到高端的自动化系统。这种企业在小城镇和农村地区建立诊断中心的趋势将提供进口自动化系统和进口试剂的机会。活跃在设备和试剂市场的几个印度和外国公司是:TransiaBioMedical,RocheBayerHealthcare,BectonandDickinson,bioMerieuxIndia,NicholasPiramal,WiproBiomed,JohnsonandJohnson,OlympusDiagnostics/BeckmanCoulter,SigmaAldrich,HitachiOrthoClinicalDiagnostic,RanbaxyDiagnostics,Bio-RadLaboratories。在,60%诊断市场的医疗设备和试剂都是被进口占据的。政府实验室通过招标采购设备和用品,价格在决策过程中起着重要作用。私人医院和实验室会做出自己的购买决策,考虑质量和价格来确定采购方案。,5亿次。主要原因是健康意识的增加再加上中产阶级的收入的增加，这一趋势使得新实验室被建立。为了服务于北Gujurat地区,RajPathologyMehsana建立RajPathology20Mehsana值得信赖的名字,大都会医疗是200万名居民服务，包括：Palanpur,Deesa,Patan,UnjhaSiddhpurVijapur等,合作伙伴将创建整个地区的收集中心。实验室提供了一条龙的，广泛的从常规到专门的检测菜单。另外实验室提供到家服务;这将使附近的居民在舒适的家中接受诊断检测。201312月,北孟加拉医学院和医院宣布将建立一个实验室来诊断耐药结核病。这些检测现在被分配到加尔各答的BCRoyPolioIII级资质并且能够检测有害生物介质例如细菌和病毒等。1月,《印度时报》报道,印度的联邦卫生部已经准备了在接下来的五年投资约27亿美元用于癌症的早期诊断和治疗计划。这是印度对非传染性疾病的总体预算中最大的一块(Rs58,000crore——11500%)。14%,3.3%9%。据世界卫组织统计,癌症是印度的主要公共卫生问题之一,也是死亡的主要原因之一。国家统计局估计,20151200480.7万人。由于预期寿命增长,人口变迁和烟草对癌症的影响有望进一步增加。2017年,印度计划开设两个国家癌症研究10017年底将社区癌症中640500640个地区癌症小组。从20122017年,22122家。70%的癌症病例在诊断时已是癌症晚期,导致极低的生存率和高死亡率。癌症的主要类型是男性的口腔癌、肺肺癌、食道癌和胃癌；女性的子宫颈癌,乳腺癌和口腔癌。结核病也是是印度的一个主要公共卫生问题。2013年,印度发起可负担高质量结核病检测(IPAQT)倡议。提供WHO批准的有补贴的结核病检测的实验室/私人医院的数量达到了andInnogenetic’sLineProbeAssayLPA)1万个20141月,8个月,这些实验室实施的补贴检测已经3万例。印度医学诊断实验室是由市场驱动实现迅速扩张,以满足日益增长的不断壮大的支持私人医疗保健部门的中产阶级的需求。现有医院正在提升医疗实验室设备，新医院项目和独立医学实验室也包含其中。这些发展继续为医学实验室试剂的增长做出贡献。巴西2003年以来,巴西已经改善了宏观经济的稳定,建立外汇储备,减少债务,将通货膨胀率控制在一定范围20072008年前所未有的增长后,全球金融危机席卷了巴西。巴西的货币和经济经历了巨大的波动,但是,巴西是第一个复苏的新兴市增长回到了正水平,GDP9%用于医疗支出。亿美元，11%2018年达12亿美元。由于经济的稳定,巴西人将更多的投资于预防和准确的诊疗。消费者对更好的技术和护理兴趣的增加是加强卫生部门的关键。医院、实验室和诊所的购买能力在过去的几年中已经有所下降。现代的、先进的设备更频繁地被大型私人和非营利医院所收购。尽管一些公立医院,尤其是那些位于大城市的,也购买最先进的设备。巴西在美洲是既美国之后拥有第二大私人健康保险部门的国家,私人健康保险行业的扩张导致了对更好的医疗保健的需求,对先进的实验室检测和仪器支出进一步扩张。在政府资助项目的帮助下,公共部门仍然是持续现代化和升级旧设备。因此有巨大的机会来参与到这个不断扩张的临床诊断市场。在二十年的运行后,巴西国家卫生系统仍面临着重大问题,在传染病方面的问题尤甚，例如：登革热、查加斯病、血吸虫病；与年龄增长相关的非传染性疾病：包括癌症,糖尿病和心脏疾病同样严峻。1150万人患有糖尿病和高血压。卫生部已策划了教育计划和活动,以防止疾病相关的问题,这增加了糖尿病患者血液检测的使用,也增加了胆固醇控制的相关产品和服务的使用。这些改革项目为扩大临床实验室覆盖度提供了机会。41000门诊设施,70%归属于公共系统。最好的学术医院(通常是为穷人服务)和顶尖的私立医院都装备精良,通常用最先进的设备。绝大多数的卫生服务则介于这两者之间,但在巴西的主要城市地区，居民是可以接触到现代诊断和先进设备的。2亿，是南美洲人口最多的国家并且有一个持续的城市化趋势,大约有85%的巴西人现在居住在城市。IVD公司和许多创新者都在巴西开拓疆土。他们和越来越多的本土厂商和合作伙伴一起分享市场。市场是由一些跨国公司主导,但也有当地的替代试剂和仪器。BolsaFamilia(家庭津贴)提供贷款给贫困家庭用于支付医疗保健费用,因此巴西大大改善了公共医疗。联合国儿童基金会(UNICEF)将巴西在过去十年新生婴儿死亡率降低方面的成195251200万名巴西人从BolsaFamilia得到支持。年宪法宣布医疗是公民权利和国家的责任。尽管有宪法依据,60%的医疗支出是私人资助。据估计,25%的巴西人有私人医疗保险,被巴西的私人医疗部门所覆盖。巴西人经常得到的医疗保险是以合同的形式由他们的