医药公司质量管理职责部门质量管理职责

质量管理领导小组的质量职责文件名称：质量管理领导小组的质量职责编号：KL-ZZ-1-2016起草人：起草日期：审阅人：审阅日期：批准人：批准日期：执行日期：版本号：A/3分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理法律、法规和行政规章制度；建立公司的质量管理体系；制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施；负责编制、分解、实施公司年度质量目标；负责公司质量管理部的设置，确定各部门的质量管理职能；审定公司质量管理制度和质量管理体系文件，并指导检查、督促实施；研究和确定公司质量管理工作的重大问题；制定公司质量奖惩措施。质量管理部的质量职责文件名称：质量管理部的质量职责编号：KL-ZZ-2-2016起草人：起草日期：审阅人：审阅日期：批准人：批准日期：执行日期：版本号：A/3分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部贯彻执行有关药品质量管理法律、法规和行政规章制度；负责起草公司药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行；定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进；4负责药品的验收并指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作；负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；负责收集和分析药品质量信息；协助开展对公司职工进行药品质量管理方面的教育或培训；努力提高职工质量意识和质量专业知识，推进各项工作的规范化和服务专业化；收集由本公司售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告:在公司总经理和质量领导小组的领导下行使质量管理职能，在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导与监督管理。负责指导设定系统质量控制功能；负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。业务部的质量职责文件名称：业务部的质量职责编号：KL-ZZ-3-2016起草人：起草日期：审阅人：审阅日期：批准人：批准日期：执行日期：版本号：A/3分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》等法律、法规、规章和本公司的药品经营质量管理制度；对本部门主管的药品采购进货工作负管理责任和质量责任；对本公司主管的药品经营销售（包括药品推介、顾客选择及其资格审查、药品销售合同审核或定单确认、货款回收与业务员管理等）工作负管理责任和质量责任；负责与所经营药品有关的来自供方、顾客（包括药品经营与药品使用单位）及其他方面的质量信息的收集与传递；负责考察本公司所经营药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应情况，应立即通知质量管理部，以便及时核实上报。储运部的质量职责文件名称：储运部的质量职责编号：KL-ZZ-4-2016起草人：起草日期：审阅人：审阅日期：批准人：批准日期：执行日期：版本号：A/3分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部对经检查验收同意收入库的药品按其储存要求及药品性质，实行专库、分类存放；对在库药品实行色标管理；对药品储存、养护、出库、运输工作负管理责任和质量责任；对在库药品进行定期质量检查，做好养护检查记录，并做好仓库温、湿度的记录工作。严格按《药品经营质量管理规范》和《实施细则》的有关规定进行堆垛或搬运药品；做好药品储存期间的效期管理工作，对失效期不足六个月的近效期药品，应悬挂近效期标志牌；并按月填报《近效期药品催销表》；药品出库应遵循“先进先出、近期先出”和按批号发货的原则；贵细药品、特殊管理的药品出库时必须坚持双人核对制度；药品出库必须按照《药品出库复核程序》进行复核和质量检查；药品出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复核记录；药品发货运输时，应针对运送药品的包装条件、药品性质及道路情况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，应采取相应的保温或冷藏措施；对销后退回的药品，应按《销后退回药品管理程序》的有关规定，凭业务部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品区由专人保管并做好退货记录，等待验收处理；不合格药品应存放于不合格药品库区，并有明显标志。财务部的质量职责文件名称：财务部的质量职责编号：KL-ZZ-5-2016起草人：起草日期：审阅人：审阅日期：批准人：批准日期：执行日期：版本号：A/3分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部树立“质量第一”的思想，正确处理本职业务工作与质量管理的关系，积极促进公司质量体系的良好运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划；纠正行业不正之风，弘扬公司精神和良好的职业道德，确保公司经营和质量管理工作的正确方向和良好作用；应运用价值工作，开展质量成本管理，对药品质量实行财务监督；对财务预算中的质量措施专款专用负责，加强质量报损的控制；负责依据经质量验收员签章的《药品验收入库单》与发票支付货款；负责销出药品开具合法票据与货款回收。信息管理部职责文件名称：信息管理部职责编号：KL-QD-6-2016起草人：起草日期：审阅人：审阅日期：批准人：批准日期：执行日期：版本号：A/1分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部1、公司信息管理部是公司信息化建设的主管部门，具体负责全公司信息化建设的组织、实施、协调、管理工作。2、主要职能是：2.1负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；2.2负责系统数据库管理和数据备份；2.3负责培训、指导相关岗位人员使用系统；2.4负责系统程序的运行及维护管理；2.5负责系统网络以及数据的安全管理；2.6保证系统日志的完整性；2.7负责建立系统硬件和软件管理档案。行政部的质量职责文件名称：行政部的质量职责编号：KL-ZZ-7-2016起草人：起草日期：审阅人：审阅日期：批准人：批准日期：执行日期：版本号：A/1分发部门：质量管理部、业务部、储运部、信息管理部、行政部、财务部负责来自上级药品监督管理部门有关文件的收文与承办落实；负责配合质量管理部做好《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其相关附录等法律、法规、规章的组织学习、培训；负责配合质量管