药品电子监管码管理制度1

药品电子监管码管理制度一、 培训目的建立药品电子监管码管理制度确保国家实施电监管药品的生产行为符合规定要.二、 培训时间：2013年4月12三、 培训地点：公司会议室四、 培训人员：验收员、质管员、仓储保管员、录入五、 培训讲师：邹传用六、 培训方式：课堂演讲及课后笔七、 培训内容:1、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全,根据《药品经营许可证（6）、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（2010194）充通知》等法律法规，特制定本制度。2、本制度管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。3、质量保证部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、安徽基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认,以及目录更新的审核。4子监管工作专管员。成品库管员负责电子监管药品的验收，发货扫码。5、公司质量保证部设置专职的人员负责基本药物的质量检查验收工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核注监控。6、对附电子监管码的药品实行“见码必扫，扫后即传”。（1)药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描;拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描.（2)扫描信息须确认无误后，通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核注成功.若因国家监管网原因不能及时出库复核上扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量保证部和生产部处理；7、出库药品电子监管码药品实行“见码必扫，扫后即传"管理.(1)仓库出库人员负责出入库药品的质量检查复核工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核销.行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核销成功。8、生产人员、仓库管理人员按照《GMP识。910、本公司国家药品电子监管信息上传网络平台密钥由质量保证部和仓库成品库管员负责管理、使用和维护。目 的建立药品电子监督码标准操作规程使其操作规范符合国家规定。适用范围：实行药品电子监督码的药品.责任者:内 容：电子监管码申请阶段QA下载申请成功的监管码文件.1。3 将经过加密的监管码文件进行解密。监管码下载确认将解密好的文件通过优盘拷贝给生产系统。采集关联环节将拷贝来的监管码在专用条码打印机上打印。QA提供下载好的国家监管码2。1.2 打印监管码2.1.3 进入软件。21.4 产品数据导入-—选择--找到文件如果没有,不需要导入)成功）

2。1.5 监管码导入——选择文件—-文件存放处——导入（检查是否检查产品信息（规格,名称，包装规格是否为生产所需要的)。设置打印机（更换不同级别码时需要设置：开始—-打印机传真——属性——打印首选项—-卷名称——编辑（或新建）-—应用---—高级——打印默认值--卷名称——选择(或新建）——应用-—确定（量。2。1.8 标签打印——试标签手工输入数字打印，添加，检查打印出来的码是否能扫描出来，共3页第2页左右上下调节。更换空白码和墨的时候需要关机。选择所打印品种——导入数量——打印模版样式-—打印（每次导入数量一定要在空白码数量之内）.由人工将一级电子监管码对未包装的药盒进行贴标赋码。意一个一级码标签，手工粘贴二级监管码至大箱不同两侧,完成整体赋码关联工作，药品关联关系建立完成后，进入到仓储环节。2。3。1 扫描监管码。232 生产任务（每一批次只能在一个任务里完成，如未完,暂停）——添加—-批号等相关信息-—保存——退出。2。3.3 生产监控——执行——明细-—工位检查（4个。2.3.4 关联数据导出。2.3.5 确定生产任务结束，此批号不再生产。2.3。6退出—-完成(一定要检查是否正确生产）——确定-—关联数字导（D:/生产线任务数据导出存放位置U台。核注核销销。对入出库产品进行扫描并通过仓库电脑将扫描数据上传到系统服务器并将采集数据上传至药监网管理平台.3。4 入库采集的同时，进行关联关系校验、复核的抽检工作，确保数准确。电子监管码标签的使用4。1 标签规格分为两种1 45mm*18mm2 60mm*40mm4.2 打印机碳带标签 60mm＊300m。4。3 一件一码，但是大箱上需要将相同码贴两个。保证同一药品的标签粘贴位置要前